第4章 药品与药品监督管理 山东省（春季高考）《药事法规》（人卫版·第2版）单元过关卷（原卷版+解析版）

山东省（春季高考）药学类 《药事法规》（人卫版·第2版） 第四章 药品与药品监督管理 单元过关卷 时间：60分钟 总分：100分 班级＿＿＿＿　姓名＿＿＿＿　学号＿＿＿＿　成绩＿＿＿＿ 一、单项选择题（本大题共30小题，每题1分，共30分） 1. 临床药师评估某抗菌药能否达到预期的感染控制目标，重点在于评判药品的哪一项固有质量特性（ ） A. 安全性 B. 有效性 C. 稳定性 D. 均一性 2. 药监部门抽样检查发现某批次降糖药实际有效成分含量只有标示量的68%，未达到国家药品标准下限。该药品应认定为（ ） A. 假药 B. 劣药 C. 不合格保健品 D. 假冒药品 3. 某批次儿童退烧药上市后监测发现，部分患儿用药后出现一过性皮疹，停药后可自行消退，无器官损伤风险，企业因产品均一性问题决定召回。该召回属于（ ） A. 一级召回 B. 二级召回 C. 三级召回 D. 四级召回 4. 市药监局接到实名举报，称某饮片企业非法加入重金属增重，执法人员未事先通知企业，直接前往生产车间开展现场核查。该检查方式属于（ ） A. 日常巡查 B. 飞行检查 C. 换证检查 D. 跟踪检查 5. 根据药品分类管理规定，关于非处方药的说法正确的是（ ） A. 甲类非处方药可在城乡集市贸易市场销售 B. 乙类非处方药销售不需要任何经营资质 C. 甲类非处方药应当在执业药师指导下购买使用 D. 非处方药均可自行长期服用，无需就医 6. 下列情形属于法定药品不良反应的是（ ） A. 患者超剂量服用感冒药出现头晕 B. 合格降压药按说明书服用后出现干咳 C. 使用变质输液引发的发热反应 D. 护士配药错误导致的过敏反应 7. 下列文件中，属于法定国家药品标准的是（ ） A. 大型药企内部质量控制标准 B. 三甲医院制剂配制规程 C. 中华人民共和国药典 D. 行业协会发布的质量指南 8. 某批次抗生素被确认存在严重质量风险，依法应当启动召回。该召回的法定责任主体是（ ） A. 当地药品监管部门 B. 药品上市许可持有人 C. 药品批发企业 D. 接诊的医疗机构 9. 下列药品中，依法实行特殊管理的是（ ） A. 维生素C片 B. 感冒灵颗粒 C. 吗啡注射液 D. 健胃消食片 10. 药品生产企业对每批成品出厂前开展的全项质量检验，属于（ ） A. 监督抽检 B. 出厂检验 C. 注册检验 D. 指定检验 11. 对已确认发生严重不良反应的药品，监管部门可依法采取的紧急控制措施不包括（ ） A. 责令停止生产 B. 责令停止销售 C. 责令停止使用 D. 责令企业降价促销 12. 药监部门对药品生产企业开展GMP符合性现场检查，属于药品监管的哪项职能（ ） A. 行政许可 B. 监督检查 C. 行政处罚 D. 行业调解 13. 下列情形中，依法按假药论处的是（ ） A. 更改药品生产批号 B. 药品被污染 C. 超过有效期 D. 擅自添加矫味剂 14. 承担全国药品不良反应监测技术工作的直属机构是（ ） A. 药品审评中心 B. 药品评价中心 C. 国家药典委员会 D. 中检院 15. 处方药与非处方药分类管理的核心目的是（ ） A. 让所有药品都能自由购买 B. 保障用药安全，兼顾方便群众用药 C. 提高药品市场售价 D. 减少药品生产数量 16. 一级药品召回适用的情形是（ ） A. 可能引起严重健康危害 B. 可能引起暂时可逆的健康危害 C. 一般不引起健康危害 D. 仅包装标签印刷错误 17. 下列不属于药品上市后风险管理内容的是（ ） A. 药品不良反应监测 B. 药品风险评估与控制 C. 药品召回管理 D. 药品广告创意设计 18. 下列关于药品监督管理基本原则的说法，错误的是（ ） A. 坚持依法监管 B. 坚持风险管理 C. 坚持以罚代管 D. 坚持社会共治 19. 下列药品中，必须凭医师处方才能在零售药店购买的是（ ） A. 板蓝根颗粒 B. 布洛芬缓释胶囊（OTC） C. 注射用头孢曲松钠 D. 维生素B₂片 20. 国家最高药品法定检验机构是（ ） A. 中国食品药品检定研究院 B. 省级药品检验所 C. 企业质量检验部 D. 医疗机构检验科 21. 某药店销售超过有效期的止咳糖浆，该药品应定性为（ ） A. 假药 B. 劣药 C. 不合格食品 D. 假冒伪劣商品 22. 药品监督抽检中，发现不合格药品后监管部门首要采取的措施是（ ） A. 直接销毁全部库存 B. 依法查封扣押，控制风险 C. 要求企业打折处理 D. 通报批评即可 23. 关于处方药管理的说法，正确的是（ ） A. 可以开架自选销售 B. 可以在大众电视台发布广告 C. 必须凭医师处方销售调配 D. 患者可自行判断购买 24. 下列属于严重药品不良反应的是（ ） A. 轻微胃肠道不适 B. 一过性头晕 C. 导致患者住院治疗 D. 局部皮肤瘙痒 25. 药品标准的核心作用是（ ） A. 提高药品价格 B. 保证药品质量 C. 扩大生产规模 D. 增加企业利润 26. 药品监管部门查处生产销售假劣药品的行为，属于（ ） A. 行政许可职能 B. 行政执法职能 C. 行业自律职能 D. 技术支撑职能 27. 下列关于乙类非处方药的表述，正确的是（ ） A. 必须在医院药房购买 B. 经批准可在超市、便利店等场所零售 C. 安全性比甲类非处方药低 D. 必须凭医师处方购买 28. 下列不属于法定药品检验类型的是（ ） A. 抽查检验 B. 注册检验 C. 企业原料进厂检验 D. 指定检验 29. 药品上市许可持有人应当主动召回而未召回的，监管部门可以（ ） A. 代替企业召回 B. 责令其召回 C. 直接吊销营业执照 D. 不予追究 30. 按药品来源与制备工艺分类，不包括（ ） A. 中药 B. 化学药 C. 生物制品 D. 进口药品 二、简答题（本大题共5小题，每题8分，共40分） 31. 简述药品的质量特性。 32. 简述国家药品标准的概念及组成。 33. 简述实行处方药与非处方药分类管理的意义。 34. 简述药品不良反应的定义及严重药品不良反应的主要情形。 35. 简述药品召回的分级及各级适用情形。 三、综合分析题（本大题共2小题，每题15分，共30分） 36. 某省药品监督管理局组织对辖区内药品生产企业开展监督抽检，检出某制药企业生产的一批降压药含量测定结果低于国家药品标准规定限度。经进一步调查发现，该企业已知该批次药品存在质量偏差，却未主动召回，也未按规定上报药品质量问题和相关不良反应信息。 (1) 该批次药品属于假药还是劣药？说明判定依据。（5分） (2) 什么是药品监督抽检？其主要目的是什么？（5分） (3) 针对该企业未主动召回的行为，监管部门可采取哪些处理措施？（5分） 37.某药品上市许可持有人在上市后监测中发现，其生产的某抗感染注射剂在部分患者中出现严重过敏反应，甚至出现过敏性休克病例。经评估，该药品存在较严重的用药安全风险，持有人决定启动药品召回程序。 (1) 该情形应当启动哪一级药品召回？说明理由。（5分） (2) 药品召回的责任主体是谁？为什么由其承担主体责任？（5分） (3) 除主动召回外，药品召回还有哪类启动方式？什么情况下适用？（5分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 山东省（春季高考）药学类 《药事法规》（人卫版·第2版） 第四章 药品与药品监督管理 单元过关卷 时间：60分钟 总分：100分 班级＿＿＿＿　姓名＿＿＿＿　学号＿＿＿＿　成绩＿＿＿＿ 一、单项选择题（本大题共30小题，每题1分，共30分） 1. 临床药师评估某抗菌药能否达到预期的感染控制目标，重点在于评判药品的哪一项固有质量特性（ ） A. 安全性 B. 有效性 C. 稳定性 D. 均一性 【答案】B 【解析】有效性是药物发挥预防、治疗、诊断疾病作用的核心属性，是衡量药品临床价值的首要指标。 2. 药监部门抽样检查发现某批次降糖药实际有效成分含量只有标示量的68%，未达到国家药品标准下限。该药品应认定为（ ） A. 假药 B. 劣药 C. 不合格保健品 D. 假冒药品 【答案】B 【解析】药品成分含量未达到国家药品标准的，属于劣药；而成分不符、被污染、变质等情形则按假药处理。 3. 某批次儿童退烧药上市后监测发现，部分患儿用药后出现一过性皮疹，停药后可自行消退，无器官损伤风险，企业因产品均一性问题决定召回。该召回属于（ ） A. 一级召回 B. 二级召回 C. 三级召回 D. 四级召回 【答案】C 【解析】三级召回适用于一般不引发健康危害、因其他原因需要召回的情形；一过性轻微反应不属于中度可逆危害，不能适用二级召回。 4. 市药监局接到实名举报，称某饮片企业非法加入重金属增重，执法人员未事先通知企业，直接前往生产车间开展现场核查。该检查方式属于（ ） A. 日常巡查 B. 飞行检查 C. 换证检查 D. 跟踪检查 【答案】B 【解析】飞行检查是针对涉嫌违法线索开展的，具有突击性和不预先告知的特点，是药品监管的重要执法手段。 5. 根据药品分类管理规定，关于非处方药的说法正确的是（ ） A. 甲类非处方药可在城乡集市贸易市场销售 B. 乙类非处方药销售不需要任何经营资质 C. 甲类非处方药应当在执业药师指导下购买使用 D. 非处方药均可自行长期服用，无需就医 【答案】C 【解析】甲类非处方药必须在零售药店由执业药师指导使用；乙类非处方药经批准可以在超市等场所零售，但也需具有相应资质；非处方药同样应按说明书使用，症状未缓解应及时就医。 6. 下列情形属于法定药品不良反应的是（ ） A. 患者超剂量服用感冒药出现头晕 B. 合格降压药按说明书服用后出现干咳 C. 使用变质输液引发的发热反应 D. 护士配药错误导致的过敏反应 【答案】B 【解析】药品不良反应指合格药品在正常用法用量下出现的与治疗目的无关的有害反应；超剂量、药品变质和用药差错均不属于法定不良反应范围。 7. 下列文件中，属于法定国家药品标准的是（ ） A. 大型药企内部质量控制标准 B. 三甲医院制剂配制规程 C. 中华人民共和国药典 D. 行业协会发布的质量指南 【答案】C 【解析】国家药品标准包括《中国药典》和国家药监部门发布的局颁标准；企业内部标准、医院制剂规程和行业指南均不属法定国家药品标准。 8. 某批次抗生素被确认存在严重质量风险，依法应当启动召回。该召回的法定责任主体是（ ） A. 当地药品监管部门 B. 药品上市许可持有人 C. 药品批发企业 D. 接诊的医疗机构 【答案】B 【解析】药品上市许可持有人是药品召回的法定责任主体，对药品全生命周期的质量安全负有主体责任。 9. 下列药品中，依法实行特殊管理的是（ ） A. 维生素C片 B. 感冒灵颗粒 C. 吗啡注射液 D. 健胃消食片 【答案】C 【解析】国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理；吗啡属于麻醉药品。 10. 药品生产企业对每批成品出厂前开展的全项质量检验，属于（ ） A. 监督抽检 B. 出厂检验 C. 注册检验 D. 指定检验 【答案】B 【解析】出厂检验是生产企业对每批药品在出厂前进行的质量控制检验，是药品放行的必经环节；监督抽检则是由监管部门开展的抽样检验。 11. 对已确认发生严重不良反应的药品，监管部门可依法采取的紧急控制措施不包括（ ） A. 责令停止生产 B. 责令停止销售 C. 责令停止使用 D. 责令企业降价促销 【答案】D 【解析】对存在严重安全风险的药品，可采取停止生产、停止销售、停止使用的紧急控制措施；降价促销不属于法定控制措施。 12. 药监部门对药品生产企业开展GMP符合性现场检查，属于药品监管的哪项职能（ ） A. 行政许可 B. 监督检查 C. 行政处罚 D. 行业调解 【答案】B 【解析】GMP符合性检查是药品监管部门对生产企业实施的事中事后监督，属于监督检查职能。 13. 下列情形中，依法按假药论处的是（ ） A. 更改药品生产批号 B. 药品被污染 C. 超过有效期 D. 擅自添加矫味剂 【答案】B 【解析】药品被污染或变质的，按假药论处；更改批号、过期、擅自添加辅料均属劣药情形。 14. 承担全国药品不良反应监测技术工作的直属机构是（ ） A. 药品审评中心 B. 药品评价中心 C. 国家药典委员会 D. 中检院 【答案】B 【解析】药品评价中心挂有国家药品不良反应监测中心牌子，负责全国不良反应监测的技术工作。 15. 处方药与非处方药分类管理的核心目的是（ ） A. 让所有药品都能自由购买 B. 保障用药安全，兼顾方便群众用药 C. 提高药品市场售价 D. 减少药品生产数量 【答案】B 【解析】分类管理的核心是在保障用药安全的前提下，便利公众自我药疗，促进合理用药。 16. 一级药品召回适用的情形是（ ） A. 可能引起严重健康危害 B. 可能引起暂时可逆的健康危害 C. 一般不引起健康危害 D. 仅包装标签印刷错误 【答案】A 【解析】一级召回针对使用药品可能引发严重健康危害的情形，属于最高级别的召回。 17. 下列不属于药品上市后风险管理内容的是（ ） A. 药品不良反应监测 B. 药品风险评估与控制 C. 药品召回管理 D. 药品广告创意设计 【答案】D 【解析】广告设计属于经营营销环节，不在上市后风险管理范围内；不良反应监测、召回和风险评估均属上市后管理内容。 18. 下列关于药品监督管理基本原则的说法，错误的是（ ） A. 坚持依法监管 B. 坚持风险管理 C. 坚持以罚代管 D. 坚持社会共治 【答案】C 【解析】药品监管坚持依法、公正、风险管理、社会共治等原则，禁止以罚代管、重罚轻教。 19. 下列药品中，必须凭医师处方才能在零售药店购买的是（ ） A. 板蓝根颗粒 B. 布洛芬缓释胶囊（OTC） C. 注射用头孢曲松钠 D. 维生素B₂片 【答案】C 【解析】注射剂属于处方药，必须凭医师处方调配购买；其余选项均为非处方药。 20. 国家最高药品法定检验机构是（ ） A. 中国食品药品检定研究院 B. 省级药品检验所 C. 企业质量检验部 D. 医疗机构检验科 【答案】A 【解析】中国食品药品检定研究院是国家最高的药品检验技术机构，承担药品检验、质量仲裁、标准品标定等工作。 21. 某药店销售超过有效期的止咳糖浆，该药品应定性为（ ） A. 假药 B. 劣药 C. 不合格食品 D. 假冒伪劣商品 【答案】B 【解析】超过有效期的药品按劣药论处；劣药还包括含量不符合标准、更改批号、擅自添加辅料等情形。 22. 药品监督抽检中，发现不合格药品后监管部门首要采取的措施是（ ） A. 直接销毁全部库存 B. 依法查封扣押，控制风险 C. 要求企业打折处理 D. 通报批评即可 【答案】B 【解析】发现不合格药品，首要措施是查封扣押，防止不合格药品继续流通，再依法进行后续处理。 23. 关于处方药管理的说法，正确的是（ ） A. 可以开架自选销售 B. 可以在大众电视台发布广告 C. 必须凭医师处方销售调配 D. 患者可自行判断购买 【答案】C 【解析】处方药不得开架自选，不得在大众媒体发布广告，必须凭医师处方销售、购买和使用。 24. 下列属于严重药品不良反应的是（ ） A. 轻微胃肠道不适 B. 一过性头晕 C. 导致患者住院治疗 D. 局部皮肤瘙痒 【答案】C 【解析】导致住院、死亡、致癌致畸、永久伤残等均属于严重药品不良反应；轻微一过性反应不属于严重不良反应。 25. 药品标准的核心作用是（ ） A. 提高药品价格 B. 保证药品质量 C. 扩大生产规模 D. 增加企业利润 【答案】B 【解析】药品标准是药品质量的技术依据，其核心作用是保证药品质量统一、安全有效。 26. 药品监管部门查处生产销售假劣药品的行为，属于（ ） A. 行政许可职能 B. 行政执法职能 C. 行业自律职能 D. 技术支撑职能 【答案】B 【解析】查处违法违规行为属于药品监管部门的行政执法职能。 27. 下列关于乙类非处方药的表述，正确的是（ ） A. 必须在医院药房购买 B. 经批准可在超市、便利店等场所零售 C. 安全性比甲类非处方药低 D. 必须凭医师处方购买 【答案】B 【解析】A错误，乙类非处方药可在合法药品零售门店购买，不必限定在医院药房；C错误，乙类非处方药安全性比甲类高；D错误，处方药须凭处方购买，非处方药无须处方。乙类非处方药安全性高，经批准可在超市、便利店等零售，故B正确。 28. 下列不属于法定药品检验类型的是（ ） A. 抽查检验 B. 注册检验 C. 企业原料进厂检验 D. 指定检验 【答案】C 【解析】法定药品检验包括抽查检验、注册检验、委托检验、指定检验；企业原料进厂检验属于企业内部质量管理，不属于法定检验。 29. 药品上市许可持有人应当主动召回而未召回的，监管部门可以（ ） A. 代替企业召回 B. 责令其召回 C. 直接吊销营业执照 D. 不予追究 【答案】B 【解析】持有人应当主动召回而未召回的，药品监管部门可以责令其召回；必要时可要求直接召回。 30. 按药品来源与制备工艺分类，不包括（ ） A. 中药 B. 化学药 C. 生物制品 D. 进口药品 【答案】D 【解析】按制备工艺与来源分为中药、化学药、生物制品三大类；进口药品是按产地划分，不属于工艺分类。 二、简答题（本大题共5小题，每题8分，共40分） 31. 简述药品的质量特性。 【答案】 药品的质量特性是与预防、治疗、诊断疾病及有目的地调节人体生理机能相关的固有特性，主要包括： ①有效性：指在规定适应症、用法用量条件下，达到预防、治疗、诊断疾病、调节人体生理机能的预期效果，是药品的核心固有特性。（2分） ②安全性：指按规定适应症、用法用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度；合格药品的毒性不良反应风险需控制在可接受范围内。（2分） ③稳定性：指在规定贮存、运输、使用条件下，保持自身有效性与安全性的能力，是有效期内稳定发挥药效的基础。（2分） ④均一性：指药品制剂每一单位产品（如每一片、每一支）均符合有效性、安全性规定要求，保障单位产品间有效成分含量一致，确保用药剂量准确。（2分） 32. 简述国家药品标准的概念及组成。 【答案】 ①概念：国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的法定技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和监督管理的法定依据。（4分） ②组成：我国现行国家药品标准主要包括两部分：一是《中华人民共和国药典》，是国家药品标准的核心，收载临床常用、疗效确切、质量稳定可控的药品标准；二是国家药品监督管理局颁布的局颁药品标准，收载未载入《中华人民共和国药典》但需统一规范管理的药品标准。（4分） 33. 简述实行处方药与非处方药分类管理的意义。 【答案】 ①保障用药安全：处方药严格凭处方使用，避免滥用风险；非处方药方便公众自我药疗，降低用药风险；（2分） ②提高药品监管效率：针对不同类别药品采取不同监管模式，合理配置监管资源；（2分） ③促进合理用药：引导公众科学用药，减少药物滥用和不良反应发生；（2分） ④推动医药卫生体制改革，优化医疗资源配置，方便群众基本用药需求。（2分） 34. 简述药品不良反应的定义及严重药品不良反应的主要情形。 【答案】 ①定义：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（3分） ②严重药品不良反应的主要情形包括：导致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；导致显著或者永久的人体伤残、器官功能损伤；导致住院或住院时间延长；引发其他不治疗就可能出现上述不良后果的重要医学事件。（5分） 35. 简述药品召回的分级及各级适用情形。 【答案】 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级： ①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；（3分） ②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；（3分） ③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。（2分） 三、综合分析题（本大题共2小题，每题15分，共30分） 36. 某省药品监督管理局组织对辖区内药品生产企业开展监督抽检，检出某制药企业生产的一批降压药含量测定结果低于国家药品标准规定限度。经进一步调查发现，该企业已知该批次药品存在质量偏差，却未主动召回，也未按规定上报药品质量问题和相关不良反应信息。 (1) 该批次药品属于假药还是劣药？说明判定依据。（5分） 【答案】 该批次药品属于劣药。（1分）判定依据：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，应当认定为劣药。（2分）本案例中该批次降压药含量测定结果低于国家药品标准规定限度，符合劣药的认定标准，因此判定为劣药。（2分） (2) 什么是药品监督抽检？其主要目的是什么？（5分） 【答案】 药品监督抽检是药品监督管理部门为履行监管职责，依照法定程序对药品生产、经营、使用环节的药品抽取样品并开展质量检验的监督活动。（2分） 其主要目的是掌握区域内药品整体质量状况，及时发现并控制药品质量安全风险，排查排查不合格药品，依法查处药品质量违法行为，保障公众用药安全有效。（3分） (3) 针对该企业未主动召回的行为，监管部门可采取哪些处理措施？（5分） 【答案】 ①责令药品上市许可持有人立即召回该批次药品；（2分） ②对企业生产销售劣药的行为依法作出行政处罚；（2分） ③将相关情况记入企业信用档案，向社会公布。（1分） 37.某药品上市许可持有人在上市后监测中发现，其生产的某抗感染注射剂在部分患者中出现严重过敏反应，甚至出现过敏性休克病例。经评估，该药品存在较严重的用药安全风险，持有人决定启动药品召回程序。 (1) 该情形应当启动哪一级药品召回？说明理由。（5分） 【答案】 该情形应当启动一级召回。（1分） 理由：根据《药品召回管理办法》，使用该药品可能引起严重健康危害的，应当实施一级召回。（2分）本案例中，该抗感染注射剂已引发严重过敏反应甚至过敏性休克，经评估存在较严重用药安全风险，符合一级召回条件，因此应当启动一级召回。（2分） (2) 药品召回的责任主体是谁？为什么由其承担主体责任？（5分） 【答案】 药品召回的责任主体是该药品的上市许可持有人。（1分） 理由：根据《中华人民共和国药品管理法》《药品召回管理办法》，药品上市许可持有人对药品全生命周期的质量与安全承担主体责任，负有上市后监测、排查评估安全隐患、依法主动召回的法定义务。（2分） 本案例中该抗感染注射剂由该持有人持有上市许可，故应由其承担本次召回的主体责任。（2分） (3) 除主动召回外，药品召回还有哪类启动方式？什么情况下适用？（5分） 【答案】 除主动召回外，药品召回还有责令召回。（1分） 适用情况：根据《药品召回管理办法》规定，药品监督管理部门经调查评估确认药品存在安全隐患，而药品上市许可持有人、药品生产企业应当召回却未主动依法召回时，药品监督管理部门应当责令相关责任主体召回药品，启动责令召回程序。（2分） 另外，若药品上市许可持有人已主动召回，但措施不到位、无法完全消除安全隐患，或召回范围不符合监管要求，药品监督管理部门也可依法责令其扩大召回范围或重新召回，该情形也适用责令召回。（2分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $