第5章 特殊管理药品的管理 山东省（春季高考）《药事法规》（人卫版·第2版）单元过关卷（原卷版+解析版）

山东省（春季高考）药学类 《药事法规》（人卫版·第2版） 第五章 特殊管理药品的管理 单元过关卷 时间：60分钟 总分：100分 班级＿＿＿＿　姓名＿＿＿＿　学号＿＿＿＿　成绩＿＿＿＿ 一、单项选择题（本大题共30小题，每题1分，共30分） 1. 我国实行特殊管理的药品不包括（ ） A. 麻醉药品 B. 精神药品 C. 医疗用毒性药品 D. 抗生素类药品 2. 下列药品中，属于麻醉药品的是（ ） A. 地西泮 B. 氯胺酮 C. 吗啡 D. 苯巴比妥 3. 我国将精神药品分为（ ） A. 一类 B. 第一类和第二类 C. 甲类和乙类 D. 普通类和特殊类 4. 下列属于第一类精神药品的是（ ） A. 地西泮 B. 艾司唑仑 C. 苯巴比妥 D. 氯胺酮 5. 下列属于第二类精神药品的是（ ） A. 地西泮 B. 哌替啶 C. 吗啡 D. 氯胺酮 6. 医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过（ ） A. 1日极量 B. 2日极量 C. 3日极量 D. 7日极量 7. 放射性药品管理的专门依据是（ ） A. 《麻醉药品和精神药品管理条例》 B. 《医疗用毒性药品管理办法》 C. 《放射性药品管理办法》 D. 《药品类易制毒化学品管理办法》 8. 麻醉药品、第一类精神药品“五专”管理不包括（ ） A. 专人负责 B. 专柜加锁 C. 专用账册 D. 专人销售 9. 关于麻醉药品和第一类精神药品的零售管理，正确的是（ ） A. 不得零售 B. 可凭处方零售 C. 可开架自选零售 D. 可在超市零售 10. 第二类精神药品零售时，应当（ ） A. 不需要处方即可销售 B. 可任意向未成年人销售 C. 凭执业医师处方销售，不得向未成年人销售 D. 只能在批发企业销售 11. 为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为（ ） A. 3日常用量 B. 一次常用量 C. 7日常用量 D. 15日常用量 12. 为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过（ ） A. 一次常用量 B. 3日常用量 C. 5日常用量 D. 7日常用量 13. 第二类精神药品一般每张处方不得超过（ ） A. 7日常用量 B. 一次常用量 C. 3日常用量 D. 15日常用量 14. 医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得（ ） A. 《药品经营许可证》 B. 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》 C. 《医疗机构配制许可证》 D. 《药品生产许可证》 15. 麻醉药品处方的保存期限为（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 16. 麻醉药品、第一类精神药品运输证明的有效期为（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 长期有效 17. 邮寄麻醉药品和精神药品，应当提交（ ） A. 运输证明 B. 营业执照 C. 购用印鉴卡 D. 准予邮寄证明 18. 麻醉药品和精神药品的生产、经营实行（ ） A. 自由生产经营 B. 定点生产、定点经营 C. 备案管理 D. 登记管理 19. 罂粟壳按（ ）管理 A. 医疗用毒性药品 B. 精神药品 C. 麻醉药品 D. 放射性药品 20. 下列药品中，属于医疗用毒性药品的是（ ） A. 阿托品 B. 阿司匹林 C. 对乙酰氨基酚 D. 维生素C 21. 医疗用毒性药品分为（ ） A. 口服毒性药品和注射毒性药品 B. 急性毒性药品和慢性毒性药品 C. 处方毒性药品和非处方毒性药品 D. 毒性中药和毒性西药 22. 医疗用毒性药品处方的保存期限为（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 23. 放射性药品的生产、经营，应当取得（ ） A. 《药品生产许可证》 B. 《医疗器械经营许可证》 C. 《放射性药品生产企业许可证》《放射性药品经营企业许可证》 D. 《医疗机构执业许可证》 24. 关于药品类易制毒化学品的管理，下列说法错误的是（ ） A. 可以随意销售 B. 实行定点生产、定点经营 C. 购买应办理许可或备案 D. 应建立专用账册 25. 下列属于药品类易制毒化学品的是（ ） A. 生理盐水 B. 葡萄糖 C. 维生素C D. 麻黄碱类 26. 麻醉药品和精神药品的标签应当印有（ ） A. 促销信息 B. 规定的特殊标志 C. 广告语 D. 生产厂家电话 27. 执业药师在销售第二类精神药品时，应当（ ） A. 不需要处方即可销售 B. 可超剂量销售 C. 审核处方，按规定销售，不得向未成年人销售 D. 可开架自选销售 28. 医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本机构无法提供时，可以（ ） A. 从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用 B. 自行配制后使用 C. 让患者自行购买 D. 拒绝救治 29. 麻醉药品、第一类精神药品专用账册的保存期限，应当自药品有效期期满之日起不少于（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 30. 下列关于特殊管理药品的说法，正确的是（ ） A. 特殊管理药品可以随意销售 B. 特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品 C. 麻醉药品可以零售 D. 精神药品不需要处方 二、简答题（本大题共5小题，每题8分，共40分） 31. 简述我国特殊管理药品的范围及其含义。 32. 简述麻醉药品、第一类精神药品"五专"管理的内容。 33. 简述麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品的处方用量规定。 34. 医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当具备哪些条件？ 35. 判断下列表述是否正确，错误的请改正。（8分，每小题2分：判断1分 + 改正1分） ① 麻醉药品和第一类精神药品可以凭处方零售。 ② 第二类精神药品可以凭执业医师处方零售，但不得向未成年人销售。 ③ 医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过3日极量。 ④ 麻醉药品处方的保存期限为2年。 三、综合分析题（本大题共2小题，每题15分，共30分） 36. 甲药店持有有效的《药品经营许可证》。某日药品监督管理部门检查发现：①营业员未经执业药师审核，将地西泮片卖给未出示处方的顾客；②该药店曾向一名17岁学生出售第二类精神药品，未查验年龄；③第二类精神药品与其他普通药品混放，未设置专柜；④部分第二类精神药品销售记录缺失，处方未按规定保存。该店执业药师张某对上述情况知情但未制止。 (1) 指出甲药店及相关人员存在哪些违法违规行为，并说明理由。（5分） (2) 简述第二类精神药品零售环节的管理要求。（5分） (3) 甲药店及执业药师张某可能承担哪些法律责任？（5分） 37. 某二级医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。检查发现：①药房将吗啡注射液与普通药品同柜存放，未加锁；②未指定专人管理麻醉药品，专用账册登记不完整；③为一名门（急）诊患者开具吗啡缓释片，处方用量为15日常用量；④抢救一名急需镇痛的患者时，从邻近医院紧急借用麻醉药品，抢救结束后未向有关部门备案；⑤麻醉药品处方与普通处方混放，未单独保存。 (1) 判断该医院上述各项行为是否违反规定，并说明理由。（5分） (2) 简述麻醉药品、第一类精神药品在医疗机构的保管要求及处方用量、保存规定。（5分） (3) 医疗机构在麻醉药品、第一类精神药品管理方面应落实哪些措施？（5分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 山东省（春季高考）药学类 《药事法规》（人卫版·第2版） 第五章 特殊管理药品的管理 单元过关卷 时间：60分钟 总分：100分 班级＿＿＿＿　姓名＿＿＿＿　学号＿＿＿＿　成绩＿＿＿＿ 一、单项选择题（本大题共30小题，每题1分，共30分） 1. 我国实行特殊管理的药品不包括（ ） A. 麻醉药品 B. 精神药品 C. 医疗用毒性药品 D. 抗生素类药品 【答案】D 【解析】特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品；抗生素类药品不属于。 2. 下列药品中，属于麻醉药品的是（ ） A. 地西泮 B. 氯胺酮 C. 吗啡 D. 苯巴比妥 【答案】C 【解析】地西泮、苯巴比妥属第二类精神药品，氯胺酮属第一类精神药品；吗啡属麻醉药品。 3. 我国将精神药品分为（ ） A. 一类 B. 第一类和第二类 C. 甲类和乙类 D. 普通类和特殊类 【答案】B 【解析】精神药品分为第一类和第二类。 4. 下列属于第一类精神药品的是（ ） A. 地西泮 B. 艾司唑仑 C. 苯巴比妥 D. 氯胺酮 【答案】D 【解析】地西泮、艾司唑仑、苯巴比妥属第二类精神药品；氯胺酮属第一类精神药品。 5. 下列属于第二类精神药品的是（ ） A. 地西泮 B. 哌替啶 C. 吗啡 D. 氯胺酮 【答案】A 【解析】哌替啶、吗啡属麻醉药品，氯胺酮属第一类精神药品；地西泮属第二类精神药品。 6. 医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过（ ） A. 1日极量 B. 2日极量 C. 3日极量 D. 7日极量 【答案】B 【解析】医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。 7. 放射性药品管理的专门依据是（ ） A. 《麻醉药品和精神药品管理条例》 B. 《医疗用毒性药品管理办法》 C. 《放射性药品管理办法》 D. 《药品类易制毒化学品管理办法》 【答案】C 【解析】放射性药品由《放射性药品管理办法》专门规范。 8. 麻醉药品、第一类精神药品“五专”管理不包括（ ） A. 专人负责 B. 专柜加锁 C. 专用账册 D. 专人销售 【答案】D 【解析】“五专”包括专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记，无专人销售。 9. 关于麻醉药品和第一类精神药品的零售管理，正确的是（ ） A. 不得零售 B. 可凭处方零售 C. 可开架自选零售 D. 可在超市零售 【答案】A 【解析】麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 10. 第二类精神药品零售时，应当（ ） A. 不需要处方即可销售 B. 可任意向未成年人销售 C. 凭执业医师处方销售，不得向未成年人销售 D. 只能在批发企业销售 【答案】C 【解析】第二类精神药品零售须凭执业医师处方，不得向未成年人销售。 11. 为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为（ ） A. 3日常用量 B. 一次常用量 C. 7日常用量 D. 15日常用量 【答案】B 【解析】门（急）诊患者麻醉药品、第一类精神药品注射剂每张处方为一次常用量。 12. 为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过（ ） A. 一次常用量 B. 3日常用量 C. 5日常用量 D. 7日常用量 【答案】D 【解析】门（急）诊患者麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂每张处方不得超过7日常用量。 13. 第二类精神药品一般每张处方不得超过（ ） A. 7日常用量 B. 一次常用量 C. 3日常用量 D. 15日常用量 【答案】A 【解析】第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。 14. 医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得（ ） A. 《药品经营许可证》 B. 《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》 C. 《医疗机构配制许可证》 D. 《药品生产许可证》 【答案】B 【解析】医疗机构须取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。 15. 麻醉药品处方的保存期限为（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 【答案】C 【解析】麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为3年；第二类精神药品处方保存期限为2年。 16. 麻醉药品、第一类精神药品运输证明的有效期为（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 长期有效 【答案】A 【解析】运输证明有效期为1年，不跨年度。 17. 邮寄麻醉药品和精神药品，应当提交（ ） A. 运输证明 B. 营业执照 C. 购用印鉴卡 D. 准予邮寄证明 【答案】D 【解析】邮寄麻醉药品和精神药品须提交准予邮寄证明。 18. 麻醉药品和精神药品的生产、经营实行（ ） A. 自由生产经营 B. 定点生产、定点经营 C. 备案管理 D. 登记管理 【答案】B 【解析】麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营。 19. 罂粟壳按（ ）管理 A. 医疗用毒性药品 B. 精神药品 C. 麻醉药品 D. 放射性药品 【答案】C 【解析】罂粟壳按麻醉药品管理，处方保存期限为3年。 20. 下列药品中，属于医疗用毒性药品的是（ ） A. 阿托品 B. 阿司匹林 C. 对乙酰氨基酚 D. 维生素C 【答案】A 【解析】阿托品属毒性西药；阿司匹林、对乙酰氨基酚、维生素C为普通药品。 21. 医疗用毒性药品分为（ ） A. 口服毒性药品和注射毒性药品 B. 急性毒性药品和慢性毒性药品 C. 处方毒性药品和非处方毒性药品 D. 毒性中药和毒性西药 【答案】D 【解析】医疗用毒性药品分为毒性中药和毒性西药。 22. 医疗用毒性药品处方的保存期限为（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 【答案】B 【解析】医疗用毒性药品处方保存期限为2年。 23. 放射性药品的生产、经营，应当取得（ ） A. 《药品生产许可证》 B. 《医疗器械经营许可证》 C. 《放射性药品生产企业许可证》《放射性药品经营企业许可证》 D. 《医疗机构执业许可证》 【答案】C 【解析】放射性药品生产、经营须取得《放射性药品生产企业许可证》《放射性药品经营企业许可证》。 24. 关于药品类易制毒化学品的管理，下列说法错误的是（ ） A. 可以随意销售 B. 实行定点生产、定点经营 C. 购买应办理许可或备案 D. 应建立专用账册 【答案】A 【解析】药品类易制毒化学品不得随意销售，实行定点生产、定点经营，购买应办理许可或备案，并应建立专用账册。 25. 下列属于药品类易制毒化学品的是（ ） A. 生理盐水 B. 葡萄糖 C. 维生素C D. 麻黄碱类 【答案】D 【解析】麻黄碱类属于药品类易制毒化学品；生理盐水、葡萄糖、维生素C不属于。 26. 麻醉药品和精神药品的标签应当印有（ ） A. 促销信息 B. 规定的特殊标志 C. 广告语 D. 生产厂家电话 【答案】B 【解析】麻醉药品和精神药品标签须印有规定的特殊标志。 27. 执业药师在销售第二类精神药品时，应当（ ） A. 不需要处方即可销售 B. 可超剂量销售 C. 审核处方，按规定销售，不得向未成年人销售 D. 可开架自选销售 【答案】C 【解析】执业药师应审核处方，按规定剂量销售，不得向未成年人销售。 28. 医疗机构抢救病人急需麻醉药品而本机构无法提供时，可以（ ） A. 从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用 B. 自行配制后使用 C. 让患者自行购买 D. 拒绝救治 【答案】A 【解析】可从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用，并在抢救结束后及时报备。 29. 麻醉药品、第一类精神药品专用账册的保存期限，应当自药品有效期期满之日起不少于（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 【答案】D 【解析】专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。 30. 下列关于特殊管理药品的说法，正确的是（ ） A. 特殊管理药品可以随意销售 B. 特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品 C. 麻醉药品可以零售 D. 精神药品不需要处方 【答案】B 【解析】特殊管理药品不得随意销售，麻醉药品不得零售，精神药品应凭处方使用。 二、简答题（本大题共5小题，每题8分，共40分） 31. 简述我国特殊管理药品的范围及其含义。 【答案】 ① 麻醉药品：连续使用后易产生生理依赖性、能成瘾癖的药品。（2分） ② 精神药品：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，分为第一类和第二类。（2分） ③ 医疗用毒性药品：毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。（2分） ④ 放射性药品：用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂及其标记药物。（2分） 32. 简述麻醉药品、第一类精神药品"五专"管理的内容。 【答案】 ① 专人负责：指定专人管理麻醉药品和第一类精神药品。（2分） ② 专柜加锁：设置专柜储存并加锁，双人双锁保管。（2分） ③ 专用账册：建立专用账册，做到账物相符。（2分） ④ 专用处方：使用专用处方，处方格式和颜色区别于普通处方。（1分） ⑤ 专册登记：对药品的购入、使用、结存进行专册登记。（1分） 33. 简述麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品的处方用量规定。 【答案】 麻醉药品、第一类精神药品（门/急诊患者）： ① 注射剂：每张处方为一次常用量。（2分） ② 控缓释制剂：每张处方不得超过7日常用量。（2分） ③ 其他剂型：每张处方不得超过3日常用量。（2分） 第二类精神药品： ④ 一般每张处方不得超过7日常用量。（2分） 34. 医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当具备哪些条件？ 【答案】 ① 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目。（2分） ② 具有经过相关培训、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员。（2分） ③ 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师。（2分） ④ 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。（2分） 35. 判断下列表述是否正确，错误的请改正。（8分，每小题2分：判断1分 + 改正1分） ① 麻醉药品和第一类精神药品可以凭处方零售。 ② 第二类精神药品可以凭执业医师处方零售，但不得向未成年人销售。 ③ 医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过3日极量。 ④ 麻醉药品处方的保存期限为2年。 【答案】 ① 错误。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 ② 正确。第二类精神药品凭执业医师处方销售，不得向未成年人销售。 ③ 错误。医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。 ④ 错误。麻醉药品处方保存期限为3年（第二类精神药品处方保存2年）。 三、综合分析题（本大题共2小题，每题15分，共30分） 36. 甲药店持有有效的《药品经营许可证》。某日药品监督管理部门检查发现：①营业员未经执业药师审核，将地西泮片卖给未出示处方的顾客；②该药店曾向一名17岁学生出售第二类精神药品，未查验年龄；③第二类精神药品与其他普通药品混放，未设置专柜；④部分第二类精神药品销售记录缺失，处方未按规定保存。该店执业药师张某对上述情况知情但未制止。 (1) 指出甲药店及相关人员存在哪些违法违规行为，并说明理由。（5分） 【答案】 ① 甲药店无处方、未经执业药师审核销售第二类精神药品（地西泮），违反处方管理要求。（2分） ② 甲药店未查验年龄，向17岁未成年人销售第二类精神药品，违反不得向未成年人销售的规定。（1分） ③ 甲药店未设专用专柜，将第二类精神药品与普通药品混放，违反储存管理规定。（1分） ④ 甲药店销售记录、处方未按规定保存，执业药师张某知情未制止，未履行质量管理职责。（1分） (2) 简述第二类精神药品零售环节的管理要求。（5分） 【答案】 ① 第二类精神药品可以零售，但必须凭执业医师处方销售，不得无处方销售。（2分） ② 不得向未成年人销售。（1分） ③ 应按规定剂量销售，不得超剂量销售，禁止开架自选。（1分） ④ 执业药师应审核处方、做好销售记录，处方按规定保存2年。（1分） (3) 甲药店及执业药师张某可能承担哪些法律责任？（5分） 【答案】 ① 甲药店：未按规定销售、储存第二类精神药品的，由药品监督管理部门责令改正、给予警告；拒不改正或情节严重的，依法处以罚款，直至吊销《药品经营许可证》。（3分） ② 执业药师张某：未履行处方审核与质量管理职责、知情不报的，责令改正、给予警告；情节严重的吊销《执业药师注册证》，并记入执业药师信用记录。（2分） 37. 某二级医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。检查发现：①药房将吗啡注射液与普通药品同柜存放，未加锁；②未指定专人管理麻醉药品，专用账册登记不完整；③为一名门（急）诊患者开具吗啡缓释片，处方用量为15日常用量；④抢救一名急需镇痛的患者时，从邻近医院紧急借用麻醉药品，抢救结束后未向有关部门备案；⑤麻醉药品处方与普通处方混放，未单独保存。 (1) 判断该医院上述各项行为是否违反规定，并说明理由。（5分） 【答案】 ① 同柜存放、未加锁：违反专柜加锁、双人双锁保管要求。（1分） ② 未指定专人管理、账册不完整：违反专人负责、专用账册要求，账物难以核对。（2分） ③ 吗啡缓释片开具15日用量：违反控缓释制剂每张处方不得超过7日常用量的规定。（1分） ④ 紧急借用后未备案：紧急借用于法有据，但抢救结束后应及时报所在地药品监督管理部门和卫生主管部门备案，未备案违规。（1分） (2) 简述麻醉药品、第一类精神药品在医疗机构的保管要求及处方用量、保存规定。（5分） 【答案】 保管要求（3分）：①专人负责；②专柜加锁（双人双锁）；③专用账册；④专用处方；⑤专册登记。（任意3点满分） 处方用量（1分）：注射剂一次常用量；控缓释制剂不超过7日常用量；其他剂型不超过3日常用量。 处方保存（1分）：麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年，不得与普通处方混放。 (3) 医疗机构在麻醉药品、第一类精神药品管理方面应落实哪些措施？（5分） 【答案】 ① 严格落实专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记的“五专”管理制度，定期盘点核对，做到账物相符。（1分） ② 严格执行采购管理制度，凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向定点批发企业采购，落实双人入库验收要求并做好记录。（1分） ③ 规范处方管理，严格按照法规要求限定处方用量，按规定年限单独保存麻醉药品、第一类精神药品处方。（1分） ④ 建立过期、损坏、剩余药品的登记与销毁制度，按法定程序上报后销毁，完整留存销毁记录。（1分） ⑤ 加强人员管理与日常自查，组织从业人员开展相关法规培训，发现药品失窃、管理异常等情况及时向所在地药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。（1分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $