第6章 药品信息管理 山东省（春季高考）《药事法规》（人卫版·第2版）单元过关卷（原卷版+解析版）

山东省（春季高考）药学类 《药事法规》（人卫版·第2版） 第六章 药品信息管理 单元过关卷 时间：60分钟 总分：100分 班级＿＿＿＿　姓名＿＿＿＿　学号＿＿＿＿　成绩＿＿＿＿ 一、单项选择题（本大题共30小题，每题1分，共30分） 1. 某口服药内标签因包装尺寸受限而无法标注全部内容，按规定至少必须标注的是（ ） A. 适应症、用法用量 B. 通用名、规格、批号、有效期 C. 不良反应、禁忌、注意事项 D. 生产企业、批准文号 2. 下列药品有效期标注格式中，符合规定的是（ ） A. 有效期2027.5 B. 有效期至2027/5/1 C. 有效期至2027年05月 D. 有效期：2027.05.01 3. 药品说明书的核准部门为（ ） A. 国家药品监督管理局 B. 省级药品监督管理部门 C. 国家卫生健康委员会 D. 国家药典委员会 4. 药品储运包装标签按规定至少应当注明的内容是（ ） A. 用法用量、不良反应 B. 适应症、功能主治、注意事项 C. 性状、成份、用法用量、贮藏 D. 通用名称、规格、批号、有效期 5. 下列关于药品说明书的说法，错误的是（ ） A. 是药品质量的法定技术文件 B. 持有人可根据销售需求自行修改 C. 包含药品安全性、有效性科学数据 D. 是医师、药师用药的重要依据 6. 药品最小销售单元的包装按规定必须附有（ ） A. 药品广告单页 B. 企业宣传册 C. 药品说明书 D. 产品获奖证书 7. 药品标签上通用名称的字体颜色应当使用（ ） A. 黑色或者白色 B. 红色或者黄色 C. 绿色或者蓝色 D. 橙色或者紫色 8. 麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的标签上必须印有（ ） A. 企业注册商标 B. 药品商品名称 C. 产品追溯二维码 D. 规定的专用标志 9. 非处方药的标签和说明书上必须印有（ ） A. 处方药标识 B. 特殊管理药品标识 C. OTC专有标识 D. 外用药品标识 10. 药品说明书中对患者用药安全具有警示作用的核心内容是（ ） A. 药品名称、成份 B. 禁忌、注意事项 C. 生产企业、地址 D. 包装规格、贮藏 11. 药品信息管理应当遵循的首要原则是（ ） A. 真实、准确、完整 B. 宣传效果优先 C. 经济效益优先 D. 传播速度优先 12. 国家药品质量公告的发布部门为（ ） A. 中国食品药品检定研究院 B. 药品评价中心 C. 国家药典委员会 D. 国家药品监督管理局 13. 药品不良反应报告的法定责任主体为（ ） A. 接诊的医疗机构 B. 药品经营企业 C. 药品上市许可持有人 D. 用药的患者本人 14. “新的药品不良反应”是指（ ） A. 患者首次出现的不良反应 B. 说明书中未载明的不良反应 C. 国内首次报告的不良反应 D. 临床罕见的不良反应 15. 下列属于严重药品不良反应的是（ ） A. 导致住院或住院时间延长 B. 轻度恶心、胃部不适 C. 一过性头晕、乏力 D. 注射部位皮肤瘙痒 16. 关于药品不良反应报告时限，下列表述正确的是（ ） A. 所有不良反应均在30日内报告 B. 死亡病例待调查结束后一并报告 C. 新的、严重的应在60日内报告 D. 新的、严重的应在15日内报告 17. 下列不属于药品信息范畴的是（ ） A. 药品质量信息 B. 药品价格信息 C. 企业员工薪酬信息 D. 药品不良反应信息 18. 关于药品不良反应报告的要求，下列表述正确的是（ ） A. 仅确认与药品有关的才需报告 B. 报告应当真实、完整、准确 C. 一般不良反应无需报告 D. 经营企业无报告义务 19. 处方药依法可以发布广告的媒介为（ ） A. 指定的专业刊物 B. 地方卫视频道 C. 大众生活报纸 D. 短视频信息平台 20. 下列药品中依法不得发布广告的是（ ） A. 甲类非处方药 B. 乙类非处方药 C. 中成药 D. 麻醉药品 21. 药品广告的审查批准部门为（ ） A. 国家药品监督管理局 B. 市级市场监督管理局 C. 省级药品监督管理部门 D. 省级卫生健康委员会 22. 药品广告批准文号的有效期为（ ） A. 5年 B. 1年 C. 3年 D. 2年 23. 下列药品广告内容中，符合规定的是（ ） A. 引用说明书中的适应症 B. 宣称治愈率达到98% C. 承诺无效全额退款 D. 以患者名义作推荐证明 24. 非处方药广告在大众媒介发布时，不得出现的内容是（ ） A. 说明药品用法用量 B. 说明药品禁忌 C. 标明“请按药品说明书或在药师指导下购买使用” D. 宣称“安全无毒副作用” 25. 对药品广告内容的真实性、合法性承担首要责任的主体是（ ） A. 广告发布者 B. 广告经营者 C. 广告主（持有人） D. 广告代言人 26. 《互联网药品信息服务资格证书》的核发部门为（ ） A. 国家网信办 B. 省级药品监督管理部门 C. 市级市场监督管理局 D. 省级卫生健康部门 27. 互联网药品信息服务按性质分为（ ） A. 经营性和非经营性 B. 公立类和民营类 C. 综合类和专科类 D. 企业类和个人类 28. 《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 29. 已取得资格的互联网药品信息服务网站不得发布的信息是（ ） A. 特殊管理药品的相关信息 B. 经批准的药品说明书 C. 药品不良反应的科普知识 D. 非处方药的用药常识 30. 药品信息公开管理的意义不包括（ ） A. 保障公众用药知情权 B. 增加企业广告投入 C. 促进临床合理用药 D. 强化药品安全社会监督 二、简答题（本大题共5小题，每题8分，共40分） 31. 简述我国特殊管理药品的范围及其含义。 32. 简述麻醉药品、第一类精神药品“五专”管理的内容。 33. 简述麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品的处方用量规定。 34. 医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当具备哪些条件？ 35. 判断下列表述是否正确，错误的请改正。（8分，每小题2分：判断1分 + 改正1分） ① 麻醉药品和第一类精神药品可以凭处方零售。 ② 第二类精神药品可以凭执业医师处方零售，但不得向未成年人销售。 ③ 医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过3日极量。 ④ 麻醉药品处方的保存期限为2年。 三、综合分析题（本大题共2小题，每题15分，共30分） 36.甲药店持有有效的《药品经营许可证》。某日药品监督管理部门检查发现：①营业员未经执业药师审核，将地西泮片卖给未出示处方的顾客；②该药店曾向一名17岁学生出售第二类精神药品，未查验年龄；③第二类精神药品与其他普通药品混放，未设置专柜；④部分第二类精神药品销售记录缺失，处方未按规定保存。该店执业药师张某对上述情况知情但未制止。 (1) 指出甲药店及相关人员存在哪些违法违规行为，并说明理由。（5分） (2) 简述第二类精神药品零售环节的管理要求。（5分） (3) 甲药店及执业药师张某可能承担哪些法律责任？（5分） 37. 某二级医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。检查发现：①药房将吗啡注射液与普通药品同柜存放，未加锁；②未指定专人管理麻醉药品，专用账册登记不完整；③为一名门（急）诊患者开具吗啡缓释片，处方用量为15日常用量；④抢救一名急需镇痛的患者时，从邻近医院紧急借用麻醉药品，抢救结束后未向有关部门备案；⑤麻醉药品处方与普通处方混放，未单独保存。 (1) 判断该医院上述各项行为是否违反规定，并说明理由。（5分） (2) 简述麻醉药品、第一类精神药品在医疗机构的保管要求及处方用量、保存规定。（5分） (3) 医疗机构在麻醉药品、第一类精神药品管理方面应落实哪些措施？（5分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 山东省（春季高考）药学类 《药事法规》（人卫版·第2版） 第六章 药品信息管理 单元过关卷 时间：60分钟 总分：100分 班级＿＿＿＿　姓名＿＿＿＿　学号＿＿＿＿　成绩＿＿＿＿ 一、单项选择题（本大题共30小题，每题1分，共30分） 1. 某口服药内标签因包装尺寸受限而无法标注全部内容，按规定至少必须标注的是（ ） A. 适应症、用法用量 B. 通用名、规格、批号、有效期 C. 不良反应、禁忌、注意事项 D. 生产企业、批准文号 【答案】B 【解析】内标签尺寸过小无法标全时，至少应标注药品通用名称、规格、产品批号和有效期四项。 2. 下列药品有效期标注格式中，符合规定的是（ ） A. 有效期2027.5 B. 有效期至2027/5/1 C. 有效期至2027年05月 D. 有效期：2027.05.01 【答案】C 【解析】规范写法为“有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”，年份采用四位、月份采用两位，不使用斜杠或小数点。 3. 药品说明书的核准部门为（ ） A. 国家药品监督管理局 B. 省级药品监督管理部门 C. 国家卫生健康委员会 D. 国家药典委员会 【答案】A 【解析】由国家药品监督管理局核准。省级药品监督管理部门负责广告审查，卫生健康部门不负责说明书，国家药典委员会负责标准，不要混淆。 4. 药品储运包装标签按规定至少应当注明的内容是（ ） A. 用法用量、不良反应 B. 适应症、功能主治、注意事项 C. 性状、成份、用法用量、贮藏 D. 通用名称、规格、批号、有效期 【答案】D 【解析】运输储藏包装标签至少应注明名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等信息；用法用量等内容面向患者，不在该层标签要求范围内。 5. 下列关于药品说明书的说法，错误的是（ ） A. 是药品质量的法定技术文件 B. 持有人可根据销售需求自行修改 C. 包含药品安全性、有效性科学数据 D. 是医师、药师用药的重要依据 【答案】B 【解析】药品说明书经核准后不得擅自修改；确需修改的，应报原核准部门批准。 6. 药品最小销售单元的包装按规定必须附有（ ） A. 药品广告单页 B. 企业宣传册 C. 药品说明书 D. 产品获奖证书 【答案】C 【解析】最小销售单元必须印有或贴有标签，并附有药品说明书。 7. 药品标签上通用名称的字体颜色应当使用（ ） A. 黑色或者白色 B. 红色或者黄色 C. 绿色或者蓝色 D. 橙色或者紫色 【答案】A 【解析】黑色或白色，目的是与背景形成强对比，确保清晰易读。 8. 麻醉药品、精神药品等特殊管理药品的标签上必须印有（ ） A. 企业注册商标 B. 药品商品名称 C. 产品追溯二维码 D. 规定的专用标志 【答案】D 【解析】麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品以及外用药品、非处方药，其标签均须印有规定的专用标志。 9. 非处方药的标签和说明书上必须印有（ ） A. 处方药标识 B. 特殊管理药品标识 C. OTC专有标识 D. 外用药品标识 【答案】C 【解析】甲类非处方药为红底、乙类为绿底，均属于OTC专有标识。 10. 药品说明书中对患者用药安全具有警示作用的核心内容是（ ） A. 药品名称、成份 B. 禁忌、注意事项 C. 生产企业、地址 D. 包装规格、贮藏 【答案】B 【解析】禁忌、注意事项和不良反应是安全用药的关键提示，阅读说明书时应首先查看这几项。 11. 药品信息管理应当遵循的首要原则是（ ） A. 真实、准确、完整 B. 宣传效果优先 C. 经济效益优先 D. 传播速度优先 【答案】A 【解析】药品信息直接关系到用药安全，真实性应放在首位。 12. 国家药品质量公告的发布部门为（ ） A. 中国食品药品检定研究院 B. 药品评价中心 C. 国家药典委员会 D. 国家药品监督管理局 【答案】D 【解析】中国食品药品检定研究院负责检验，质量公告由国家药品监督管理局统一发布。 13. 药品不良反应报告的法定责任主体为（ ） A. 接诊的医疗机构 B. 药品经营企业 C. 药品上市许可持有人 D. 用药的患者本人 【答案】C 【解析】按照我国药品管理相关法律法规要求，药品上市许可持有人是药品不良反应报告的法定责任主体，依法承担不良反应监测与报告的主体责任。 14. “新的药品不良反应”是指（ ） A. 患者首次出现的不良反应 B. 说明书中未载明的不良反应 C. 国内首次报告的不良反应 D. 临床罕见的不良反应 【答案】B 【解析】判断标准是“说明书是否已载明”，而不是“是否见过”。说明书已载明但发生程度更严重的，也按新的药品不良反应处理。 15. 下列属于严重药品不良反应的是（ ） A. 导致住院或住院时间延长 B. 轻度恶心、胃部不适 C. 一过性头晕、乏力 D. 注射部位皮肤瘙痒 【答案】A 【解析】导致死亡、危及生命、致癌致畸致出生缺陷、显著或永久性伤残、导致住院或住院时间延长，均属于严重药品不良反应。 16. 关于药品不良反应报告时限，下列表述正确的是（ ） A. 所有不良反应均在30日内报告 B. 死亡病例待调查结束后一并报告 C. 新的、严重的应在60日内报告 D. 新的、严重的应在15日内报告 【答案】D 【解析】15日、30日和立即容易记混：新的、严重的为15日，死亡病例须立即报告，其他情况为30日。 17. 下列不属于药品信息范畴的是（ ） A. 药品质量信息 B. 药品价格信息 C. 企业员工薪酬信息 D. 药品不良反应信息 【答案】C 【解析】员工薪酬属于企业内部管理信息，与药品本身无关。 18. 关于药品不良反应报告的要求，下列表述正确的是（ ） A. 仅确认与药品有关的才需报告 B. 报告应当真实、完整、准确 C. 一般不良反应无需报告 D. 经营企业无报告义务 【答案】B 【解析】药品不良反应报告应当真实、完整、准确，B正确。A错误，实行“可疑即报”，无需确认关联；C错误，一般不良反应也需报告；D错误，经营企业同样有报告义务。 19. 处方药依法可以发布广告的媒介为（ ） A. 指定的专业刊物 B. 地方卫视频道 C. 大众生活报纸 D. 短视频信息平台 【答案】A 【解析】处方药广告只能在指定的医学、药学专业刊物上发布，不得面向公众。 20. 下列药品中依法不得发布广告的是（ ） A. 甲类非处方药 B. 乙类非处方药 C. 中成药 D. 麻醉药品 【答案】D 【解析】麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊管理药品一律不得发布广告。 21. 药品广告的审查批准部门为（ ） A. 国家药品监督管理局 B. 市级市场监督管理局 C. 省级药品监督管理部门 D. 省级卫生健康委员会 【答案】C 【解析】药品广告须经生产企业所在地省级药品监督管理部门审查批准，取得批准文号后方可发布，故C正确。国家药品监督管理局负责全国监督，市级市场监督管理部门负责日常监督，卫生健康委员会负责行业管理，均非审批部门，故A、B、D错误。 22. 药品广告批准文号的有效期为（ ） A. 5年 B. 1年 C. 3年 D. 2年 【答案】B 【解析】药品广告批准文号有效期为1年，届满需继续发布的应重新申请，故B正确。A项5年为药品批准证明文件有效期；C项3年不符合法定要求；D项2年不属于该有效期。 23. 下列药品广告内容中，符合规定的是（ ） A. 引用说明书中的适应症 B. 宣称治愈率达到98% C. 承诺无效全额退款 D. 以患者名义作推荐证明 【答案】A 【解析】药品广告内容应以经核准的说明书为准，不得超出；B、C、D均属于禁止情形。 24. 非处方药广告在大众媒介发布时，不得出现的内容是（ ） A. 说明药品用法用量 B. 说明药品禁忌 C. 标明“请按药品说明书或在药师指导下购买使用” D. 宣称“安全无毒副作用” 【答案】D 【解析】根据我国药品广告管理规定，非处方药广告不得含绝对化安全性保证，“安全无毒副作用”属禁止内容，故D正确。A项用法用量、B项禁忌为合规内容；C项标注“请按药品说明书或在药师指导下购买使用”是大众媒介发布必须标明的提示语，三项均符合规定。 25. 对药品广告内容的真实性、合法性承担首要责任的主体是（ ） A. 广告发布者 B. 广告经营者 C. 广告主（持有人） D. 广告代言人 【答案】C 【解析】广告主即药品上市许可持有人，谁的产品谁负责，是第一责任人。 26. 《互联网药品信息服务资格证书》的核发部门为（ ） A. 国家网信办 B. 省级药品监督管理部门 C. 市级市场监督管理局 D. 省级卫生健康部门 【答案】B 【解析】实行属地管理，应向网站主办单位所在地的省级药品监督管理部门申请。 27. 互联网药品信息服务按性质分为（ ） A. 经营性和非经营性 B. 公立类和民营类 C. 综合类和专科类 D. 企业类和个人类 【答案】A 【解析】经营性和非经营性两类服务均须取得相应资格证书后方可开展。 28. 《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 【答案】D 【解析】有效期为5年。期满仍需继续经营的，应在有效期届满前6个月内申请换发。 29. 已取得资格的互联网药品信息服务网站不得发布的信息是（ ） A. 特殊管理药品的相关信息 B. 经批准的药品说明书 C. 药品不良反应的科普知识 D. 非处方药的用药常识 【答案】A 【解析】特殊管理药品相关信息一律不得在网上发布。 30. 药品信息公开管理的意义不包括（ ） A. 保障公众用药知情权 B. 增加企业广告投入 C. 促进临床合理用药 D. 强化药品安全社会监督 【答案】B 【解析】药品信息公开是为了保障公众知情权和用药安全，与增加企业广告投入无关。 二、简答题（本大题共5小题，每题8分，共40分） 31. 简述我国特殊管理药品的范围及其含义。 【答案】 ① 麻醉药品：连续使用后易产生生理依赖性、能成瘾癖的药品。（2分） ② 精神药品：直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，分为第一类和第二类。（2分） ③ 医疗用毒性药品：毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。（2分） ④ 放射性药品：用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂及其标记药物。（2分） 32. 简述麻醉药品、第一类精神药品“五专”管理的内容。 【答案】 ① 专人负责：指定专人管理麻醉药品和第一类精神药品。（2分） ② 专柜加锁：设置专柜储存并加锁，双人双锁保管。（2分） ③ 专用账册：建立专用账册，做到账物相符。（2分） ④ 专用处方：使用专用处方，处方格式和颜色区别于普通处方。（1分） ⑤ 专册登记：对药品的购入、使用、结存进行专册登记。（1分） 33. 简述麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品的处方用量规定。 【答案】 ① 门（急）诊一般患者：麻醉药品和第一类精神药品注射剂一次常用量，控缓释制剂不超过7日常用量，其他剂型不超过3日常用量。（2分） ② 门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者：麻醉药品和第一类精神药品注射剂不超过3日常用量，控缓释制剂不超过15日常用量，其他剂型不超过7日常用量。（2分） ③ 住院患者：麻醉药品和第一类精神药品需逐日开具，每张处方1日常用量。（2分） ④ 第二类精神药品一般每张处方不超过7日常用量，慢性病或特殊情况患者可适当延长用量，由医师注明理由。（2分） 34. 医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》应当具备哪些条件？ 【答案】 ① 有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目。（2分） ② 具有经过相关培训、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员。（2分） ③ 有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师。（2分） ④ 有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。（2分） 35. 判断下列表述是否正确，错误的请改正。（8分，每小题2分：判断1分 + 改正1分） ① 麻醉药品和第一类精神药品可以凭处方零售。 ② 第二类精神药品可以凭执业医师处方零售，但不得向未成年人销售。 ③ 医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过3日极量。 ④ 麻醉药品处方的保存期限为2年。 【答案】 ① 错误。麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 ② 正确。第二类精神药品凭执业医师处方销售，不得向未成年人销售。 ③ 错误。医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量。 ④ 错误。麻醉药品处方保存期限为3年（第二类精神药品处方保存2年）。 三、综合分析题（本大题共2小题，每题15分，共30分） 36.甲药店持有有效的《药品经营许可证》。某日药品监督管理部门检查发现：①营业员未经执业药师审核，将地西泮片卖给未出示处方的顾客；②该药店曾向一名17岁学生出售第二类精神药品，未查验年龄；③第二类精神药品与其他普通药品混放，未设置专柜；④部分第二类精神药品销售记录缺失，处方未按规定保存。该店执业药师张某对上述情况知情但未制止。 (1) 指出甲药店及相关人员存在哪些违法违规行为，并说明理由。（5分） 【答案】 ① 无处方销售第二类精神药品：第二类精神药品必须凭执业医师处方销售，无处方销售违规。（1分） ② 向未成年人销售第二类精神药品：法规明确禁止向未成年人销售第二类精神药品。（1分） ③ 未按规定储存与记录：第二类精神药品应专柜存放、专册（专账）登记，销售记录和处方未按规定保存，与规定不符。（2分） ④ 执业药师张某：明知违规未予制止，未履行处方审核和药学服务职责。（1分） (2) 简述第二类精神药品零售环节的管理要求。（5分） 【答案】 ① 第二类精神药品可以零售，但必须凭执业医师处方销售，不得无处方销售。（2分） ② 不得向未成年人销售。（1分） ③ 应按规定剂量销售，不得超剂量销售，禁止开架自选。（1分） ④ 执业药师应审核处方、做好销售记录，处方按规定保存2年。（1分） (3) 甲药店及执业药师张某可能承担哪些法律责任？（5分） 【答案】 ① 对甲药店：药品监督管理部门应责令其限期改正，给予警告，没收违法所得及违法销售的第二类精神药品（2分）；逾期不改正的，责令停业整顿并处罚款，情节严重的，取消其第二类精神药品零售资格（1分）。 ② 对执业药师张某：其未履行执业药师法定职责，对违法违规行为知情却未制止，由药品监督管理部门责令改正、给予警告，相关不良行为记入执业药师执业信用档案（1分）；情节严重的，依法注销其执业药师注册证书（1分）。 37. 某二级医院已取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》。检查发现：①药房将吗啡注射液与普通药品同柜存放，未加锁；②未指定专人管理麻醉药品，专用账册登记不完整；③为一名门（急）诊患者开具吗啡缓释片，处方用量为15日常用量；④抢救一名急需镇痛的患者时，从邻近医院紧急借用麻醉药品，抢救结束后未向有关部门备案；⑤麻醉药品处方与普通处方混放，未单独保存。 (1) 判断该医院上述各项行为是否违反规定，并说明理由。（5分） 【答案】 ① 违规。麻醉药品应专柜存放并加锁管理，该院将吗啡注射液与普通药品同柜存放且未加锁，违反存放管理规定。（1分） ② 违规。麻醉药品应配备专人管理、建立完整专用账册，该院未指定专人、专用账册登记不完整，违反管理要求。（1分） ③ 不违反规定。门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量，吗啡缓释片属控缓释制剂，用量符合规定。（1分） ④ 违规。医疗机构抢救急需麻醉药品从其他医疗机构紧急借用后，应于抢救结束后及时向所在地相关部门备案，该院未备案，违反规定。（1分） ⑤ 违规。麻醉药品处方应单独保存，该院将其与普通处方混放未单独保存，违反处方管理规定。（1分） (2) 简述麻醉药品、第一类精神药品在医疗机构的保管要求及处方用量、保存规定。（5分） 【答案】 保管要求（3分）：①专人负责；②专柜加锁（双人双锁）；③专用账册；④专用处方；⑤专册登记。（任意3点满分） 处方用量（1分）：注射剂一次常用量；控缓释制剂不超过7日常用量；其他剂型不超过3日常用量。 处方保存（1分）：麻醉药品、第一类精神药品处方保存3年，不得与普通处方混放。 (3) 医疗机构在麻醉药品、第一类精神药品管理方面应落实哪些措施？（5分） 【答案】 ① 建立健全麻醉药品、第一类精神药品管理制度，明确岗位职责，落实管理责任。（1分） ② 严格执行储存保管要求，落实“五专”管理，定期盘点，保证账物相符。（1分） ③ 规范人员资质管理，授予医师麻醉药品、第一类精神药品处方权，安排合格人员负责保管与调配。（1分） ④ 严格处方全流程管理，按规定审核调配、控制用量，处方按规定年限单独保存。（1分） ⑤ 规范应急借用管理，抢救借用麻醉药品后及时备案，定期自查，及时整改发现的问题。（1分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 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