第7章 中药管理 山东省（春季高考）《药事法规》（人卫版·第2版）单元过关卷（原卷版+解析版）

山东省（春季高考）药学类 《药事法规》（人卫版·第2版） 第七章 中药管理 单元过关卷 时间：60分钟 总分：100分 班级＿＿＿＿　姓名＿＿＿＿　学号＿＿＿＿　成绩＿＿＿＿ 一、单项选择题（本大题共30小题，每题1分，共30分） 1. 关于中药的定义，下列表述正确的是（ ） A. 所有来源于天然的药用物质都可以称为中药 B. 在中医药理论指导下使用的药物 C. 按现代医学理论使用的天然药物 D. 用化学合成方法制得的药用物质 2. 按加工深度和临床应用形式划分，中药可分为（ ） A. 中药材、中药饮片、中成药 B. 中药材、化学药、生物制品 C. 中药材、中药饮片、抗生素 D. 中药材、天然药物、保健食品 3. 关于中成药，下列说法正确的是（ ） A. 中药材经产地初加工后得到的成品 B. 医疗机构根据本单位需要配制的制剂 C. 按规定的处方和工艺加工制成的成方制剂 D. 以化学合成方法制得的中药功效制剂 4. 中药材指的是（ ） A. 经过炮制加工后可直接用于配方的成品 B. 按固定处方制成并具有剂型的药品 C. 由医疗机构配制、供本单位使用的制剂 D. 药用植物、动物、矿物经初加工形成的原料 5. 中药饮片指的是（ ） A. 按照固定处方加工制成的成方制剂 B. 中药材经炮制加工后可直接用于配方 C. 药用植物、动物、矿物经初加工形成的原料 D. 由医疗机构配制并供本单位使用的中药制剂 6. 生产中药饮片必须取得（ ） A. 《药品生产许可证》 B. 《药品经营许可证》 C. 《医疗机构制剂许可证》 D. 《中药材经营批准文号》 7. 关于中药饮片的炮制，下列说法正确的是（ ） A. 一律按企业内控标准炮制并备案 B. 由生产企业自行制定炮制标准 C. 按国家标准炮制，没有国家标准的按省级规范 D. 直接按《中国药典》药材标准炮制 8. 中药饮片包装标签上必须注明的内容是（ ） A. 品名、适应症、用法用量、禁忌 B. 品名、价格、经销商名称、电话 C. 品名、广告批准文号、注册商标 D. 品名、规格、产地、生产企业、批号 9. 关于毒性中药饮片管理，下列说法正确的是（ ） A. 可以在中药材专业市场自由购销、调剂 B. 实行定点生产、定点经营，凭处方调配 C. 由零售药店自行炮制后对外销售 D. 无需处方即可限量销售并自行使用 10. 关于中药材采收与产地初加工，下列说法正确的是（ ） A. 应当按规范采收加工，不得染色、增重 B. 可以随意采收，不必考虑采收时节 C. 可以使用有毒有害物质进行加工处理 D. 采收后无需分级，可以直接混合销售 11. 国家对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护，目的在于是（ ） A. 限制中药品种产量和销售价格 B. 取代药品注册审批管理制度 C. 提高中药品种质量，保护企业合法权益 D. 统一全国中药饮片炮制规范 12. 申请中药品种保护的品种必须是（ ） A. 列入企业内控标准的品种 B. 列入保健食品标准的品种 C. 列入医疗机构制剂标准的品种 D. 列入国家药品标准的品种 13. 下列各项中，属于中药品种保护范围的是（ ） A. 化学药品、抗生素、生化药品 B. 中成药、天然药物提取物及人工制成品 C. 生物制品、血液制品、疫苗 D. 中药材、中药饮片、保健食品 14. 负责中药品种保护审批工作的部门是（ ） A. 国务院药品监督管理部门 B. 国务院卫生健康主管部门 C. 省级药品监督管理部门 D. 国家中医药管理部门 15. 可以申请中药一级保护品种的条件是（ ） A. 对特定疾病有显著疗效的中药 B. 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 C. 对特定疾病有特殊疗效的中药 D. 已经解除二级保护的品种 16. 可以申请中药二级保护品种的条件是（ ） A. 用于预防和治疗特殊疾病的中药 B. 对特定疾病有特殊疗效的中药 C. 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 D. 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 17. 中药一级保护品种的保护期限为（ ） A. 二十年、十五年、十年 B. 三十年、二十年、十年 C. 十五年、十年、五年 D. 十年、七年、五年 18. 中药二级保护品种的保护期限为（ ） A. 七年 B. 三年 C. 五年 D. 十年 19. 关于保护期的延长，下列说法正确的是（ ） A. 二级期满前三个月申报，可延长十年 B. 一级期满前六个月申报，自动延长七年 C. 二级期满前六个月申报，可延长七年 D. 一级期满前一年申报，可延长三十年 20. 关于中药保护品种的保护措施，下列说法正确的是（ ） A. 任何企业均可生产，但需注明处方出处 B. 由省级药品监督管理部门指定企业生产 C. 仅限原研企业生产，不得转让或委托 D. 限于获得《中药保护品种证书》的企业生产 21. 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期限内应当（ ） A. 在指定专业报刊上向社会全文公布 B. 由持证企业和有关监管部门负责保密 C. 由生产企业自行决定是否公开 D. 保护期届满后永久保密 22. 已批准保护的中药品种在批准前由多家企业生产的，未申请证书的企业应当自公告发布之日起多长时间内申报（ ） A. 六个月 B. 十五日 C. 三个月 D. 一年 23. 国家对野生药材资源实行的原则是（ ） A. 全面封禁，禁止一切采猎经营活动 B. 以开发利用为主，边采边保护 C. 保护、采猎相结合，开展人工种养 D. 由市场调节，无需计划管理 24. 国家一级保护野生药材物种是指（ ） A. 资源严重减少的主要常用野生药材物种 B. 分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 C. 国家明令淘汰的野生药材物种 D. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 25. 国家二级保护野生药材物种是指（ ） A. 濒临灭绝状态且已全面禁采的稀有珍贵野生药材物种 B. 分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 C. 资源严重减少且需限量出口的主要常用野生药材物种 D. 国家明令淘汰或者禁止采猎经营的野生药材物种 26. 国家三级保护野生药材物种指的是（ ） A. 资源严重下降的主要常用野生药材物种 B. 处于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 C. 分布区域缩小、资源趋于衰竭的重要野生药材物种 D. 国家明令淘汰或者禁止采猎经营的药材物种 27. 以下属于国家二级保护野生药材物种的一组是（ ） A. 羚羊角、豹骨、梅花鹿茸 B. 川贝母、刺五加、黄芩、石斛 C. 甘草、黄连、人参、杜仲 D. 当归、党参、黄芪、白术 28. 以下属于国家三级保护野生药材物种的一组是（ ） A. 羚羊角、豹骨、梅花鹿茸 B. 甘草、黄连、人参、杜仲 C. 麝香、熊胆、血竭、黄柏 D. 川贝母、刺五加、黄芩、石斛 29. 关于国家重点保护野生药材物种采猎管理的表述，正确的是（ ） A. 一级须依照批准计划限量采猎、收购 B. 一级禁止采猎，二、三级按批准计划执行 C. 二、三级可以自由采猎、收购 D. 三级禁止采猎，一、二级按批准计划执行 30. 关于国家重点保护野生药材物种出口管理的表述，正确的是（ ） A. 一级允许自由出口，二、三级禁止出口 B. 二、三级均禁止出口，也不得收购 C. 一级不得出口，二、三级实行限量出口 D. 各级物种凭采药证均可自由出口 二、简答题（本大题共5小题，每题8分，共40分） 31. 简述中药的概念，并说明中药材、中药饮片、中成药三者的区别。 32. 简述中药饮片生产、经营管理的主要规定。 33. 简述中药保护品种的等级划分、申请条件及保护期限。 34. 简述国家重点保护野生药材物种的分级及其管理要求。 35. 简述中药材采收加工与中药饮片生产管理的主要规定。 三、综合分析题（本大题共2小题，每题15分，共30分） 36.某中药生产企业生产的"清咽颗粒"已列入国家药品标准，临床使用多年，对特定疾病疗效显著。该企业拟申请中药品种保护。此前另有两家企业在批准前也生产同一品种，但未申请《中药保护品种证书》。 (1) 该企业可以申请哪一级中药品种保护？保护期限如何确定？（5分） (2) 该品种获得保护后，可采取哪些保护措施？（5分） (3) 未申请证书的另外两家企业应当如何处理？（5分） 37. 某药材公司在未取得任何审批手续的情况下，组织人员进入某自然保护区大量采挖野生药材，采挖对象中包含国家一级保护野生药材物种，并将部分药材直接销往国外。同时，该公司还收购了一批二、三级保护野生药材物种，但无批准计划和相关证件。监管部门接到举报后立案查处。 (1) 该公司存在哪些违法违规行为？（5分） (2) 国家对重点保护野生药材物种的采猎、收购和出口有哪些规定？（5分） (3) 加强野生药材资源保护有什么意义？（5分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 山东省（春季高考）药学类 《药事法规》（人卫版·第2版） 第七章 中药管理 单元过关卷 时间：60分钟 总分：100分 班级＿＿＿＿　姓名＿＿＿＿　学号＿＿＿＿　成绩＿＿＿＿ 一、单项选择题（本大题共30小题，每题1分，共30分） 1. 关于中药的定义，下列表述正确的是（ ） A. 所有来源于天然的药用物质都可以称为中药 B. 在中医药理论指导下使用的药物 C. 按现代医学理论使用的天然药物 D. 用化学合成方法制得的药用物质 【答案】B 【解析】中药是在中医药理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复保健作用的物质，涵盖中药材、中药饮片和中成药。 2. 按加工深度和临床应用形式划分，中药可分为（ ） A. 中药材、中药饮片、中成药 B. 中药材、化学药、生物制品 C. 中药材、中药饮片、抗生素 D. 中药材、天然药物、保健食品 【答案】A 【解析】中药材属于原料，中药饮片是经炮制加工后可直接用于临床的成品，中成药则是按固定处方制成的成方制剂。 3. 关于中成药，下列说法正确的是（ ） A. 中药材经产地初加工后得到的成品 B. 医疗机构根据本单位需要配制的制剂 C. 按规定的处方和工艺加工制成的成方制剂 D. 以化学合成方法制得的中药功效制剂 【答案】C 【解析】中成药是以中药材为原料，按照规定的处方和生产工艺加工制成的具有一定剂型的药品，如丸剂、散剂、膏剂、丹剂、片剂、颗粒剂等。 4. 中药材指的是（ ） A. 经过炮制加工后可直接用于配方的成品 B. 按固定处方制成并具有剂型的药品 C. 由医疗机构配制、供本单位使用的制剂 D. 药用植物、动物、矿物经初加工形成的原料 【答案】D 【解析】中药材属于原料，尚未经过炮制加工，不能直接用于临床调配。 5. 中药饮片指的是（ ） A. 按照固定处方加工制成的成方制剂 B. 中药材经炮制加工后可直接用于配方 C. 药用植物、动物、矿物经初加工形成的原料 D. 由医疗机构配制并供本单位使用的中药制剂 【答案】B 【解析】中药材经炮制加工后即成为中药饮片，可直接用于临床配方或制剂生产。 6. 生产中药饮片必须取得（ ） A. 《药品生产许可证》 B. 《药品经营许可证》 C. 《医疗机构制剂许可证》 D. 《中药材经营批准文号》 【答案】A 【解析】中药饮片属于药品，因此生产中药饮片应当取得《药品生产许可证》。 7. 关于中药饮片的炮制，下列说法正确的是（ ） A. 一律按企业内控标准炮制并备案 B. 由生产企业自行制定炮制标准 C. 按国家标准炮制，没有国家标准的按省级规范 D. 直接按《中国药典》药材标准炮制 【答案】C 【解析】中药饮片应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准未作规定的，按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 8. 中药饮片包装标签上必须注明的内容是（ ） A. 品名、适应症、用法用量、禁忌 B. 品名、价格、经销商名称、电话 C. 品名、广告批准文号、注册商标 D. 品名、规格、产地、生产企业、批号 【答案】D 【解析】此外还应当注明生产日期；实行批准文号管理的中药饮片还应当注明批准文号。 9. 关于毒性中药饮片管理，下列说法正确的是（ ） A. 可以在中药材专业市场自由购销、调剂 B. 实行定点生产、定点经营，凭处方调配 C. 由零售药店自行炮制后对外销售 D. 无需处方即可限量销售并自行使用 【答案】B 【解析】毒性中药饮片实行定点生产和定点经营，凭处方调配，调配剂量不得超过规定。 10. 关于中药材采收与产地初加工，下列说法正确的是（ ） A. 应当按规范采收加工，不得染色、增重 B. 可以随意采收，不必考虑采收时节 C. 可以使用有毒有害物质进行加工处理 D. 采收后无需分级，可以直接混合销售 【答案】A 【解析】中药材应当适时采收，并按规范进行清洗、除杂、干燥、分级，不得使用有毒有害物质，不得染色增重、掺杂使假。 11. 国家对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护，目的在于是（ ） A. 限制中药品种产量和销售价格 B. 取代药品注册审批管理制度 C. 提高中药品种质量，保护企业合法权益 D. 统一全国中药饮片炮制规范 【答案】C 【解析】为了提升中药品种质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业发展，国家对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。 12. 申请中药品种保护的品种必须是（ ） A. 列入企业内控标准的品种 B. 列入保健食品标准的品种 C. 列入医疗机构制剂标准的品种 D. 列入国家药品标准的品种 【答案】D 【解析】受保护的中药品种必须属于列入国家药品标准的品种。 13. 下列各项中，属于中药品种保护范围的是（ ） A. 化学药品、抗生素、生化药品 B. 中成药、天然药物提取物及人工制成品 C. 生物制品、血液制品、疫苗 D. 中药材、中药饮片、保健食品 【答案】B 【解析】适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物提取物及其制剂以及中药人工制成品。 14. 负责中药品种保护审批工作的部门是（ ） A. 国务院药品监督管理部门 B. 国务院卫生健康主管部门 C. 省级药品监督管理部门 D. 国家中医药管理部门 【答案】A 【解析】由国务院药品监督管理部门决定是否给予保护并颁发《中药保护品种证书》，国家中药品种保护审评委员会承担审评工作。 15. 可以申请中药一级保护品种的条件是（ ） A. 对特定疾病有显著疗效的中药 B. 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 C. 对特定疾病有特殊疗效的中药 D. 已经解除二级保护的品种 【答案】C 【解析】申请一级保护的条件包括：对特定疾病有特殊疗效；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病。 16. 可以申请中药二级保护品种的条件是（ ） A. 用于预防和治疗特殊疾病的中药 B. 对特定疾病有特殊疗效的中药 C. 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 D. 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 【答案】D 【解析】申请二级保护的条件包括：符合一级保护条件或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的品种；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 17. 中药一级保护品种的保护期限为（ ） A. 二十年、十五年、十年 B. 三十年、二十年、十年 C. 十五年、十年、五年 D. 十年、七年、五年 【答案】B 【解析】中药一级保护品种的保护期限分别是三十年、二十年、十年。 18. 中药二级保护品种的保护期限为（ ） A. 七年 B. 三年 C. 五年 D. 十年 【答案】A 【解析】中药二级保护品种的保护期限是七年。 19. 关于保护期的延长，下列说法正确的是（ ） A. 二级期满前三个月申报，可延长十年 B. 一级期满前六个月申报，自动延长七年 C. 二级期满前六个月申报，可延长七年 D. 一级期满前一年申报，可延长三十年 【答案】C 【解析】中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年，生产企业应当在保护期满前六个月按规定程序申报；一级保护品种延长保护期限的，每次延长期限不得超过第一次批准的保护期限。 20. 关于中药保护品种的保护措施，下列说法正确的是（ ） A. 任何企业均可生产，但需注明处方出处 B. 由省级药品监督管理部门指定企业生产 C. 仅限原研企业生产，不得转让或委托 D. 限于获得《中药保护品种证书》的企业生产 【答案】D 【解析】被批准保护的中药品种，在保护期内只限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。 21. 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期限内应当（ ） A. 在指定专业报刊上向社会全文公布 B. 由持证企业和有关监管部门负责保密 C. 由生产企业自行决定是否公开 D. 保护期届满后永久保密 【答案】B 【解析】中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业以及有关药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。 22. 已批准保护的中药品种在批准前由多家企业生产的，未申请证书的企业应当自公告发布之日起多长时间内申报（ ） A. 六个月 B. 十五日 C. 三个月 D. 一年 【答案】A 【解析】未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院药品监督管理部门申报，并由国务院药品监督管理部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种质量检验。 23. 国家对野生药材资源实行的原则是（ ） A. 全面封禁，禁止一切采猎经营活动 B. 以开发利用为主，边采边保护 C. 保护、采猎相结合，开展人工种养 D. 由市场调节，无需计划管理 【答案】C 【解析】国家对野生药材资源实行保护与采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。 24. 国家一级保护野生药材物种是指（ ） A. 资源严重减少的主要常用野生药材物种 B. 分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 C. 国家明令淘汰的野生药材物种 D. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 【答案】D 【解析】国家重点保护的野生药材物种分为三级：一级指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；二级指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；三级指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 25. 国家二级保护野生药材物种是指（ ） A. 濒临灭绝状态且已全面禁采的稀有珍贵野生药材物种 B. 分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 C. 资源严重减少且需限量出口的主要常用野生药材物种 D. 国家明令淘汰或者禁止采猎经营的野生药材物种 【答案】B 【解析】二级指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，例如甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭、麝香、熊胆等。 26. 国家三级保护野生药材物种指的是（ ） A. 资源严重下降的主要常用野生药材物种 B. 处于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 C. 分布区域缩小、资源趋于衰竭的重要野生药材物种 D. 国家明令淘汰或者禁止采猎经营的药材物种 【答案】A 【解析】三级保护对象为资源严重下降的主要常用野生药材物种，例如川贝母、刺五加、黄芩、石斛、防风、五味子、秦艽、肉苁蓉、连翘、羌活等。 27. 以下属于国家二级保护野生药材物种的一组是（ ） A. 羚羊角、豹骨、梅花鹿茸 B. 川贝母、刺五加、黄芩、石斛 C. 甘草、黄连、人参、杜仲 D. 当归、党参、黄芪、白术 【答案】C 【解析】甘草、黄连、人参、杜仲属于国家二级保护野生药材物种，另包含厚朴、黄柏、血竭、麝香、熊胆等；羚羊角、豹骨、梅花鹿茸属于一级；川贝母、刺五加、黄芩、石斛属于三级；当归、党参、黄芪、白术不属于国家重点保护野生药材物种。 28. 以下属于国家三级保护野生药材物种的一组是（ ） A. 羚羊角、豹骨、梅花鹿茸 B. 甘草、黄连、人参、杜仲 C. 麝香、熊胆、血竭、黄柏 D. 川贝母、刺五加、黄芩、石斛 【答案】D 【解析】川贝母、刺五加、黄芩、石斛属于国家三级保护野生药材物种，另包含防风、五味子、秦艽、肉苁蓉、连翘、羌活等；羚羊角、豹骨、梅花鹿茸属于一级；甘草、黄连、人参、杜仲、麝香、熊胆、血竭、黄柏属于二级。 29. 关于国家重点保护野生药材物种采猎管理的表述，正确的是（ ） A. 一级须依照批准计划限量采猎、收购 B. 一级禁止采猎，二、三级按批准计划执行 C. 二、三级可以自由采猎、收购 D. 三级禁止采猎，一、二级按批准计划执行 【答案】B 【解析】一级保护野生药材物种禁止采猎；采猎、收购二、三级保护野生药材物种，必须按照批准的计划执行。 30. 关于国家重点保护野生药材物种出口管理的表述，正确的是（ ） A. 一级允许自由出口，二、三级禁止出口 B. 二、三级均禁止出口，也不得收购 C. 一级不得出口，二、三级实行限量出口 D. 各级物种凭采药证均可自由出口 【答案】C 【解析】一级保护野生药材物种自然淘汰后的药用部分，由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。 二、简答题（本大题共5小题，每题8分，共40分） 31. 简述中药的概念，并说明中药材、中药饮片、中成药三者的区别。 【答案】 中药是指在中医药理论指导下，用于预防、治疗、诊断疾病并具有康复保健作用的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。（2分） ①中药材：药用植物、动物、矿物经采收和产地初加工形成的原料，不能直接用于临床调配；（2分） ②中药饮片：中药材经炮制加工后可直接用于临床配方或制剂生产的成品，生产应当取得《药品生产许可证》；（2分） ③中成药：以中药材为原料，按规定的处方和生产工艺加工制成的具有一定剂型的药品，如丸、散、膏、丹、片剂、颗粒剂等。（2分） 32. 简述中药饮片生产、经营管理的主要规定。 【答案】 ①生产许可：生产中药饮片应当取得《药品生产许可证》；（2分） ②炮制标准：应当按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制；（2分） ③包装标签：应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的还应当注明批准文号；（2分） ④经营管理：经营中药饮片应当取得《药品经营许可证》；毒性中药饮片实行定点生产、定点经营，凭处方调配，调配剂量不得超过规定。（2分） 33. 简述中药保护品种的等级划分、申请条件及保护期限。 【答案】 ①等级划分：中药保护品种分一级、二级两个等级。（1分） ②一级申请条件：符合下列之一：对特定疾病有特殊疗效；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病。（2分） ③二级申请条件：符合下列之一：符合一级保护申请条件的原有保护品种已结束保护或解除一级保护；对特定疾病有显著疗效；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。（2分） ④保护期限：一级品种分别为30年、20年、10年；二级品种为7年。（3分） 34. 简述国家重点保护野生药材物种的分级及其管理要求。 【答案】 国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，创造条件开展人工种养。物种分为三级：（2分） ①一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，禁止采猎；属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；（2分） ②二级：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；（1分） ③三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种。（1分） 采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行，并须持有采药证等法定证件；属于国家计划管理的品种由中国药材公司统一经营管理，其余由产地县药材公司或其委托单位按计划收购；二、三级药用部分除国家另有规定外实行限量出口。（2分） 35. 简述中药材采收加工与中药饮片生产管理的主要规定。 【答案】 ①采收与产地初加工：应当适时采收，按规范进行清洗、除杂、干燥、分级，不得使用有毒有害物质，不得染色增重、掺杂使假；（2分） ②生产许可：生产中药饮片应当取得《药品生产许可证》；（2分） ③炮制标准：应当按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制；（2分） ④包装标签与经营管理：标签应当注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；毒性中药饮片实行定点生产、定点经营，凭处方调配。（2分） 三、综合分析题（本大题共2小题，每题15分，共30分） 36.某中药生产企业生产的"清咽颗粒"已列入国家药品标准，临床使用多年，对特定疾病疗效显著。该企业拟申请中药品种保护。此前另有两家企业在批准前也生产同一品种，但未申请《中药保护品种证书》。 (1) 该企业可以申请哪一级中药品种保护？保护期限如何确定？（5分） 【答案】 ①"清咽颗粒"已列入国家药品标准，符合申请中药品种保护的基本条件；（1分） ②对特定疾病有显著疗效的，可以申请二级保护；符合"对特定疾病有特殊疗效"或者"用于预防和治疗特殊疾病"的，可以申请一级保护；（2分） ③二级保护品种保护期限为七年；一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。（2分） (2) 该品种获得保护后，可采取哪些保护措施？（5分） 【答案】 ①被批准保护的中药品种，在保护期限内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；（2分） ②中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得证书的生产企业和有关药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开；（2分） ③对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院药品监督管理部门在指定的专业报刊上予以公告。（1分） (3) 未申请证书的另外两家企业应当如何处理？（5分） 【答案】 ①根据《中药品种保护条例》，该品种获批中药保护后，仅获得《中药保护品种证书》的企业可合法生产，未取得证书的两家企业不得继续生产。（2分） ②两家企业在批准公告发布前已生产的该品种库存药品，可在有效期内继续销售，不得新增生产该保护品种。（2分） ③两家企业擅自生产该保护品种的，药品监督管理部门依法按生产假药处罚。（1分） 37. 某药材公司在未取得任何审批手续的情况下，组织人员进入某自然保护区大量采挖野生药材，采挖对象中包含国家一级保护野生药材物种，并将部分药材直接销往国外。同时，该公司还收购了一批二、三级保护野生药材物种，但无批准计划和相关证件。监管部门接到举报后立案查处。 (1) 该公司存在哪些违法违规行为？（5分） 【答案】 ①未取得审批手续，擅自进入自然保护区采挖野生药材，违反审批管理规定。（1分） ②擅自采挖国家一级保护野生药材物种，违反禁止采挖规定。（1分） ③违规将采挖的野生药材销往国外，违反一级保护野生药材禁止出口规定。（1分） ④无批准计划和相关证件收购二、三级保护野生药材物种，属违规收购。（2分） (2) 国家对重点保护野生药材物种的采猎、收购和出口有哪些规定？（5分） 【答案】 ①禁止采猎一级保护野生药材物种；属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；（2分） ②采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行，该计划由县以上医药管理部门会同同级野生动物、植物管理部门制定，报上一级医药管理部门批准，采猎时须持有采药证等证件；（2分） ③二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理；其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购；其药用部分除国家另有规定外实行限量出口。（1分） (3) 加强野生药材资源保护有什么意义？（5分） 【答案】 ①有利于维护自然保护区生态平衡，保护生物多样性，避免物种灭绝，保障生态系统稳定。（1分） ②有利于保障野生药材资源可持续供应，为中医药产业提供资源基础，满足长期用药需求。（1分） ③有利于留存野生药材种质资源，为良种选育、新药研发保留遗传资源，支撑中医药创新发展。（1分） ④有利于筑牢国家生态安全屏障，维护生物安全，防范野生资源破坏引发生态危机。（1分） ⑤有利于实现生态、经济和社会效益统一，推动保护与合理利用良性循环，助力中医药可持续发展。（1分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $