第8章 药品注册管理 山东省（春季高考）《药事法规》（人卫版·第2版）单元过关卷（原卷版+解析版）

山东省（春季高考）药学类 《药事法规》（人卫版·第2版） 第八章 药品注册管理 单元过关卷 时间：60分钟 总分：100分 班级＿＿＿＿　姓名＿＿＿＿　学号＿＿＿＿　成绩＿＿＿＿ 一、单项选择题（本大题共30小题，每题1分，共30分） 1. 关于药品注册，下列说法正确的是（ ） A. 申请人提出申请、药品监督管理部门审查决定 B. 药品监督管理部门对企业生产条件进行的现场核查 C. 药品检验机构对已上市药品质量的监督抽验 D. 企业向省级部门提出的市场准入申请 2. 申请人取得药品注册证书后，其身份属于（ ） A. 药物临床试验申办者 B. 药品上市许可持有人 C. 药品生产企业负责人 D. 药品经营企业负责人 3. 药品注册按照什么方式进行分类注册管理（ ） A. 中药、化学药和生物制品等进行分类 B. 处方药、非处方药与特殊管理药品 C. 新药、仿制药以及进口药品三类 D. 中药材、中药饮片以及中成药三类 4. 以下属于中药注册分类的是（ ） A. 化学药创新药 B. 生物制品创新药 C. 同名同方药 D. 已上市生物制品 5. 某化学药在已知活性成份基础上优化剂型和给药途径，且具有明显临床优势，该药品属于（ ） A. 化学药创新药 B. 化学药改良型新药 C. 仿制药 D. 境外已上市境内未上市化学药品 6. 下列属于生物制品注册分类的是（ ） A. 古代经典名方中药复方制剂 B. 化学药改良型新药 C. 同名同方药 D. 生物制品改良型新药 7. 主管全国药品注册管理工作的部门是（ ） A. 国家药品监督管理局 B. 国家卫生健康委员会 C. 省级药品监督管理部门 D. 国家药品监督管理局药品审评中心 8. 负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请等审评的机构是（ ） A. 中国食品药品检定研究院 B. 国家药品监督管理局药品核查中心 C. 国家药品监督管理局药品审评中心 D. 国家药品监督管理局药品评价中心 9. 药物非临床研究应当遵守的规范是（ ） A. 药品生产质量管理规范 B. 药物非临床研究质量管理规范 C. 药物临床试验质量管理规范 D. 药品经营质量管理规范 10. 药物临床试验应当遵守的规范是（ ） A. 药品生产质量管理规范 B. 药物非临床研究质量管理规范 C. 药品经营质量管理规范 D. 药物临床试验质量管理规范 11. 关于药物临床试验的开展，下列表述正确的是（ ） A. 经伦理委员会批准即可开展 B. 经国务院药品监督管理部门批准 C. 经省级药品监督管理部门批准 D. 由申请人自行决定后报备即可 12. 某新药首次用于人体，重点观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据。该阶段属于（ ） A. II期临床试验 B. III期临床试验 C. I期临床试验 D. IV期临床试验 13. 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是（ ） A. II期临床试验 B. I期临床试验 C. IV期临床试验 D. III期临床试验 14. 对药物治疗作用作进一步验证，评价利益与风险关系，为注册申请审查提供充分依据的阶段是（ ） A. I期临床试验 B. II期临床试验 C. IV期临床试验 D. III期临床试验 15. 新药上市后，考察其在广泛使用条件下的疗效和不良反应的阶段是（ ） A. III期临床试验 B. IV期临床试验 C. II期临床试验 D. I期临床试验 16. 采用生物利用度研究方法，比较同一种药物相同或不同剂型制剂活性成份吸收程度和速度的试验是（ ） A. I期临床试验 B. III期临床试验 C. 生物等效性试验 D. IV期临床试验 17. 化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器所实行的管理制度是（ ） A. 与制剂进行关联审评审批 B. 单独审批并发给批准文号 C. 由省级药品监督管理部门审批 D. 由生产企业自行管理，无需审批 18. 下列不属于药品注册申请的是（ ） A. 药物临床试验申请 B. 药品上市许可申请 C. 药品再注册申请 D. 药品广告审批申请 19. 某创新药用于防治严重危及生命且严重影响生存质量的疾病，目前尚无有效防治手段，早期研究显示其临床优势明显。该企业可以申请适用（ ） A. 附条件批准程序 B. 优先审评审批程序 C. 突破性治疗药物程序 D. 特别审批程序 20. 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以申请（ ） A. 突破性治疗药物程序 B. 附条件批准程序 C. 特别审批程序 D. 优先审评审批程序 21. 在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行（ ） A. 突破性治疗药物程序 B. 附条件批准程序 C. 优先审评审批程序 D. 特别审批程序 22. 关于优先审评审批程序，说法错误的是（ ） A. 可以免于药物临床试验 B. 不改变审评标准和技术要求 C. 优先安排审评、缩短审评时限 D. 不降低安全性、有效性评价标准 23. 药品注册核查主要核实的内容是（ ） A. 对上市药品流通环节的价格核查 B. 对药品使用环节合理用药的评价 C. 核实申报资料的真实性、一致性 D. 对医疗机构制剂配制条件的验收 24. 药品注册检验指的是（ ） A. 药品经营企业购进药品时的验收检验 B. 对申报药品的样品检验和标准复核 C. 医疗机构配制制剂的质量检验工作 D. 药品生产企业出厂前的产品放行检验 25. 药品注册证书的有效期为（ ） A. 三年 B. 七年 C. 十年 D. 五年 26. 药品注册证书有效期届满，仍需继续生产的，应在有效期届满前多长时间申请再注册（ ） A. 一个月 B. 三个月 C. 六个月 D. 十二个月 27. 某药品批准文号是“国药准字Z20210018”，下列表述正确的是（ ） A. Z代表中药，2021为年号，0018为顺序号 B. Z代表化学药，2021为年号，0018为顺序号 C. Z代表生物制品，2021为年号，0018为顺序号 D. Z代表中药，该批准文号有效期为三年 28. 在药品批准文号中，H表示的是（ ） A. 中药 B. 化学药 C. 生物制品 D. 体外诊断试剂 29. 下列关于药品批准文号的说法，正确的是（ ） A. 上市后注册事项发生变更时随之改变 B. 由省级药品监督管理部门核发 C. 一个批准文号可对应多个生产企业 D. 不因上市后注册事项的变更而改变 30. 国家对药品上市后变更实行分类管理，具体分为（ ） A. 重大变更、中等变更、微小变更 B. 注册事项变更、生产事项变更、标签变更 C. 审批类变更、备案类变更、报告类变更 D. 技术变更、管理变更、包装变更 二、简答题（本大题共5小题，每题8分，共40分） 31. 简述药品注册的概念及药品注册的分类。 32. 简述药物临床试验的分期及各期的主要目的。 33. 简述药品注册管理的机构及其主要职责。 34. 简述药品注册核查和药品注册检验的主要内容。 35. 简述药品注册证书有效期、再注册以及药品批准文号的有关规定。 三、综合分析题（本大题共2小题，每题15分，共30分） 36.某制药公司研发了一款化学药品，含有新的结构明确、具有药理作用的化合物，具有临床价值，境内外均未上市，用于防治严重危及生命的疾病，目前尚无有效防治手段。该公司在完成药学、药理毒理学研究后拟开展人体试验：先在健康志愿者中观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，再在目标适应症患者中初步评价治疗作用和安全性，随后开展大样本随机盲法对照试验。该企业希望加快该药品的上市进程。 (1) 该药品属于化学药注册的哪一类？上述三个阶段分别对应哪一期临床试验？（5分） (2) 该公司完成药物非临床研究和开展药物临床试验，分别应当遵守什么规范？开展药物临床试验应当履行什么程序？（5分） (3) 该企业可以申请适用哪种加快上市注册程序？说明适用条件，并列举其他加快上市注册程序。（5分） 37. 某制剂生产企业申报一款仿制境内已上市原研药品的化学药片剂的上市许可申请，该申请同时涉及所用的化学原料药、辅料以及直接接触药品的包装材料。经审评审批，该企业取得药品注册证书，批准文号为"国药准字H20200036"。五年后，该企业拟继续生产该药品，并计划变更药品生产过程中的重大工艺参数。 (1) 该药品属于化学药注册的哪一类？应当符合什么要求？化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器如何管理？（5分） (2) 药品注册核查和药品注册检验的主要内容分别是什么？（5分） (3) 该批准文号中各部分分别表示什么？药品注册证书有效期为几年、应当在何时申请再注册？变更重大工艺参数属于哪类变更，应当如何管理？（5分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 山东省（春季高考）药学类 《药事法规》（人卫版·第2版） 第八章 药品注册管理 单元过关卷 时间：60分钟 总分：100分 班级＿＿＿＿　姓名＿＿＿＿　学号＿＿＿＿　成绩＿＿＿＿ 一、单项选择题（本大题共30小题，每题1分，共30分） 1. 关于药品注册，下列说法正确的是（ ） A. 申请人提出申请、药品监督管理部门审查决定 B. 药品监督管理部门对企业生产条件进行的现场核查 C. 药品检验机构对已上市药品质量的监督抽验 D. 企业向省级部门提出的市场准入申请 【答案】A 【解析】药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求，提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知对安全性、有效性和质量可控性等进行审查，决定是否同意其申请的活动。 2. 申请人取得药品注册证书后，其身份属于（ ） A. 药物临床试验申办者 B. 药品上市许可持有人 C. 药品生产企业负责人 D. 药品经营企业负责人 【答案】B 【解析】申请人取得药品注册证书后，即为药品上市许可持有人。 3. 药品注册按照什么方式进行分类注册管理（ ） A. 中药、化学药和生物制品等进行分类 B. 处方药、非处方药与特殊管理药品 C. 新药、仿制药以及进口药品三类 D. 中药材、中药饮片以及中成药三类 【答案】A 【解析】药品注册依据中药、化学药和生物制品等类别实行分类注册管理。 4. 以下属于中药注册分类的是（ ） A. 化学药创新药 B. 生物制品创新药 C. 同名同方药 D. 已上市生物制品 【答案】C 【解析】中药注册分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等。 5. 某化学药在已知活性成份基础上优化剂型和给药途径，且具有明显临床优势，该药品属于（ ） A. 化学药创新药 B. 化学药改良型新药 C. 仿制药 D. 境外已上市境内未上市化学药品 【答案】B 【解析】化学药注册分为化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等。改良型新药指在已知活性成份的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化，且具有明显临床优势的药品。 6. 下列属于生物制品注册分类的是（ ） A. 古代经典名方中药复方制剂 B. 化学药改良型新药 C. 同名同方药 D. 生物制品改良型新药 【答案】D 【解析】生物制品注册分为生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等。 7. 主管全国药品注册管理工作的部门是（ ） A. 国家药品监督管理局 B. 国家卫生健康委员会 C. 省级药品监督管理部门 D. 国家药品监督管理局药品审评中心 【答案】A 【解析】国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关监督管理工作。 8. 负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请等审评的机构是（ ） A. 中国食品药品检定研究院 B. 国家药品监督管理局药品核查中心 C. 国家药品监督管理局药品审评中心 D. 国家药品监督管理局药品评价中心 【答案】C 【解析】国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。 9. 药物非临床研究应当遵守的规范是（ ） A. 药品生产质量管理规范 B. 药物非临床研究质量管理规范 C. 药物临床试验质量管理规范 D. 药品经营质量管理规范 【答案】B 【解析】药物非临床研究应当遵守药物非临床研究质量管理规范（GLP）。 10. 药物临床试验应当遵守的规范是（ ） A. 药品生产质量管理规范 B. 药物非临床研究质量管理规范 C. 药品经营质量管理规范 D. 药物临床试验质量管理规范 【答案】D 【解析】药物临床试验应当遵守药物临床试验质量管理规范（GCP）。 11. 关于药物临床试验的开展，下列表述正确的是（ ） A. 经伦理委员会批准即可开展 B. 经国务院药品监督管理部门批准 C. 经省级药品监督管理部门批准 D. 由申请人自行决定后报备即可 【答案】B 【解析】开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，并经国务院药品监督管理部门批准。 12. 某新药首次用于人体，重点观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据。该阶段属于（ ） A. II期临床试验 B. III期临床试验 C. I期临床试验 D. IV期临床试验 【答案】C 【解析】I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制订给药方案提供依据。 13. 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的阶段是（ ） A. II期临床试验 B. I期临床试验 C. IV期临床试验 D. III期临床试验 【答案】A 【解析】II期临床试验是治疗作用初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，同时为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 14. 对药物治疗作用作进一步验证，评价利益与风险关系，为注册申请审查提供充分依据的阶段是（ ） A. I期临床试验 B. II期临床试验 C. IV期临床试验 D. III期临床试验 【答案】D 【解析】III期临床试验是治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。 15. 新药上市后，考察其在广泛使用条件下的疗效和不良反应的阶段是（ ） A. III期临床试验 B. IV期临床试验 C. II期临床试验 D. I期临床试验 【答案】B 【解析】IV期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。 16. 采用生物利用度研究方法，比较同一种药物相同或不同剂型制剂活性成份吸收程度和速度的试验是（ ） A. I期临床试验 B. III期临床试验 C. 生物等效性试验 D. IV期临床试验 【答案】C 【解析】药物临床试验分为I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验。生物等效性试验采用生物利用度研究的方法，比较活性成份吸收程度和速度有无统计学差异。 17. 化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器所实行的管理制度是（ ） A. 与制剂进行关联审评审批 B. 单独审批并发给批准文号 C. 由省级药品监督管理部门审批 D. 由生产企业自行管理，无需审批 【答案】A 【解析】化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器等与制剂进行关联审评审批，不单独发放批准文号。 18. 下列不属于药品注册申请的是（ ） A. 药物临床试验申请 B. 药品上市许可申请 C. 药品再注册申请 D. 药品广告审批申请 【答案】D 【解析】药品注册申请包括药物临床试验申请、药品上市许可申请、再注册申请以及补充申请等。 19. 某创新药用于防治严重危及生命且严重影响生存质量的疾病，目前尚无有效防治手段，早期研究显示其临床优势明显。该企业可以申请适用（ ） A. 附条件批准程序 B. 优先审评审批程序 C. 突破性治疗药物程序 D. 特别审批程序 【答案】C 【解析】突破性治疗药物程序适用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药。 20. 治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的，可以申请（ ） A. 突破性治疗药物程序 B. 附条件批准程序 C. 特别审批程序 D. 优先审评审批程序 【答案】B 【解析】附条件批准程序适用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的。 21. 在发生突发公共卫生事件的威胁时以及突发公共卫生事件发生后，对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行（ ） A. 突破性治疗药物程序 B. 附条件批准程序 C. 优先审评审批程序 D. 特别审批程序 【答案】D 【解析】国家药品监督管理局对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批程序，统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批。 22. 关于优先审评审批程序，说法错误的是（ ） A. 可以免于药物临床试验 B. 不改变审评标准和技术要求 C. 优先安排审评、缩短审评时限 D. 不降低安全性、有效性评价标准 【答案】A 【解析】优先审评审批是在不改变审评标准和技术要求的前提下，对符合条件的注册申请优先安排审评、缩短时限，并不降低安全性、有效性评价标准。 23. 药品注册核查主要核实的内容是（ ） A. 对上市药品流通环节的价格核查 B. 对药品使用环节合理用药的评价 C. 核实申报资料的真实性、一致性 D. 对医疗机构制剂配制条件的验收 【答案】C 【解析】药品注册核查是对申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件等进行的现场核实，包括研制现场核查和生产现场核查。 24. 药品注册检验指的是（ ） A. 药品经营企业购进药品时的验收检验 B. 对申报药品的样品检验和标准复核 C. 医疗机构配制制剂的质量检验工作 D. 药品生产企业出厂前的产品放行检验 【答案】B 【解析】药品注册检验包括对申报药品进行的样品检验和药品标准复核，由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验机构承担。 25. 药品注册证书的有效期为（ ） A. 三年 B. 七年 C. 十年 D. 五年 【答案】D 【解析】药品注册证书有效期为五年，在有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性。 26. 药品注册证书有效期届满，仍需继续生产的，应在有效期届满前多长时间申请再注册（ ） A. 一个月 B. 三个月 C. 六个月 D. 十二个月 【答案】C 【解析】有效期届满后仍需继续生产或进口的，应在有效期届满前六个月提出药品再注册申请。 27. 某药品批准文号是“国药准字Z20210018”，下列表述正确的是（ ） A. Z代表中药，2021为年号，0018为顺序号 B. Z代表化学药，2021为年号，0018为顺序号 C. Z代表生物制品，2021为年号，0018为顺序号 D. Z代表中药，该批准文号有效期为三年 【答案】A 【解析】境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）+四位年号+四位顺序号。其中H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。 28. 在药品批准文号中，H表示的是（ ） A. 中药 B. 化学药 C. 生物制品 D. 体外诊断试剂 【答案】B 【解析】H表示化学药，Z表示中药，S表示生物制品。 29. 下列关于药品批准文号的说法，正确的是（ ） A. 上市后注册事项发生变更时随之改变 B. 由省级药品监督管理部门核发 C. 一个批准文号可对应多个生产企业 D. 不因上市后注册事项的变更而改变 【答案】D 【解析】药品批准文号不因上市后注册事项发生变更而改变。 30. 国家对药品上市后变更实行分类管理，具体分为（ ） A. 重大变更、中等变更、微小变更 B. 注册事项变更、生产事项变更、标签变更 C. 审批类变更、备案类变更、报告类变更 D. 技术变更、管理变更、包装变更 【答案】C 【解析】根据对药品安全性、有效性和质量可控性的风险及影响程度，药品上市后的变更分为审批类变更、备案类变更和报告类变更。重大变更以补充申请方式申报，经批准后实施；中等变更报所在地省级药品监督管理部门备案；微小变更在年度报告中报告。 二、简答题（本大题共5小题，每题8分，共40分） 31. 简述药品注册的概念及药品注册的分类。 【答案】 药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人。（4分） 药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理：（1分） ①中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类；（1分） ②化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类；（1分） ③生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品（含生物类似药）等进行分类。（1分） 32. 简述药物临床试验的分期及各期的主要目的。 【答案】 药物临床试验分为I期临床试验、II期临床试验、III期临床试验、IV期临床试验以及生物等效性试验。（1分） ①I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据；（2分） ②II期临床试验：治疗作用初步评价阶段，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据；（2分） ③III期临床试验：治疗作用确证阶段，进一步验证药物的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，为药物注册申请的审查提供充分依据；（2分） ④IV期临床试验：新药上市后的应用研究阶段，考察广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，优化临床给药方案。（1分） 33. 简述药品注册管理的机构及其主要职责。 【答案】 ①国家药品监督管理局：主管全国药品注册管理工作，建立注册管理制度、制定规范，统筹组织审评审批与监督管理工作；（3分） ②药品审评中心：承担临床试验、上市许可、补充申请、境外药品再注册等全部注册审评工作；（2分） ③各专业技术机构：中检院、药典委、核查中心、评价中心等，分别承担注册检验、标准核定、现场核查、风险评价、证书核发等配套技术工作。（3分） 34. 简述药品注册核查和药品注册检验的主要内容。 【答案】 ①药品注册核查：针对药品注册申报资料，核查资料真实性、数据一致性，同时核查研制现场、生产现场的合规性与商业化生产条件，保障申报内容真实可靠；（4分） ②药品注册检验：包含两项核心工作，一是对申报药品样品进行质量检验，二是对药品质量标准进行复核确认，由国家级或省级药检机构承担。（4分） 35. 简述药品注册证书有效期、再注册以及药品批准文号的有关规定。 【答案】 ①药品注册证书有效期为五年，持有人全程保障药品安全、有效、质量可控；（2分） ②证书到期需继续生产、进口的，应在届满前六个月提交再注册申请；（2分） ③逾期未申请或审核不合格的，依法注销药品批准文号；（1分） ④批准文号格式：国药准字H/Z/S+年号+顺序号，分别对应化学药、中药、生物制品，批准文号不随上市后注册事项变更而改变。（3分） 三、综合分析题（本大题共2小题，每题15分，共30分） 36.某制药公司研发了一款化学药品，含有新的结构明确、具有药理作用的化合物，具有临床价值，境内外均未上市，用于防治严重危及生命的疾病，目前尚无有效防治手段。该公司在完成药学、药理毒理学研究后拟开展人体试验：先在健康志愿者中观察人体对药物的耐受程度和药代动力学，再在目标适应症患者中初步评价治疗作用和安全性，随后开展大样本随机盲法对照试验。该企业希望加快该药品的上市进程。 (1) 该药品属于化学药注册的哪一类？上述三个阶段分别对应哪一期临床试验？（5分） 【答案】 ①该药品属于化学药创新药（境内外均未上市的创新药，含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值）；（2分） ②观察耐受程度和药代动力学的阶段为I期临床试验；（1分） ③初步评价治疗作用和安全性的阶段为II期临床试验；（1分） ④大样本随机盲法对照试验为III期临床试验。（1分） (2) 该公司完成药物非临床研究和开展药物临床试验，分别应当遵守什么规范？开展药物临床试验应当履行什么程序？（5分） 【答案】 ①药物非临床研究应当遵守药物非临床研究质量管理规范（GLP）；（1分） ②药物临床试验应当遵守药物临床试验质量管理规范（GCP）；（2分） ③开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，并经国务院药品监督管理部门批准。（2分） (3) 该企业可以申请适用哪种加快上市注册程序？说明适用条件，并列举其他加快上市注册程序。（5分） 【答案】 ①可以申请适用突破性治疗药物程序；（2分） ②适用条件：用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药；（2分） ③其他加快上市注册程序还有附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序。（1分，答出一种即可） 37. 某制剂生产企业申报一款仿制境内已上市原研药品的化学药片剂的上市许可申请，该申请同时涉及所用的化学原料药、辅料以及直接接触药品的包装材料。经审评审批，该企业取得药品注册证书，批准文号为"国药准字H20200036"。五年后，该企业拟继续生产该药品，并计划变更药品生产过程中的重大工艺参数。 (1) 该药品属于化学药注册的哪一类？应当符合什么要求？化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器如何管理？（5分） 【答案】 ①该药品属于仿制药，即境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品；（2分） ②该类药品应当与参比制剂的质量和疗效一致；（1分） ③化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器等与制剂进行关联审评审批，不单独发放批准文号。（2分） (2) 药品注册核查和药品注册检验的主要内容分别是什么？（5分） 【答案】 ①药品注册核查：对申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件等进行的现场核实，包括研制现场核查和生产现场核查；（3分） ②药品注册检验：包括对申报药品进行的样品检验和药品标准复核，由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验机构承担。（2分） (3) 该批准文号中各部分分别表示什么？药品注册证书有效期为几年、应当在何时申请再注册？变更重大工艺参数属于哪类变更，应当如何管理？（5分） 【答案】 ①H代表化学药，2020为四位年号，0036为四位顺序号；境内生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）+四位年号+四位顺序号；（2分） ②药品注册证书有效期为五年，有效期届满需要继续生产的，应当在有效期届满前六个月申请药品再注册；（2分） ③变更重大工艺参数属于审批类变更，持有人应当以补充申请方式申报，经批准后实施。（1分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $