第9章 药品生产管理 山东省（春季高考）《药事法规》（人卫版·第2版）单元过关卷（原卷版+解析版）

山东省（春季高考）药学类 《药事法规》（人卫版·第2版） 第九章 药品生产管理 单元过关卷 时间：60分钟 总分：100分 班级＿＿＿＿　姓名＿＿＿＿　学号＿＿＿＿　成绩＿＿＿＿ 一、单项选择题（本大题共30小题，每题1分，共30分） 1. 下列关于药品生产含义的表述，正确的是（ ） A. 把原料按照一定工艺加工制成药品的过程 B. 药品由生产企业进入流通环节的销售活动 C. 医疗机构依据临床需要配制制剂的活动 D. 药品经营企业购入药品后进行仓储养护的活动 【答案】A 【解析】药品生产是指把原料依照规定工艺加工制成可供临床使用的药品的过程。 2. 从事药品生产活动，应当向哪个部门申请批准（ ） A. 国务院药品监督管理部门 B. 所在地省级药品监督管理部门 C. 设区的市级药品监督管理部门 D. 县级人民政府药品监管部门 【答案】B 【解析】从事药品生产活动，应当由所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并取得药品生产许可证。 3. 《药品生产许可证》的有效期限为（ ） A. 三年 B. 四年 C. 五年 D. 十年 【答案】C 【解析】药品生产许可证的有效期为五年。 4. 未取得药品生产许可证即生产药品的，应当（ ） A. 责令改正并给予警告，可以免予罚款 B. 责令限期补办许可证，不予行政处罚 C. 没收违法所得，并处三万元以下罚款 D. 责令关闭，没收药品和违法所得 【答案】D 【解析】未取得药品生产许可证生产、销售药品的，应责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，同时处以违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。 5. 下列哪项不属于开办药品生产企业应当具备的条件（ ） A. 具备依法经过资格认定的药学技术人员 B. 拥有与生产规模相适应的药品销售网络 C. 具有与药品生产相适应的厂房设施设备 D. 建立保证药品质量的规章制度 【答案】B 【解析】从事药品生产应有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应技术工人，具备与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境，有能对药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要仪器设备，建立保证药品质量的规章制度并符合药品生产质量管理规范要求。 6. 药品生产许可证上应当载明的事项是（ ） A. 企业名称、法定代表人、注册资本 B. 生产地址、生产范围、药品价格 C. 许可证有效期和药品生产范围 D. 发证日期、有效期限、销售人员 【答案】C 【解析】药品生产许可证应载明有效期和生产范围，期限届满后重新审查发证。 7. GMP作为质量管理体系的组成部分，其基本目标是（ ） A. 降低污染、交叉污染、混淆和差错风险 B. 提高产量，减少企业生产成本 C. 统一全国药品生产企业规模 D. 简化注册审批、技术审评要求 【答案】A 【解析】GMP是药品生产管理和质量控制的基本要求，目的在于最大限度降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定生产符合预定用途和注册要求的药品。 8. 药品生产质量管理规范的英文缩写是（ ） A. GSP B. GLP C. GCP D. GMP 【答案】D 【解析】GMP对应药品生产质量管理规范；GSP对应药品经营质量管理规范，GLP对应药物非临床研究质量管理规范，GCP对应药物临床试验质量管理规范。 9. 批生产记录的保存期限应为（ ） A. 药品有效期后半年 B. 药品有效期后一年 C. 药品售出后三年 D. 药品生产之日起五年 【答案】B 【解析】批生产记录应当按批号归档，保存至药品有效期后一年；对未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年。 10. 为防止药品被污染和混淆，下列生产操作做法正确的是（ ） A. 不同品种、规格可以在同一操作间同时生产 B. 拣选后的药材可以使用循环水洗涤 C. 生产前应确认无上一批生产遗留物 D. 洗涤后的药材可以露天干燥 【答案】C 【解析】为防止药品被污染和混淆，应采取如下措施：生产前确认无上次生产遗留物；防止尘埃产生和扩散；不同产品品种、规格的生产操作不得在同一操作间同时进行；拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得再洗涤其他药材；洗涤后的药材及切制、炮制品不宜露天干燥。 11. 每批药品在各个生产阶段结束后，负责清场并填写清场记录的是（ ） A. 质量管理部门负责人 B. 企业法定代表人 C. 药品监督管理部门检查员 D. 生产操作人员 【答案】D 【解析】每批药品每一生产阶段完成后，必须由生产操作人员进行清场并填写清场记录，该记录应纳入批生产记录。 12. 清场记录中通常不包含的内容是（ ） A. 药品的销售去向和客户名单 B. 工序、品名、生产批号 C. 清场日期、检查项目及结果 D. 清场负责人及复查人签名 【答案】A 【解析】清场记录的内容包括工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。 13. 下列情形中，属于假药的是（ ） A. 未标明或更改有效期的药品 B. 以非药品冒充药品的 C. 超过有效期的药品 D. 擅自添加防腐剂的药品 【答案】B 【解析】具有下列情形之一的为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品标明的适应症或者功能主治超出规定范围。 14. 下列情形中，属于劣药的是（ ） A. 变质的药品 B. 以他种药品冒充此种药品 C. 药品成份含量不符合国家药品标准 D. 所含成份与国家药品标准不符 【答案】C 【解析】药品成份含量不符合国家药品标准的，为劣药。被污染的，未标明或更改有效期，未注明或更改产品批号，超过有效期，擅自添加防腐剂、辅料，以及其他不符合药品标准的药品，均属于劣药。 15. 生产、销售假药，罚款幅度为货值金额的（ ） A. 十五倍以上三十倍以下 B. 十倍以上二十倍以下 C. 五倍以上十倍以下 D. 一倍以上三倍以下 【答案】A 【解析】生产、销售假药的，应并处违法生产、销售药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。 16. 生产、销售劣药，罚款幅度为货值金额的（ ） A. 十五倍以上三十倍以下 B. 五倍以上十倍以下 C. 一倍以上五倍以下 D. 十倍以上二十倍以下 【答案】D 【解析】生产、销售劣药的，应并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。 17. 生产、销售假药且情节严重的，对相关责任人的资格处罚为（ ） A. 十年内禁止从事药品生产经营 B. 终身禁止从事药品生产经营活动 C. 五年内不得担任企业负责人 D. 吊销执业药师注册证书 【答案】B 【解析】生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间从本单位获得的收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下罚款，终身禁止从事药品生产经营活动。 18. 受托生产企业接受委托生产药品时，应当（ ） A. 可以将受托生产的药品再次委托 B. 由受托方办理注册证书变更 C. 按照GMP组织生产，不得再委托 D. 自行决定生产工艺与质量标准 【答案】C 【解析】受托生产企业应当按照药品生产质量管理规范组织生产，不得再次委托生产。 19. 以下药品中，不得委托生产的是（ ） A. 血液制品、麻醉药品、精神药品 B. 化学药片剂、胶囊剂、颗粒剂 C. 中成药丸剂、散剂、口服液 D. 中药饮片、辅料、包装材料 【答案】A 【解析】血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品，以及含有麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品成份的药品不得委托生产；国务院药品监督管理部门另有规定的除外。 20. 药品生产企业变更生产地址或者生产范围的，应当（ ） A. 自行变更后报省级部门备案即可 B. 报国务院药品监督管理部门审批 C. 由企业负责人批准后即可实施 D. 经省级药品监督管理部门审查决定 【答案】D 【解析】变更生产地址或者生产范围的，应当提交与变更内容相关的材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定。未经批准，不得擅自变更许可事项。 21. 药品生产许可证有效期届满后仍需继续生产药品的，应在有效期届满前多长时间申请重新发证（ ） A. 三个月 B. 六个月 C. 十二个月 D. 一个月 【答案】B 【解析】许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月申请重新核发药品生产许可证。 22. 对于不同产品品种、规格的生产操作，GMP的要求是（ ） A. 可在同一操作间同时进行以提高效率 B. 只要做好记录即可在同一操作间进行 C. 不得在同一生产操作间同时进行 D. 经企业负责人批准后可同时进行 【答案】C 【解析】不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；如有多条包装线同时包装，应采取隔离或其他有效防止污染或混淆的设施。 23. 药品生产中，对生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（ ） A. 不得任意更改，确需更改应办理审批 B. 可由生产操作人员自行修改 C. 由企业负责人决定后实施 D. 每年修订一次，无需审批 【答案】A 【解析】生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改；如确需更改，应按制定时的程序办理修订、审批手续。 24. 关于批生产记录的填写要求，正确的是（ ） A. 可由他人代签，数据可估算填写 B. 记录可撕毁重抄，以保持页面整洁 C. 更改时可涂抹，无需保留原数据 D. 字迹清晰、内容真实、数据完整 【答案】D 【解析】批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时应在更改处签名，并保证原数据仍可辨认。 25. 药品生产企业对所生产药品进行质量管理和质量检验，应当具备（ ） A. 与生产规模匹配的仓储运输车辆 B. 相应机构、人员及必要仪器设备 C. 覆盖全国的销售和配送网络 D. 经批准的药品广告批准文号 【答案】B 【解析】有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员，有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备，是从事药品生产的必备条件之一。 26. GMP对厂房、生产设施和设备的基本要求是（ ） A. 厂房建筑应当尽量豪华美观 B. 厂房可与生产非药用产品共用 C. 应按药品特性、工艺流程合理设计布局 D. 洁净区与非洁净区之间无需保持压差 【答案】C 【解析】为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用。药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 27. 关于药品委托生产，说法正确的是（ ） A. 应委托符合条件的药品生产企业 B. 受托企业可自行将药品再委托 C. 委托后质量责任由受托方承担 D. 所有药品均可委托，无品种限制 【答案】A 【解析】药品上市许可持有人委托生产药品的，应当委托符合条件的药品生产企业；持有人应当履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监督。 28. 生产、销售假药，货值金额不足十万元的，罚款计算方式是（ ） A. 按实际货值金额计算 B. 按五万元计算 C. 按实际货值的三倍计算 D. 按十万元计算 【答案】D 【解析】货值金额不足十万元的，按十万元计算。 29. 生产、销售劣药，违法零售的药品货值金额不足一万元的，罚款计算方式是（ ） A. 按五万元计算 B. 按一万元计算 C. 按十万元计算 D. 不予罚款 【答案】B 【解析】违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算；违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算。 30. 药品生产过程中，对每一生产操作间或生产用设备、容器应当（ ） A. 由操作人员自行决定是否标识 B. 仅在更换品种时设置状态标志 C. 标明产品或物料名称、批号 D. 标明企业名称和注册商标 【答案】C 【解析】每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。 二、简答题（本大题共5小题，每题8分，共40分） 31. 简述药品生产的概念及药品生产的特点。 【答案】 药品生产是指将原料按照规定的工艺加工制成可供临床使用的药品的过程。（2分） 特点： ①生产条件要求严格，应当取得药品生产许可证并符合药品生产质量管理规范要求；（2分） ②质量要求高，应当持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品；（2分） ③专业性强、法律规制严格，需要药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人参与，对生产全过程实施质量管理。（2分） 32. 简述GMP的概念、基本目标及对厂房设施设备的基本要求。 【答案】 GMP即药品生产质量管理规范，是药品生产管理和质量控制的基本要求，作为质量管理体系的一部分。（2分） 基本目标：最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。（3分） 对厂房设施设备的基本要求：应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用；生产区和贮存区应当有足够的空间，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错；药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。（3分） 33. 简述批生产记录的填写、保存要求及清场记录的有关规定。 【答案】 ①批生产记录应当字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名；（2分） ②记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认；（2分） ③批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年；未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存三年；（2分） ④每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场并填写清场记录，内容包括工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名，清场记录应纳入批生产记录。（2分） 34. 简述药品委托生产的有关规定。 【答案】 ①药品上市许可持有人自行生产药品的，应当取得药品生产许可证；委托生产药品的，应当委托符合条件的药品生产企业；（2分） ②受托生产企业应当按照药品生产质量管理规范组织生产，不得再次委托生产；（2分） ③持有人应当履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监督，保证药品生产全过程持续符合法定要求；（2分） ④血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品以及含有麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品成份的药品不得委托生产；国务院药品监督管理部门另有规定的除外。（2分） 35. 简述未取得药品生产许可证生产、销售药品的法律责任。 【答案】 ①未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭；（3分） ②没收违法生产、销售的药品和违法所得；（2分） ③并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。（3分） 三、综合分析题（本大题共2小题，每题15分，共30分） 36.某制药公司拟开办一家药品生产企业，已聘用依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，建成与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境，设立了质量管理和质量检验机构并配备必要仪器设备，制定了保证药品质量的规章制度。随后该公司向所在地省级药品监督管理部门提出申请并取得《药品生产许可证》。后因业务发展，该公司拟变更生产地址和生产范围。 (1) 从事药品生产活动应当具备哪些条件？（5分） 【答案】 ①有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（1分） ②法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及其他相关人员符合规定的条件；（1分） ③有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境；（1分） ④有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（1分） ⑤有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。（1分） (2) 《药品生产许可证》由哪个部门批准核发？有效期为几年？有效期届满需要继续生产药品的应当如何办理？（5分） 【答案】 ①从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证；无药品生产许可证的，不得生产药品；（2分） ②药品生产许可证有效期为五年，应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证；（2分） ③有效期届满需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月向原发证机关申请重新发证。（1分） (3) 该公司变更生产地址和生产范围应当履行什么程序？未经批准擅自变更的，应当承担什么后果？（5分） 【答案】 ①变更《药品生产许可证》许可事项的，应当向原发证机关提出变更申请；（1分） ②变更生产地址或者生产范围的，应当按照规定提交涉及变更内容的有关材料；（2分） ③报经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查决定；（1分） ④未经批准，不得擅自变更许可事项；擅自变更的，依照药品管理法律、法规、规章的有关规定给予处罚。（1分） 37. 某药品生产企业在生产过程中，未确认无上次生产遗留物即开始下一批次生产，导致上一批次残留物料混入本批药品；该企业还将超过有效期的原料投入生产，并对成品的有效期标签擅自更改后出厂销售。监管部门检查发现后立案查处。 (1) 该企业上述行为违反了药品生产质量管理的哪些基本要求？（5分） 【答案】 ①该企业未清场即生产，违反防止污染和混淆的要求，可能造成交叉污染；（2分） ②生产操作前应当确认无上次生产遗留物，应防止尘埃的产生和扩散，不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；（2分） ③每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录，清场记录应纳入批生产记录。（1分） (2) 该企业生产、销售的上述药品属于假药还是劣药？说明判定依据。（5分） 【答案】 ①属于劣药；（2分） ②使用超过有效期的原料并擅自更改有效期标签出厂销售，属于未标明或者更改有效期的药品、超过有效期的药品等情形；（2分） ③依照法律规定，药品成份的含量不符合国家药品标准，被污染的，未标明或者更改有效期的，未注明或者更改产品批号的，超过有效期的，擅自添加防腐剂、辅料的，以及其他不符合药品标准的药品，为劣药。（1分） (3) 生产、销售劣药应当承担什么法律责任？（5分） 【答案】 ①没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；（2分） ②违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算；（2分） ③情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。（1分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 山东省（春季高考）药学类 《药事法规》（人卫版·第2版） 第九章 药品生产管理 单元过关卷 时间：60分钟 总分：100分 班级＿＿＿＿　姓名＿＿＿＿　学号＿＿＿＿　成绩＿＿＿＿ 一、单项选择题（本大题共30小题，每题1分，共30分） 1. 下列关于药品生产含义的表述，正确的是（ ） A. 把原料按照一定工艺加工制成药品的过程 B. 药品由生产企业进入流通环节的销售活动 C. 医疗机构依据临床需要配制制剂的活动 D. 药品经营企业购入药品后进行仓储养护的活动 2. 从事药品生产活动，应当向哪个部门申请批准（ ） A. 国务院药品监督管理部门 B. 所在地省级药品监督管理部门 C. 设区的市级药品监督管理部门 D. 县级人民政府药品监管部门 3. 《药品生产许可证》的有效期限为（ ） A. 三年 B. 四年 C. 五年 D. 十年 4. 未取得药品生产许可证即生产药品的，应当（ ） A. 责令改正并给予警告，可以免予罚款 B. 责令限期补办许可证，不予行政处罚 C. 没收违法所得，并处三万元以下罚款 D. 责令关闭，没收药品和违法所得 5. 下列哪项不属于开办药品生产企业应当具备的条件（ ） A. 具备依法经过资格认定的药学技术人员 B. 拥有与生产规模相适应的药品销售网络 C. 具有与药品生产相适应的厂房设施设备 D. 建立保证药品质量的规章制度 6. 药品生产许可证上应当载明的事项是（ ） A. 企业名称、法定代表人、注册资本 B. 生产地址、生产范围、药品价格 C. 许可证有效期和药品生产范围 D. 发证日期、有效期限、销售人员 7. GMP作为质量管理体系的组成部分，其基本目标是（ ） A. 降低污染、交叉污染、混淆和差错风险 B. 提高产量，减少企业生产成本 C. 统一全国药品生产企业规模 D. 简化注册审批、技术审评要求 8. 药品生产质量管理规范的英文缩写是（ ） A. GSP B. GLP C. GCP D. GMP 9. 批生产记录的保存期限应为（ ） A. 药品有效期后半年 B. 药品有效期后一年 C. 药品售出后三年 D. 药品生产之日起五年 10. 为防止药品被污染和混淆，下列生产操作做法正确的是（ ） A. 不同品种、规格可以在同一操作间同时生产 B. 拣选后的药材可以使用循环水洗涤 C. 生产前应确认无上一批生产遗留物 D. 洗涤后的药材可以露天干燥 11. 每批药品在各个生产阶段结束后，负责清场并填写清场记录的是（ ） A. 质量管理部门负责人 B. 企业法定代表人 C. 药品监督管理部门检查员 D. 生产操作人员 12. 清场记录中通常不包含的内容是（ ） A. 药品的销售去向和客户名单 B. 工序、品名、生产批号 C. 清场日期、检查项目及结果 D. 清场负责人及复查人签名 13. 下列情形中，属于假药的是（ ） A. 未标明或更改有效期的药品 B. 以非药品冒充药品的 C. 超过有效期的药品 D. 擅自添加防腐剂的药品 14. 下列情形中，属于劣药的是（ ） A. 变质的药品 B. 以他种药品冒充此种药品 C. 药品成份含量不符合国家药品标准 D. 所含成份与国家药品标准不符 15. 生产、销售假药，罚款幅度为货值金额的（ ） A. 十五倍以上三十倍以下 B. 十倍以上二十倍以下 C. 五倍以上十倍以下 D. 一倍以上三倍以下 16. 生产、销售劣药，罚款幅度为货值金额的（ ） A. 十五倍以上三十倍以下 B. 五倍以上十倍以下 C. 一倍以上五倍以下 D. 十倍以上二十倍以下 17. 生产、销售假药且情节严重的，对相关责任人的资格处罚为（ ） A. 十年内禁止从事药品生产经营 B. 终身禁止从事药品生产经营活动 C. 五年内不得担任企业负责人 D. 吊销执业药师注册证书 18. 受托生产企业接受委托生产药品时，应当（ ） A. 可以将受托生产的药品再次委托 B. 由受托方办理注册证书变更 C. 按照GMP组织生产，不得再委托 D. 自行决定生产工艺与质量标准 19. 以下药品中，不得委托生产的是（ ） A. 血液制品、麻醉药品、精神药品 B. 化学药片剂、胶囊剂、颗粒剂 C. 中成药丸剂、散剂、口服液 D. 中药饮片、辅料、包装材料 20. 药品生产企业变更生产地址或者生产范围的，应当（ ） A. 自行变更后报省级部门备案即可 B. 报国务院药品监督管理部门审批 C. 由企业负责人批准后即可实施 D. 经省级药品监督管理部门审查决定 21. 药品生产许可证有效期届满后仍需继续生产药品的，应在有效期届满前多长时间申请重新发证（ ） A. 三个月 B. 六个月 C. 十二个月 D. 一个月 22. 对于不同产品品种、规格的生产操作，GMP的要求是（ ） A. 可在同一操作间同时进行以提高效率 B. 只要做好记录即可在同一操作间进行 C. 不得在同一生产操作间同时进行 D. 经企业负责人批准后可同时进行 23. 药品生产中，对生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程（ ） A. 不得任意更改，确需更改应办理审批 B. 可由生产操作人员自行修改 C. 由企业负责人决定后实施 D. 每年修订一次，无需审批 24. 关于批生产记录的填写要求，正确的是（ ） A. 可由他人代签，数据可估算填写 B. 记录可撕毁重抄，以保持页面整洁 C. 更改时可涂抹，无需保留原数据 D. 字迹清晰、内容真实、数据完整 25. 药品生产企业对所生产药品进行质量管理和质量检验，应当具备（ ） A. 与生产规模匹配的仓储运输车辆 B. 相应机构、人员及必要仪器设备 C. 覆盖全国的销售和配送网络 D. 经批准的药品广告批准文号 26. GMP对厂房、生产设施和设备的基本要求是（ ） A. 厂房建筑应当尽量豪华美观 B. 厂房可与生产非药用产品共用 C. 应按药品特性、工艺流程合理设计布局 D. 洁净区与非洁净区之间无需保持压差 27. 关于药品委托生产，说法正确的是（ ） A. 应委托符合条件的药品生产企业 B. 受托企业可自行将药品再委托 C. 委托后质量责任由受托方承担 D. 所有药品均可委托，无品种限制 28. 生产、销售假药，货值金额不足十万元的，罚款计算方式是（ ） A. 按实际货值金额计算 B. 按五万元计算 C. 按实际货值的三倍计算 D. 按十万元计算 29. 生产、销售劣药，违法零售的药品货值金额不足一万元的，罚款计算方式是（ ） A. 按五万元计算 B. 按一万元计算 C. 按十万元计算 D. 不予罚款 30. 药品生产过程中，对每一生产操作间或生产用设备、容器应当（ ） A. 由操作人员自行决定是否标识 B. 仅在更换品种时设置状态标志 C. 标明产品或物料名称、批号 D. 标明企业名称和注册商标 二、简答题（本大题共5小题，每题8分，共40分） 31. 简述药品生产的概念及药品生产的特点。 32. 简述GMP的概念、基本目标及对厂房设施设备的基本要求。 33. 简述批生产记录的填写、保存要求及清场记录的有关规定。 34. 简述药品委托生产的有关规定。 35. 简述未取得药品生产许可证生产、销售药品的法律责任。 三、综合分析题（本大题共2小题，每题15分，共30分） 36.某制药公司拟开办一家药品生产企业，已聘用依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，建成与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境，设立了质量管理和质量检验机构并配备必要仪器设备，制定了保证药品质量的规章制度。随后该公司向所在地省级药品监督管理部门提出申请并取得《药品生产许可证》。后因业务发展，该公司拟变更生产地址和生产范围。 (1) 从事药品生产活动应当具备哪些条件？（5分） (2) 《药品生产许可证》由哪个部门批准核发？有效期为几年？有效期届满需要继续生产药品的应当如何办理？（5分） (3) 该公司变更生产地址和生产范围应当履行什么程序？未经批准擅自变更的，应当承担什么后果？（5分） 37. 某药品生产企业在生产过程中，未确认无上次生产遗留物即开始下一批次生产，导致上一批次残留物料混入本批药品；该企业还将超过有效期的原料投入生产，并对成品的有效期标签擅自更改后出厂销售。监管部门检查发现后立案查处。 (1) 该企业上述行为违反了药品生产质量管理的哪些基本要求？（5分） (2) 该企业生产、销售的上述药品属于假药还是劣药？说明判定依据。（5分） (3) 生产、销售劣药应当承担什么法律责任？（5分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $