第10章 药品经营管理 山东省（春季高考）《药事法规》（人卫版·第2版）单元过关卷（原卷版+解析版）

山东省（春季高考）药学类 《药事法规》（人卫版·第2版） 第十章 药品经营管理 单元过关卷 时间：60分钟 总分：100分 班级＿＿＿＿　姓名＿＿＿＿　学号＿＿＿＿　成绩＿＿＿＿ 一、单项选择题（本大题共30小题，每题1分，共30分） 1. 关于药品经营，下列说法正确的是（ ） A. 药品研制单位开展的技术成果转让活动 B. 药品经营企业从事的药品购进、储存、销售活动 C. 医疗机构配制制剂供本单位使用的活动 D. 上市许可持有人开展药物临床试验的活动 【答案】B 【解析】药品经营，是指药品经营企业从事的药品购进、储存和销售活动。 2. 开展药品批发活动，应当报请批准的部门是（ ） A. 国务院药品监督管理部门 B. 设区的市级药品监督管理部门 C. 所在地省级药品监督管理部门 D. 县级人民政府药品监管部门 【答案】C 【解析】开展药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。 3. 开展药品零售活动，应当报请批准的部门是（ ） A. 所在地县级以上地方药品监管部门 B. 国务院药品监督管理部门 C. 所在地省级药品监督管理部门 D. 设区的市级市场监督管理部门 【答案】A 【解析】开展药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。未取得药品经营许可证的，不得经营药品。 4. 《药品经营许可证》的有效期限是（ ） A. 三年 B. 四年 C. 六年 D. 五年 【答案】D 【解析】《药品经营许可证》有效期为5年。 5. 有效期届满仍需继续经营药品的，持证企业应于有效期届满前多久申请换发（ ） A. 三个月 B. 六个月 C. 十二个月 D. 一个月 【答案】B 【解析】有效期届满后仍需继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，依照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。 6. 药品经营许可证应当载明的内容是（ ） A. 企业名称、法定代表人、注册资本 B. 生产地址、生产范围、药品价格 C. 有效期和经营范围 D. 发证日期、有效期限、销售人员 【答案】C 【解析】药品经营许可证应当载明有效期和经营范围，到期后重新审查发证。 7. 下列哪项不属于从事药品经营活动应当具备的条件（ ） A. 有覆盖全国的销售和配送网络 B. 有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员 C. 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境 D. 有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求 【答案】A 【解析】从事药品经营活动应当具有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境，具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，具有保证药品质量的规章制度并符合药品经营质量管理规范要求。 8. 从事处方药、甲类非处方药零售的企业，应当配备（ ） A. 经设区的市级药监部门考核合格的业务人员 B. 具有药学专业中专以上学历的营业人员 C. 具有三年以上药品销售经验的业务人员 D. 依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员 【答案】D 【解析】经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当按照规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。 9. 仅经营乙类非处方药的药品零售企业，可以配备（ ） A. 执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员 B. 具有本科以上学历并取得药师职称的人员 C. 经设区的市级药监部门考核合格的业务人员 D. 具有五年以上药品经营质量管理经验的人员 【答案】C 【解析】仅经营乙类非处方药的药品零售企业，可以配备经设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。 10. 药品经营质量管理规范的英文简称是（ ） A. GMP B. GSP C. GLP D. GCP 【答案】B 【解析】GSP指药品经营质量管理规范，GMP指药品生产质量管理规范，GLP指药物非临床研究质量管理规范，GCP指药物临床试验质量管理规范。 11. 企业建立的药品采购、验收、养护、销售等记录，至少应当保存（ ） A. 五年 B. 三年 C. 二年 D. 一年 【答案】A 【解析】相关记录及凭证至少应当保存5年。疫苗、特殊管理药品的记录及凭证依照相关规定保存。 12. 对验收不合格的药品，企业应当（ ） A. 降价销售给内部员工 B. 退回供货单位后无需记录 C. 与合格药品分区存放即可 D. 不得入库，由质量管理部门处理 【答案】D 【解析】企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。 13. 在人工作业的库房储存药品时，按照质量状态实行色标管理，合格药品区应使用（ ） A. 红色 B. 黄色 C. 绿色 D. 蓝色 【答案】C 【解析】按照质量状态实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。 14. 按照质量状态实行色标管理，不合格药品区应为（ ） A. 绿色 B. 红色 C. 黄色 D. 蓝色 【答案】B 【解析】合格药品使用绿色标识，不合格药品使用红色标识，待确定药品使用黄色标识。 15. 储存药品的相对湿度应为（ ） A. 25%—55% B. 30%—60% C. 45%—85% D. 35%—75% 【答案】D 【解析】储存药品的相对湿度为35%—75%。 16. 药品购进验收记录不包含的内容是（ ） A. 药品的广告批准文号与宣传资料 B. 药品的通用名称、剂型、规格 C. 批准文号、产品批号、有效期 D. 供货单位、购进数量、购进日期 【答案】A 【解析】药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。 17. 关于药品购进渠道，下列说法错误的是（ ） A. 应当从药品上市许可持有人购进 B. 应当从具有药品生产、经营资格的企业购进 C. 可以从不具有药品经营资格的个人处购进 D. 购进没有实施审批管理的中药材除外 【答案】C 【解析】用药人应当从药品上市许可持有人或者具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品，但购进没有实施审批管理的中药材除外。不得从不具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品。 18. 药品零售企业销售处方药时，应当（ ） A. 由营业员根据顾客要求直接销售 B. 凭处方并经执业药师审核后调配 C. 经企业负责人批准后即可销售 D. 凭顾客陈述的病情记录销售 【答案】B 【解析】处方药应当凭处方销售，处方须经执业药师审核后方可调配。 19. 负责处方审核、调配以及用药指导的人员是（ ） A. 企业法定代表人或者企业负责人 B. 具有五年以上经验的药品营业员 C. 药品采购与验收部门的负责人 D. 执业药师或者其他药学技术人员 【答案】D 【解析】执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员负责处方审核、调配和用药指导，执业药师应当在职在岗，履行处方审核、用药指导等职责。 20. 关于处方调配，下列说法正确的是（ ） A. 不得擅自更改或者代用 B. 可由执业药师自行调整用量 C. 经顾客同意即可更改用量 D. 缺货时可以他种药品替代 【答案】A 【解析】处方所列药品不得擅自更改或者代用。 21. 对于有配伍禁忌或者超剂量的处方，药品经营企业应当（ ） A. 按原处方调配，并在处方上注明患者已知情 B. 由执业药师自行调整剂量后予以调配 C. 拒绝调配，经处方医师更正或者重新签字后调配 D. 经顾客书面同意后代用他种药品调配 【答案】C 【解析】对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字确认后方可调配。 22. 药品拆零销售时，应当（ ） A. 无需记录，分装后直接销售给顾客 B. 做好拆零记录并提供说明书原件或者复印件 C. 将拆零药品与整包装药品混合存放 D. 由顾客自行查阅药品说明书信息 【答案】B 【解析】拆零销售药品应当做好记录，并向顾客提供药品说明书原件或者复印件；拆零使用的工具和容器应当定期清洗、消毒，保持清洁卫生。 23. 关于药品陈列与储存，下列说法正确的是（ ） A. 药品可与保健食品混合陈列 B. 处方药与非处方药可混合陈列 C. 外用药与内服药可同区陈列 D. 药品与非药品应当分开存放 【答案】D 【解析】药品与非药品应分开存放；中药饮片、中成药、化学药、生物制品分类存放；处方药与非处方药应当分柜摆放，外用药与内服药分开陈列。 24. 药品经营企业不得实施的行为是（ ） A. 从不具有药品生产经营资格的企业购进 B. 从药品上市许可持有人处购进 C. 从具有药品经营资格的企业购进 D. 购进没有实施审批管理的中药材 【答案】A 【解析】用药人购进药品不得有下列行为：购进假药、劣药；从不具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品；违法购进、使用其他医疗机构配制的制剂；法律、法规禁止的其他行为。 25. 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应在许可事项发生变更前多少日申请变更登记（ ） A. 十五日 B. 二十日 C. 三十日 D. 六十日 【答案】C 【解析】药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请变更登记；未经批准，不得变更许可事项。 26. 药品零售连锁企业应当由总部统一（ ） A. 统一装修店面并统一员工服装 B. 统一采购药品，统一配送至连锁门店 C. 统一制定药品零售价格和折扣 D. 统一承担各门店的民事责任 【答案】B 【解析】药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，并统一配送至下辖连锁门店。 27. 药品零售企业销售药品时，应当（ ） A. 仅作口头用法用量说明，不必出具凭证 B. 只有在顾客索要时才开具凭证 C. 开具加盖企业印章的空白凭证 D. 开具载明药品名称、数量、价格等内容的销售凭证 【答案】D 【解析】药品零售企业销售药品时，应出具销售凭证，凭证中须标明药品名称、上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批号、规格、数量、价格、销售日期等内容。 28. 关于药品储存与养护，下列说法正确的是（ ） A. 需按药品质量特性合理储存并定期检查 B. 过期、变质药品可继续陈列待售 C. 药品储存无须监测、记录温湿度 D. 不同批号的药品可混垛存放 【答案】A 【解析】企业应当依据药品质量特性对药品进行合理储存，落实避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施，并定期检查、养护库存药品；过期、变质、被污染等不合格药品应存放于不合格库（区）。 29. 关于冷藏、冷冻药品的储存与运输，下列说法正确的是（ ） A. 可以与其他药品混放，无须配备专门设备 B. 仅夏季需要采取控温措施 C. 应配备冷藏冷冻设施设备，并对温度进行监测记录 D. 运输期间可短暂脱离冷链，到货后再恢复 【答案】C 【解析】企业须按包装标示温度要求储存药品，配置与其经营规模、品种相适应的冷藏冷冻设施设备，并对储存和运输中的温度实施监测记录，确保冷链不断链。 30. 关于药品经营企业的药学服务，下列说法正确的是（ ） A. 药学服务仅涉及药品的仓储和配送 B. 应指导顾客合理用药，提供用药咨询 C. 药学服务由药品生产企业负责提供 D. 药学服务能够替代医师的诊断和治疗 【答案】B 【解析】药品经营企业应开展药学服务，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员须在岗履职，指导顾客合理用药，提供用药咨询，保证公众用药安全。 二、简答题（本大题共5小题，每题8分，共40分） 31. 简述药品经营的概念及从事药品经营活动应当具备的条件。 【答案】 药品经营是指以销售为目的，从事药品采购、储存、销售、运输等经营活动的总称，涵盖药品批发与药品零售两类经营形式。（2分） 从事药品经营活动应当具备以下条件： ①有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（2分） ②有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（2分） ③有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（1分） ④有保证药品质量的规章制度，且符合国务院药品监督管理部门制定的药品经营质量管理规范要求。（1分） 32. 简述《药品经营许可证》管理的有关规定。 【答案】 从事药品经营活动须依法取得《药品经营许可证》，未取得该证不得经营药品。具体规定如下： ①许可分类与审批：药品经营许可分为批发许可和零售许可两类。开办批发企业向所在地省级药品监督管理部门提出申请；开办零售企业向所在地县级以上地方药品监督管理部门提出申请；经审查符合条件的，由审查部门核发《药品经营许可证》。（2分） ②变更管理：《药品经营许可证》载明的经营地址、经营范围、法定代表人等许可事项变更，应向原发证机关申请变更，未经批准不得擅自变更；企业分立、合并、跨原管辖地迁移或改变经营方式的，应重新申请《药品经营许可证》。（2分） ③有效期：《药品经营许可证》有效期为5年；（1分）期满需继续经营的，应在期满前6个月向原发证机关申请换发。（1分） ④监督与注销：药品监督管理部门对持证企业的持证合规情况进行监督检查；出现期满未换证、终止药品经营、许可证被撤销或吊销等情形的，原发证机关注销并向社会公示。（2分） 33. 简述GSP对药品采购、验收、储存与养护的主要要求。 【答案】 （1）采购要求：必须从具有合法资质的药品生产、经营企业采购，提前审核供货单位资质与所购药品合法性，采购合同明确药品质量保证条款。（2分） （2）验收要求：药品到货后按规定逐批验收，核对药品通用名称、剂型、规格、批号、生产厂商、供货单位等信息，索要并查验检验报告书，留存验收记录；冷链药品需核查运输全程温度记录，不符合要求不得入库。（2分） （3）储存要求：根据药品质量特性和储存温湿度要求分类存放，药品与非药品、处方药与非处方药、外用药与其他药品分开存放，特殊管理药品按国家规定储存，堆垛符合垛距、墙距等间距要求，对储存环境温湿度日常监测。（2分） （4）养护要求：定期养护检查储存药品，对近效期、易变质药品重点养护，发现质量可疑药品立即隔离存放，报送质量管理部门复核处理，做好养护记录留存。（2分） 34. 简述药品购进验收记录应当注明的内容及保存期限。 【答案】 ①应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期；（5分） ②药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年；（2分） ③记录应当真实、完整、准确，做到来源可查、去向可追。（1分） 35. 简述药品零售企业销售处方药和处方调配的主要规定。 【答案】 ①处方药应当凭处方销售，处方应当经执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员审核后方可调配；（2分） ②经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，执业药师应当在职在岗；（2分） ③处方所列药品不得擅自更改或者代用；（2分） ④对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时经处方医师更正或者重新签字确认后方可调配；调配后应当核对。（2分） 三、综合分析题（本大题共2小题，每题15分，共30分） 36.王某拟在某县城开办一家零售药店，经营范围为处方药、甲类非处方药和乙类非处方药。他租赁了独立的营业场所，配置了陈列货架、冷藏柜和温湿度监测设备，建立了质量管理制度，并聘请了1名执业药师和2名营业员，随后向所在地县级药品监督管理部门提出申请。 (1) 王某开办该零售药店应当具备哪些条件？（5分） 【答案】 ①经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（2分） ②有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；（1分） ③有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件；（1分） ④有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。（1分） (2) 该药店应当向哪个部门申请取得《药品经营许可证》？许可证应当标明什么内容？有效期为几年？有效期届满需要继续经营的应当如何办理？（5分） 【答案】 ①从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证；无药品经营许可证的，不得经营药品；（2分） ②药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证；（1分） ③《药品经营许可证》有效期为5年；（1分） ④有效期届满需要继续经营药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。（1分） (3) 该药店在经营过程中拟变更经营地址，应当履行什么程序？未经批准擅自变更的，应当承担什么后果？（5分） 【答案】 ①变更《药品经营许可证》许可事项的，应当向原发证机关提出变更申请；（1分） ②应当在许可事项发生变更30日前申请变更登记，并提交涉及变更内容的有关材料；（2分） ③原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定；（1分） ④未经批准，不得擅自变更许可事项；擅自变更的，依照药品管理法律、法规、规章的有关规定给予处罚。（1分） 37. 某零售药店在经营中被监管部门检查发现：一是从一名无任何资质的个人手中低价购进一批药品，未索取发票和供货单位资质；二是执业药师长期不在岗，处方药由营业员未经处方审核直接销售；三是冷藏药品与常温药品混放，温湿度记录长期未填写；四是将超过有效期的药品继续陈列销售。 (1) 该药店在药品购进方面存在哪些违法违规行为？说明正确做法。（5分） 【答案】 ①从不具有相应药品生产、经营资格的个人处购进药品，属于违法购进；（2分） ②未索取发票、未核实供货单位资质，违反进货检查验收制度；（1分） ③正确做法：应当从药品上市许可持有人或者具有相应药品生产、经营资格的企业购进药品，购进没有实施审批管理的中药材除外；（1分） ④应当建立并执行进货检查验收制度，验明、核实供货单位的许可证、营业执照、授权委托书以及药品合格证明和其他标识，并有真实、完整的购进验收记录。（1分） (2) 该药店在处方药销售和药学服务方面存在哪些违法违规行为？说明正确做法。（5分） 【答案】 ①执业药师长期不在岗，未履行处方审核职责；（1分） ②处方药未经审核即销售，违反凭处方销售的规定；（1分） ③正确做法：处方药应当凭处方销售，处方应当经执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员审核后方可调配；（1分） ④处方所列药品不得擅自更改或者代用；对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或者重新签字确认后方可调配，调配后应当核对；（1分） ⑤经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，执业药师应当在职在岗，履行处方审核、用药指导等职责。（1分） (3) 该药店在药品储存养护和陈列销售方面存在哪些违法违规行为？应当如何处理超过有效期的药品？（5分） 【答案】 ①冷藏药品与常温药品混放，未按包装标示的温度要求储存药品；（1分） ②温湿度记录长期未填写，未按规定监测和记录储存区域的温湿度；（1分） ③正确做法：应当根据药品的质量特性合理储存，配备相应的冷藏冷冻设施设备并监测记录温度，按质量状态实行色标管理，配备养护人员定期检查养护，并建立养护档案；（2分） ④超过有效期的药品属于劣药，应当立即停止销售，登记造册并放置在不合格库（区），按照有关规定予以销毁。（1分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 山东省（春季高考）药学类 《药事法规》（人卫版·第2版） 第十章 药品经营管理 单元过关卷 时间：60分钟 总分：100分 班级＿＿＿＿　姓名＿＿＿＿　学号＿＿＿＿　成绩＿＿＿＿ 一、单项选择题（本大题共30小题，每题1分，共30分） 1. 关于药品经营，下列说法正确的是（ ） A. 药品研制单位开展的技术成果转让活动 B. 药品经营企业从事的药品购进、储存、销售活动 C. 医疗机构配制制剂供本单位使用的活动 D. 上市许可持有人开展药物临床试验的活动 2. 开展药品批发活动，应当报请批准的部门是（ ） A. 国务院药品监督管理部门 B. 设区的市级药品监督管理部门 C. 所在地省级药品监督管理部门 D. 县级人民政府药品监管部门 3. 开展药品零售活动，应当报请批准的部门是（ ） A. 所在地县级以上地方药品监管部门 B. 国务院药品监督管理部门 C. 所在地省级药品监督管理部门 D. 设区的市级市场监督管理部门 4. 《药品经营许可证》的有效期限是（ ） A. 三年 B. 四年 C. 六年 D. 五年 5. 有效期届满仍需继续经营药品的，持证企业应于有效期届满前多久申请换发（ ） A. 三个月 B. 六个月 C. 十二个月 D. 一个月 6. 药品经营许可证应当载明的内容是（ ） A. 企业名称、法定代表人、注册资本 B. 生产地址、生产范围、药品价格 C. 有效期和经营范围 D. 发证日期、有效期限、销售人员 7. 下列哪项不属于从事药品经营活动应当具备的条件（ ） A. 有覆盖全国的销售和配送网络 B. 有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员 C. 有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境 D. 有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求 8. 从事处方药、甲类非处方药零售的企业，应当配备（ ） A. 经设区的市级药监部门考核合格的业务人员 B. 具有药学专业中专以上学历的营业人员 C. 具有三年以上药品销售经验的业务人员 D. 依法经资格认定的药师或者其他药学技术人员 9. 仅经营乙类非处方药的药品零售企业，可以配备（ ） A. 执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员 B. 具有本科以上学历并取得药师职称的人员 C. 经设区的市级药监部门考核合格的业务人员 D. 具有五年以上药品经营质量管理经验的人员 10. 药品经营质量管理规范的英文简称是（ ） A. GMP B. GSP C. GLP D. GCP 11. 企业建立的药品采购、验收、养护、销售等记录，至少应当保存（ ） A. 五年 B. 三年 C. 二年 D. 一年 12. 对验收不合格的药品，企业应当（ ） A. 降价销售给内部员工 B. 退回供货单位后无需记录 C. 与合格药品分区存放即可 D. 不得入库，由质量管理部门处理 13. 在人工作业的库房储存药品时，按照质量状态实行色标管理，合格药品区应使用（ ） A. 红色 B. 黄色 C. 绿色 D. 蓝色 14. 按照质量状态实行色标管理，不合格药品区应为（ ） A. 绿色 B. 红色 C. 黄色 D. 蓝色 15. 储存药品的相对湿度应为（ ） A. 25%—55% B. 30%—60% C. 45%—85% D. 35%—75% 16. 药品购进验收记录不包含的内容是（ ） A. 药品的广告批准文号与宣传资料 B. 药品的通用名称、剂型、规格 C. 批准文号、产品批号、有效期 D. 供货单位、购进数量、购进日期 17. 关于药品购进渠道，下列说法错误的是（ ） A. 应当从药品上市许可持有人购进 B. 应当从具有药品生产、经营资格的企业购进 C. 可以从不具有药品经营资格的个人处购进 D. 购进没有实施审批管理的中药材除外 18. 药品零售企业销售处方药时，应当（ ） A. 由营业员根据顾客要求直接销售 B. 凭处方并经执业药师审核后调配 C. 经企业负责人批准后即可销售 D. 凭顾客陈述的病情记录销售 19. 负责处方审核、调配以及用药指导的人员是（ ） A. 企业法定代表人或者企业负责人 B. 具有五年以上经验的药品营业员 C. 药品采购与验收部门的负责人 D. 执业药师或者其他药学技术人员 20. 关于处方调配，下列说法正确的是（ ） A. 不得擅自更改或者代用 B. 可由执业药师自行调整用量 C. 经顾客同意即可更改用量 D. 缺货时可以他种药品替代 21. 对于有配伍禁忌或者超剂量的处方，药品经营企业应当（ ） A. 按原处方调配，并在处方上注明患者已知情 B. 由执业药师自行调整剂量后予以调配 C. 拒绝调配，经处方医师更正或者重新签字后调配 D. 经顾客书面同意后代用他种药品调配 22. 药品拆零销售时，应当（ ） A. 无需记录，分装后直接销售给顾客 B. 做好拆零记录并提供说明书原件或者复印件 C. 将拆零药品与整包装药品混合存放 D. 由顾客自行查阅药品说明书信息 23. 关于药品陈列与储存，下列说法正确的是（ ） A. 药品可与保健食品混合陈列 B. 处方药与非处方药可混合陈列 C. 外用药与内服药可同区陈列 D. 药品与非药品应当分开存放 24. 药品经营企业不得实施的行为是（ ） A. 从不具有药品生产经营资格的企业购进 B. 从药品上市许可持有人处购进 C. 从具有药品经营资格的企业购进 D. 购进没有实施审批管理的中药材 25. 药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的，应在许可事项发生变更前多少日申请变更登记（ ） A. 十五日 B. 二十日 C. 三十日 D. 六十日 26. 药品零售连锁企业应当由总部统一（ ） A. 统一装修店面并统一员工服装 B. 统一采购药品，统一配送至连锁门店 C. 统一制定药品零售价格和折扣 D. 统一承担各门店的民事责任 27. 药品零售企业销售药品时，应当（ ） A. 仅作口头用法用量说明，不必出具凭证 B. 只有在顾客索要时才开具凭证 C. 开具加盖企业印章的空白凭证 D. 开具载明药品名称、数量、价格等内容的销售凭证 28. 关于药品储存与养护，下列说法正确的是（ ） A. 需按药品质量特性合理储存并定期检查 B. 过期、变质药品可继续陈列待售 C. 药品储存无须监测、记录温湿度 D. 不同批号的药品可混垛存放 29. 关于冷藏、冷冻药品的储存与运输，下列说法正确的是（ ） A. 可以与其他药品混放，无须配备专门设备 B. 仅夏季需要采取控温措施 C. 应配备冷藏冷冻设施设备，并对温度进行监测记录 D. 运输期间可短暂脱离冷链，到货后再恢复 30. 关于药品经营企业的药学服务，下列说法正确的是（ ） A. 药学服务仅涉及药品的仓储和配送 B. 应指导顾客合理用药，提供用药咨询 C. 药学服务由药品生产企业负责提供 D. 药学服务能够替代医师的诊断和治疗 二、简答题（本大题共5小题，每题8分，共40分） 31. 简述药品经营的概念及从事药品经营活动应当具备的条件。 32. 简述《药品经营许可证》管理的有关规定。 33. 简述GSP对药品采购、验收、储存与养护的主要要求。 34. 简述药品购进验收记录应当注明的内容及保存期限。 35. 简述药品零售企业销售处方药和处方调配的主要规定。 三、综合分析题（本大题共2小题，每题15分，共30分） 36.王某拟在某县城开办一家零售药店，经营范围为处方药、甲类非处方药和乙类非处方药。他租赁了独立的营业场所，配置了陈列货架、冷藏柜和温湿度监测设备，建立了质量管理制度，并聘请了1名执业药师和2名营业员，随后向所在地县级药品监督管理部门提出申请。 (1) 王某开办该零售药店应当具备哪些条件？（5分） (2) 该药店应当向哪个部门申请取得《药品经营许可证》？许可证应当标明什么内容？有效期为几年？有效期届满需要继续经营的应当如何办理？（5分） (3) 该药店在经营过程中拟变更经营地址，应当履行什么程序？未经批准擅自变更的，应当承担什么后果？（5分） 37. 某零售药店在经营中被监管部门检查发现：一是从一名无任何资质的个人手中低价购进一批药品，未索取发票和供货单位资质；二是执业药师长期不在岗，处方药由营业员未经处方审核直接销售；三是冷藏药品与常温药品混放，温湿度记录长期未填写；四是将超过有效期的药品继续陈列销售。 (1) 该药店在药品购进方面存在哪些违法违规行为？说明正确做法。（5分） (2) 该药店在处方药销售和药学服务方面存在哪些违法违规行为？说明正确做法。（5分） (3) 该药店在药品储存养护和陈列销售方面存在哪些违法违规行为？应当如何处理超过有效期的药品？（5分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $