第12章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理 山东省（春季高考）《药事法规》（人卫版·第2版）单元过关卷（原卷版+解析版）

山东省（春季高考）药学类 《药事法规》（人卫版·第2版） 第十二章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理 单元过关卷 时间：60分钟 总分：100分 班级＿＿＿＿　姓名＿＿＿＿　学号＿＿＿＿　成绩＿＿＿＿ 一、单项选择题（本大题共30小题，每题1分，共30分） 1. 某药店新增医疗器械经营业务，按照我国规定，医疗器械按风险程度分为（ ） A. 两类 B. 三类 C. 四类 D. 五类 2. 下列产品中，属于第一类医疗器械的是（ ） A. 电子体温计 B. 一次性输液器 C. 医用听诊器 D. 全自动生化仪 3. 某企业拟经营植入式心脏起搏器，该产品属于第三类医疗器械，经营需取得（ ） A. 医疗器械经营备案凭证 B. 医疗器械经营许可证 C. 药品经营许可证 D. 普通营业执照即可 4. 某厂商生产的医用外科口罩属于第二类医疗器械，其产品注册由哪个部门负责（ ） A. 县级市场监管部门 B. 市级药监部门 C. 省级药监部门 D. 国家药监局 5. 第一类医疗器械产品上市实行的管理方式是（ ） A. 产品注册管理 B. 产品备案管理 C. 无需任何手续 D. 企业自主管理 6. 医疗器械注册证的有效期为（ ） A. 3年 B. 5年 C. 7年 D. 10年 7. 经营第二类医疗器械，企业应当向市级药监部门办理（ ） A. 经营许可 B. 卫生许可 C. 工商登记即可 D. 经营备案 8. 下列关于医疗器械标签的说法，错误的是（ ） A. 应当标明产品注册证号 B. 应当标明生产企业信息 C. 可以适当夸大适用范围 D. 应当标明生产日期、有效期 9. 一次性使用无菌医疗器械严禁（ ） A. 一人一用 B. 用后销毁 C. 重复使用 D. 包装完好销售 10. 下列属于第三类医疗器械的是（ ） A. 医用脱脂棉 B. 血压计 C. 心脏支架 D. 普通医用口罩 11. 负责全国医疗器械监督管理工作的部门是（ ） A. 国家卫生健康委 B. 国家药品监督管理局 C. 国家市场监管总局 D. 国家中医药管理局 12. 某产品包装上印有天蓝色“保健食品”专用标志，俗称（ ） A. 蓝帽子 B. 红帽子 C. 绿帽子 D. 黄帽子 13. 保健食品批准文号的有效期为（ ） A. 3年 B. 5年 C. 7年 D. 10年 14. 下列关于保健食品的说法，正确的是（ ） A. 可以治疗疾病 B. 普通食品 C. 特殊食品 D. 可代替药物 15. 保健食品标签上必须标明的内容不包括（ ） A. 适宜人群 B. 不适宜人群 C. 功效成分 D. 疾病治疗作用 16. 负责保健食品注册审批的部门是（ ） A. 国家药品监督管理局 B. 省级卫生健康部门 C. 市级市场监管部门 D. 县级农业部门 17. 下列产品中，属于保健食品的是（ ） A. 维生素C片（国药准字） B. 蛋白粉（蓝帽子标志） C. 普通牛奶 D. 中药饮片 18. 保健食品广告中允许出现的内容是（ ） A. 说明适宜人群和保健功能 B. 宣称治愈率 C. 承诺无效退款 D. 与药品作疗效对比 19. 特殊医学用途配方食品的审批部门是（ ） A. 国家药品监督管理局 B. 省级卫生部门 C. 市级市场监管部门 D. 县级民政部门 20. 下列不属于保健食品功能声称范围的是（ ） A. 增强免疫力 B. 辅助降血脂 C. 治疗高血压 D. 缓解视疲劳 21. 关于保健食品与药品的区别，说法正确的是（ ） A. 都能治疗疾病 B. 保健食品不能代替药品 C. 都有国药准字文号 D. 都按药品标准管理 22. 我国化妆品按照风险程度分为（ ） A. 普通化妆品和特殊化妆品 B. 高档化妆品和平价化妆品 C. 进口化妆品和国产化妆品 D. 护肤化妆品和彩妆化妆品 23. 下列产品中，属于特殊化妆品的是（ ） A. 保湿乳液 B. 护手霜 C. 洁面慕斯 D. 染发膏 24. 普通化妆品上市管理实行（ ） A. 备案管理 B. 注册管理 C. 无需手续 D. 企业自主管理 25. 特殊化妆品注册证的有效期为（ ） A. 3年 B. 5年 C. 7年 D. 10年 26. 化妆品标签上必须标注的内容不包括（ ） A. 产品成分 B. 生产许可证号 C. 适应证和疗效 D. 使用期限 27. 负责全国化妆品监督管理工作的是（ ） A. 国家卫生健康委 B. 国家市场监管总局 C. 商务部 D. 国家药品监督管理局 28. 下列关于化妆品广告的说法，正确的是（ ） A. 可宣称医疗作用 B. 可使用医疗术语 C. 不得明示或暗示具有医疗作用 D. 可与药品功效对比 29. 进口普通化妆品应当向哪个部门备案（ ） A. 海关总署 B. 国家药品监督管理局 C. 省级药监部门 D. 市级市场监管部门 30. 下列关于儿童化妆品的说法，错误的是（ ） A. 可以标注“食品级”“可食用”误导消费者 B. 应当优先选用安全温和原料 C. 应当在标签上标注儿童化妆品标志 D. 应当符合儿童化妆品安全技术规范 二、简答题（本大题共5小题，每题8分，共40分） 31. 简述医疗器械的分类及各类产品的上市管理方式。 32. 简述保健食品的定义及标签的强制性标注内容。 33. 简述三类医疗器械经营管理的区别。 34. 简述特殊化妆品的范围及上市管理要求。 35. 简述保健食品与药品的主要区别。 三、综合分析题（本大题共2小题，每题15分，共30分） 36.某社区日用品店老板见周边居民防疫需求大，便从批发市场购进一批医用外科口罩、电子体温计售卖，后来又增加了血糖仪、血压计。市场监管局检查发现：该店未办理任何医疗器械经营手续，部分进口体温计包装没有中文标签和产品注册证号。 (1) 医用外科口罩、电子体温计、血糖仪分别属于哪类医疗器械？（5分） (2) 该店经营这三类产品，分别应当具备什么经营资质？（5分） (3) 医疗器械的标签说明书应当标明哪些法定内容？（5分） 37. 某乡镇养生馆销售多款养生产品：一款“糖康口服液”外包装印有“蓝帽子”，店员介绍“喝这个可以停掉降糖药，根治糖尿病”；另有一款“速效美白霜”，宣称7天强效美白、永不反弹，瓶身只有厂家名称和保质期，没有化妆品相关批准文号。 (1) 该口服液的宣传存在哪些违法问题？（5分） (2) 合法的保健食品在宣传和标签上应当符合哪些要求？（5分） (3) 该美白霜属于哪类化妆品？合法上市应当具备什么手续？（5分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 山东省（春季高考）药学类 《药事法规》（人卫版·第2版） 第十二章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理 单元过关卷 时间：60分钟 总分：100分 班级＿＿＿＿　姓名＿＿＿＿　学号＿＿＿＿　成绩＿＿＿＿ 一、单项选择题（本大题共30小题，每题1分，共30分） 1. 某药店新增医疗器械经营业务，按照我国规定，医疗器械按风险程度分为（ ） A. 两类 B. 三类 C. 四类 D. 五类 【答案】B 【解析】国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，由低到高依次分为第一类、第二类、第三类。 2. 下列产品中，属于第一类医疗器械的是（ ） A. 电子体温计 B. 一次性输液器 C. 医用听诊器 D. 全自动生化仪 【答案】C 【解析】医用听诊器风险程度低，属于第一类；电子体温计为第二类，一次性输液器、全自动生化仪为第三类。 3. 某企业拟经营植入式心脏起搏器，该产品属于第三类医疗器械，经营需取得（ ） A. 医疗器械经营备案凭证 B. 医疗器械经营许可证 C. 药品经营许可证 D. 普通营业执照即可 【答案】B 【解析】第三类医疗器械经营实行许可管理，需取得医疗器械经营许可证。 4. 某厂商生产的医用外科口罩属于第二类医疗器械，其产品注册由哪个部门负责（ ） A. 县级市场监管部门 B. 市级药监部门 C. 省级药监部门 D. 国家药监局 【答案】C 【解析】第二类医疗器械的产品注册由省级药品监督管理部门负责。 5. 第一类医疗器械产品上市实行的管理方式是（ ） A. 产品注册管理 B. 产品备案管理 C. 无需任何手续 D. 企业自主管理 【答案】B 【解析】第一类医疗器械风险程度低，实行产品备案管理。 6. 医疗器械注册证的有效期为（ ） A. 3年 B. 5年 C. 7年 D. 10年 【答案】B 【解析】第二类、第三类医疗器械注册证有效期为5年，到期需办理延续注册。 7. 经营第二类医疗器械，企业应当向市级药监部门办理（ ） A. 经营许可 B. 卫生许可 C. 工商登记即可 D. 经营备案 【答案】D 【解析】第二类医疗器械经营实行备案管理，向市级药监部门备案。 8. 下列关于医疗器械标签的说法，错误的是（ ） A. 应当标明产品注册证号 B. 应当标明生产企业信息 C. 可以适当夸大适用范围 D. 应当标明生产日期、有效期 【答案】C 【解析】医疗器械标签内容必须真实、准确，不得夸大适用范围和功效。 9. 一次性使用无菌医疗器械严禁（ ） A. 一人一用 B. 用后销毁 C. 重复使用 D. 包装完好销售 【答案】C 【解析】一次性使用无菌医疗器械严禁重复使用，用后应当按规定销毁。 10. 下列属于第三类医疗器械的是（ ） A. 医用脱脂棉 B. 血压计 C. 心脏支架 D. 普通医用口罩 【答案】C 【解析】心脏支架属于植入人体的高风险产品，为第三类医疗器械；其余选项为第二类。 11. 负责全国医疗器械监督管理工作的部门是（ ） A. 国家卫生健康委 B. 国家药品监督管理局 C. 国家市场监管总局 D. 国家中医药管理局 【答案】B 【解析】国家药品监督管理局负责全国医疗器械监督管理工作。 12. 某产品包装上印有天蓝色“保健食品”专用标志，俗称（ ） A. 蓝帽子 B. 红帽子 C. 绿帽子 D. 黄帽子 【答案】A 【解析】保健食品专用标志为蓝白色，俗称“蓝帽子”，是保健食品的法定标识。 13. 保健食品批准文号的有效期为（ ） A. 3年 B. 5年 C. 7年 D. 10年 【答案】B 【解析】保健食品批准文号有效期为5年，到期需重新申请审批。 14. 下列关于保健食品的说法，正确的是（ ） A. 可以治疗疾病 B. 普通食品 C. 特殊食品 D. 可代替药物 【答案】C 【解析】保健食品属于特殊食品，具有特定保健功能，不能治疗疾病，也不能代替药物。 15. 保健食品标签上必须标明的内容不包括（ ） A. 适宜人群 B. 不适宜人群 C. 功效成分 D. 疾病治疗作用 【答案】D 【解析】保健食品标签不得标注疾病治疗功能，必须标明适宜人群、不适宜人群、保健功能、功效成分等内容。 16. 负责保健食品注册审批的部门是（ ） A. 国家药品监督管理局 B. 省级卫生健康部门 C. 市级市场监管部门 D. 县级农业部门 【答案】A 【解析】保健食品由国家药品监督管理局负责注册或备案。 17. 下列产品中，属于保健食品的是（ ） A. 维生素C片（国药准字） B. 蛋白粉（蓝帽子标志） C. 普通牛奶 D. 中药饮片 【答案】B 【解析】带蓝帽子标志的蛋白粉属于保健食品；标有国药准字的维生素C片属于药品。 18. 保健食品广告中允许出现的内容是（ ） A. 说明适宜人群和保健功能 B. 宣称治愈率 C. 承诺无效退款 D. 与药品作疗效对比 【答案】A 【解析】保健食品广告可以说明适宜人群和保健功能；不得宣称治疗功效、治愈率，也不得承诺无效退款等。 19. 特殊医学用途配方食品的审批部门是（ ） A. 国家药品监督管理局 B. 省级卫生部门 C. 市级市场监管部门 D. 县级民政部门 【答案】A 【解析】特殊医学用途配方食品由国家药品监督管理局负责注册审批。 20. 下列不属于保健食品功能声称范围的是（ ） A. 增强免疫力 B. 辅助降血脂 C. 治疗高血压 D. 缓解视疲劳 【答案】C 【解析】保健食品不得声称疾病治疗功能；增强免疫力、辅助降血脂等属于允许声称的保健功能。 21. 关于保健食品与药品的区别，说法正确的是（ ） A. 都能治疗疾病 B. 保健食品不能代替药品 C. 都有国药准字文号 D. 都按药品标准管理 【答案】B 【解析】保健食品不是药品，不能治疗疾病，不得代替药品使用。 22. 我国化妆品按照风险程度分为（ ） A. 普通化妆品和特殊化妆品 B. 高档化妆品和平价化妆品 C. 进口化妆品和国产化妆品 D. 护肤化妆品和彩妆化妆品 【答案】A 【解析】我国化妆品按风险程度分为普通化妆品和特殊化妆品两类。 23. 下列产品中，属于特殊化妆品的是（ ） A. 保湿乳液 B. 护手霜 C. 洁面慕斯 D. 染发膏 【答案】D 【解析】染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发等属于特殊化妆品；其余选项为普通化妆品。 24. 普通化妆品上市管理实行（ ） A. 备案管理 B. 注册管理 C. 无需手续 D. 企业自主管理 【答案】A 【解析】普通化妆品实行备案管理，特殊化妆品实行注册管理。 25. 特殊化妆品注册证的有效期为（ ） A. 3年 B. 5年 C. 7年 D. 10年 【答案】B 【解析】特殊化妆品注册证有效期为5年，到期需办理延续注册。 26. 化妆品标签上必须标注的内容不包括（ ） A. 产品成分 B. 生产许可证号 C. 适应证和疗效 D. 使用期限 【答案】C 【解析】化妆品不得标注适应证、疾病治疗功效；必须标注产品成分、生产信息、使用期限等。 27. 负责全国化妆品监督管理工作的是（ ） A. 国家卫生健康委 B. 国家市场监管总局 C. 商务部 D. 国家药品监督管理局 【答案】D 【解析】国家药品监督管理局负责全国化妆品监督管理工作。 28. 下列关于化妆品广告的说法，正确的是（ ） A. 可宣称医疗作用 B. 可使用医疗术语 C. 不得明示或暗示具有医疗作用 D. 可与药品功效对比 【答案】C 【解析】化妆品广告不得明示或暗示具有医疗作用，也不得使用医疗术语。 29. 进口普通化妆品应当向哪个部门备案（ ） A. 海关总署 B. 国家药品监督管理局 C. 省级药监部门 D. 市级市场监管部门 【答案】B 【解析】进口普通化妆品向国家药品监督管理局备案；国产普通化妆品向省级药监部门备案。 30. 下列关于儿童化妆品的说法，错误的是（ ） A. 可以标注“食品级”“可食用”误导消费者 B. 应当优先选用安全温和原料 C. 应当在标签上标注儿童化妆品标志 D. 应当符合儿童化妆品安全技术规范 【答案】A 【解析】儿童化妆品不得标注“食品级”“可食用”等误导性用语。 二、简答题（本大题共5小题，每题8分，共40分） 31. 简述医疗器械的分类及各类产品的上市管理方式。 【答案】 医疗器械按风险程度分为三类： ①第一类：风险程度低，实行产品备案管理，由市级药监部门备案；（3分） ②第二类：中度风险，实行产品注册管理，由省级药监部门注册；（3分） ③第三类：较高风险，实行产品注册管理，由国家药监局注册。（2分） 32. 简述保健食品的定义及标签的强制性标注内容。 【答案】 定义：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，适宜特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的。（3分） 强制标注内容：保健食品标志、批准文号、适宜人群、不适宜人群、保健功能、功效成分及含量、食用量、注意事项。（5分，答出5点即可满分） 33. 简述三类医疗器械经营管理的区别。 【答案】 ①第一类医疗器械：经营无需许可和备案，企业依法取得营业执照即可经营；（3分） ②第二类医疗器械：经营实行备案管理，向市级药品监督管理部门办理经营备案；（3分） ③第三类医疗器械：经营实行许可管理，需取得《医疗器械经营许可证》。（2分） 34. 简述特殊化妆品的范围及上市管理要求。 【答案】 范围：染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发以及宣称新功效的化妆品。（4分） 管理要求：特殊化妆品实行注册管理，经国家药品监督管理局注册，取得特殊化妆品注册证后方可生产进口；注册证有效期5年。（4分） 35. 简述保健食品与药品的主要区别。 【答案】 ①目的不同：保健食品以保健为目的；药品以治疗疾病为目的；（2分） ②功效不同：保健食品调节机体功能，不得治疗疾病；药品有明确的治疗作用；（2分） ③审批不同：保健食品为食健注/备字号；药品为国药准字号；（2分） ④毒副作用：保健食品一般无毒副作用；药品允许有一定毒副作用。（2分） 三、综合分析题（本大题共2小题，每题15分，共30分） 36.某社区日用品店老板见周边居民防疫需求大，便从批发市场购进一批医用外科口罩、电子体温计售卖，后来又增加了血糖仪、血压计。市场监管局检查发现：该店未办理任何医疗器械经营手续，部分进口体温计包装没有中文标签和产品注册证号。 (1) 医用外科口罩、电子体温计、血糖仪分别属于哪类医疗器械？（5分） 【答案】 医用外科口罩属于第二类医疗器械；（2分） 电子体温计属于第二类医疗器械；（2分） 血糖仪属于第二类医疗器械。（1分） (2) 该店经营这三类产品，分别应当具备什么经营资质？（5分） 【答案】 经营第二类医疗器械，应当向设区的市级药品监督管理部门办理经营备案，取得医疗器械经营备案凭证；（4分）无需办理经营许可证，但不能无任何手续经营。（1分） (3) 医疗器械的标签说明书应当标明哪些法定内容？（5分） 【答案】 应当标明：产品通用名称、型号规格；生产企业名称、地址、联系方式；产品注册证编号、生产许可证号；生产日期、有效期、适用范围；注意事项、禁忌警示内容。（5分，答出5点即可满分） 37. 某乡镇养生馆销售多款养生产品：一款“糖康口服液”外包装印有“蓝帽子”，店员介绍“喝这个可以停掉降糖药，根治糖尿病”；另有一款“速效美白霜”，宣称7天强效美白、永不反弹，瓶身只有厂家名称和保质期，没有化妆品相关批准文号。 (1) 该口服液的宣传存在哪些违法问题？（5分） 【答案】 ①保健食品宣称疾病治疗功能，违反保健食品管理规定；（3分） ②误导患者停用正规治疗药物，严重危害公众健康。（2分） (2) 合法的保健食品在宣传和标签上应当符合哪些要求？（5分） 【答案】 ①标签标注蓝帽子标志、批准文号、适宜人群、保健功能等；（3分） ②宣传内容以注册内容为准，不得涉及疾病治疗，不得虚假夸大。（2分） (3) 该美白霜属于哪类化妆品？合法上市应当具备什么手续？（5分） 【答案】 属于特殊化妆品（祛斑美白类）。（2分） 合法上市应当经国家药品监督管理局注册，取得特殊化妆品注册证，标签标注注册证号。（3分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $