第1章 绪论 山东省（春季高考）《药事法规》（人卫版·第2版）单元过关卷（原卷版+解析版）

山东省（春季高考）药学类 《药事法规》（人卫版·第2版） 第一章 绪论 单元过关卷 时间：60分钟 总分：100分 班级＿＿＿＿　姓名＿＿＿＿　学号＿＿＿＿　成绩＿＿＿＿ 一、单项选择题（本大题共30小题，每题1分，共30分） 1. 关于药事管理核心概念，以下说法正确的是（ ） A. 药事管理只是针对药品生产环节的管理活动 B. 药事管理只依赖行业自律，无需国家立法监管 C. 药事管理的研究对象只有药品，不含药学相关人员 D. 药事管理同时具备社会科学与药学自然科学双重属性 【答案】D 【解析】药事管理覆盖药品研发、生产、经营、使用各环节，研究对象包括药品、药学人员和药事组织等，既需法律与行业规范共同制约，又兼具药学与管理学属性。 2. 我国药事管理的根本目的是（ ） A. 推动医药行业经济高速增长 B. 保障公众用药安全、有效、合理 C. 简化药品审批环节 D. 扩大药品市场销售规模 【答案】B 【解析】药事管理全部工作的根本宗旨在于保障人民群众用药安全有效，维护公众健康。 3. 以下哪项不属于“药事”活动范围（ ） A. 新药临床试验研究 B. 医疗机构药房药品调剂 C. 普通食品的加工生产 D. 药品监督行政执法 【答案】C 【解析】药事活动围绕药品全生命周期展开，普通食品并非药品，其生产不属于药事活动。 4. 药事法规最核心的特征是（ ） A. 道德约束性 B. 国家强制性 C. 行业自愿性 D. 民间约定性 【答案】B 【解析】药事法规属于法律规范体系，以国家强制力保障实施，这是其区别于行业道德规范的最核心特征。 5. 以下哪项不属于药事管理学科的研究内容（ ） A. 药品监督管理体制 B. 药品知识产权保护 C. 药物体内代谢动力学 D. 药学从业人员管理 【答案】C 【解析】药物体内代谢属于药理学研究范畴，并非药事管理学科内容。 6. 我国主管全国药品监督管理工作的部门是（ ） A. 国家卫生健康委员会 B. 国家药品监督管理局 C. 国家中医药管理局 D. 国家市场监督管理总局 【答案】B 【解析】国家药品监督管理局负责主管全国药品监督管理工作。 7. 药事管理学科的学科属性为（ ） A. 社会科学，药学与管理学交叉学科 B. 纯自然科学 C. 纯临床医学学科 D. 化学基础学科 【答案】A 【解析】药事管理是药学、法学、管理学交叉形成的社会科学类药学分支学科。 8. 对于药品定义，下列说法错误的是（ ） A. 药品可用于预防、治疗、诊断人的疾病 B. 药品能够有目的地调节人的生理机能 C. 保健品属于法定意义上的药品 D. 药品包含原料药 【答案】C 【解析】保健食品不属于药品，不能按药品管理，不具备药品的治疗作用。 9. 在药事管理中，“药品全生命周期管理”不包括以下哪个阶段（ ） A. 药品研发注册 B. 药品生产经营 C. 患者服药后的疗效监测 D. 药品原料矿山开采 【答案】D 【解析】药品全生命周期包括研发、生产、经营、使用、上市后监测，原料矿山开采不属于药品管理环节。 10. 下列选项中，属于药事行政法规的是（ ） A. 《中华人民共和国药品管理法》 B. 《药品管理法实施条例》 C. 《药品经营质量管理规范》 D. 《处方管理办法》 【答案】B 【解析】A为法律；B为国务院制定的行政法规；C、D属于部门规章。 11. 药品管理的首要目标是（ ） A. 保证药品质量 B. 提高药品企业利润 C. 增加药品品种数量 D. 降低药品生产成本 【答案】A 【解析】药品管理的首要目标是保障药品质量，确保用药安全。 12. 药事组织指的是（ ） A. 仅指药品生产企业 B. 从事药事活动、实现药事管理目标的机构与团体 C. 只包含政府监管部门 D. 仅指药店、医院药房 【答案】B 【解析】药事组织包括药品监管机构、生产、经营、医疗机构药学部门、药学行业协会等所有药事相关组织。 13. 下列人员中，不属于药学专业技术人员的是（ ） A. 执业药师 B. 医院主管药师 C. 药品装卸工人 D. 药品检验所药师 【答案】C 【解析】药品装卸工人不属于药学专业技术人员，无须具备药学专业执业资格。 14. 关于药事法规与药事管理的关系，下列说法正确的是（ ） A. 药事法规是药事管理的重要手段和依据 B. 药事管理等同于药事法规 C. 药事管理不能依靠药事法规开展 D. 药事法规不约束药事管理活动 【答案】A 【解析】药事法规是开展药事管理工作的法律依据和强制手段，药事管理还包含法规执行、行业管理等更广泛内容。 15. 药品作为特殊商品，其首要特殊性表现在（ ） A. 经济性 B. 专属性 C. 两重性 D. 质量重要性 【答案】D 【解析】在药品的特殊商品属性中，质量至关重要，不合格药品绝对不能使用，这是其首要特点。 16. 以下哪项不属于药事管理任务（ ） A. 制定药品相关法律法规 B. 实施药品质量监督 C. 研发新药化学合成路线 D. 规范药学人员执业行为 【答案】C 【解析】新药化学合成属于药物研发技术工作，不属于药事管理任务。 17. 在我国药事管理体系中，行业协会的主要作用是（ ） A. 行业自律、沟通企业与监管部门 B. 行使药品行政处罚权 C. 直接审批新药上市 D. 核发药品经营许可证 【答案】A 【解析】行业协会不具有行政执法、审批发证权力，主要承担行业自律和沟通协调职能。 18. 关于药品两重性，下列说法正确的是（ ） A. 药品既能治病，也可能产生不良反应 B. 药品同时可以内服和外用 C. 药品既有国产也有进口 D. 药品兼具商品属性和收藏属性 【答案】A 【解析】药品两重性指：合理使用可防病治病，使用不当则会产生毒副作用，危害人体健康。 19. 药事管理的研究起点是（ ） A. 药品市场价格 B. 公众用药需求与药品安全问题 C. 企业药品销售策略 D. 药物化学结构 【答案】B 【解析】药事管理的出发点是保障公众用药，以公众用药安全需求作为研究起点。 20. 下列规范性文件中，层级最高的是（ ） A. 《药品管理法》 B. 《药品注册管理办法》 C. 《山东省药品零售管理细则》 D. 《药品经营质量管理规范》 【答案】A 【解析】《药品管理法》属于法律，层级高于行政法规、部门规章和地方规范性文件。 21. 药品的专属性是指（ ） A. 药品必须凭医师处方才能购买 B. 对症用药，患什么病用什么药 C. 药品一旦变质无法修复 D. 药品存在毒副作用 【答案】B 【解析】专属性指药品必须对症使用，不能随意选用，患何种疾病就使用相应药物。 22. 以下哪项不属于药事活动主体（ ） A. 药品上市许可持有人 B. 医疗机构药房 C. 普通服装加工厂 D. 药品检验机构 【答案】C 【解析】服装加工厂不参与药品相关活动，因此不属于药事活动主体。 23. 现代药事管理的发展方向是（ ） A. 只重审批，忽略上市后监管 B. 全生命周期风险管理 C. 完全依靠企业自我管理，取消政府监管 D. 只关注药品生产环节 【答案】B 【解析】现代药事管理强调对药品从研发到退市的全生命周期进行风险管控。 24. 执业药师在药事活动中的核心职责是（ ） A. 药品广告宣传推广 B. 指导合理用药，保障药品质量 C. 药品定价 D. 药品生产投料操作 【答案】B 【解析】执业药师的核心职责包括处方审核、用药指导，保障药品质量和合理用药。 25. 关于药品作为特殊商品的时限性，下列理解正确的是（ ） A. 药品生产有固定生产时间 B. 药品检验有时间期限 C. 药品销售有营业时间限制 D. 药品只有在患病需要时使用 【答案】D 【解析】时限性指药品是防病治病物品，只有患病时才需要；同时药品有有效期，过期即失效。 26. 药事法规调整的社会关系不包括（ ） A. 药品监管机关与药品企业之间监管关系 B. 药品经营企业与消费者药品买卖关系 C. 普通餐饮企业食材采购关系 D. 医疗机构与患者之间药品使用相关关系 【答案】C 【解析】餐饮食材采购不属于药品相关社会关系，不在药事法规调整范围内。 27. 我国药事管理工作的基本原则不包括（ ） A. 以公众健康为中心 B. 风险管理全程覆盖 C. 重处罚，不注重预防 D. 社会共治 【答案】C 【解析】药事管理坚持预防为主、风险防控，并非只依靠事后处罚。 28. 药品上市许可持有人是指（ ） A. 拥有药品批准证明文件，对药品全生命周期负责的主体 B. 单纯生产药品的工厂 C. 仅销售药品的药店 D. 使用药品的医疗机构 【答案】A 【解析】药品上市许可持有人取得药品注册证书，对药品全生命周期质量安全承担主体责任。 29. 药事管理学科在药学教育中的定位是（ ） A. 药学专业的基础必修课，培养药学学生法规管理思维 B. 仅供研究生选修课程 C. 属于临床护理专业课 D. 属于化学类选修课 【答案】A 【解析】药事法规是药学专业的必修核心课程，旨在培养药学人员依法执业的管理思维。 30. 下列选项中，符合药事管理社会共治理念的是（ ） A. 药品监管仅由政府部门独立完成 B. 企业、行业、公众、监管多方共同参与药品治理 C. 全部责任由药品企业承担 D. 公众无权监督药品质量 【答案】B 【解析】社会共治指政府监管、企业主责、行业自律、公众参与等多方共同管理药品安全。 二、简答题（本大题共5小题，每题8分，共40分） 31. 简述药品作为特殊商品的四大特性。 【答案】 ①专属性：对症用药，患什么病，用什么药；（2分） ②两重性：合理使用可防病治病，使用不当会产生毒副作用；（2分） ③质量重要性：药品质量直接关系生命健康，不合格药品严禁流通使用；（2分） ④时限性：药品仅在患病时使用，药品存在有效期，过期失效。（2分） 32. 简述药事管理的概念与根本宗旨。 【答案】 概念：药事管理是国家对药品及药事活动依法实施监督管理，以及药事组织内部管理的总称，是药学、管理学、法学交叉学科。（4分） 根本宗旨：保障公众用药安全、有效、合理，维护人民身体健康。（4分） 33. 简述药事活动包含哪些主要环节。 【答案】 ①药品研发注册；（2分）②药品生产；（1.5分）③药品经营流通；（1.5分）④医疗机构药品调剂使用；（1.5分）⑤上市后药品不良反应监测、药品监督管理。（1.5分） 34. 简述药事法规的含义和基本特征。 【答案】 含义：药事法规是调整药品研发、生产、经营、使用、监督管理等活动中产生的社会关系的法律规范总称。（4分） ①专业性（1分）②强制性（1分）③政策性（1分）④系统性（1分） 35. 简述药事管理学科的主要研究内容。 【答案】 ①药事管理体制与法律法规体系研究，研究药品监管组织架构、权责配置以及药事领域法律规范制定与实施；（2分） ②药品研发与注册管理研究，研究药品研发阶段质量管理规则、注册审评审批制度与实践；（1.5分） ③药品生产与经营流通管理研究，研究药品生产、流通环节质量管控规范、行业运行监管；（1.5分） ④医疗机构药事管理研究，研究医疗机构药品供应保障、临床药学服务、合理用药管理；（1.5分） ⑤药品上市后风险管理研究，研究药物警戒、药品不良反应监测、药品再评价与退市管理。（1.5分） 三、综合分析题（本大题共2小题，每题15分，共30分） 36. 某健康公司销售灵芝孢子粉保健食品，为提高销量，对外宣称该产品是药品，能够治疗高血脂、失眠，门店把产品摆在药品货架上当作药品售卖。部分消费者服用后病情没有改善，向药品监管部门投诉。 (1) 简述我国法律中药品的法定定义。（5分） 【答案】 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。（5分） (2) 该灵芝孢子粉是否属于法定药品？说明理由。（5分） 【答案】 不属于法定药品。（2分） 理由：该产品属于保健食品，无药品批准证明文件，不具备疾病治疗作用，不符合药品的法定定义，不能作为药品销售。（3分） (3) 结合药事管理根本宗旨，说明监管部门为何要查处该企业。（5分） 【答案】 药事管理的根本宗旨是保障公众用药安全、有效、合理，维护人民身体健康。（2分） 该企业虚假宣传，误导患者放弃正规治疗，危害公众健康，违背药事管理宗旨，所以必须依法查处。（3分） 37. A药企取得某口服制剂注册证书，成为药品上市许可持有人。企业负责人认为：拿到注册证研发就结束，后续生产、销售全部委托其他单位，以后药品出现质量问题，全部责任由受托企业承担，本企业无需负责。监管部门指出该观点不符合全生命周期管理要求。 (1) 什么是药品上市许可持有人？（5分） 【答案】 药品上市许可持有人，是取得药品注册证书，对药品全生命周期质量安全承担主体责任的企业或机构。（5分） (2) 简述药品全生命周期管理的含义。（5分） 【答案】 药品全生命周期管理是现代药事管理模式，对药品从研发注册、生产、经营、使用到上市后监测直至退市的全部环节，全程开展风险管控。（5分） (3) 结合案例，指出该企业负责人的错误在哪里。（5分） 【答案】 错误：该负责人误以为取得注册证书、把生产销售委托出去之后，本企业就不再承担药品质量责任（3分）； 上市许可持有人不因委托生产经营而免除自身的主体责任，必须对药品全过程负责（2分）。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 山东省（春季高考）药学类 《药事法规》（人卫版·第2版） 第一章 绪论 单元过关卷 时间：60分钟 总分：100分 班级＿＿＿＿　姓名＿＿＿＿　学号＿＿＿＿　成绩＿＿＿＿ 一、单项选择题（本大题共30小题，每题1分，共30分） 1. 关于药事管理核心概念，以下说法正确的是（ ） A. 药事管理只是针对药品生产环节的管理活动 B. 药事管理只依赖行业自律，无需国家立法监管 C. 药事管理的研究对象只有药品，不含药学相关人员 D. 药事管理同时具备社会科学与药学自然科学双重属性 2. 我国药事管理的根本目的是（ ） A. 推动医药行业经济高速增长 B. 保障公众用药安全、有效、合理 C. 简化药品审批环节 D. 扩大药品市场销售规模 3. 以下哪项不属于“药事”活动范围（ ） A. 新药临床试验研究 B. 医疗机构药房药品调剂 C. 普通食品的加工生产 D. 药品监督行政执法 4. 药事法规最核心的特征是（ ） A. 道德约束性 B. 国家强制性 C. 行业自愿性 D. 民间约定性 5. 以下哪项不属于药事管理学科的研究内容（ ） A. 药品监督管理体制 B. 药品知识产权保护 C. 药物体内代谢动力学 D. 药学从业人员管理 6. 我国主管全国药品监督管理工作的部门是（ ） A. 国家卫生健康委员会 B. 国家药品监督管理局 C. 国家中医药管理局 D. 国家市场监督管理总局 7. 药事管理学科的学科属性为（ ） A. 社会科学，药学与管理学交叉学科 B. 纯自然科学 C. 纯临床医学学科 D. 化学基础学科 8. 对于药品定义，下列说法错误的是（ ） A. 药品可用于预防、治疗、诊断人的疾病 B. 药品能够有目的地调节人的生理机能 C. 保健品属于法定意义上的药品 D. 药品包含原料药 9. 在药事管理中，“药品全生命周期管理”不包括以下哪个阶段（ ） A. 药品研发注册 B. 药品生产经营 C. 患者服药后的疗效监测 D. 药品原料矿山开采 10. 下列选项中，属于药事行政法规的是（ ） A. 《中华人民共和国药品管理法》 B. 《药品管理法实施条例》 C. 《药品经营质量管理规范》 D. 《处方管理办法》 11. 药品管理的首要目标是（ ） A. 保证药品质量 B. 提高药品企业利润 C. 增加药品品种数量 D. 降低药品生产成本 12. 药事组织指的是（ ） A. 仅指药品生产企业 B. 从事药事活动、实现药事管理目标的机构与团体 C. 只包含政府监管部门 D. 仅指药店、医院药房 13. 下列人员中，不属于药学专业技术人员的是（ ） A. 执业药师 B. 医院主管药师 C. 药品装卸工人 D. 药品检验所药师 14. 关于药事法规与药事管理的关系，下列说法正确的是（ ） A. 药事法规是药事管理的重要手段和依据 B. 药事管理等同于药事法规 C. 药事管理不能依靠药事法规开展 D. 药事法规不约束药事管理活动 15. 药品作为特殊商品，其首要特殊性表现在（ ） A. 经济性 B. 专属性 C. 两重性 D. 质量重要性 16. 以下哪项不属于药事管理任务（ ） A. 制定药品相关法律法规 B. 实施药品质量监督 C. 研发新药化学合成路线 D. 规范药学人员执业行为 17. 在我国药事管理体系中，行业协会的主要作用是（ ） A. 行业自律、沟通企业与监管部门 B. 行使药品行政处罚权 C. 直接审批新药上市 D. 核发药品经营许可证 18. 关于药品两重性，下列说法正确的是（ ） A. 药品既能治病，也可能产生不良反应 B. 药品同时可以内服和外用 C. 药品既有国产也有进口 D. 药品兼具商品属性和收藏属性 19. 药事管理的研究起点是（ ） A. 药品市场价格 B. 公众用药需求与药品安全问题 C. 企业药品销售策略 D. 药物化学结构 20. 下列规范性文件中，层级最高的是（ ） A. 《药品管理法》 B. 《药品注册管理办法》 C. 《山东省药品零售管理细则》 D. 《药品经营质量管理规范》 21. 药品的专属性是指（ ） A. 药品必须凭医师处方才能购买 B. 对症用药，患什么病用什么药 C. 药品一旦变质无法修复 D. 药品存在毒副作用 22. 以下哪项不属于药事活动主体（ ） A. 药品上市许可持有人 B. 医疗机构药房 C. 普通服装加工厂 D. 药品检验机构 23. 现代药事管理的发展方向是（ ） A. 只重审批，忽略上市后监管 B. 全生命周期风险管理 C. 完全依靠企业自我管理，取消政府监管 D. 只关注药品生产环节 24. 执业药师在药事活动中的核心职责是（ ） A. 药品广告宣传推广 B. 指导合理用药，保障药品质量 C. 药品定价 D. 药品生产投料操作 25. 关于药品作为特殊商品的时限性，下列理解正确的是（ ） A. 药品生产有固定生产时间 B. 药品检验有时间期限 C. 药品销售有营业时间限制 D. 药品只有在患病需要时使用 26. 药事法规调整的社会关系不包括（ ） A. 药品监管机关与药品企业之间监管关系 B. 药品经营企业与消费者药品买卖关系 C. 普通餐饮企业食材采购关系 D. 医疗机构与患者之间药品使用相关关系 27. 我国药事管理工作的基本原则不包括（ ） A. 以公众健康为中心 B. 风险管理全程覆盖 C. 重处罚，不注重预防 D. 社会共治 28. 药品上市许可持有人是指（ ） A. 拥有药品批准证明文件，对药品全生命周期负责的主体 B. 单纯生产药品的工厂 C. 仅销售药品的药店 D. 使用药品的医疗机构 29. 药事管理学科在药学教育中的定位是（ ） A. 药学专业的基础必修课，培养药学学生法规管理思维 B. 仅供研究生选修课程 C. 属于临床护理专业课 D. 属于化学类选修课 30. 下列选项中，符合药事管理社会共治理念的是（ ） A. 药品监管仅由政府部门独立完成 B. 企业、行业、公众、监管多方共同参与药品治理 C. 全部责任由药品企业承担 D. 公众无权监督药品质量 二、简答题（本大题共5小题，每题8分，共40分） 31. 简述药品作为特殊商品的四大特性。 32. 简述药事管理的概念与根本宗旨。 33. 简述药事活动包含哪些主要环节。 34. 简述药事法规的含义和基本特征。 35. 简述药事管理学科的主要研究内容。 三、综合分析题（本大题共2小题，每题15分，共30分） 36. 某健康公司销售灵芝孢子粉保健食品，为提高销量，对外宣称该产品是药品，能够治疗高血脂、失眠，门店把产品摆在药品货架上当作药品售卖。部分消费者服用后病情没有改善，向药品监管部门投诉。 (1) 简述我国法律中药品的法定定义。（5分） (2) 该灵芝孢子粉是否属于法定药品？说明理由。（5分） (3) 结合药事管理根本宗旨，说明监管部门为何要查处该企业。（5分） 37. A药企取得某口服制剂注册证书，成为药品上市许可持有人。企业负责人认为：拿到注册证研发就结束，后续生产、销售全部委托其他单位，以后药品出现质量问题，全部责任由受托企业承担，本企业无需负责。监管部门指出该观点不符合全生命周期管理要求。 (1) 什么是药品上市许可持有人？（5分） (2) 简述药品全生命周期管理的含义。（5分） (3) 结合案例，指出该企业负责人的错误在哪里。（5分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $