第2章 药事组织 山东省（春季高考）《药事法规》（人卫版·第2版）单元过关卷（原卷版+解析版）

山东省（春季高考）药学类 《药事法规》（人卫版·第2版） 第二章 药事组织 单元过关卷 时间：60分钟 总分：100分 班级＿＿＿＿　姓名＿＿＿＿　学号＿＿＿＿　成绩＿＿＿＿ 一、单项选择题（本大题共30小题，每题1分，共30分） 1. 以下属于药品监督管理行政机构的是（ ） A. 国家药品监督管理局 B. 中国食品药品检定研究院 C. 药品审评中心 D. 药典委员会 2. 承担国家药品标准制定、修订工作的机构是（ ） A. 药品审评中心 B. 国家药典委员会 C. 药品评价中心 D. 食品药品检定研究院 3. 药品上市许可持有人归属于哪一类药事组织（ ） A. 药品监督管理组织 B. 药品生产经营组织 C. 药学社会团体 D. 药学科研组织 4. 以下各项中，属于药学社会团体组织的是（ ） A. 山东省药品监督管理局 B. 齐鲁制药有限公司 C. 省立医院药学部 D. 中国药学会 5. 负责药品注册技术审评工作的直属机构是（ ） A. 药品认证管理中心 B. 药品评价中心 C. 中国食品药品检定研究院 D. 药品审评中心 6. 下列各项中，不属于省级药品监督管理部门职责的是（ ） A. 辖区内药品生产企业日常监管 B. 核发药品生产许可证 C. 国家药品标准制定 D. 辖区内药品经营企业监管 7. 药品批发企业的核心职能是（ ） A. 直接向患者销售药品 B. 为患者提供处方审核 C. 开展临床药学服务 D. 药品购进、储存、批量分销给下游单位 8. 医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的主要职能是（ ） A. 指导本机构临床合理用药 B. 药品采购定价 C. 核发执业药师证 D. 制定药品标准 9. 我国药品监督管理系统实行的是（ ） A. 完全属地管理 B. 省以下垂直管理 C. 市级独立管理 D. 县级自主管理 10. 承担药品不良反应监测与评价工作的直属机构是（ ） A. 药品审评中心 B. 药典委员会 C. 药品评价中心 D. 认证中心 11. 下列各项中，不属于药品生产企业必备条件的是（ ） A. 依法取得药品生产许可证 B. 符合药品生产质量管理规范 C. 必须由政府直接出资设立 D. 配备执业药师或药学技术人员 12. 药品零售企业的主要服务对象是（ ） A. 药品批发企业 B. 医疗机构 C. 终端消费者患者 D. 药品生产企业 13. 中国食品药品检定研究院的核心职责是（ ） A. 药品注册审评 B. 药品检验检测、质量仲裁 C. 药品标准制定 D. 药品认证检查 14. 下列各项中，不属于县级市场监督管理部门药品监管职责的是（ ） A. 核发药品生产许可证 B. 辖区内零售药店日常检查 C. 药品广告监督检查 D. 受理药品投诉举报 15. 以下各项中，属于药事组织中教育科研类组织的是（ ） A. 药品检验所 B. 医药高等专科学校 C. 药品连锁企业 D. 医药行业协会 16. 国家药品监督管理局的主管部门是（ ） A. 国家卫生健康委员会 B. 国务院直接管理 C. 国家发展和改革委员会 D. 国家市场监督管理总局 17. 药品生产企业组织生产的根本依据是（ ） A. 企业生产计划 B. 客户订单要求 C. 市场销售情况 D. 国家药品标准和注册标准 18. 药品经营企业按经营方式可分为（ ） A. 生产企业和批发企业 B. 研发企业和生产企业 C. 批发企业和零售企业 D. 连锁企业和生产企业 19. 关于行业协会的说法，下列正确的是（ ） A. 行使药品行政处罚权 B. 负责药品注册审批 C. 制定药品法律 D. 承担行业自律、沟通协调职能 20. 医疗机构药学部门的核心职能是（ ） A. 药品供应与合理用药管理 B. 药品批发 C. 药品广告宣传 D. 药品生产 21. 负责组织开展GMP、GSP符合性检查的机构是（ ） A. 药典委员会 B. 药品审评中心 C. 药品认证检查中心 D. 药学会 22. 下列各项中，不属于药事组织基本功能的是（ ） A. 药品监管功能 B. 药品生产经营功能 C. 药学教育科研功能 D. 普通食品生产功能 23. 执业药师注册管理工作的负责机构是（ ） A. 中国药学会 B. 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 C. 卫生健康委员会 D. 工商行政管理部门 24. 药品零售连锁企业的特点是（ ） A. 各门店独立采购、独立核算 B. 只经营中药饮片 C. 统一总部管理、统一采购、统一配送 D. 不需要执业药师 25. 药事组织设置的首要原则是（ ） A. 以保障公众用药安全为核心 B. 经济效益优先 C. 机构规模越大越好 D. 层级越少越好 26. 以下机构中，属于药品监管技术支撑机构的是（ ） A. 药品监督管理局 B. 市场监管综合执法队 C. 医药行业协会 D. 药品检验所 27. 省级药品监督管理部门对下级药监部门的管理体制是（ ） A. 业务指导关系 B. 垂直领导关系 C. 互不隶属关系 D. 平行协作关系 28. 以下各项中，属于药品生产组织的是（ ） A. 原料药生产企业 B. 连锁药店 C. 医药批发公司 D. 社区卫生服务中心药房 29. 下列各项中，不属于中国药学会学术活动的是（ ） A. 开展药学学术交流 B. 编辑出版药学期刊 C. 核发药品经营许可证 D. 开展药学科普 30. 关于药品上市许可持有人与生产企业之间的关系，下列说法正确的是（ ） A. 持有人必须自行生产药品 B. 持有人与生产企业责任完全分离 C. 持有人可以委托符合条件的生产企业生产药品 D. 生产企业承担药品全部质量责任 二、简答题（本大题共5小题，每题8分，共40分） 31. 简述我国药品监督管理行政组织体系的构成。 32. 简述国家药品监督管理局的主要职责。 33. 简述药品上市许可持有人的定义与主体责任。 34. 简述医疗机构药学部门的主要工作内容。 35. 简述药学行业协会在药事管理中的作用。 三、综合分析题（本大题共2小题，每题15分，共30分） 36. 某省药品监督管理局对辖区内某药品生产企业开展GMP合规检查，发现企业生产记录不完整、质量检验流程缺失，依法作出行政处罚；同时指导当地医药行业协会开展行业自律培训。 (1) 省级药品监督管理部门的主要监管职责有哪些？（5分） (2) 该药品生产企业属于哪类药事组织？其核心义务是什么？（5分） (3) 医药行业协会在药事管理中发挥什么作用？（5分） 37. 国家药监局针对某新药注册申请，由药品审评中心开展技术审评，中国食品药品检定研究院完成样品检验，国家药典委员会核定药品标准，最终由国家药监局作出审批决定。 (1) 案例中的机构分别属于什么类型的药事组织？（5分） (2) 药品审评中心的核心职能是什么？（5分） (3) 国家药典委员会的主要职责是什么？（5分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 山东省（春季高考）药学类 《药事法规》（人卫版·第2版） 第二章 药事组织 单元过关卷 时间：60分钟 总分：100分 班级＿＿＿＿　姓名＿＿＿＿　学号＿＿＿＿　成绩＿＿＿＿ 一、单项选择题（本大题共30小题，每题1分，共30分） 1. 以下属于药品监督管理行政机构的是（ ） A. 国家药品监督管理局 B. 中国食品药品检定研究院 C. 药品审评中心 D. 药典委员会 【答案】A 【解析】国家药品监督管理局属于药品监督管理行政机构；其余三项均为药监局直属的技术支撑事业单位。 2. 承担国家药品标准制定、修订工作的机构是（ ） A. 药品审评中心 B. 国家药典委员会 C. 药品评价中心 D. 食品药品检定研究院 【答案】B 【解析】国家药典委员会是药品标准管理的专业技术机构，负责组织制定和修订国家药品标准。 3. 药品上市许可持有人归属于哪一类药事组织（ ） A. 药品监督管理组织 B. 药品生产经营组织 C. 药学社会团体 D. 药学科研组织 【答案】B 【解析】药品上市许可持有人是药品全生命周期的责任主体，归类于药品生产经营类药事组织。 4. 以下各项中，属于药学社会团体组织的是（ ） A. 山东省药品监督管理局 B. 齐鲁制药有限公司 C. 省立医院药学部 D. 中国药学会 【答案】D 【解析】中国药学会属于药学学术性社会团体；A项为行政机构，B项为生产企业，C项为医疗机构药学组织。 5. 负责药品注册技术审评工作的直属机构是（ ） A. 药品认证管理中心 B. 药品评价中心 C. 中国食品药品检定研究院 D. 药品审评中心 【答案】D 【解析】药品审评中心（CDE）承担药品注册申请的技术审评职责，是药品注册环节的核心技术机构。 6. 下列各项中，不属于省级药品监督管理部门职责的是（ ） A. 辖区内药品生产企业日常监管 B. 核发药品生产许可证 C. 国家药品标准制定 D. 辖区内药品经营企业监管 【答案】C 【解析】国家药品标准的制定由国家药典委员会负责，不在省级药监部门职责范围之内。 7. 药品批发企业的核心职能是（ ） A. 直接向患者销售药品 B. 为患者提供处方审核 C. 开展临床药学服务 D. 药品购进、储存、批量分销给下游单位 【答案】D 【解析】批发企业面向下游经营单位和医疗机构批量销售药品；A、B、C三项分别为药品零售企业和医疗机构药学部门的职能。 8. 医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的主要职能是（ ） A. 指导本机构临床合理用药 B. 药品采购定价 C. 核发执业药师证 D. 制定药品标准 【答案】A 【解析】医疗机构药事管理与药物治疗学委员会负责本机构的药事管理工作，指导临床合理用药，审核用药目录。 9. 我国药品监督管理系统实行的是（ ） A. 完全属地管理 B. 省以下垂直管理 C. 市级独立管理 D. 县级自主管理 【答案】B 【解析】我国药品监督管理实行省以下垂直管理体制，以保障监管执法的独立性。 10. 承担药品不良反应监测与评价工作的直属机构是（ ） A. 药品审评中心 B. 药典委员会 C. 药品评价中心 D. 认证中心 【答案】C 【解析】药品评价中心同时加挂国家药品不良反应监测中心牌子，负责不良反应监测与上市后药品评价工作。 11. 下列各项中，不属于药品生产企业必备条件的是（ ） A. 依法取得药品生产许可证 B. 符合药品生产质量管理规范 C. 必须由政府直接出资设立 D. 配备执业药师或药学技术人员 【答案】C 【解析】药品生产企业属于市场主体，并非必须由政府出资设立；其余各项均为法定必备条件。 12. 药品零售企业的主要服务对象是（ ） A. 药品批发企业 B. 医疗机构 C. 终端消费者患者 D. 药品生产企业 【答案】C 【解析】药品零售企业直接面向终端消费者，在销售药品的同时提供药学服务。 13. 中国食品药品检定研究院的核心职责是（ ） A. 药品注册审评 B. 药品检验检测、质量仲裁 C. 药品标准制定 D. 药品认证检查 【答案】B 【解析】中检院作为最高药品检验机构，承担药品检验、质量仲裁、标准品标定等职责。 14. 下列各项中，不属于县级市场监督管理部门药品监管职责的是（ ） A. 核发药品生产许可证 B. 辖区内零售药店日常检查 C. 药品广告监督检查 D. 受理药品投诉举报 【答案】A 【解析】药品生产许可证由省级药监部门核发，县级部门不具备该权限。 15. 以下各项中，属于药事组织中教育科研类组织的是（ ） A. 药品检验所 B. 医药高等专科学校 C. 药品连锁企业 D. 医药行业协会 【答案】B 【解析】医药院校属于药事教育科研组织，承担药学人才培养和科学研究职能。 16. 国家药品监督管理局的主管部门是（ ） A. 国家卫生健康委员会 B. 国务院直接管理 C. 国家发展和改革委员会 D. 国家市场监督管理总局 【答案】D 【解析】国家药品监督管理局是由国家市场监督管理总局管理的国家局。 17. 药品生产企业组织生产的根本依据是（ ） A. 企业生产计划 B. 客户订单要求 C. 市场销售情况 D. 国家药品标准和注册标准 【答案】D 【解析】药品生产必须严格按照国家药品标准、注册标准和生产工艺组织进行，以保证药品质量。 18. 药品经营企业按经营方式可分为（ ） A. 生产企业和批发企业 B. 研发企业和生产企业 C. 批发企业和零售企业 D. 连锁企业和生产企业 【答案】C 【解析】药品经营企业按经营方式划分为药品批发企业和药品零售企业两类。 19. 关于行业协会的说法，下列正确的是（ ） A. 行使药品行政处罚权 B. 负责药品注册审批 C. 制定药品法律 D. 承担行业自律、沟通协调职能 【答案】D 【解析】药学行业协会属于社会团体，承担行业自律、桥梁纽带和沟通协调等职能，无行政执法权和审批权。 20. 医疗机构药学部门的核心职能是（ ） A. 药品供应与合理用药管理 B. 药品批发 C. 药品广告宣传 D. 药品生产 【答案】A 【解析】医疗机构药学部门负责本院的药品供应、调剂、处方审核和临床药学工作，保障临床用药安全合理。 21. 负责组织开展GMP、GSP符合性检查的机构是（ ） A. 药典委员会 B. 药品审评中心 C. 药品认证检查中心 D. 药学会 【答案】C 【解析】药品认证检查中心负责药品生产、经营质量管理规范的检查认证相关工作。 22. 下列各项中，不属于药事组织基本功能的是（ ） A. 药品监管功能 B. 药品生产经营功能 C. 药学教育科研功能 D. 普通食品生产功能 【答案】D 【解析】普通食品生产不在药事组织功能范畴内；其余各项均为药事组织的核心功能。 23. 执业药师注册管理工作的负责机构是（ ） A. 中国药学会 B. 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 C. 卫生健康委员会 D. 工商行政管理部门 【答案】B 【解析】国家药监局执业药师资格认证中心负责执业药师注册、资格管理等相关工作。 24. 药品零售连锁企业的特点是（ ） A. 各门店独立采购、独立核算 B. 只经营中药饮片 C. 统一总部管理、统一采购、统一配送 D. 不需要执业药师 【答案】C 【解析】药品零售连锁实行总部统一管理，统一采购、统一配送、统一质量管理，各门店执行统一规范。 25. 药事组织设置的首要原则是（ ） A. 以保障公众用药安全为核心 B. 经济效益优先 C. 机构规模越大越好 D. 层级越少越好 【答案】A 【解析】药事组织设置以公众健康为中心，保障用药安全是首要原则。 26. 以下机构中，属于药品监管技术支撑机构的是（ ） A. 药品监督管理局 B. 市场监管综合执法队 C. 医药行业协会 D. 药品检验所 【答案】D 【解析】药品检验所属于技术支撑机构，提供检验检测技术支持；A、B两项为行政执法机构，C项为社会团体。 27. 省级药品监督管理部门对下级药监部门的管理体制是（ ） A. 业务指导关系 B. 垂直领导关系 C. 互不隶属关系 D. 平行协作关系 【答案】B 【解析】省以下药品监督管理系统实行垂直管理，省级药监部门对下级药监部门实行垂直领导。 28. 以下各项中，属于药品生产组织的是（ ） A. 原料药生产企业 B. 连锁药店 C. 医药批发公司 D. 社区卫生服务中心药房 【答案】A 【解析】原料药生产企业属于药品生产组织；B、C两项为经营组织，D项为医疗机构药学组织。 29. 下列各项中，不属于中国药学会学术活动的是（ ） A. 开展药学学术交流 B. 编辑出版药学期刊 C. 核发药品经营许可证 D. 开展药学科普 【答案】C 【解析】核发药品经营许可证属于药监行政部门的职权，不在药学会职能范围之内。 30. 关于药品上市许可持有人与生产企业之间的关系，下列说法正确的是（ ） A. 持有人必须自行生产药品 B. 持有人与生产企业责任完全分离 C. 持有人可以委托符合条件的生产企业生产药品 D. 生产企业承担药品全部质量责任 【答案】C 【解析】药品上市许可持有人既可以自行生产，也可以委托符合条件的药品生产企业生产，但由持有人承担主体责任。 二、简答题（本大题共5小题，每题8分，共40分） 31. 简述我国药品监督管理行政组织体系的构成。 【答案】 ①国家级：国家药品监督管理局主管全国药品监督管理工作，归属国家市场监督管理总局，承担规则制定、统筹协调、监督指导等职责。（3分） ②省级：省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本区域内药品生产环节、批发经营、网络销售第三方平台等主体的监管，以及行政许可审批、违法违规查处工作。（3分） ③市县级：设区的市、县级不单独设置药品监督管理机构，由本级市场监督管理部门加挂药品监督管理机构牌子，承担本区域内药品零售、使用环节的日常监管与行政执法工作。（2分） 32. 简述国家药品监督管理局的主要职责。 【答案】 ①起草药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品监管法规草案，制定部门规章和监管制度，拟定行业发展政策规划，推进药品监管体系建设。（2分） ②负责药品、医疗器械、化妆品注册管理，制定审评审批制度，严格上市准入，完善审评审批便利化服务机制。（2分） ③负责药品、医疗器械、化妆品生产、经营、使用全环节质量安全监管，依法组织监督检查，查处重大违法违规行为。（2分） ④组织药品不良反应、医疗器械不良事件监测，制定药品、医疗器械、化妆品质量抽验计划并发布质量公告，参与制定国家基本药物目录，配合实施基本药物制度，负责执业药师资格准入管理，开展药品监管领域国际交流合作。（2分） 33. 简述药品上市许可持有人的定义与主体责任。 【答案】 定义：取得药品注册证书，对药品全生命周期质量安全承担主体责任的企业或者机构。（3分） 主体责任：对药品的研发、生产、经营、上市后监测、不良反应报告、召回、退市全过程依法承担责任；（3分） 可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产，但主体责任不转移。（2分） 34. 简述医疗机构药学部门的主要工作内容。 【答案】 ①承担药品供应保障管理，开展药品采购、验收、储存、调配，落实国家基本药物制度和集中采购要求，保障临床用药供应。（2分） ②开展处方审核调剂与质量管理，严格执行处方审核规范，准确调配处方，定期开展处方点评，保障用药准确。（2分） ③开展临床药学服务，参与临床药物治疗，提供用药咨询、患者用药教育，协助优化药物治疗方案，监测疗效，推动合理用药。（2分） ④负责医疗机构内药品质量安全管理，开展药品质量抽检，上报药品不良反应、用药不良事件，配合落实药品安全风险管控措施。（2分） 35. 简述药学行业协会在药事管理中的作用。 【答案】 ①行业自律：制定行业规范，约束会员行为，促进行业诚信自律；（2分） ②桥梁纽带：沟通政府监管部门与行业企业，传达政策，反映行业诉求；（2分） ③行业服务：开展行业培训、技术交流、信息咨询，提升行业整体水平；（2分） ④社会共治：参与药品安全治理，配合监管部门开展行业规范建设。（2分） 三、综合分析题（本大题共2小题，每题15分，共30分） 36. 某省药品监督管理局对辖区内某药品生产企业开展GMP合规检查，发现企业生产记录不完整、质量检验流程缺失，依法作出行政处罚；同时指导当地医药行业协会开展行业自律培训。 (1) 省级药品监督管理部门的主要监管职责有哪些？（5分） 【答案】 负责辖区内药品、医疗器械、化妆品监督管理；核发药品生产、批发等许可证；组织开展辖区内药品监督检查、抽检；查处药品违法违规行为；指导下级药监部门工作。（5分） (2) 该药品生产企业属于哪类药事组织？其核心义务是什么？（5分） 【答案】 属于药品生产类药事组织（2分）； 核心义务：严格按照国家药品标准和注册要求组织生产，保证药品质量，对生产环节的药品质量负责。（3分） (3) 医药行业协会在药事管理中发挥什么作用？（5分） 【答案】 承担行业自律，规范企业生产经营行为；发挥桥梁作用，沟通监管部门与企业；开展行业培训，提升行业合规水平；参与行业治理，配合监管工作。（5分） 37. 国家药监局针对某新药注册申请，由药品审评中心开展技术审评，中国食品药品检定研究院完成样品检验，国家药典委员会核定药品标准，最终由国家药监局作出审批决定。 (1) 案例中的机构分别属于什么类型的药事组织？（5分） 【答案】 国家药品监督管理局属于药品监督管理行政机构；（2分）药品审评中心、中检院、药典委员会均属于药品监管技术支撑类药事组织。（3分） (2) 药品审评中心的核心职能是什么？（5分） 【答案】 负责药品、医疗器械各类注册申请的技术审评；（2分）对申报资料的科学性、完整性、规范性进行审查，为药品注册审批提供技术依据；（2分）参与制定药品审评技术标准、指导原则。（1分） (3) 国家药典委员会的主要职责是什么？（5分） 【答案】 组织制定、修订国家药品标准、医疗器械标准；（2分）编制《中国药典》及配套标准；（2分）负责药品标准的解释、技术复核。（1分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $