第13练 无菌操作法、空气净化技术 山东省（春季高考）药学类《药物制剂技术》（人卫版第2版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药物制剂技术》（人卫版第2版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药物制剂技术》（人卫版第2版）一课一练的第13练，练习内容为无菌操作法、空气净化技术。 《药物制剂技术》（人卫版第2版） 项目二 药物制剂的基本操作 任务四 药物制剂洁净技术 第13练 无菌操作法、空气净化技术 一、单选题（共8小题） 1. 我国新版GMP将药品生产区域洁净度标准划分为（ ） A. 三个级别 B. 四个级别 C. 五个级别 D. 六个级别 2. 新版GMP洁净度级别中，高风险操作区（如灌装区）属于（ ） A. A级 B. B级 C. C级 D. D级 3. B级洁净区是指（ ） A. 灌装操作区 B. 高风险操作区 C. A级洁净区的背景区域 D. 一般操作区 4. 高效空气净化系统采用的过滤装置是（ ） A. 二级过滤装置 B. 一级过滤装置 C. 四级过滤装置 D. 三级过滤装置 5. A级单向流系统工作区域的风速应为（ ） A. 0.36～0.54m／s B. 1.0～2.0m／s C. 0.1～0.2m／s D. 5.0～10.0m／s 6. 新版GMP规定，洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（ ） A. 5Pa B. 10Pa C. 15Pa D. 20Pa 7. 无菌操作室灭菌可采用的化学消毒剂是（ ） A. 蒸馏水 B. 生理盐水 C. 葡萄糖溶液 D. 75％乙醇 8. 最终灭菌产品中，高污染风险产品的灌装应在（ ） A. D级洁净区 B. B级洁净区 C. 局部A级环境 D. 一般操作区 二、简答题（共1题） 9. 简述无菌操作法的含义，并说明操作人员进入无菌操作室前应做好哪些准备。 三、综合分析题（共1题） 10. 某无菌药品生产企业新建一个注射剂灌装车间，灌装操作在高风险操作区进行，其背景区域为无菌配制和灌装区域。请结合空气净化技术回答。 （1）A级洁净区静态时，空气中≥0.5μm的悬浮粒子最大允许数为多少？ （2）与1998年版GMP相比，新版GMP在洁净度级别规定上有哪些主要变化？ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药物制剂技术》（人卫版第2版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药物制剂技术》（人卫版第2版）一课一练的第13练，练习内容为无菌操作法、空气净化技术。 《药物制剂技术》（人卫版第2版） 项目二 药物制剂的基本操作 任务四 药物制剂洁净技术 第13练 无菌操作法、空气净化技术 一、单选题（共8小题） 1. 我国新版GMP将药品生产区域洁净度标准划分为（ ） A. 三个级别 B. 四个级别 C. 五个级别 D. 六个级别 【答案】B 【解析】我国新版GMP将药品生产区域的洁净度标准划分为A级、B级、C级和D级四个级别。 2. 新版GMP洁净度级别中，高风险操作区（如灌装区）属于（ ） A. A级 B. B级 C. C级 D. D级 【答案】A 【解析】A级为高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域等。 3. B级洁净区是指（ ） A. 灌装操作区 B. 高风险操作区 C. A级洁净区的背景区域 D. 一般操作区 【答案】C 【解析】B级指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 4. 高效空气净化系统采用的过滤装置是（ ） A. 二级过滤装置 B. 一级过滤装置 C. 四级过滤装置 D. 三级过滤装置 【答案】D 【解析】高效空气净化系统采用三级过滤装置，即初效过滤、中效过滤和高效过滤。 5. A级单向流系统工作区域的风速应为（ ） A. 0.36～0.54m／s B. 1.0～2.0m／s C. 0.1～0.2m／s D. 5.0～10.0m／s 【答案】A 【解析】单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m／s（指导值）。 6. 新版GMP规定，洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（ ） A. 5Pa B. 10Pa C. 15Pa D. 20Pa 【答案】B 【解析】新版GMP规定洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa。 7. 无菌操作室灭菌可采用的化学消毒剂是（ ） A. 蒸馏水 B. 生理盐水 C. 葡萄糖溶液 D. 75％乙醇 【答案】D 【解析】无菌操作室灭菌可采用3％苯酚溶液、2％煤酚皂溶液、0.2％苯扎溴铵或75％乙醇等喷洒或擦拭，用于墙壁、地面、用具等的灭菌。 8. 最终灭菌产品中，高污染风险产品的灌装应在（ ） A. D级洁净区 B. B级洁净区 C. 局部A级环境 D. 一般操作区 【答案】C 【解析】最终灭菌产品中高污染风险的产品灌装（或灌封）应在C级背景下的局部A级进行。 二、简答题（共1题） 9. 简述无菌操作法的含义，并说明操作人员进入无菌操作室前应做好哪些准备。 【答案】无菌操作法是指把整个操作过程控制在无菌条件下进行的一种方法，按无菌操作法制备的产品一般不再灭菌，可直接使用。操作人员进入无菌操作室前应风淋，并更换已灭菌的工作服和清洁的鞋帽，不得外露头发和内衣，不得化妆和佩戴饰物，不得裸手接触药品，并严格按照无菌操作规程完成生产操作。 【解析】无菌操作法是把整个操作过程控制在无菌条件下进行的方法，其产品一般不再灭菌；操作人员进入无菌操作室前须风淋、更换已灭菌工作服和清洁鞋帽、不得化妆佩戴饰物、不得裸手接触药品。 三、综合分析题（共1题） 10. 某无菌药品生产企业新建一个注射剂灌装车间，灌装操作在高风险操作区进行，其背景区域为无菌配制和灌装区域。请结合空气净化技术回答。 （1）A级洁净区静态时，空气中≥0.5μm的悬浮粒子最大允许数为多少？ （2）与1998年版GMP相比，新版GMP在洁净度级别规定上有哪些主要变化？ 【答案】 （1）A级洁净区静态时，空气中≥0.5μm的悬浮粒子最大允许数为3520个／m³。 （2）①新版GMP要求A级洁净区达到动态百级，而1998年版GMP为静态百级； ②新版GMP删除了1998年版GMP中的30万级洁净度级别规定； ③新版GMP要求对A、B、C级洁净区的悬浮粒子进行动态监测，并为评估无菌操作区的微生物状况对微生物进行动态监测。 【解析】（1）根据新版GMP各洁净级别空气悬浮粒子的标准规定，A级洁净区静态时≥0.5μm悬浮粒子最大允许数为3520个／m³。（2）新版GMP与1998年版GMP相比的主要变化有：A级由静态百级改为动态百级、删除30万级洁净度级别、增加悬浮粒子和微生物动态监测要求等。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $