第3练 认识药品标准 山东省（春季高考）药学类《药物制剂技术》（人卫版第2版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药物制剂技术》（人卫版第2版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药物制剂技术》（人卫版第2版）一课一练的第3练，练习内容为认识药品标准。 《药物制剂技术》（人卫版第2版） 项目一 绪论 任务三 认识药品标准 第3练 认识药品标准 一、单选题（共8小题） 1. 国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵守的法定依据，称为（ ） A. 处方 B. 药品注册标准 C. 药品标准 D. 药典 2. 国家记载药品规格标准的最高法典，由国家药典委员会编纂并由政府颁布实施，具有法律约束力的是（ ） A. 处方 B. 药典 C. 药品注册标准 D. 部颁标准 3. 我国的国家药品标准包括（ ） A. 《中国药典》和其他药品标准 B. 仅《中国药典》一部 C. 仅药品注册标准一类 D. 仅地方标准一类 4. 国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的企业必须执行的是（ ） A. 协定处方 B. 法定处方 C. 药典标准 D. 药品注册标准 5. 我国药品标准中，由国家药典委员会制定、每5年修订一次的是（ ） A. 局颁标准 B. 一级标准 C. 三级标准 D. 部颁标准 6. 药典中所收载的药物一般是（ ） A. 疗效确切、不良反应小且质量稳定 B. 所有已批准上市销售的药品 C. 仅指新批准上市的新药 D. 仅指中成药和中药饮片 7. 下列属于外国药典的是（ ） A. 中药部颁标准 B. 新药转正标准 C. 美国药典 D. 药品注册标准 8. 由世界卫生组织（WHO）组织编订的药典是（ ） A. 《欧洲药典》 B. 《英国药典》 C. 《日本药局方》 D. 《国际药典》 二、简答题（共1题） 9. 简述《中国药典》（最新版）分为哪几部及各部收载的内容。 三、综合分析题（共1题） 10. 某药品生产企业质量管理部门在整理企业执行的质量标准时，发现手头有四种标准文件： ①《中华人民共和国药典》（2025年版）； ②以“WS”开头编号的某药品部颁标准； ③以“YB”开头编号的某药品标准； ④某省药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范。 （1）请按我国药品标准的三级分类，说明①～④分别属于哪一级标准，其中“WS”“YB”开头的标准分别由什么机构批准？ （2）我国已先后出版了多少个版本的《中华人民共和国药典》？请列举主要版本，并说明现行版本及其实施日期。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药物制剂技术》（人卫版第2版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药物制剂技术》（人卫版第2版）一课一练的第3练，练习内容为认识药品标准。 《药物制剂技术》（人卫版第2版） 项目一 绪论 任务三 认识药品标准 第3练 认识药品标准 一、单选题（共8小题） 1. 国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵守的法定依据，称为（ ） A. 处方 B. 药品注册标准 C. 药品标准 D. 药典 【答案】C 【解析】药品标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须共同遵守的法定依据。 2. 国家记载药品规格标准的最高法典，由国家药典委员会编纂并由政府颁布实施，具有法律约束力的是（ ） A. 处方 B. 药典 C. 药品注册标准 D. 部颁标准 【答案】B 【解析】药典是一个国家记载药品规格标准的最高法典，我国药典由国家药典委员会编纂并由政府颁布实施，具有法律约束力。 3. 我国的国家药品标准包括（ ） A. 《中国药典》和其他药品标准 B. 仅《中国药典》一部 C. 仅药品注册标准一类 D. 仅地方标准一类 【答案】A 【解析】我国的国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和其他国家药品标准，后者主要以“药品注册标准”的形式颁布。 4. 国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的企业必须执行的是（ ） A. 协定处方 B. 法定处方 C. 药典标准 D. 药品注册标准 【答案】D 【解析】药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。 5. 我国药品标准中，由国家药典委员会制定、每5年修订一次的是（ ） A. 局颁标准 B. 一级标准 C. 三级标准 D. 部颁标准 【答案】B 【解析】我国药品标准分为三级，其中一级标准为《中华人民共和国药典》，由国家药典委员会制定，每5年修订一次。 6. 药典中所收载的药物一般是（ ） A. 疗效确切、不良反应小且质量稳定 B. 所有已批准上市销售的药品 C. 仅指新批准上市的新药 D. 仅指中成药和中药饮片 【答案】A 【解析】药典中所收载的药物是疗效确切、不良反应小、质量较为稳定的常用药物和制剂。 7. 下列属于外国药典的是（ ） A. 中药部颁标准 B. 新药转正标准 C. 美国药典 D. 药品注册标准 【答案】C 【解析】常见的外国药典有《美国药典》《日本药局方》《英国药典》等；中药部颁标准、新药转正标准属于我国的国家药品标准。 8. 由世界卫生组织（WHO）组织编订的药典是（ ） A. 《欧洲药典》 B. 《英国药典》 C. 《日本药局方》 D. 《国际药典》 【答案】D 【解析】由世界卫生组织（WHO）组织编订的是《国际药典》；《欧洲药典》为区域性药典，《英国药典》《日本药局方》为国家的药典。 二、简答题（共1题） 9. 简述《中国药典》（最新版）分为哪几部及各部收载的内容。 【答案】分为四部： 一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等； 二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等； 三部收载生物制品； 四部收载通则，包括制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。 【解析】《中国药典》（2025年版）分为四部，一部收载药材饮片及成方制剂等，二部收载化学药品、抗生素、生化药品及放射性药品等，三部收载生物制品，四部收载通则（制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等）。 三、综合分析题（共1题） 10. 某药品生产企业质量管理部门在整理企业执行的质量标准时，发现手头有四种标准文件： ①《中华人民共和国药典》（2025年版）； ②以“WS”开头编号的某药品部颁标准； ③以“YB”开头编号的某药品标准； ④某省药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范。 （1）请按我国药品标准的三级分类，说明①～④分别属于哪一级标准，其中“WS”“YB”开头的标准分别由什么机构批准？ （2）我国已先后出版了多少个版本的《中华人民共和国药典》？请列举主要版本，并说明现行版本及其实施日期。 【答案】 （1）①《中国药典》属于1级标准，由国家药典委员会制定，每5年修订一次； ②“WS”开头部颁标准、 ③“YB”开头标准属于2级标准（局颁标准或部颁标准），其中“WS”开头是国家卫生健康委员会批准的，“YB”开头是国家药品监督管理局批准的； ④省级中药饮片炮制规范属于3级标准，3级标准基本已经废除。 （2）我国已先后出版12个版本的《中华人民共和国药典》，分别是1953年版、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版、2005年版、2010年版、2015年版、2020年版、2025年版。现行版本为《中国药典》（2025年版），自2025年10月1日起实施。 【解析】（1）我国药品标准分为3级：1级标准为《中华人民共和国药典》，由国家药典委员会制定，每5年修订一次；2级标准为局颁标准（国家药监局）或部颁标准，标准号开头字母WS表示国家卫生健康委员会批准、YB表示国家药监局批准；3级标准基本已经废除，一般指各省、自治区、直辖市制定的中药炮制或中药饮片标准。 （2）我国已先后出版12个版本药典，最新为2025年版，经第十一届药典委员会执行委员会全体会议审议通过并发布，自2025年10月1日起实施。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $