《药事法规》2027版山东省（春季高考）药学类高频考点卷（九）（原卷版+解析版）

编写说明：本卷严格依据山东省药学类春季高考考纲编写，立足三阶支架编写方案，精准匹配高三考生冲刺提分需求。试卷深度覆盖考纲掌握、理解层级内容，结合历年真题锚定高频考点、命题趋势与题型特点，帮助学生查漏补缺、巩固核心考点，强化解题应用能力，助力考生精准备考、高效提分。 山东省药学类 《药事法规》 高频考点卷（九） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20道，每小题2分，共40分） 1. 某药品批发企业向一家未取得《医疗机构执业许可证》的按摩理疗店销售一批“头孢曲松钠”，该行为的核心违法点是（ ） A. 药品定价过高 B. 向不具备合法资质的单位销售药品 C. 未开具增值税专用发票 D. 药品运输距离过长 【答案】B 【解析】GSP规定药品经营企业只能向具备合法资质（许可证）的单位销售药品，向无证单位供货属于严重违规，药品可能流入非法渠道。 2. 药师调剂处方时，发现处方中“5%葡萄糖注射液”与“胰岛素”配伍后易产生沉淀，正确的处理方式是（ ） A. 照方调配，沉淀属正常现象 B. 自行将胰岛素剂量减半后调配 C. 拒绝调配，告知医师存在配伍禁忌并请其修改处方 D. 改用其他输液稀释后直接发给患者 【答案】C 【解析】“查配伍禁忌”是四查十对的核心内容，发现配伍禁忌应拒绝调配、联系医师修改，药师不得擅自更改处方。 3. 关于药品不良反应报告的主体，下列说法正确的是（ ） A. 仅药品生产企业有报告义务 B. 仅医疗机构有报告义务 C. 药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构均为法定报告主体 D. 患者用药出现异常只能自行承担，无需报告 【答案】C 【解析】《药品不良反应报告和监测管理办法》规定药品上市许可持有人、药品生产/经营企业、医疗机构均为强制报告主体；患者也可自愿报告，鼓励“可疑即报”。 4. 某药店将“阿奇霉素片”（处方药）与“复方甘草片”（含阿片，处方药）摆放在同一开放式货架上供顾客自选，该行为违反的是（ ） A. 药品价格管理规定 B. 处方药不得开架自选、必须凭处方销售的规定 C. 药品广告管理规定 D. 药品召回管理规定 【答案】B 【解析】处方药必须凭执业医师处方销售，且不得开架自选，应由药师审核处方后调配；两类均为处方药，顾客自选属于违规。 5. 下列关于“药品通用名称”的说法，错误的是（ ） A. 列入国家药品标准的名称 B. 同一药品只有一个通用名称 C. 商品名称可替代通用名称单独使用 D. 药品说明书、标签必须显著标注通用名称 【答案】C 【解析】商品名不得替代通用名单独使用，说明书和标签必须以通用名称为主，且通用名字体应显著大于商品名，防止商家淡化通用名误导用药。 6. 医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责不包括（ ） A. 制定本机构药品处方集和基本用药供应目录 B. 审核本机构拟购入药品的品种、规格 C. 审核本机构药学技术人员的工资发放标准 D. 推动药物临床应用指导原则、监测用药安全 【答案】C 【解析】药事管理委员会负责药学专业技术决策，工资发放属于行政人事职责，不在其职能范围内，是典型的“混入项”。 7. 某药品说明书载明“贮藏：遮光，密封，在30℃以下保存”，该药品的储存条件属于（ ） A. 冷处（2～10℃） B. 阴凉处（不超过20℃） C. 常温（10～30℃） D. 冷冻（0℃以下） 【答案】C 【解析】常温（室温）指10～30℃；阴凉处不超过20℃；冷处2～10℃；遮光和密封是避光防潮要求，不改变温度区间。 8. 关于医疗用毒性药品的使用，下列做法正确的是（ ） A. 医师开具毒性药品处方后可多次使用同一张处方 B. 调配毒性药品处方后，处方可长期保存随时取药 C. 药师可自行增加毒性药品剂量以满足患者需求 D. 每次处方剂量不得超过2日极量，处方一次有效 【答案】D 【解析】毒性药品处方一次有效，每次剂量不超过2日极量，取药后处方保存2年备查；药师不得擅自更改剂量。 9. 国家药品标准不包括（ ） A. 《中华人民共和国药典》 B. 药品注册标准 C. 省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范 D. 国家药品监督管理部门颁布的药品标准 【答案】C 【解析】国家药品标准包括《中国药典》、药品注册标准、国家药监局颁布的其他标准；省级炮制规范属于地方标准，不属于国家药品标准，这是高频“范围辨析点”。 10. 某药店营业员为提高销量，向顾客宣称“这种维生素C是进口的，吃多了也没事，可以当糖吃”，该行为（ ） A. 属于正常促销，不违规 B. 未涉及处方药，无需管理 C. 仅违反价格规定 D. 属非处方药宣传不当 【答案】D 【解析】即使是乙类非处方药，宣传也不得暗示“无副作用、可随意超量”，必须告知正确用法用量与注意事项，否则误导用药、违反药品管理相关规定。 11. 药品生产企业在药品生产过程中，对每批产品进行质量检验，检验合格的，应当（ ） A. 直接出厂销售，无需记录 B. 由质量受权人签字后方可放行 C. 由销售部门决定放行 D. 仅需车间主任口头同意 【答案】B 【解析】GMP规定每批药品须经质量受权人审核签字后方可放行，实行批放行审核制度，确保产品质量可追溯、合格才出厂。 12. 下列关于处方药销售的说法，正确的是（ ） A. 执业药师不在岗时可先卖药后补处方 B. 对有明确适应症的处方药，可凭顾客口述症状直接销售 C. 必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方调配、销售 D. 甲类OTC与处方药可摆放在同一货架便于选购 【答案】C 【解析】处方药须凭执业医师/执业助理医师处方销售，药师在岗审核；不在岗须挂牌并停止销售；处方来源必须真实合法，不得事后补或凭口述。 13. 关于中药饮片的采购，医疗机构正确的做法是（ ） A. 从农贸市场个体摊贩处采购 B. 从具有合法资质的企业采购 C. 自行收购药材加工 D. 无需验收，入库即可 【答案】B 【解析】中药饮片必须从具备合法资质的企业采购，并留存供货方资质、检验报告，建立购进验收记录；从无证摊贩采购属违法。 14. 下列关于麻醉药品处方限量的表述，正确的是（ ） A. 门诊普通患者注射剂每张处方为1次常用量 B. 控缓释制剂每张处方不超过15日常用量 C. 普通剂型每张处方不超过7日常用量 D. 所有剂型均为3日常用量 【答案】A 【解析】麻精一门诊普通患者限量：注射剂1次常用量；普通剂型3日常用量；控缓释制剂7日常用量；癌痛患者按规定放宽。 15. 药品经营企业建立的购销记录，其内容可以不包括（ ） A. 药品名称、规格、剂型 B. 生产批号、有效期 C. 购销货单位、购销数量 D. 患者家庭住址、联系方式 【答案】D 【解析】购销记录包含药品信息、购销单位、数量、价格、日期等；患者住址联系方式属个人隐私，不在购销记录中。 16. 关于药品广告批准文号，下列说法正确的是（ ） A. 有效期与药品注册证一致 B. 有效期为5年 C. 有效期为2年 D. 有效期为1年 【答案】D 【解析】药品广告批准文号有效期为1年，期满需重新申请；药品注册证、生产许可证有效期为5年，注意区分易混淆时间考点。 17. 某药品生产企业发现已上市药品存在安全隐患，主动制定召回计划并通知使用单位，该行为的责任主体是（ ） A. 药品经营企业 B. 医疗机构 C. 药品上市许可持有人 D. 当地卫生健康部门 【答案】C 【解析】药品召回的第一责任主体是药品上市许可持有人，其须主动评估风险、制定召回计划、组织实施并向药监部门报告。 18. 下列关于“药品类易制毒化学品”的管理，说法错误的是（ ） A. 可在药店零售 B. 购销实行定点管理 C. 购买须取得购买许可证 D. 运输须按规定办理许可手续 【答案】A 【解析】药品类易制毒化学品（如麻黄碱类）实行定点生产、经营，购买需许可，严禁在普通药店随意零售，防止流入制毒渠道。 19. 执业药师在零售药店审核处方时，发现处方字迹潦草、用法用量难以辨认，应当（ ） A. 按经验猜测后调配 B. 拒绝调配，联系处方医师确认 C. 让患者自行联系医师修改 D. 直接按照药品说明书默认剂量调配 【答案】B 【解析】处方字迹不清、用法用量不明属于不规范处方，药师应拒绝调配并联系处方医师确认，不得擅自猜测剂量，保障用药安全。 20. 关于国家基本药物，下列说法正确的是（ ） A. 全部为处方药 B. 全部为非处方药 C. 在基层医疗卫生机构实行零差率销售 D. 全部由政府免费提供 【答案】C 【解析】国家基本药物在基层医疗机构实行零差率销售；并非全部免费，同时包含处方药与非处方药。 二、简答题（本大题共6道，每小题6分，共36分） 21. 简述药品经营企业首营品种审核的主要内容。（6分） 【答案】 ①审核首营企业的合法资质，如《药品经营许可证》《营业执照》等证照是否齐全有效，供货范围是否与证照一致；（2分） ②审核所购药品的合法证明文件，如药品批准证明文件、质量标准、检验报告书等，确认药品来源合法；（1分） ③审核药品的包装、标签、说明书是否符合规定，品名、规格、批准文号、生产批号等信息是否完整规范；（1分） ④审核药品的储运条件和质量状况，确保符合药品储存要求；（1分） ⑤建立首营品种档案，记录审核结果，并经质量管理部门审核批准后方可采购。（1分） 22. 简述药师调剂处方"四查十对"中"查用药合理性"的判断要点。（6分） 【答案】 ①判断适应证是否与临床诊断相符；（1.5分） ②判断用法用量是否适宜（剂量、疗程、给药途径合理）；（1.5分） ③判断有无重复给药，避免药理作用叠加；（1.5分） ④判断有无临床意义的药物相互作用或配伍禁忌。（1.5分） 23. 简述药品召回一级、二级、三级对应的危害程度与召回时限。（6分） 【答案】 ①一级召回：可能引起严重健康危害，24小时内启动；（3分） ②二级召回：可能引起暂时或可逆的健康危害，48小时内启动；（3分） ③三级召回：一般不会引起健康危害，多为标签、包装瑕疵，72小时内启动。（3分） 24. 简述药品说明书修改的法定情形。（6分） 【答案】 ①药品生产企业通过药品上市后研究和不良反应监测，发现说明书存在安全性问题或不足之处，如新的严重不良反应、禁忌证、注意事项等，应主动进行修订；（1.5分） ②国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测、药品再评价结果或相关安全性评估结论，要求药品上市许可持有人修改说明书的；（1.5分） ③药品批准证明文件及其附件载明的事项发生变更，如持有人名称、生产企业名称、注册地址、药品注册标准等发生变化，说明书应相应更新；（1.5分） ④根据药品批准文号、药品标准或包装标签内容的变化，需要调整说明书中相应项目，确保说明书内容与核准的药品信息一致。（1.5分） 25. 简述国家重点保护野生药材物种采猎、收购管理规定。（6分） 【答案】 ①一级保护物种：濒临灭绝，禁止采猎、收购；（1.5分） ②二级保护物种：资源衰竭，实行限量采猎、计划收购；（1.5分） ③三级保护物种：资源减少，合理采猎、计划收购；（1.5分） ④采猎、收购均须取得相应许可，严禁无证经营。（1.5分） 26. 简述药品经营企业对不合格药品的处理流程。（6分） 【答案】 ①发现不合格药品应立即移至红色标识的不合格品区隔离存放；（1.5分） ②查明原因、确认责任，做好记录；（1.5分） ③按规定报质量管理部门审批后销毁或退货处理；（1.5分） ④做好不合格药品处理记录并按规定保存。（1.5分） 三、综合分析题（本大题共1道，共24分） 27.某市药监局对某连锁药店（持有《药品经营许可证》）飞行检查，发现以下问题： ① 该店将一批超过有效期的"布洛芬缓释胶囊"与合格药品混放在合格品区，并被发现曾售出2盒； ② 药师张某休假未在岗期间，营业员李某凭顾客提供的手机照片（非正规处方）销售了"左氧氟沙星片"（处方药）； ③ 店内"中药饮片专柜"的"川贝母"经鉴定实为价格低廉的"平贝母"冒充，且无法提供供货方资质； ④ 药店微信群发布："××感冒灵颗粒，全家老小都能喝，喝了当天就好，无效退款"。 （1）超过有效期的布洛芬属于何性质？说明判定依据及正确处理方式。（6分） 【答案】 ①性质：按劣药论处。（2分） ②依据：《药品管理法》规定，超过有效期的药品属于劣药法定情形。（2分） ③处理：立即下架移至不合格品区隔离，追回已售出药品，向药监部门报告，按法规处置药品与违法所得。（2分） （2）药师不在岗销售左氧氟沙星片违反了哪些规定？（6分） 【答案】 ①违反执业药师不在岗应当挂牌告知，并停止销售处方药、甲类非处方药的管理规定；（2分） ②违反处方药必须凭执业医师合法纸质处方调配销售的规定，手机照片不属于合法处方；（2分） ③该行为可给予警告、责令改正，情节严重给予行政处罚。（2分） （3）用平贝母冒充川贝母销售属于何性质？采购环节存在哪些违规？（6分） 【答案】 ①用平贝母冒充川贝母销售属于按假药论处的情形，依据《药品管理法》规定，以他种药品冒充此种药品的为假药。（2分） ②采购环节违规：未依法索取并查验供货方的资质证明文件，未从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，违反了药品采购质量管理规范。（2分） ③未建立真实完整的进货检查验收记录，药品来源不可追溯，应依法没收违法销售的药品和违法所得，并处罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。（2分） （4）微信群发布的感冒灵宣传语存在哪些药品广告违法行为？（6分） 【答案】 ①该广告未经药品监督管理部门审查批准擅自发布，违反药品广告发布前须经审查的规定；（2分） ②含有“喝了当天就好”等表示功效的断言以及“无效退款”等保证性承诺，违反药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证的规定；（2分） ③“全家老小都能喝”夸大适用人群和适用范围，且未标明禁忌、不良反应等警示用语，易误导消费者。（2分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：本卷严格依据山东省药学类春季高考考纲编写，立足三阶支架编写方案，精准匹配高三考生冲刺提分需求。试卷深度覆盖考纲掌握、理解层级内容，结合历年真题锚定高频考点、命题趋势与题型特点，帮助学生查漏补缺、巩固核心考点，强化解题应用能力，助力考生精准备考、高效提分。 山东省药学类 《药事法规》 高频考点卷（九） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20道，每小题2分，共40分） 1. 某药品批发企业向一家未取得《医疗机构执业许可证》的按摩理疗店销售一批“头孢曲松钠”，该行为的核心违法点是（ ） A. 药品定价过高 B. 向不具备合法资质的单位销售药品 C. 未开具增值税专用发票 D. 药品运输距离过长 2. 药师调剂处方时，发现处方中“5%葡萄糖注射液”与“胰岛素”配伍后易产生沉淀，正确的处理方式是（ ） A. 照方调配，沉淀属正常现象 B. 自行将胰岛素剂量减半后调配 C. 拒绝调配，告知医师存在配伍禁忌并请其修改处方 D. 改用其他输液稀释后直接发给患者 3. 关于药品不良反应报告的主体，下列说法正确的是（ ） A. 仅药品生产企业有报告义务 B. 仅医疗机构有报告义务 C. 药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构均为法定报告主体 D. 患者用药出现异常只能自行承担，无需报告 4. 某药店将“阿奇霉素片”（处方药）与“复方甘草片”（含阿片，处方药）摆放在同一开放式货架上供顾客自选，该行为违反的是（ ） A. 药品价格管理规定 B. 处方药不得开架自选、必须凭处方销售的规定 C. 药品广告管理规定 D. 药品召回管理规定 5. 下列关于“药品通用名称”的说法，错误的是（ ） A. 列入国家药品标准的名称 B. 同一药品只有一个通用名称 C. 商品名称可替代通用名称单独使用 D. 药品说明书、标签必须显著标注通用名称 6. 医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责不包括（ ） A. 制定本机构药品处方集和基本用药供应目录 B. 审核本机构拟购入药品的品种、规格 C. 审核本机构药学技术人员的工资发放标准 D. 推动药物临床应用指导原则、监测用药安全 7. 某药品说明书载明“贮藏：遮光，密封，在30℃以下保存”，该药品的储存条件属于（ ） A. 冷处（2～10℃） B. 阴凉处（不超过20℃） C. 常温（10～30℃） D. 冷冻（0℃以下） 8. 关于医疗用毒性药品的使用，下列做法正确的是（ ） A. 医师开具毒性药品处方后可多次使用同一张处方 B. 调配毒性药品处方后，处方可长期保存随时取药 C. 药师可自行增加毒性药品剂量以满足患者需求 D. 每次处方剂量不得超过2日极量，处方一次有效 9. 国家药品标准不包括（ ） A. 《中华人民共和国药典》 B. 药品注册标准 C. 省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范 D. 国家药品监督管理部门颁布的药品标准 10. 某药店营业员为提高销量，向顾客宣称“这种维生素C是进口的，吃多了也没事，可以当糖吃”，该行为（ ） A. 属于正常促销，不违规 B. 未涉及处方药，无需管理 C. 仅违反价格规定 D. 属非处方药宣传不当 11. 药品生产企业在药品生产过程中，对每批产品进行质量检验，检验合格的，应当（ ） A. 直接出厂销售，无需记录 B. 由质量受权人签字后方可放行 C. 由销售部门决定放行 D. 仅需车间主任口头同意 12. 下列关于处方药销售的说法，正确的是（ ） A. 执业药师不在岗时可先卖药后补处方 B. 对有明确适应症的处方药，可凭顾客口述症状直接销售 C. 必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方调配、销售 D. 甲类OTC与处方药可摆放在同一货架便于选购 13. 关于中药饮片的采购，医疗机构正确的做法是（ ） A. 从农贸市场个体摊贩处采购 B. 从具有合法资质的企业采购 C. 自行收购药材加工 D. 无需验收，入库即可 14. 下列关于麻醉药品处方限量的表述，正确的是（ ） A. 门诊普通患者注射剂每张处方为1次常用量 B. 控缓释制剂每张处方不超过15日常用量 C. 普通剂型每张处方不超过7日常用量 D. 所有剂型均为3日常用量 15. 药品经营企业建立的购销记录，其内容可以不包括（ ） A. 药品名称、规格、剂型 B. 生产批号、有效期 C. 购销货单位、购销数量 D. 患者家庭住址、联系方式 16. 关于药品广告批准文号，下列说法正确的是（ ） A. 有效期与药品注册证一致 B. 有效期为5年 C. 有效期为2年 D. 有效期为1年 17. 某药品生产企业发现已上市药品存在安全隐患，主动制定召回计划并通知使用单位，该行为的责任主体是（ ） A. 药品经营企业 B. 医疗机构 C. 药品上市许可持有人 D. 当地卫生健康部门 18. 下列关于“药品类易制毒化学品”的管理，说法错误的是（ ） A. 可在药店零售 B. 购销实行定点管理 C. 购买须取得购买许可证 D. 运输须按规定办理许可手续 19. 执业药师在零售药店审核处方时，发现处方字迹潦草、用法用量难以辨认，应当（ ） A. 按经验猜测后调配 B. 拒绝调配，联系处方医师确认 C. 让患者自行联系医师修改 D. 直接按照药品说明书默认剂量调配 20. 关于国家基本药物，下列说法正确的是（ ） A. 全部为处方药 B. 全部为非处方药 C. 在基层医疗卫生机构实行零差率销售 D. 全部由政府免费提供 二、简答题（本大题共6道，每小题6分，共36分） 21. 简述药品经营企业首营品种审核的主要内容。（6分） 22. 简述药师调剂处方"四查十对"中"查用药合理性"的判断要点。（6分） 23. 简述药品召回一级、二级、三级对应的危害程度与召回时限。（6分） 24. 简述药品说明书修改的法定情形。（6分） 25. 简述国家重点保护野生药材物种采猎、收购管理规定。（6分） 26. 简述药品经营企业对不合格药品的处理流程。（6分） 三、综合分析题（本大题共1道，共24分） 27.某市药监局对某连锁药店（持有《药品经营许可证》）飞行检查，发现以下问题： ① 该店将一批超过有效期的"布洛芬缓释胶囊"与合格药品混放在合格品区，并被发现曾售出2盒； ② 药师张某休假未在岗期间，营业员李某凭顾客提供的手机照片（非正规处方）销售了"左氧氟沙星片"（处方药）； ③ 店内"中药饮片专柜"的"川贝母"经鉴定实为价格低廉的"平贝母"冒充，且无法提供供货方资质； ④ 药店微信群发布："××感冒灵颗粒，全家老小都能喝，喝了当天就好，无效退款"。 （1）超过有效期的布洛芬属于何性质？说明判定依据及正确处理方式。（6分） （2）药师不在岗销售左氧氟沙星片违反了哪些规定？（6分） （3）用平贝母冒充川贝母销售属于何性质？采购环节存在哪些违规？（6分） （4）微信群发布的感冒灵宣传语存在哪些药品广告违法行为？（6分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $