《药事法规》2027版山东省（春季高考）药学类高频考点卷（二）（原卷版+解析版）

编写说明：本卷严格依据山东省药学类春季高考考纲编写，立足三阶支架编写方案，精准匹配高三考生冲刺提分需求。试卷深度覆盖考纲掌握、理解层级内容，结合历年真题锚定高频考点、命题趋势与题型特点，帮助学生查漏补缺、巩固核心考点，强化解题应用能力，助力考生精准备考、高效提分。 山东省药学类 《药事法规》 高频考点卷（二） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20道，每小题2分，共40分） 1. 门店工作人员向顾客推介产品时，以下对药品法定概念的正确理解是（ ） A. 具有保健功能的保健食品，在管理上与药品等同 B. 药品仅用于疾病治疗，不涵盖疾病诊断相关用品 C. 药品可用于预防、治疗、诊断人的疾病，并调节生理机能 D. 用于环境消毒的消毒剂，纳入药品法律监管范围 【答案】C 【解析】药品的法定定义是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，并有目的地调节人的生理机能的物质。保健食品属于保健食品类别，消毒剂属于消毒产品，两者均不在法律定义的药品之列。 2. 评估一款成品药品质量时，下列不属于药品固有质量特征的是（ ） A. 有效性 B. 观赏性 C. 均一性 D. 稳定性 【答案】B 【解析】药品的四大质量特征包括有效性、安全性、稳定性、均一性。观赏性属于外观审美范畴，不影响药品疗效与安全，因此不是药品质量评价指标。 3. 某机构负责新版《中华人民共和国药典》的修订与技术编纂工作，该机构是（ ） A. 国家药品审评中心 B. 国家药典委员会 C. 省级药品检验研究院 D. 县级市场监督管理局 【答案】B 【解析】国家药典委员会主要承担药典的编纂、修订及标准复核工作；国家药品审评中心负责药品上市技术审评；省级药检院进行药品检验检测；县级市监局则负责属地日常监管。 4. 某制药企业生产一批无有效期的中药颗粒，该批批生产记录的最低保存期限为（ ） A. 保存至药品有效期后1年 B. 随成品交付购货单位保管 C. 至少保存5年 D. 仅留存电子版本，纸质记录可销毁 【答案】C 【解析】GMP规定，批生产记录应保存至药品有效期后1年；对于未设定有效期的药品，批生产记录至少需保存5年，纸质记录必须归档留存，不能仅保存电子档。 5. 下列药品品种中，按照法规要求不得委托其他企业生产的是（ ） A. 普通口服片剂 B. 血液制品 C. 颗粒剂 D. 硬胶囊剂 【答案】B 【解析】血液制品、疫苗、麻醉药品等特殊管理药品禁止委托生产；普通片剂、颗粒剂、硬胶囊剂在符合资质条件下允许委托生产。 6. 药品批发企业设立质量机构，该机构负责人必须具备的岗位条件是（ ） A. 执业药师资格 B. 本科药学相关专业学历 C. 三年质量管理岗位工作经历 D. 中专药学专业即可上岗 【答案】A 【解析】批发企业质量机构负责人必须持有执业药师资格；企业质量负责人则要求本科药学相关专业学历及三年质量管理工作经历，需注意区分这两个岗位的条件。 7. 药品批发企业进行药品验收工作时，GSP对验收记录的最低保存时限要求为（ ） A. 不少于1年 B. 不少于2年 C. 不少于5年 D. 药品效期到期即可丢弃 【答案】C 【解析】GSP明确规定，采购、收货、验收、销售、出库复核等全部经营记录，保存期限不得少于5年，不因药品到期而自动失效销毁。 8. 药店验收一批到货的感冒类药品时，下列项目不属于本次验收核对范畴的是（ ） A. 药品通用名称、生产批号 B. 药品有效期 C. 供货单位资质文件 D. 药品配套广告宣传文案 【答案】D 【解析】入库验收重点核查供货单位资质、药品实物批号、效期、包装等；广告宣传文案属于市场推广资料，不在入库验收的核查范围内。 9. 医疗机构药房收到采购的一批抗菌药物，药品入库首要执行的操作是（ ） A. 直接上架调配发药 B. 逐批开展验收 C. 对外开展销售流转 D. 优先核对药品市场售价 【答案】B 【解析】医疗机构药品采购入库，必须逐批验收，验收合格并做好记录后，方可入库储存调配，严禁未经验收直接使用。 10. 甲医院自制院内制剂，因临床救治需要，调剂给乙医院使用，该调剂行为的审批部门是（ ） A. 县级药品监督管理局 B. 省级药品监督管理部门 C. 医院医务科 D. 基层市场监管所 【答案】B 【解析】医疗机构制剂原则上仅限本院内部使用；确需在医疗机构间调剂，必须经省级药品监督管理部门批准，院内科室或县级监管机构无权审批跨院调剂。 11. 药房药师审核一张门诊处方，识别存在配伍禁忌，医师拒绝修改处方，药师的正确处置方式为（ ） A. 按照原处方直接调配发药 B. 直接告知患者自行更改用药方案 C. 自行修改处方配伍之后调配 D. 拒绝调配该处方 【答案】D 【解析】处方出现配伍禁忌或超剂量用药，医师拒绝更正时，药师应当拒绝调配；药师无权修改处方，也不得私自改动或指导患者自行改药。 12. 某中药材种植基地规范药材种植采收流程，该管理模式对应GAP，其管控范围是（ ） A. 化学制剂生产车间生产全过程 B. 中药材种植、采收以及产地初加工 C. 零售药店药品储存养护工作 D. 医疗机构制剂配制流程 【答案】B 【解析】GAP为中药材生产质量管理规范，专门针对中药材种植、田间采收及产地初加工；GMP管制剂生产，GSP管药品经营储存。 13. 某中药品种属于二级中药保护品种，该品种的法定保护期限为（ ） A. 7年 B. 10年 C. 20年 D. 30年 【答案】A 【解析】中药二级保护品种的保护期为7年；中药一级保护品种保护期分为30年、20年、10年三档，到期可申请延长。 14. 依据野生药材资源保护管理制度，对一级保护野生药材物种的正确描述是（ ） A. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材 B. 分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材 C. 资源严重减少的常用野生药材 D. 大面积人工规模化种植的普通药材 【答案】A 【解析】一级保护：濒临灭绝的稀有珍贵野生药材；二级保护：分布区域缩小、资源衰竭的重要野生药材；三级保护：资源严重减少的主要常用野生药材；人工种植药材不在野生药材保护名录内。 15. 药店货架陈列非处方药，甲类非处方药专有标识的印刷颜色为（ ） A. 绿色 B. 红色 C. 蓝色 D. 紫色 【答案】B 【解析】甲类非处方药OTC标识为红色；乙类非处方药OTC标识为绿色，颜色区分是考试高频识记点。 16. 药品外标签需强制印刷多项内容，下列不需要印制在外标签上的是（ ） A. 药品通用名称 B. 生产企业名称 C. 企业财务统计报表 D. 药品有效期 【答案】C 【解析】药品外标签强制标注内容包括通用名称、规格、批号、有效期、生产企业等信息；财务报表属于企业内部经营资料，不属于药品标签内容。 17. 阅读药品说明书时，【不良反应】项下记载内容的含义是（ ） A. 该药物可以治疗、缓解的疾病种类 B. 正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 C. 药品储存保管环境条件 D. 多种药物合并使用产生的相互影响 【答案】B 【解析】不良反应定义为正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应；A对应【适应症】；C对应【贮藏】；D对应【药物相互作用】。 18. 某机构计划在互联网发布经营性药品专业信息，开展此项业务必须满足的条件是（ ） A. 网站上线直接发布药品信息 B. 资料不经审核直接上传发布 C. 网络面向普通大众投放处方药广告 D. 获取经营性互联网药品信息服务许可 【答案】D 【解析】从事经营性互联网药品信息服务，必须取得相应许可；处方药禁止面向社会公众做大众媒介广告，发布内容需经审核。 19. 患者用药后发生A型药品不良反应，该类不良反应的典型特征是（ ） A. 与药物正常药理作用相关，和用药剂量密切相关 B. 特异质过敏反应，与用药剂量无关联 C. 发生率低，死亡率高 D. 减少给药剂量，症状无法得到缓解 【答案】A 【解析】A型不良反应属于量变型异常，由药物药理作用延伸引发，与剂量相关，降低剂量可减轻症状；B型属于质变型异常，如特异质或过敏反应，与剂量无关，发生率低但死亡率高。 20. 企业启动二级药品召回，该级别召回对应的风险是（ ） A. 使用药品能够引发严重人体健康危害 B. 使用药品可能引起暂时、可逆的人体健康损害 C. 基本不会危害人体健康，仅存在其他质量缺陷 D. 药品完全不存在任何质量缺陷 【答案】B 【解析】一级召回对应可能引起严重健康危害；二级召回对应可能引起暂时或可逆的健康损害；三级召回对应一般不会引起健康危害，但存在其他质量缺陷。 二、简答题（本大题共6道，每小题6分，共36分） 21. 简述开办药品生产企业应当具备的基本条件。（6分） 【答案】 ①具有依法经过资格认定的药学技术人员；（1.5分） ②具有与其生产药品相匹配的厂房、设施以及卫生环境；（1.5分） ③具备质量管理、质量检验机构、专业人员以及配套仪器设备；（1.5分） ④建立可以保障药品质量的相关规章制度。（1.5分） 22. 简述GMP当中批生产记录具备的主要作用。（6分） 【答案】 ①完整记录单批次药品全部生产操作过程；（2分） ②实现药品生产全过程可追溯；（2分） ③出现质量问题时，用于调查、排查质量问题产生原因。（2分） 23. 简述GSP中药品收货岗位的主要工作内容。（6分） 【答案】 ①核实供货单位的合法资质；（2分） ②核对到货实物、订单、随货同行单据信息是否保持一致；（2分） ③核对无误之后，移交验收岗位开展药品验收工作。（2分） 24. 药房收到一张存在用药疑点的处方，简述药师开展处方审核需要完成哪几个层面审核。（6分） 【答案】 ①审核处方的合法性；（2分） ②审核处方书写的规范性；（2分） ③审核处方用药的适宜性。（2分） 25. 简述GAP对中药材采收环节的基本管理要求。（6分） 【答案】 ①结合药材生长习性选择适宜采收时间；（2分） ②采收器具保持洁净，防止药材被杂质污染；（2分） ③完整做好采收记录，留存产地相关信息。（2分） 26. 简述国家基本药物制度的主要作用。（6分） 【答案】 ①保障广大群众基本医疗卫生用药需求；（2分） ②减轻群众用药方面的经济负担；（2分） ③引导医疗机构做到科学、合理用药。（2分） 三、综合分析题（本大题共1道，共24分） 27.某药品批发企业接受监管部门现场检查，查出以下问题：①收货岗位只清点药品数量，不核对随货同行票据；②部分关键岗位工作人员不具备岗位对应的资质条件；③库房温湿度长期超出规定范围，既不采取调控措施，也无处置记录；④对外发布某非处方药宣传资料，写有“包治百病，彻底根治慢性病”宣传用语。 结合案例，依据教材知识回答下列问题。 （1）该企业药品收货环节，存在哪些不符合GSP规范的行为？（6分） 【答案】 ①收货作业仅清点药品数量，没有核对随货同行单据；（3分） ②未核对供货单位资质、药品实物、单据三者信息一致性。（3分） （2） 药品经营企业关键岗位人员，为什么要求必须具备对应岗位资质？（6分） 【答案】 ①药品经营工作专业性较强，人员资质可以保障质量管控落实到位；（3分） ②规避错收错发、储存养护不当等经营环节带来的药品质量风险。（3分） （3） 库房温湿度超标，企业既不处置、也不留存记录，会带来哪些药品质量隐患？（6分） 【答案】 ①温湿度异常，会加速药品变质，缩短药品有效期限；（3分） ②缺少处置记录，后续出现质量问题无法开展溯源调查。（3分） （4） 分析该企业非处方药宣传资料当中，存在哪些药品广告违法行为。（6分） 【答案】 ①使用“包治百病、彻底根治”这类绝对化夸大疗效的用语；（3分） ②夸大药品治疗范围，误导普通消费者选购药品。（3分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 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A. 直接上架调配发药 B. 逐批开展验收 C. 对外开展销售流转 D. 优先核对药品市场售价 10. 甲医院自制院内制剂，因临床救治需要，调剂给乙医院使用，该调剂行为的审批部门是（ ） A. 县级药品监督管理局 B. 省级药品监督管理部门 C. 医院医务科 D. 基层市场监管所 11. 药房药师审核一张门诊处方，识别存在配伍禁忌，医师拒绝修改处方，药师的正确处置方式为（ ） A. 按照原处方直接调配发药 B. 直接告知患者自行更改用药方案 C. 自行修改处方配伍之后调配 D. 拒绝调配该处方 12. 某中药材种植基地规范药材种植采收流程，该管理模式对应GAP，其管控范围是（ ） A. 化学制剂生产车间生产全过程 B. 中药材种植、采收以及产地初加工 C. 零售药店药品储存养护工作 D. 医疗机构制剂配制流程 13. 某中药品种属于二级中药保护品种，该品种的法定保护期限为（ ） A. 7年 B. 10年 C. 20年 D. 30年 14. 依据野生药材资源保护管理制度，对一级保护野生药材物种的正确描述是（ ） A. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材 B. 分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材 C. 资源严重减少的常用野生药材 D. 大面积人工规模化种植的普通药材 15. 药店货架陈列非处方药，甲类非处方药专有标识的印刷颜色为（ ） A. 绿色 B. 红色 C. 蓝色 D. 紫色 16. 药品外标签需强制印刷多项内容，下列不需要印制在外标签上的是（ ） A. 药品通用名称 B. 生产企业名称 C. 企业财务统计报表 D. 药品有效期 17. 阅读药品说明书时，【不良反应】项下记载内容的含义是（ ） A. 该药物可以治疗、缓解的疾病种类 B. 正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 C. 药品储存保管环境条件 D. 多种药物合并使用产生的相互影响 18. 某机构计划在互联网发布经营性药品专业信息，开展此项业务必须满足的条件是（ ） A. 网站上线直接发布药品信息 B. 资料不经审核直接上传发布 C. 网络面向普通大众投放处方药广告 D. 获取经营性互联网药品信息服务许可 19. 患者用药后发生A型药品不良反应，该类不良反应的典型特征是（ ） A. 与药物正常药理作用相关，和用药剂量密切相关 B. 特异质过敏反应，与用药剂量无关联 C. 发生率低，死亡率高 D. 减少给药剂量，症状无法得到缓解 20. 企业启动二级药品召回，该级别召回对应的风险是（ ） A. 使用药品能够引发严重人体健康危害 B. 使用药品可能引起暂时、可逆的人体健康损害 C. 基本不会危害人体健康，仅存在其他质量缺陷 D. 药品完全不存在任何质量缺陷 二、简答题（本大题共6道，每小题6分，共36分） 21. 简述开办药品生产企业应当具备的基本条件。（6分） 22. 简述GMP当中批生产记录具备的主要作用。（6分） 23. 简述GSP中药品收货岗位的主要工作内容。（6分） 24. 药房收到一张存在用药疑点的处方，简述药师开展处方审核需要完成哪几个层面审核。（6分） 25. 简述GAP对中药材采收环节的基本管理要求。（6分） 26. 简述国家基本药物制度的主要作用。（6分） 三、综合分析题（本大题共1道，共24分） 27.某药品批发企业接受监管部门现场检查，查出以下问题：①收货岗位只清点药品数量，不核对随货同行票据；②部分关键岗位工作人员不具备岗位对应的资质条件；③库房温湿度长期超出规定范围，既不采取调控措施，也无处置记录；④对外发布某非处方药宣传资料，写有“包治百病，彻底根治慢性病”宣传用语。 结合案例，依据教材知识回答下列问题。 （1）该企业药品收货环节，存在哪些不符合GSP规范的行为？（6分） （2） 药品经营企业关键岗位人员，为什么要求必须具备对应岗位资质？（6分） （3） 库房温湿度超标，企业既不处置、也不留存记录，会带来哪些药品质量隐患？（6分） （4） 分析该企业非处方药宣传资料当中，存在哪些药品广告违法行为。（6分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $