《药事法规》2027版山东省（春季高考）药学类高频考点卷（八）（原卷版+解析版）

编写说明：本卷严格依据山东省药学类春季高考考纲编写，立足三阶支架编写方案，精准匹配高三考生冲刺提分需求。试卷深度覆盖考纲掌握、理解层级内容，结合历年真题锚定高频考点、命题趋势与题型特点，帮助学生查漏补缺、巩固核心考点，强化解题应用能力，助力考生精准备考、高效提分。 山东省药学类 《药事法规》 高频考点卷（八） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20道，每小题2分，共40分） 1. 某药企生产过程出现工艺偏离，质量部门对该偏差开展调查评估，下列关于药品生产偏差管理说法正确的是（ ） A. 轻微偏差可直接忽略，不用记录归档 B. 偏差调查只需要关注成品检验结果 C. 所有生产偏差均应当记录并开展调查评估 D. 偏差处理结论由生产车间自行决定，质量部门无需参与 2. 某上市药品，企业打算修改其中一项非处方说明书中【注意事项】内容，该变更属于药品上市后变更管理，下列处理正确的是（ ） A. 企业自行修改直接印刷使用 B. 仅向省级市场监管局报备即可 C. 按规定向药品监督管理部门申报变更 D. 只修改外包装，说明书内容保持原样 3. 关于药品标签当中的警示语，下列叙述符合法规要求的是（ ） A. 警示语可以放置在说明书末尾，标签上不作体现 B. 警示语内容可以由企业根据营销需求随意编写 C. 对药品安全风险重要提示，应当印制在标签醒目位置 D. 非处方药品不需要设置警示语 4. 药品经营企业开展药品质量风险管理，风险管理流程的核心顺序是（ ） A. 风险识别→风险评估→风险控制→风险回顾 B. 风险控制→风险识别→风险回顾→风险评估 C. 风险评估→风险回顾→风险识别→风险控制 D. 风险回顾→风险控制→风险评估→风险识别 5. 某药品经营企业购入一批从境外进口的化学药，验收环节必须核查的关键文件是（ ） A. 厂家内部生产工艺文件 B. 进口药品注册证书以及进口药品通关单 C. 境外厂家原始生产日志 D. 境外国家药店销售记录 6. 医疗机构药学部门建立药品不良反应报告制度，对于新的、严重的药品不良反应，上报时限要求为（ ） A. 15日内上报 B. 30日内上报 C. 每季度汇总上报 D. 无需上报，内部留存即可 7. 下列情形，不属于假药判定范畴的是（ ） A. 药品成分含量与国家标准不符 B. 药品所含成分与国家药品标准规定成分不符 C. 以非药品冒充药品 D. 以他种药品冒充此种药品 8. 某个体诊所，下列行为符合法规要求的是（ ） A. 自行配制中药膏剂对外销售给周边居民 B. 从药品批发企业购进药品，仅限本诊所诊疗使用 C. 从集市商贩手中采购低价中成药 D. 将剩余药品拆零分装卖给附近群众 9. 关于药品电子监管追溯，下面说法正确的是（ ） A. 只有注射剂类药品需要建立追溯体系 B. 药品上市许可持有人对药品追溯承担主体责任 C. 追溯数据只需要保存至药品有效期届满 D. 零售药店可以随意销毁追溯记录 10. 下列关于药品上市许可持有人（MAH）主体责任，描述正确的是（ ） A. MAH只负责药品上市销售，生产质量交由生产企业全权负责 B. MAH不需要跟踪收集药品上市之后不良反应信息 C. 对药品全生命周期质量承担主体责任 D. 发生药品质量问题，全部由受托生产企业承担责任 11. 药房接收一张急诊处方，该处方法定有效时限为（ ） A. 开具当日有效 B. 3天之内有效 C. 7天之内有效 D. 15天之内有效 12. 某药品经营企业，库房温湿度监控系统出现故障，无法采集数据，企业首先应当采取的措施是（ ） A. 忽略故障，继续正常收发药品 B. 转移库房内药品至可控温湿度的备用区域，排查维修设备 C. 关闭系统，凭保管员经验主观判断温湿度 D. 直接把该批药品降价销售 13. 下列资料，不属于医疗机构药品购进记录必须记录的项目是（ ） A. 药品通用名称、剂型、规格 B. 供货单位名称 C. 采购人员个人家庭住址 D. 购进数量、购进日期 14. 关于药品包装材料，下列说法正确的是（ ） A. 直接接触药品的包装材料，必须符合药用要求 B. 企业可以随意选用普通工业塑料袋盛装口服固体制剂 C. 内包装材料质量，不会影响药品稳定性 D. 直接接触药品包装不需要审批 15. 某企业生产的药品，有效期标注为2028‑05，该药品可以使用至（ ） A. 2028‑04‑30 B. 2028‑05‑01 C. 2028‑05‑31 D. 2028‑06‑01 16. 下列属于劣药情形的是（ ） A. 药品变质 B. 药品被污染 C. 超过有效期的药品 D. 药品所标明适应症超出规定范围 17. 药品上市许可持有人组织开展药品上市后评价，对于评价发现风险大于获益的药品，应当（ ） A. 继续大量投放市场销售 B. 主动申请注销药品注册证书 C. 只修改外包装，不调整销售策略 D. 仅内部警示，不对外公布风险 18. 关于处方保管期限，医疗用毒性药品处方保存年限为（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 19. 某批发企业销售药品，下列销售行为合规的是（ ） A. 将处方药销售给无资质的个人微商 B. 不核对购货方资质，直接发货 C. 为提升销量，附赠大量处方药作为礼品 D. 核实购货单位资质，留存资质证明再开展销售 20. 下列不属于药品注册环节工作内容的是（ ） A. 新药临床试验审批 B. 药品上市许可审批 C. 药店日常经营现场检查 D. 补充申请变更审批 二、简答题（本大题共6道，每小题6分，共36分） 21. 制药企业生产环节发生生产偏差，简述质量部门开展偏差调查主要工作内容。（6分） 22. 药品经营企业验收一批进口化学药品，简述验收人员需要重点核对哪些法定文件。（6分） 23. 医疗机构药房在日常工作中，发现一例严重的药品不良反应，请简述药房应当完成哪些处置工作。（6分） 24. 结合法规，简述假药与劣药判定核心区分点。（6分） 25. 简述药品上市许可持有人（MAH）在药品上市后应当履行哪些质量相关义务。（6分） 26. 药品库房温湿度监控设备发生故障，简述药品养护人员的处置流程。（6分） 三、综合分析题（本大题共1道，共24分） 27.某化学药生产企业生产一批片剂，生产过程出现混合工序时间不足的工艺偏差。车间打算直接放行成品；后期该批药品流入医院，有患者用药后出现严重药品不良反应。 结合案例回答： （1）生产车间直接放行存在工艺偏差的成品，该做法是否合规？结合GMP说明理由。（6分） （2）如果质量部门调查评估，确认该批药品质量存在不可接受风险，企业应当采取哪些行动？（6分） （3） 医院药房收到该药品，临床出现严重不良反应，药房需要完成哪些法定工作？（6分） （4） 简述药品上市许可持有人在此事件当中需要承担哪些主体责任。（6分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：本卷严格依据山东省药学类春季高考考纲编写，立足三阶支架编写方案，精准匹配高三考生冲刺提分需求。试卷深度覆盖考纲掌握、理解层级内容，结合历年真题锚定高频考点、命题趋势与题型特点，帮助学生查漏补缺、巩固核心考点，强化解题应用能力，助力考生精准备考、高效提分。 山东省药学类 《药事法规》 高频考点卷（八） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20道，每小题2分，共40分） 1. 某药企生产过程出现工艺偏离，质量部门对该偏差开展调查评估，下列关于药品生产偏差管理说法正确的是（ ） A. 轻微偏差可直接忽略，不用记录归档 B. 偏差调查只需要关注成品检验结果 C. 所有生产偏差均应当记录并开展调查评估 D. 偏差处理结论由生产车间自行决定，质量部门无需参与 【答案】C 【解析】GMP偏差管理要求，无论偏差大小，全部必须记录，开展调查评估；质量部门是偏差评估的核心部门，不能仅由生产车间自行处置；不能只看成品检验合格就忽略过程异常，部分质量隐患不会在检验结果直接体现。 2. 某上市药品，企业打算修改其中一项非处方说明书中【注意事项】内容，该变更属于药品上市后变更管理，下列处理正确的是（ ） A. 企业自行修改直接印刷使用 B. 仅向省级市场监管局报备即可 C. 按规定向药品监督管理部门申报变更 D. 只修改外包装，说明书内容保持原样 【答案】C 【解析】药品说明书属于法定技术文件，任何修改不能企业私自改动；即使是注意事项修订，也需要按上市后变更管理要求，向药监部门申报，获批后方可更新使用。 3. 关于药品标签当中的警示语，下列叙述符合法规要求的是（ ） A. 警示语可以放置在说明书末尾，标签上不作体现 B. 警示语内容可以由企业根据营销需求随意编写 C. 对药品安全风险重要提示，应当印制在标签醒目位置 D. 非处方药品不需要设置警示语 【答案】C 【解析】警示语用于提示重大用药风险，必须印制在药品标签醒目位置；内容由法规规定，企业不能随意编撰；部分非处方药同样要求设置警示语。 4. 药品经营企业开展药品质量风险管理，风险管理流程的核心顺序是（ ） A. 风险识别→风险评估→风险控制→风险回顾 B. 风险控制→风险识别→风险回顾→风险评估 C. 风险评估→风险回顾→风险识别→风险控制 D. 风险回顾→风险控制→风险评估→风险识别 【答案】A 【解析】药品质量风险管理标准流程：先识别潜在风险点，再评估风险等级，采取对应控制手段降低风险，最后定期回顾评审，持续优化质量管控。 5. 某药品经营企业购入一批从境外进口的化学药，验收环节必须核查的关键文件是（ ） A. 厂家内部生产工艺文件 B. 进口药品注册证书以及进口药品通关单 C. 境外厂家原始生产日志 D. 境外国家药店销售记录 【答案】B 【解析】进口药品进入国内市场，必须具备《进口药品注册证》；每一批次到货应当取得进口药品通关单，二者是验收必查法定文件；境外企业内部工艺、原始生产日志不属于国内验收强制核查资料。 6. 医疗机构药学部门建立药品不良反应报告制度，对于新的、严重的药品不良反应，上报时限要求为（ ） A. 15日内上报 B. 30日内上报 C. 每季度汇总上报 D. 无需上报，内部留存即可 【答案】A 【解析】药品不良反应报告制度：新的、严重不良反应15日内上报；一般不良反应30日内上报；死亡病例立即上报。 7. 下列情形，不属于假药判定范畴的是（ ） A. 药品成分含量与国家标准不符 B. 药品所含成分与国家药品标准规定成分不符 C. 以非药品冒充药品 D. 以他种药品冒充此种药品 【答案】A 【解析】成分含量不符合标准，属于劣药；成分种类不符、非药品冒充药品、他药冒充此药，属于假药。 8. 某个体诊所，下列行为符合法规要求的是（ ） A. 自行配制中药膏剂对外销售给周边居民 B. 从药品批发企业购进药品，仅限本诊所诊疗使用 C. 从集市商贩手中采购低价中成药 D. 将剩余药品拆零分装卖给附近群众 【答案】B 【解析】个体诊所不具备制剂许可，不得自制制剂；采购药品必须从具备资质的经营企业进货，禁止集市无资质渠道采购；医疗机构不得拆零分装药品对外售卖。 9. 关于药品电子监管追溯，下面说法正确的是（ ） A. 只有注射剂类药品需要建立追溯体系 B. 药品上市许可持有人对药品追溯承担主体责任 C. 追溯数据只需要保存至药品有效期届满 D. 零售药店可以随意销毁追溯记录 【答案】B 【解析】药品上市许可持有人是药品追溯第一责任人；并非只有注射剂需要追溯；追溯记录保存时间，不少于药品有效期后1年，不得随意销毁。 10. 下列关于药品上市许可持有人（MAH）主体责任，描述正确的是（ ） A. MAH只负责药品上市销售，生产质量交由生产企业全权负责 B. MAH不需要跟踪收集药品上市之后不良反应信息 C. 对药品全生命周期质量承担主体责任 D. 发生药品质量问题，全部由受托生产企业承担责任 【答案】C 【解析】药品上市许可持有人，对药品研发、生产、经营、上市后不良反应监测全生命周期承担主体责任；即使委托生产，质量主体责任依然归MAH，不能全部甩锅受托企业。 11. 药房接收一张急诊处方，该处方法定有效时限为（ ） A. 开具当日有效 B. 3天之内有效 C. 7天之内有效 D. 15天之内有效 【答案】A 【解析】普通处方、急诊处方开具当日有效；特殊情况需延长，由开具医师注明有效期限，最长不超过3天。 12. 某药品经营企业，库房温湿度监控系统出现故障，无法采集数据，企业首先应当采取的措施是（ ） A. 忽略故障，继续正常收发药品 B. 转移库房内药品至可控温湿度的备用区域，排查维修设备 C. 关闭系统，凭保管员经验主观判断温湿度 D. 直接把该批药品降价销售 【答案】B 【解析】温湿度监控失效，无法确认储存条件是否合规，首要保障药品储存环境；将药品转移至合格备用库房，同时检修设备；不能依靠人为经验判断储存条件。 13. 下列资料，不属于医疗机构药品购进记录必须记录的项目是（ ） A. 药品通用名称、剂型、规格 B. 供货单位名称 C. 采购人员个人家庭住址 D. 购进数量、购进日期 【答案】C 【解析】药品购进记录需要记录药品信息、供货方、数量、日期；采购人员家庭住址不属于法定记录项目。 14. 关于药品包装材料，下列说法正确的是（ ） A. 直接接触药品的包装材料，必须符合药用要求 B. 企业可以随意选用普通工业塑料袋盛装口服固体制剂 C. 内包装材料质量，不会影响药品稳定性 D. 直接接触药品包装不需要审批 【答案】A 【解析】直接接触药品的药包材，必须符合药用标准，经过审批；工业塑料袋不能直接接触药品；内包装材质直接影响药品防潮、避光，会显著影响药品稳定性。 15. 某企业生产的药品，有效期标注为2028‑05，该药品可以使用至（ ） A. 2028‑04‑30 B. 2028‑05‑01 C. 2028‑05‑31 D. 2028‑06‑01 【答案】C 【解析】有效期标注到年月，代表该药品可以使用到该月份最后一日。 16. 下列属于劣药情形的是（ ） A. 药品变质 B. 药品被污染 C. 超过有效期的药品 D. 药品所标明适应症超出规定范围 【答案】C 【解析】变质、被污染、适应症超出规定范围，按假药论处；超过有效期属于劣药。 17. 药品上市许可持有人组织开展药品上市后评价，对于评价发现风险大于获益的药品，应当（ ） A. 继续大量投放市场销售 B. 主动申请注销药品注册证书 C. 只修改外包装，不调整销售策略 D. 仅内部警示，不对外公布风险 【答案】B 【解析】上市后药品评价，确认风险大于获益，持有人应当主动申请注销注册证书，停止该药品上市销售，保障公众用药安全。 18. 关于处方保管期限，医疗用毒性药品处方保存年限为（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 【答案】B 【解析】普通处方1年；毒性药品处方保存2年；麻醉药品处方保存3年。 19. 某批发企业销售药品，下列销售行为合规的是（ ） A. 将处方药销售给无资质的个人微商 B. 不核对购货方资质，直接发货 C. 为提升销量，附赠大量处方药作为礼品 D. 核实购货单位资质，留存资质证明再开展销售 【答案】D 【解析】批发企业销售药品，必须核实购货单位合法资质；不得向无资质个人微商销售；药品不得作为礼品赠送。 20. 下列不属于药品注册环节工作内容的是（ ） A. 新药临床试验审批 B. 药品上市许可审批 C. 药店日常经营现场检查 D. 补充申请变更审批 【答案】C 【解析】药店现场监督检查属于市场监管日常监管工作；新药临床、上市许可、变更补充申请，均属于药品注册业务。 二、简答题（本大题共6道，每小题6分，共36分） 21. 制药企业生产环节发生生产偏差，简述质量部门开展偏差调查主要工作内容。（6分） 【答案】 ①核实偏差发生完整事实，收集相关记录；（1.5分） ②分析偏差产生根本原因；（1.5分） ③评估该偏差对成品质量带来的风险；（1.5分） ④确定纠正、预防措施，跟踪措施落实情况。（1.5分） 22. 药品经营企业验收一批进口化学药品，简述验收人员需要重点核对哪些法定文件。（6分） 【答案】 ①核对供货企业的合法资质文件；（2分） ②查验该品种《进口药品注册证书》复印件；（2分） ③查验本批次的进口药品通关单。（2分） 23. 医疗机构药房在日常工作中，发现一例严重的药品不良反应，请简述药房应当完成哪些处置工作。（6分） 【答案】 ①完整记录不良反应发生全过程；（2分） ②按规定时限上报药品不良反应监测机构；（2分） ③跟踪患者后续情况，留存相关资料归档。（2分） 24. 结合法规，简述假药与劣药判定核心区分点。（6分） 【答案】 ①假药侧重药品本身成分种类不对、冒充药品、变质污染；（3分） ②劣药侧重含量、有效期、包装、标识等项目不符合标准。（3分） 25. 简述药品上市许可持有人（MAH）在药品上市后应当履行哪些质量相关义务。（6分） 【答案】 ①建立并持续运行药品上市后质量管理体系，对药品安全性、有效性和质量可控性进行持续考察，结合风险开展上市后研究，及时修订药品说明书、标签；（2分） ②按照药品追溯要求建立并实施药品信息化追溯制度，如实记录生产、销售、储存、运输和使用等全环节信息，保证药品来源可查、去向可追；（2分） ③依法开展药品不良反应监测、报告和评价，发现药品存在质量缺陷或者安全隐患的，及时采取风险控制措施，主动实施召回并按规定向药品监督管理部门报告。（2分） 26. 药品库房温湿度监控设备发生故障，简述药品养护人员的处置流程。（6分） 【答案】 ①立即启动人工应急监测，使用经校准的温湿度计定时监测并如实记录，确保库房温湿度持续符合药品储存要求； （1分） ②第一时间向质量管理部门报告设备故障情况，联系设备维修人员尽快检修，并在故障期间增加监测频次，密切关注温湿度变化； （1分） ③若发现温湿度超出规定范围，立即采取通风、除湿、降温等调控措施，同时评估该时间段内在库药品的质量受影响程度，必要时对相关药品进行转移或隔离； （1分） ④设备修复后，对监控设备进行校准或性能验证，确认数据准确可靠后方可恢复正常自动监测； （1分） ⑤将故障报告、维修记录、校准验证资料以及故障期间的温湿度监测原始记录一并整理归档，确保全过程可追溯。（2分） 三、综合分析题（本大题共1道，共24分） 27.某化学药生产企业生产一批片剂，生产过程出现混合工序时间不足的工艺偏差。车间打算直接放行成品；后期该批药品流入医院，有患者用药后出现严重药品不良反应。 结合案例回答： （1）生产车间直接放行存在工艺偏差的成品，该做法是否合规？结合GMP说明理由。（6分） 【答案】 不合规。（2分）发生工艺偏差，必须经过质量部门开展偏差调查，评估药品质量风险，得出评估结论之后，才可以决定放行或者销毁；车间无权直接放行存在偏差的成品。（4分） （2）如果质量部门调查评估，确认该批药品质量存在不可接受风险，企业应当采取哪些行动？（6分） 【答案】 ①立即停止该批药品的销售和使用，启动紧急召回程序，通知相关医疗机构和经营企业停止销售、停止使用；（2分） ②按规定向药品监督管理部门报告，如实说明风险情况，并配合监管部门开展调查处理；（2分） ③对召回的药品进行隔离、标识，依法进行销毁或监督销毁，同时深入调查工艺偏差根本原因，制定并落实纠正与预防措施。（2分） （3） 医院药房收到该药品，临床出现严重不良反应，药房需要完成哪些法定工作？（6分） 【答案】 ①立即暂停该批药品的调配、发放和使用，对剩余药品进行封存、隔离并做好标识，防止危害扩大；（2分） ②及时收集、核实药品不良反应信息，协助临床科室填写《药品不良反应/事件报告表》，并通过国家药品不良反应监测系统按规定报告，不得瞒报、漏报；（2分） ③妥善保存患者病历、用药记录、处方、出入库记录及药品留样等相关资料，配合药品监督管理部门、卫生健康主管部门和药品生产企业开展调查处理。（2分） （4） 简述药品上市许可持有人在此事件当中需要承担哪些主体责任。（6分） 【答案】 ①药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性和质量可控性依法承担主体责任，应当对受托生产企业的生产过程进行监督，确保工艺偏差得到及时、规范的调查和处理；（2分） ②事件发生后，持有人应当立即组织开展风险评估，配合做好药品召回和处置工作，及时向药品监督管理部门报告药品不良反应及相关风险信息，并按要求撰写和提交定期安全性更新报告；（2分） ③持有人应当主动对药品不良反应开展分析评价，采取风险控制措施，及时修订药品说明书、标签，必要时申请注销药品批准证明文件，同时依法对受到损害的患者承担赔偿责任。（2分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $