《药事法规》2027版山东省（春季高考）药学类高频考点卷（六）（原卷版+解析版）

编写说明：本卷严格依据山东省药学类春季高考考纲编写，立足三阶支架编写方案，精准匹配高三考生冲刺提分需求。试卷深度覆盖考纲掌握、理解层级内容，结合历年真题锚定高频考点、命题趋势与题型特点，帮助学生查漏补缺、巩固核心考点，强化解题应用能力，助力考生精准备考、高效提分。 山东省药学类 《药事法规》 高频考点卷（六） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20道，每小题2分，共40分） 1. 按照当前法规，执业药师注册有效期为（ ） A. 5年 B. 3年 C. 2年 D. 永久有效 2. 以下哪种情况会被认定为“劣药”？（ ） A. 药品成分与国家药品标准规定不符 B. 已经发生变质的药品 C. 未注明有效期或擅自更改有效期的药品 D. 用非药品冒充药品 3. 医疗机构为门诊患者开具麻醉药品（例如吗啡）注射剂，单张处方的最大剂量限制为（ ） A. 一次常用剂量 B. 三日常用剂量 C. 七日常用剂量 D. 十五日常用剂量 4. 麻醉药品专用处方（采用淡红色纸张）依法需要保存的年限是（ ） A. 1年 B. 2年 C. 5年 D. 3年 5. 将非处方药（OTC）划分为甲类和乙类，其根本的划分标准是（ ） A. 药品价格水平 B. 药品的安全程度 C. 治疗效果的强弱 D. 药品包装的规格 6. 处方药被允许在以下哪种媒体渠道进行广告宣传？（ ） A. 中央电视台综合频道 B. 国家指定的医学、药学专业期刊 C. 地方性晚报或都市报 D. 面向公众的互联网短视频平台 7. 药品零售企业在销售处方药时，必须在岗负责审核处方、指导顾客合理用药的人员是（ ） A. 执业医师 B. 护士 C. 执业药师 D. 任何经过内部培训的销售人员 8. 《国家基本药物目录》进行常规调整的时间周期原则上是（ ） A. 每年 B. 每两年 C. 每五年 D. 每三年 9. 某药品在使用后可能导致“严重健康危害”（例如致残、致死），生产企业启动药品召回的级别和时限要求是（ ） A. 一级召回，须在24小时内启动 B. 二级召回，须在48小时内启动 C. 三级召回，须在72小时内启动 D. 无需召回，仅向上级部门报告即可 10. 药品经营企业仓库实行色标管理，其中“不合格药品区”应当悬挂哪种颜色的标识牌？（ ） A. 绿色 B. 红色 C. 黄色 D. 蓝色 11. 关于医疗机构自制制剂（例如医院药房自行配制的合剂），下列表述正确的是（ ） A. 获得批准文号后即可在市场上公开销售并营利 B. 可以通过电视广告宣传其疗效 C. 必须凭医师处方，且仅限于本医疗机构内使用 D. 可以自行调剂给其他友好协作医院使用 12. 药品生产、经营企业及医疗机构发现新的、严重的药品不良反应后，向药品监督管理部门报告的法定时限是（ ） A. 立即报告 B. 30天之内 C. 60天之内 D. 15天之内 13. 在国家重点保护的野生药材物种中，被列为“三级保护”的物种，其核心特征是（ ） A. 处于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 B. 分布区域显著缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 C. 资源已出现严重减少的主要常用野生药材物种 D. 已经实现人工大规模种植，无需再受保护的药材物种 14. 处方调剂操作规程中的“四查十对”，在进行“查药品”这一环节时，需要核对的内容是（ ） A. 核对科别、姓名、年龄 B. 核对药品名称、剂型、规格、数量 C. 核对临床诊断 D. 核对药品性状、用法用量 15. 《药品经营许可证》（包括零售和批发）的有效期是多少年？（ ） A. 3年 B. 10年 C. 5年 D. 永久有效 16. 下列哪类药品被严格禁止在互联网上进行销售？（ ） A. 普通感冒药 B. 医疗器械类口罩 C. 麻醉药品 D. 保健食品 17. 行为人只要实施了“生产、销售假药”的行为，不论是否实际造成了人体健康损害，在法律上如何认定？（ ） A. 仅构成行政违法，处以罚款即可 B. 构成《刑法》规定的“生产、销售假药罪” C. 只要未导致人员死亡就完全无罪 D. 仅需接受医院或单位的内部处分 18. 药品生产企业若需修改已经上市药品的说明书（例如增加警示语或补充不良反应信息），正确的做法是（ ） A. 企业自行修改后直接印制新说明书即可 B. 向市场监督管理部门备案 C. 报请国家或省级药品监督管理部门核准或备案 D. 只需征得患者代表同意即可 19. 执业药师每年必须完成并取得的继续教育学分最低要求是多少？（ ） A. 10学分 B. 15学分 C. 60学分 D. 30学分 20. 第二类精神药品处方（例如地西泮/安定）的处方纸颜色规定为（ ） A. 白色 B. 淡黄色 C. 淡绿色 D. 淡红色 二、简答题（本大题共6道，每小题6分，共36分） 21. 简述药品经营企业实施GSP，药品入库验收主要工作内容。（6分） 22. 分别写出阴凉处、凉暗处、冷藏的储存温度要求，并简述温湿度超出规定时的处置措施。（6分） 23. 简述药品上市许可持有人（MAH）主要应当履行哪些质量主体责任。（6分） 24. 简述国家重点保护野生药材物种三级保护各自划分依据，并各举一例药材。（6分） 25. 简述药品广告不得含有的内容。（6分） 26. 简述零售药店执业药师主要岗位职责。（6分） 三、综合分析题（本大题共1道，共24分） 27.2025年市药监局突击检查某单体零售药店，发现以下违规事实： ①药架上摆放一批“板蓝根颗粒”，经查看包装，未标明生产批号和有效期； ②顾客王某未携带处方，直接要求购买处方药“阿莫西林胶囊”，当时店内执业药师外出吃饭不在岗，营业员直接收款卖给了顾客； ③药店门口LED屏滚动播放广告：“阿莫西林胶囊——家庭常备消炎药，人人可用，快速杀菌！” ④店内保险柜（存放特殊管理药品）仅由店长一人掌管钥匙，未落实双人双锁，且麻精药品专用账册登记混乱。 （1）未标明批号的板蓝根颗粒属于什么性质？应如何处罚？（6分） （2）无处方销售阿莫西林且药师不在岗，违反了哪些规定？（6分） （3）LED屏播放阿莫西林“家庭常备”广告违规在哪里？（6分） （4）特殊管理药品保险柜仅一人掌管钥匙违反了什么核心制度？应如何整改？（6分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：本卷严格依据山东省药学类春季高考考纲编写，立足三阶支架编写方案，精准匹配高三考生冲刺提分需求。试卷深度覆盖考纲掌握、理解层级内容，结合历年真题锚定高频考点、命题趋势与题型特点，帮助学生查漏补缺、巩固核心考点，强化解题应用能力，助力考生精准备考、高效提分。 山东省药学类 《药事法规》 高频考点卷（六） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20道，每小题2分，共40分） 1. 按照当前法规，执业药师注册有效期为（ ） A. 5年 B. 3年 C. 2年 D. 永久有效 【答案】A 【解析】依据国家药监局现行规章，执业药师注册有效期为五年。持证人应在有效期届满前三十日内申请办理延续注册手续。B项所述的三年有效期属于过往规定（2019年之前），现已失效；C项两年有效期无任何法规依据；D项错误，注册并非永久有效，必须按规定周期进行延续。 2. 以下哪种情况会被认定为“劣药”？（ ） A. 药品成分与国家药品标准规定不符 B. 已经发生变质的药品 C. 未注明有效期或擅自更改有效期的药品 D. 用非药品冒充药品 【答案】C 【解析】根据《药品管理法》相关规定，未标明或擅自更改有效期、未注明或更改产品批号的药品，均按劣药定性处理。A、B、D三项所列情形，均属于假药范畴，其违法性质更为严重。 3. 医疗机构为门诊患者开具麻醉药品（例如吗啡）注射剂，单张处方的最大剂量限制为（ ） A. 一次常用剂量 B. 三日常用剂量 C. 七日常用剂量 D. 十五日常用剂量 【答案】A 【解析】麻醉药品和精神药品的处方开具有严格限量规定：其中，麻醉药品注射剂，每张处方限量为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过七日常用量；其他剂型，每张处方不得超过三日常用量。 4. 麻醉药品专用处方（采用淡红色纸张）依法需要保存的年限是（ ） A. 1年 B. 2年 C. 5年 D. 3年 【答案】D 【解析】各类处方保存期限规定如下：普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年；医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方则需保存3年。 5. 将非处方药（OTC）划分为甲类和乙类，其根本的划分标准是（ ） A. 药品价格水平 B. 药品的安全程度 C. 治疗效果的强弱 D. 药品包装的规格 【答案】B 【解析】非处方药依据其安全性的高低分为两类：甲类非处方药（标识为红色），需在药店由执业药师或药师指导下购买使用；乙类非处方药（标识为绿色），安全性相对更高，管理更为宽松。 6. 处方药被允许在以下哪种媒体渠道进行广告宣传？（ ） A. 中央电视台综合频道 B. 国家指定的医学、药学专业期刊 C. 地方性晚报或都市报 D. 面向公众的互联网短视频平台 【答案】B 【解析】我国法规明令禁止处方药通过大众传播媒介发布广告。其广告仅允许在经过相关部门指定的医学、药学专业刊物上刊登。 7. 药品零售企业在销售处方药时，必须在岗负责审核处方、指导顾客合理用药的人员是（ ） A. 执业医师 B. 护士 C. 执业药师 D. 任何经过内部培训的销售人员 【答案】C 【解析】销售处方药和甲类非处方药的零售药店，依法必须配备执业药师在岗。其职责包括处方审核、药品调配及提供用药咨询与指导。当执业药师不在岗时，药店应公示告知，并暂停销售前述两类药品。 8. 《国家基本药物目录》进行常规调整的时间周期原则上是（ ） A. 每年 B. 每两年 C. 每五年 D. 每三年 【答案】D 【解析】国家基本药物目录实行动态管理，原则上每三年调整一次。在必要时，也可根据实际情况适时启动调整工作。 9. 某药品在使用后可能导致“严重健康危害”（例如致残、致死），生产企业启动药品召回的级别和时限要求是（ ） A. 一级召回，须在24小时内启动 B. 二级召回，须在48小时内启动 C. 三级召回，须在72小时内启动 D. 无需召回，仅向上级部门报告即可 【答案】A 【解析】药品召回分级及时限规定：一级召回（针对可能引起严重健康危害的药品），应在24小时内通知相关经营企业、使用单位并停止销售使用；二级召回（针对可能引起暂时的或可逆的健康危害的药品），时限为48小时；三级召回（针对一般不会引起健康危害的药品），时限为72小时。 10. 药品经营企业仓库实行色标管理，其中“不合格药品区”应当悬挂哪种颜色的标识牌？（ ） A. 绿色 B. 红色 C. 黄色 D. 蓝色 【答案】B 【解析】《药品经营质量管理规范》（GSP）的色标管理要求：合格药品库（区）、发货库（区）使用绿色标牌；待验药品库（区）、退货药品库（区）使用黄色标牌；不合格药品库（区）则统一使用红色标牌。 11. 关于医疗机构自制制剂（例如医院药房自行配制的合剂），下列表述正确的是（ ） A. 获得批准文号后即可在市场上公开销售并营利 B. 可以通过电视广告宣传其疗效 C. 必须凭医师处方，且仅限于本医疗机构内使用 D. 可以自行调剂给其他友好协作医院使用 【答案】C 【解析】医疗机构制剂有严格的使用限制：绝对禁止在市场上进行销售，也禁止发布任何形式的广告。原则上只能凭本医疗机构医师处方在本单位内使用。特殊情况需调剂至其他医疗机构使用的，必须报经省级以上药品监督管理部门批准。 12. 药品生产、经营企业及医疗机构发现新的、严重的药品不良反应后，向药品监督管理部门报告的法定时限是（ ） A. 立即报告 B. 30天之内 C. 60天之内 D. 15天之内 【答案】D 【解析】药品不良反应报告时限要求：发现死亡病例须立即报告；发现新的、严重的药品不良反应应在15日内报告；其他一般不良反应应在30日内报告。 13. 在国家重点保护的野生药材物种中，被列为“三级保护”的物种，其核心特征是（ ） A. 处于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 B. 分布区域显著缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 C. 资源已出现严重减少的主要常用野生药材物种 D. 已经实现人工大规模种植，无需再受保护的药材物种 【答案】C 【解析】国家重点保护野生药材物种分级标准：一级保护为濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，严禁采猎；二级保护为分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，实行限量采猎；三级保护则为资源严重减少的主要常用野生药材物种。 14. 处方调剂操作规程中的“四查十对”，在进行“查药品”这一环节时，需要核对的内容是（ ） A. 核对科别、姓名、年龄 B. 核对药品名称、剂型、规格、数量 C. 核对临床诊断 D. 核对药品性状、用法用量 【答案】B 【解析】“四查十对”具体内容为：查处方，核对科别、姓名、年龄；查药品，核对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，核对药品性状、用法用量；查用药合理性，核对临床诊断。 15. 《药品经营许可证》（包括零售和批发）的有效期是多少年？（ ） A. 3年 B. 10年 C. 5年 D. 永久有效 【答案】C 【解析】《药品经营许可证》的有效期设定为五年。持证企业应当在许可证有效期届满前六个月，向原发证机关提出换证申请。 16. 下列哪类药品被严格禁止在互联网上进行销售？（ ） A. 普通感冒药 B. 医疗器械类口罩 C. 麻醉药品 D. 保健食品 【答案】C 【解析】法律法规明确规定，以下几类特殊管理药品不得通过网络渠道销售：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及疫苗等。 17. 行为人只要实施了“生产、销售假药”的行为，不论是否实际造成了人体健康损害，在法律上如何认定？（ ） A. 仅构成行政违法，处以罚款即可 B. 构成《刑法》规定的“生产、销售假药罪” C. 只要未导致人员死亡就完全无罪 D. 仅需接受医院或单位的内部处分 【答案】B 【解析】我国《刑法》将生产、销售假药罪规定为行为犯。这意味着，只要行为人实施了生产或销售假药的行为，即构成此罪，需要追究刑事责任，而不以是否造成实际危害后果为构成要件。 18. 药品生产企业若需修改已经上市药品的说明书（例如增加警示语或补充不良反应信息），正确的做法是（ ） A. 企业自行修改后直接印制新说明书即可 B. 向市场监督管理部门备案 C. 报请国家或省级药品监督管理部门核准或备案 D. 只需征得患者代表同意即可 【答案】C 【解析】药品说明书是具有法律效力的文件，其任何内容的修改都必须履行法定程序，报请药品监督管理部门进行审批或备案。未经批准擅自修改说明书内容，将按劣药或违规行为予以处罚。 19. 执业药师每年必须完成并取得的继续教育学分最低要求是多少？（ ） A. 10学分 B. 15学分 C. 60学分 D. 30学分 【答案】D 【解析】执业药师注册管理规定，持证者每年应参加继续教育，累计学时不少于90学时，并相应取得不少于30学分，以此作为其延续注册的必备条件之一。 20. 第二类精神药品处方（例如地西泮/安定）的处方纸颜色规定为（ ） A. 白色 B. 淡黄色 C. 淡绿色 D. 淡红色 【答案】A 【解析】各类处方纸张颜色区分如下：普通处方及第二类精神药品处方均为白色纸张（第二类精神药品处方需在右上角标注“精二”）；急诊处方使用淡黄色纸；儿科处方使用淡绿色纸；麻醉药品和第一类精神药品处方则使用淡红色纸。 二、简答题（本大题共6道，每小题6分，共36分） 21. 简述药品经营企业实施GSP，药品入库验收主要工作内容。（6分） 【答案】 ①查验供货单位、销售人员的合法资质证明文件；（2分） ②核对药品的批准文号、生产批号、有效期、检验合格证明；（1分） ③检查药品外包装有无破损、受潮、污染；（1分） ④核对实物与采购单据信息是否一致；（1分） ⑤做好完整的进货验收记录，按规定期限保存记录。（1分） 22. 分别写出阴凉处、凉暗处、冷藏的储存温度要求，并简述温湿度超出规定时的处置措施。（6分） 【答案】 温度要求： ①阴凉处：不超过20℃；（1分） ②凉暗处：避光并不超过20℃；（1分） ③冷藏：2℃～10℃。（1分） 处置措施：温湿度超标时，及时采取调控措施；对受温湿度影响的药品抽样检查，评估质量；对出现质量隐患的药品隔离存放，确认不合格按规定处理；做好温湿度异常处置记录。（3分） 23. 简述药品上市许可持有人（MAH）主要应当履行哪些质量主体责任。（6分） 【答案】 ①对药品非临床研究、临床试验、生产经营、不良反应监测、上市后研究、药品召回全生命周期承担主体责任；（2分） ②建立药品质量保证体系，保证药品生产符合规范；（1分） ③主动开展药品不良反应监测，及时上报不良反应；（1分） ④药品存在质量风险时，主动实施药品召回；（1分） ⑤持续完善药品说明书、标签。（1分） 24. 简述国家重点保护野生药材物种三级保护各自划分依据，并各举一例药材。（6分） 【答案】 ①一级保护：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材，例：虎骨；（2分） ②二级保护：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材，例：麝香；（2分） ③三级保护：资源严重减少的主要常用野生药材，例：川贝母。（2分） 25. 简述药品广告不得含有的内容。（6分） 【答案】 ①不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；（1.5分） ②不得说明治愈率或者有效率；（1.5分） ③不得利用药品科研单位、学术机构、专家、医师、患者的名义或者形象作推荐、证明；（1.5分） ④不得含有误导公众，夸大药品疗效的内容。（1.5分） 26. 简述零售药店执业药师主要岗位职责。（6分） 【答案】 ①负责处方审核，对存在问题的处方拒绝调配；（2分） ②负责处方调配，指导顾客合理用药；（1分） ③开展药品不良反应收集上报工作；（1分） ④指导门店药品陈列、养护，落实GSP相关要求；（1分） ⑤向消费者提供用药咨询服务，普及安全用药知识。（1分） 三、综合分析题（本大题共1道，共24分） 27.2025年市药监局突击检查某单体零售药店，发现以下违规事实： ①药架上摆放一批“板蓝根颗粒”，经查看包装，未标明生产批号和有效期； ②顾客王某未携带处方，直接要求购买处方药“阿莫西林胶囊”，当时店内执业药师外出吃饭不在岗，营业员直接收款卖给了顾客； ③药店门口LED屏滚动播放广告：“阿莫西林胶囊——家庭常备消炎药，人人可用，快速杀菌！” ④店内保险柜（存放特殊管理药品）仅由店长一人掌管钥匙，未落实双人双锁，且麻精药品专用账册登记混乱。 （1）未标明批号的板蓝根颗粒属于什么性质？应如何处罚？（6分） 【答案】 属于按劣药论处。未标明或者更改有效期、批号的药品按劣药论处。（3分） 处罚：没收违法销售的药品和违法所得，并处相应罚款；情节严重的吊销药品经营许可证。（3分） （2）无处方销售阿莫西林且药师不在岗，违反了哪些规定？（6分） 【答案】 ①阿莫西林属于处方药，必须凭处方销售，禁止无处方售卖；（3分） ②执业药师不在岗，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。该药店两项均违规。（3分） （3）LED屏播放阿莫西林“家庭常备”广告违规在哪里？（6分） 【答案】 阿莫西林属于处方药，其使用必须基于医师的专业诊断和处方指导。根据我国药品广告管理的严格规定，处方药是绝对禁止通过户外LED显示屏等大众传播媒介，向不特定的普通公众进行广告宣传的。该药店在LED屏上播放将其宣传为“家庭常备”药，并暗示“人人可用”，这种表述完全模糊了处方药与非处方药的根本界限，极易对消费者产生严重误导，使其误以为可以像普通商品一样自行购买和使用，从而忽视了处方药潜在的使用风险和必须遵医嘱的必要性。这种行为直接违反了《药品管理法》及《药品广告审查办法》中关于处方药广告发布的强制性禁令，属于明确的违规操作。（6分） （4）特殊管理药品保险柜仅一人掌管钥匙违反了什么核心制度？应如何整改？（6分） 【答案】 违反了特殊管理药品“双人双锁”管理制度。（1分） 整改措施： ①立即配备两名符合条件的专职保管人员，实行双人双锁、同开同锁，钥匙分别由两人保管，不得转交他人；（1分） ②对麻精药品专用账册进行彻底清查，逐笔核对药品的购进、验收、储存、发放、使用和销毁记录，确保账、物、批号相符，做到专册登记、专用账册、日清月结；（2分） ③严格落实麻精药品“五专”管理，即专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记；（1分） ④加强内部培训与监督，定期检查制度执行情况，对违规行为及时纠正并追究相关人员责任。（1分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $