《药事法规》2027版山东省（春季高考）药学类高频考点卷（十）（原卷版+解析版）

编写说明：本卷严格依据山东省药学类春季高考考纲编写，立足三阶支架编写方案，精准匹配高三考生冲刺提分需求。试卷深度覆盖考纲掌握、理解层级内容，结合历年真题锚定高频考点、命题趋势与题型特点，帮助学生查漏补缺、巩固核心考点，强化解题应用能力，助力考生精准备考、高效提分。 山东省药学类 《药事法规》 高频考点卷（十） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20道，每小题2分，共40分） 1. 完成支持药品上市注册所需的药学、药理毒理学及药物临床试验等研究后，药品上市许可申请人应当向哪个机构提交注册申请？（ ） A. 省级药品监督管理部门 B. 国家药品监督管理局 C. 省级卫生健康主管部门 D. 国家市场监督管理总局 【答案】B 【解析】药品注册申请的受理与审批工作统一由国家药品监督管理局负责；省级药品监督管理部门主要承担药品生产许可、经营许可等事项的监管，不负责上市注册的审批。 2. 关于药品进口备案，以下说法中，正确的是（ ） A. 进口药品必须取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》 B. 进口任何药品仅需持有营业执照 C. 进口药品可在口岸直接销售，无需进行药品检验 D. 进口药品不需要提供中文说明书 【答案】A 【解析】境外生产的药品需取得《进口药品注册证》，来自港澳台地区的药品需取得《医药产品注册证》；进口药品须经口岸检验合格，并附有中文标签和说明书后，方可在国内市场销售。 3. 关于《医疗机构制剂许可证》的有效期及换证申请时间，正确的是（ ） A. 有效期5年，需在期满前6个月申请换发 B. 有效期3年，需在期满前3个月申请换发 C. 有效期3年，需在期满前6个月申请换发 D. 有效期5年，需在期满前30日申请换发 【答案】C 【解析】《医疗机构制剂许可证》的有效期为3年，持证机构应在有效期届满前6个月提出换发申请；需注意区分，《药品生产许可证》与《药品经营许可证》的有效期通常为5年，换证申请时间同样为期满前6个月，此为常见易混淆考点。 4. 因尺寸限制无法在药品包装上完整标注全部说明书内容时，至少应标注哪些项目？（ ） A. 完整的说明书内容 B. 药品通用名称、规格、批号、有效期等必要项目 C. 商品名称与广告语 D. 生产地址与联系电话 【答案】B 【解析】当药品最小包装尺寸不足以承载完整标签时，可进行简化，但必须保留用于识别和保障用药安全的核心信息，如药品通用名称、规格、产品批号、有效期及生产企业等，同时应确保药品内部附有完整的说明书。 5. 医疗机构若需使用麻醉药品和第一类精神药品，应当申请取得（ ） A. 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 B. 医疗机构制剂许可证 C. 药品经营许可证 D. 进口药品注册证 【答案】A 【解析】医疗机构采购并使用麻醉药品和第一类精神药品，需向所在地设区的市级卫生健康行政部门申领购用印鉴卡，凭此印鉴卡向指定的批发企业采购，未取得印鉴卡则不得购进和使用上述药品。 6. 疫苗上市许可持有人应按规定设立并留存疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，该记录的保存期限为（ ） A. 疫苗有效期满后不少于1年 B. 疫苗有效期满后不少于5年 C. 至少2年 D. 永久保存 【答案】B 【解析】疫苗在储存与运输过程中产生的温度监测记录，其保存时间应不少于疫苗有效期满后5年，这是针对疫苗管理的一项专项时限规定。 7. 药品追溯体系建设的首要责任主体是（ ） A. 国家药品监督管理局 B. 药品上市许可持有人 C. 药品经营企业 D. 医疗机构 【答案】B 【解析】药品上市许可持有人是构建和实施药品追溯体系的第一责任人；药品经营企业与医疗机构则需配合完成追溯信息的录入与上传，以实现药品全程可追溯。 8. 执业药师每年需完成的继续教育学时与学分要求分别是（ ） A. 90学时，30学分 B. 60学时，20学分 C. 120学时，40学分 D. 72学时，36学分 【答案】A 【解析】执业药师每年参加继续教育应不少于90学时，并累计获得30学分；其中，专业科目学习所获学分不得少于20学分，完成继续教育并获得规定学分是办理执业药师注册延续的必要条件。 9. 下列情形中，不属于处方审核所指“不规范处方”的是（ ） A. 处方前记、正文、后记内容缺失或书写不规范 B. 药品用法、用量标注不清，存在潜在安全风险 C. 医师未遵循抗菌药物分级管理原则开具处方 D. 药师在处方上进行修改并签名（且已获得处方医师确认） 【答案】D 【解析】药师无权擅自修改处方内容；若修改行为经开具处方的医师确认，并由该医师重新签名，则不属于不规范处方。选项A、B、C所描述的情形均属于不规范处方的典型表现。 10. 关于药品上市许可持有人提交药品不良反应定期汇总报告的时限，正确的是（ ） A. 每年报告一次 B. 每季度报告一次 C. 每月报告一次 D. 每5年报告一次 【答案】A 【解析】对于处于新药监测期内的药品，持有人应当每年提交一次定期安全性更新报告；新药监测期结束后，则改为每5年汇总报告一次。本题考察的是定期汇总报告的一般性时间规定。 11. 当药品监督管理部门掌握证据表明某药品可能危害人体健康时，可以依法采取的措施是（ ） A. 先行处以罚款 B. 实施查封、扣押 C. 直接吊销许可证件 D. 没收全部相关药品 【答案】B 【解析】查封、扣押属于药品监督管理部门可采取的行政强制措施，适用于有证据证明可能危害人体健康的药品及相关材料；而罚款、吊销许可证、没收药品等属于行政处罚，需经过完整的立案、调查、决定程序后方可实施，不能直接执行。 12. 在药品采购“两票制”中，“两票”具体是指（ ） A. 生产企业向流通企业开票，流通企业再向医院开票 B. 生产企业向流通企业开票，流通企业再向药店开票 C. 生产企业向流通企业开票，流通企业再向患者开票 D. 流通企业向另一流通企业开票，再向医院开票 【答案】A 【解析】“两票制”主要适用于公立医疗机构的药品采购环节：药品生产企业销售给流通企业时开具第一张发票，流通企业销售给医疗机构时开具第二张发票，旨在减少中间流通环节，遏制层层加价。 13. 医疗机构在采购药品时，对于国家基本药物应执行的要求是（ ） A. 必须全部配备并使用基本药物 B. 优先配备并合理使用基本药物，并遵守规定的配备比例 C. 基本药物与其他药品各占采购额的50% D. 可自行决定是否使用基本药物 【答案】B 【解析】医疗机构应当优先配备并合理使用国家基本药物，部分基层医疗机构还有明确的配备使用比例要求，但政策并非强制要求医疗机构完全只使用基本药物。 14. 在药品生产企业中，负责对生产完成的药品进行质量审核并批准放行的人员是（ ） A. 生产车间主任 B. 企业法定代表人 C. 质量受权人 D. 质量检验员 【答案】C 【解析】依据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，每一批药品在生产、检验全部完成后，必须由质量受权人进行最终质量审核，并行使批准放行的权力，对该批次药品的质量负有最终责任。 15. 下列各类药品中，不允许在零售环节销售的是（ ） A. 甲类非处方药 B. 乙类非处方药 C. 处方药 D. 麻醉药品和第一类精神药品 【答案】D 【解析】麻醉药品和第一类精神药品严禁在零售药店销售，仅限取得相应资格的医疗机构凭专用处方使用；处方药、甲类和乙类非处方药均可在符合规定的零售药店销售，其中处方药需凭执业医师处方销售。 16. 药品网络销售企业（零售）向个人消费者销售药品时，以下做法符合规定的是（ ） A. 可以销售本企业未实际配备的所有药品 B. 应当建立在线药学服务体系，由执业药师提供用药指导 C. 无需取得药品经营许可证即可开展网络销售业务 D. 可以销售医疗机构配制的制剂 【答案】B 【解析】从事药品网络零售的企业必须依法取得药品经营许可证，并建立在线药学服务制度，配备执业药师负责处方审核和用药咨询指导；严禁通过网络销售医疗机构制剂、麻醉药品、精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种。 17. 我国对野生药材资源保护实行的基本原则是（ ） A. 保护与采猎相结合 B. 完全禁止任何形式的采猎 C. 完全依靠市场调节，自由采猎 D. 只进行保护，不允许任何利用 【答案】A 【解析】《野生药材资源保护管理条例》确立了“保护与采猎相结合”的基本原则，并鼓励开展人工种养；对于一级保护野生药材物种严禁采猎，对二、三级保护物种则实行计划性的限量采猎和收购。 18. 中药二级保护品种的保护期限届满前，可以申请延长保护期的时间是（ ） A. 届满前3个月 B. 届满前6个月 C. 届满前12个月 D. 届满前24个月 【答案】B 【解析】中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期届满前6个月，持有人可以依照规定申请延长保护，每次延长的期限同样为7年。 19. 关于药品说明书和标签上“有效期”的标注格式，符合相关规定的是（ ） A. 有效期至2025.08 B. 有效期至2025年8月 C. 有效期至2025年8月1日 D. 所有药品均可只标注生产批号，不标注有效期 【答案】C 【解析】药品标签上有效期的规范标注格式应为“有效期至XXXX年XX月XX日”，也可以仅标注到月份（如“有效期至XXXX年XX月”）；仅使用点号分隔年月的写法不符合规范要求。 20. 关于药品质量公告，以下说法错误的是（ ） A. 由国家药品监督管理部门统一发布 B. 药品质量公告的信息应当及时向社会公开 C. 药品质量公告可以作为处罚违法企业的依据之一 D. 药品质量公告可以仅公布合格药品信息，不公布不合格药品信息 【答案】D 【解析】药品质量公告必须全面、客观地同时向社会公布抽检合格与不合格药品的相关信息，包括药品名称、批号、生产企业等，不得选择性只公布合格产品信息。 二、简答题（本大题共6道，每小题6分，共36分） 21. 简述药品上市许可持有人的权利和义务。（6分） 【答案】 权利：①持有药品注册证书，可以自行生产药品，也可以委托具备资质企业生产；②可自行销售药品，也可委托符合条件经营企业销售；③依法享有药品上市带来的相关收益。（3分） 义务：①对药品全生命周期质量安全承担首要主体责任；②建立药品追溯体系、药物警戒体系；③开展不良反应监测上报，落实药品召回；④按要求完成上市后研究，及时修订药品说明书。（3分） 22. 简述GSP中药品收货与验收的基本要求。（6分） 【答案】 ①到货核对随货同行单、票据凭证，核对药品名称、规格、批号、数量、有效期；（1.5分） ②按照抽样规则开展外观检查，必要时做实验室检验；（1.5分） ③按批号逐批验收；合格入绿色待合格区，不合格移入红色不合格区，待验药品放黄色待验区；（1.5分） ④验收记录真实完整，保存期限不少于5年。（1.5分） 23. 简述处方药的“双签名”管理制度。（6分） 【答案】 ①处方调配完成，调配药师、核对发药药师均需要在处方上签字或者盖章；（1.5分） ②零售药店，由执业药师完成处方审核，审核签字后方可发药；（1.5分） ③医疗机构药房，调剂操作人员与复核人员落实双签名，保障调配准确；（1.5分） ④双签名便于责任追溯，是落实四查十对的制度保障。（1.5分） 24. 简述药品召回的“一级召回”程序中，持有人应当向药监部门提交的“评估报告”和“召回计划”时限要求。（6分） 【答案】 ①作出一级召回决定，24小时之内通知经营、使用单位停止销售使用；（1.5分） ②24小时内向所在地省级药监部门提交召回评估报告；（1.5分） ③同步提交正式召回计划，召回实施阶段每3日向药监上报召回进度；（1.5分） ④召回工作结束，及时提交召回总结报告，接受药监审核。（1.5分） 25. 简述医疗用毒性药品的经营和使用管理要求。（6分） 【答案】 ①毒性药品由国家指定经营单位定点经营，其余单位不得经营；（1.5分） ②保管落实专柜加锁、专人保管，建立验收、领发、核对制度；（1.5分） ③处方一次有效，每张处方不超过2日极量，处方保存2年备查；（1.5分） ④发生毒性药品丢失、被盗，第一时间上报公安与药监部门。（1.5分） 26. 简述药品经营企业可以豁免配送“药品追溯码”的例外情形有哪些。（6分） 【答案】 ①现行法规下，除原料药、中间体之外上市销售药品均需要赋追溯码，不存在合法豁免配送追溯码的情形；（1.5分） ②到货发现追溯码残缺、缺失，经营企业应当拒收该批次药品；（1.5分） ③MAH可以调整赋码方式，但不能免除药品追溯主体责任；（1.5分） ④经营企业必须完整采集、存储追溯相关数据。（1.5分） 三、综合分析题（本大题共1道，共24分） 27.某药品上市许可持有人（MAH）甲，持有“阿奇霉素干混悬剂”药品注册证书。2025年检查发现：① 甲将其产品委托给无《药品生产许可证》的乙公司生产；② 甲在药品上市后，未按规定收集并报告不良反应，有患者出现严重皮疹、肝功能异常，甲隐瞒不上报；③ 甲在说明书“不良反应”项中未增加上述新的不良反应信息，仍然宣称“安全性高，无不良反应”；④ 甲在网络平台向公众销售该处方药，且未配备在线药师审方。 （1）委托无证乙公司生产属于何种违法行为？应承担什么法律责任？（6分） 【答案】 ①违法定性：药品上市许可持有人擅自委托不具备《药品生产许可证》企业生产药品，属于违法生产药品行为。（3分） ②法律责任：药监部门责令停止生产；没收违法药品与违法所得，并处相应罚款；情节严重，吊销药品注册证书；构成犯罪追究刑事责任。（3分） （2）隐瞒不良反应数据违反了哪些规定？MAH应履行什么义务？（6分） 【答案】 ①违法行为：违反药物警戒制度，未如实收集、上报药品不良反应；隐瞒不良反应，也怠于履行药品说明书修订义务。（3分） ②法定义务：主动监测收集不良反应；死亡病例立即上报，严重不良反应15日内上报；评估风险，必要时申请修订药品说明书。（3分） （3）说明书“不良反应”项拒不修改，还宣称“无不良反应”，属于什么行为？如何处理？（6分） 【答案】 ①行为定性：隐瞒已知不良反应信息，标签说明书不合规；对外宣传“无不良反应”属于虚假宣传，构成违法药品广告。（3分） ②处置措施：药监责令改正，给予罚款；情节严重，可以暂停生产销售，吊销药品注册证书；造成人身损害，依法承担相应赔偿责任。（3分） （4）网络销售该处方药且无在线药师的违法行为有哪些？正确做法是什么？（6分） 【答案】 ①违法行为：网售处方药没有配备执业药师开展在线药学服务；直接面向公众销售处方药，没有真实处方审核流程。（3分） ②正确做法：依托合规平台展示药品；执业药师在线完成处方审核，凭合法有效处方才可销售；落实实名制，严格遵守网售药品禁止目录。（3分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：本卷严格依据山东省药学类春季高考考纲编写，立足三阶支架编写方案，精准匹配高三考生冲刺提分需求。试卷深度覆盖考纲掌握、理解层级内容，结合历年真题锚定高频考点、命题趋势与题型特点，帮助学生查漏补缺、巩固核心考点，强化解题应用能力，助力考生精准备考、高效提分。 山东省药学类 《药事法规》 高频考点卷（十） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20道，每小题2分，共40分） 1. 完成支持药品上市注册所需的药学、药理毒理学及药物临床试验等研究后，药品上市许可申请人应当向哪个机构提交注册申请？（ ） A. 省级药品监督管理部门 B. 国家药品监督管理局 C. 省级卫生健康主管部门 D. 国家市场监督管理总局 2. 关于药品进口备案，以下说法中，正确的是（ ） A. 进口药品必须取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》 B. 进口任何药品仅需持有营业执照 C. 进口药品可在口岸直接销售，无需进行药品检验 D. 进口药品不需要提供中文说明书 3. 关于《医疗机构制剂许可证》的有效期及换证申请时间，正确的是（ ） A. 有效期5年，需在期满前6个月申请换发 B. 有效期3年，需在期满前3个月申请换发 C. 有效期3年，需在期满前6个月申请换发 D. 有效期5年，需在期满前30日申请换发 4. 因尺寸限制无法在药品包装上完整标注全部说明书内容时，至少应标注哪些项目？（ ） A. 完整的说明书内容 B. 药品通用名称、规格、批号、有效期等必要项目 C. 商品名称与广告语 D. 生产地址与联系电话 5. 医疗机构若需使用麻醉药品和第一类精神药品，应当申请取得（ ） A. 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 B. 医疗机构制剂许可证 C. 药品经营许可证 D. 进口药品注册证 6. 疫苗上市许可持有人应按规定设立并留存疫苗储存、运输全过程的温度监测记录，该记录的保存期限为（ ） A. 疫苗有效期满后不少于1年 B. 疫苗有效期满后不少于5年 C. 至少2年 D. 永久保存 7. 药品追溯体系建设的首要责任主体是（ ） A. 国家药品监督管理局 B. 药品上市许可持有人 C. 药品经营企业 D. 医疗机构 8. 执业药师每年需完成的继续教育学时与学分要求分别是（ ） A. 90学时，30学分 B. 60学时，20学分 C. 120学时，40学分 D. 72学时，36学分 9. 下列情形中，不属于处方审核所指“不规范处方”的是（ ） A. 处方前记、正文、后记内容缺失或书写不规范 B. 药品用法、用量标注不清，存在潜在安全风险 C. 医师未遵循抗菌药物分级管理原则开具处方 D. 药师在处方上进行修改并签名（且已获得处方医师确认） 10. 关于药品上市许可持有人提交药品不良反应定期汇总报告的时限，正确的是（ ） A. 每年报告一次 B. 每季度报告一次 C. 每月报告一次 D. 每5年报告一次 11. 当药品监督管理部门掌握证据表明某药品可能危害人体健康时，可以依法采取的措施是（ ） A. 先行处以罚款 B. 实施查封、扣押 C. 直接吊销许可证件 D. 没收全部相关药品 12. 在药品采购“两票制”中，“两票”具体是指（ ） A. 生产企业向流通企业开票，流通企业再向医院开票 B. 生产企业向流通企业开票，流通企业再向药店开票 C. 生产企业向流通企业开票，流通企业再向患者开票 D. 流通企业向另一流通企业开票，再向医院开票 13. 医疗机构在采购药品时，对于国家基本药物应执行的要求是（ ） A. 必须全部配备并使用基本药物 B. 优先配备并合理使用基本药物，并遵守规定的配备比例 C. 基本药物与其他药品各占采购额的50% D. 可自行决定是否使用基本药物 14. 在药品生产企业中，负责对生产完成的药品进行质量审核并批准放行的人员是（ ） A. 生产车间主任 B. 企业法定代表人 C. 质量受权人 D. 质量检验员 15. 下列各类药品中，不允许在零售环节销售的是（ ） A. 甲类非处方药 B. 乙类非处方药 C. 处方药 D. 麻醉药品和第一类精神药品 16. 药品网络销售企业（零售）向个人消费者销售药品时，以下做法符合规定的是（ ） A. 可以销售本企业未实际配备的所有药品 B. 应当建立在线药学服务体系，由执业药师提供用药指导 C. 无需取得药品经营许可证即可开展网络销售业务 D. 可以销售医疗机构配制的制剂 17. 我国对野生药材资源保护实行的基本原则是（ ） A. 保护与采猎相结合 B. 完全禁止任何形式的采猎 C. 完全依靠市场调节，自由采猎 D. 只进行保护，不允许任何利用 18. 中药二级保护品种的保护期限届满前，可以申请延长保护期的时间是（ ） A. 届满前3个月 B. 届满前6个月 C. 届满前12个月 D. 届满前24个月 19. 关于药品说明书和标签上“有效期”的标注格式，符合相关规定的是（ ） A. 有效期至2025.08 B. 有效期至2025年8月 C. 有效期至2025年8月1日 D. 所有药品均可只标注生产批号，不标注有效期 20. 关于药品质量公告，以下说法错误的是（ ） A. 由国家药品监督管理部门统一发布 B. 药品质量公告的信息应当及时向社会公开 C. 药品质量公告可以作为处罚违法企业的依据之一 D. 药品质量公告可以仅公布合格药品信息，不公布不合格药品信息 二、简答题（本大题共6道，每小题6分，共36分） 21. 简述药品上市许可持有人的权利和义务。（6分） 22. 简述GSP中药品收货与验收的基本要求。（6分） 23. 简述处方药的“双签名”管理制度。（6分） 24. 简述药品召回的“一级召回”程序中，持有人应当向药监部门提交的“评估报告”和“召回计划”时限要求。（6分） 25. 简述医疗用毒性药品的经营和使用管理要求。（6分） 26. 简述药品经营企业可以豁免配送“药品追溯码”的例外情形有哪些。（6分） 三、综合分析题（本大题共1道，共24分） 27.某药品上市许可持有人（MAH）甲，持有“阿奇霉素干混悬剂”药品注册证书。2025年检查发现：① 甲将其产品委托给无《药品生产许可证》的乙公司生产；② 甲在药品上市后，未按规定收集并报告不良反应，有患者出现严重皮疹、肝功能异常，甲隐瞒不上报；③ 甲在说明书“不良反应”项中未增加上述新的不良反应信息，仍然宣称“安全性高，无不良反应”；④ 甲在网络平台向公众销售该处方药，且未配备在线药师审方。 （1）委托无证乙公司生产属于何种违法行为？应承担什么法律责任？（6分） （2）隐瞒不良反应数据违反了哪些规定？MAH应履行什么义务？（6分） （3）说明书“不良反应”项拒不修改，还宣称“无不良反应”，属于什么行为？如何处理？（6分） （4）网络销售该处方药且无在线药师的违法行为有哪些？正确做法是什么？（6分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $