《药事法规》2027版山东省（春季高考）药学类高频考点卷（四）（原卷版+解析版）

编写说明：本卷严格依据山东省药学类春季高考考纲编写，立足三阶支架编写方案，精准匹配高三考生冲刺提分需求。试卷深度覆盖考纲掌握、理解层级内容，结合历年真题锚定高频考点、命题趋势与题型特点，帮助学生查漏补缺、巩固核心考点，强化解题应用能力，助力考生精准备考、高效提分。 山东省药学类 《药事法规》 高频考点卷（四） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20道，每小题2分，共40分） 1. 依据《药品管理法》首负责任制，因药品质量问题受损的患者进行索赔时，正确的做法是（ ） A. 患者必须先向生产企业索赔，不能直接向药店索赔 B. 医疗机构只要提供药品合法来源证明即可拒绝赔偿 C. 医疗机构先行赔偿后有权向药品上市许可持有人或生产企业追偿，持有人先行赔偿后也可向其他责任方追偿 D. 药品过期造成的损害由药店全额赔偿，与生产方无关 2. 药品追溯制度的第一责任主体是（ ） A. 药品上市许可持有人 B. 药品零售企业 C. 就诊患者 D. 医疗机构 3. 零售药店销售含麻黄碱类复方口服制剂，单次销售的最大数量为（ ） A. 1个最小包装 B. 5个最小包装 C. 10个最小包装 D. 2个最小包装 4. 药品上市许可持有人发现药品存在新的严重不良反应时，首要工作是（ ） A. 隐瞒不良反应信息 B. 开展评估，必要时申请修订药品说明书 C. 仅通知药店下架相关药品 D. 等待提交年度报告时再上报 5. 毒性药品的专用包装标识为（ ） A. 黑底白字的圆形“毒”标志 B. 红底白字的“毒” C. 黄底黑字的警示标识 D. 无特殊标识 6. 零售药店销售第二类精神药品，凭处方对成年患者的单次销售限量不超过（ ） A. 1日常用量 B. 3日常用量 C. 7日常用量 D. 15日常用量 7. 执业药师注册证的有效期及延续注册申请的提前期限是（ ） A. 3年；30日 B. 5年；30日 C. 3年；15日 D. 5年；60日 8. 医师在没有细菌感染指征的情况下开具抗菌药物，该处方属于（ ） A. 不规范处方 B. 用药不适宜处方 C. 合格处方 D. 超常处方 9. 下列不属于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会组成人员的是（ ） A. 临床药师 B. 感染管理专业人员 C. 后勤行政人员 D. 临床医师 10. 乡村中医药技术人员自种自采中草药，禁止（ ） A. 在本村医疗机构内使用 B. 加工为中药饮片对外上市销售 C. 在本机构内配方使用 D. 无偿赠予同村群众 11. 药品广告批准文号的有效期为（ ） A. 2年 B. 5年 C. 1年 D. 与药品注册证一致 12. 药品召回工作完成后，企业应向省级药品监督管理部门提交召回总结报告的时限为（ ） A. 5日 B. 30日 C. 无需提交 D. 10日 13. 医疗机构办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，其核发部门是（ ） A. 省级药品监督管理局 B. 设区的市级卫生健康主管部门 C. 县级市场监督管理局 D. 国家卫生健康委员会 14. 彩色软性亲水接触镜（美瞳）在医疗器械分类中属于（ ） A. 第一类 B. 第二类 C. 第三类 D. 普通日用品 15. 我国对医疗器械进行分类划分的主要依据是（ ） A. 医疗器械的价格高低 B. 风险程度高低 C. 产品的销售渠道 D. 生产企业的规模 16. 下列哪一项不属于不合理处方的分类（ ） A. 不规范处方 B. 用药不适宜处方 C. 超常处方 D. 过期处方 17. 执业药师不在岗时，零售药店应当（ ） A. 照常销售处方药 B. 只销售处方药 C. 挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药 D. 只销售甲类非处方药 18. 关于处方药网络销售，下列说法正确的是（ ） A. 可以不对处方进行审核直接发货 B. 必须审核处方后方可调配销售 C. 首诊患者可以直接在线上开具处方 D. 人工智能可以直接生成处方 19. 疫苗储存和运输过程中的温度记录应保存（ ） A. 至疫苗有效期后不少于5年 B. 1年 C. 2年 D. 至疫苗有效期即可 20. 医疗机构对中药代煎药品的留样保存要求是（ ） A. 患者取药后即可丢弃 B. 保存至患者用药结束后至少6个月 C. 保存1年 D. 不需要留样 二、简答题（本大题共6道，每小题6分，共36分） 21.简述不合理处方的三类及主要情形。（6分） 22. 简述零售药店销售含麻黄碱类复方制剂管理要求。（6分） 23. 简述执业药师在零售药店主要职责。（6分） 24. 简述《中药材生产质量管理规范（GAP）》的核心要求。（6分） 25. 简述药品上市许可持有人（MAH）主要义务（写出4点）。（6分） 26. 简述执业药师在零售药店的核心法定职责。（6分） 三、综合分析题（本大题共1道，共24分） 27.2025年山东某市开展“药安行动”联合检查发现某连锁医药集团存在以下违法行为： ① 该集团旗下12家医保定点药店长期开展“刷医保返现20%”活动，引导参保人用医保个人账户购买米面油、保健品等非医保目录商品，累计串换套取医保基金超120万元。 ② 该集团旗下网上药店未取得处方药互联网销售资质，通过本地短视频主播推广“高血压/抗癌药无需处方直接邮到家”，消费者下单后由集团合作的3家乡镇卫生院医生事后补开虚假处方，胰岛素等冷链药品直接用普通快递邮寄，导致17名糖尿病患者注射后出现发热过敏。 ③ 该集团中药饮片厂从散户手中收购国家重点二级保护野生药材“厚朴”，未留存收购来源证明，且生产的“黄芪饮片”经抽检含量仅为国家标准的35%，全部销往下游诊所。 ④ 该集团自营百货区兼卖隐形眼镜（第三类医疗器械）无需任何资质，销售无注册证的“网红美瞳”，导致32名消费者佩戴后出现角膜感染，集团负责人称“美瞳属于化妆品/日用品，无需药监许可”。 （1） 分析该集团“医保套现/串换药品”行为的违规性质及对应处罚。（6分） （2） 分析该集团网售药品的全部违规行为。（6分） （3） 分析涉案中药相关行为的违规点及责任。（6分） （4）分析该集团销售美瞳行为的违规点，说明医疗器械分类管理的核心规则。（6分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：本卷严格依据山东省药学类春季高考考纲编写，立足三阶支架编写方案，精准匹配高三考生冲刺提分需求。试卷深度覆盖考纲掌握、理解层级内容，结合历年真题锚定高频考点、命题趋势与题型特点，帮助学生查漏补缺、巩固核心考点，强化解题应用能力，助力考生精准备考、高效提分。 山东省药学类 《药事法规》 高频考点卷（四） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20道，每小题2分，共40分） 1. 依据《药品管理法》首负责任制，因药品质量问题受损的患者进行索赔时，正确的做法是（ ） A. 患者必须先向生产企业索赔，不能直接向药店索赔 B. 医疗机构只要提供药品合法来源证明即可拒绝赔偿 C. 医疗机构先行赔偿后有权向药品上市许可持有人或生产企业追偿，持有人先行赔偿后也可向其他责任方追偿 D. 药品过期造成的损害由药店全额赔偿，与生产方无关 【答案】C 【解析】根据规定，受害人可向药品上市许可持有人、生产企业、经营企业或医疗机构中的任何一方提出索赔。先行赔付的一方，有权向最终责任方进行追偿。 2. 药品追溯制度的第一责任主体是（ ） A. 药品上市许可持有人 B. 药品零售企业 C. 就诊患者 D. 医疗机构 【答案】A 【解析】药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，以保证药品全程可追溯。 3. 零售药店销售含麻黄碱类复方口服制剂，单次销售的最大数量为（ ） A. 1个最小包装 B. 5个最小包装 C. 10个最小包装 D. 2个最小包装 【答案】D 【解析】含麻黄碱复方制剂需实行实名登记购买管理，单次销售数量不得超过2个最小包装。 4. 药品上市许可持有人发现药品存在新的严重不良反应时，首要工作是（ ） A. 隐瞒不良反应信息 B. 开展评估，必要时申请修订药品说明书 C. 仅通知药店下架相关药品 D. 等待提交年度报告时再上报 【答案】B 【解析】药品上市许可持有人应当对新的严重不良反应开展评估，必要时须及时提出修订药品说明书的申请，以保障用药安全。 5. 毒性药品的专用包装标识为（ ） A. 黑底白字的圆形“毒”标志 B. 红底白字的“毒” C. 黄底黑字的警示标识 D. 无特殊标识 【答案】A 【解析】毒性药品的包装上必须印有黑底白字的圆形“毒”字专用标志，并实行双人双锁管理。 6. 零售药店销售第二类精神药品，凭处方对成年患者的单次销售限量不超过（ ） A. 1日常用量 B. 3日常用量 C. 7日常用量 D. 15日常用量 【答案】C 【解析】第二类精神药品零售须凭处方销售，对成年患者的单次销售数量不得超过7日常用量，并禁止向未成年人销售。 7. 执业药师注册证的有效期及延续注册申请的提前期限是（ ） A. 3年；30日 B. 5年；30日 C. 3年；15日 D. 5年；60日 【答案】B 【解析】执业药师注册证有效期为5年，持证人需在有效期届满前30日申请办理延续注册。 8. 医师在没有细菌感染指征的情况下开具抗菌药物，该处方属于（ ） A. 不规范处方 B. 用药不适宜处方 C. 合格处方 D. 超常处方 【答案】D 【解析】无适应证用药属于超常处方，药师应当拒绝调配。 9. 下列不属于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会组成人员的是（ ） A. 临床药师 B. 感染管理专业人员 C. 后勤行政人员 D. 临床医师 【答案】C 【解析】该委员会应由药学、临床医学、护理、医院感染管理等方面的专业人员组成，后勤行政人员不参与其中。 10. 乡村中医药技术人员自种自采中草药，禁止（ ） A. 在本村医疗机构内使用 B. 加工为中药饮片对外上市销售 C. 在本机构内配方使用 D. 无偿赠予同村群众 【答案】B 【解析】自种自采的中草药仅限于当地本机构使用，不得将其加工成中药饮片进行上市销售。 11. 药品广告批准文号的有效期为（ ） A. 2年 B. 5年 C. 1年 D. 与药品注册证一致 【答案】C 【解析】药品广告批准文号的有效期为1年，到期后需重新申请。 12. 药品召回工作完成后，企业应向省级药品监督管理部门提交召回总结报告的时限为（ ） A. 5日 B. 30日 C. 无需提交 D. 10日 【答案】D 【解析】药品召回工作完成后，企业应在10日内向省级药品监督管理部门提交召回总结报告。 13. 医疗机构办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》，其核发部门是（ ） A. 省级药品监督管理局 B. 设区的市级卫生健康主管部门 C. 县级市场监督管理局 D. 国家卫生健康委员会 【答案】B 【解析】《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》由设区的市级卫生健康主管部门负责核发。 14. 彩色软性亲水接触镜（美瞳）在医疗器械分类中属于（ ） A. 第一类 B. 第二类 C. 第三类 D. 普通日用品 【答案】C 【解析】美瞳因直接接触眼角膜，风险程度较高，属于第三类医疗器械。 15. 我国对医疗器械进行分类划分的主要依据是（ ） A. 医疗器械的价格高低 B. 风险程度高低 C. 产品的销售渠道 D. 生产企业的规模 【答案】B 【解析】我国医疗器械依据其风险程度的高低，划分为第一类、第二类和第三类。 16. 下列哪一项不属于不合理处方的分类（ ） A. 不规范处方 B. 用药不适宜处方 C. 超常处方 D. 过期处方 【答案】D 【解析】不合理处方主要分为三类：不规范处方、用药不适宜处方和超常处方。 17. 执业药师不在岗时，零售药店应当（ ） A. 照常销售处方药 B. 只销售处方药 C. 挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药 D. 只销售甲类非处方药 【答案】C 【解析】当执业药师不在岗时，零售药店应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。 18. 关于处方药网络销售，下列说法正确的是（ ） A. 可以不对处方进行审核直接发货 B. 必须审核处方后方可调配销售 C. 首诊患者可以直接在线上开具处方 D. 人工智能可以直接生成处方 【答案】B 【解析】通过网络销售处方药，必须对处方进行审核后方可调配销售。首诊患者应当线下就诊，禁止使用人工智能自动生成处方。 19. 疫苗储存和运输过程中的温度记录应保存（ ） A. 至疫苗有效期后不少于5年 B. 1年 C. 2年 D. 至疫苗有效期即可 【答案】A 【解析】疫苗全程冷链储存运输的温度记录，应保存至该疫苗有效期后不少于5年。 20. 医疗机构对中药代煎药品的留样保存要求是（ ） A. 患者取药后即可丢弃 B. 保存至患者用药结束后至少6个月 C. 保存1年 D. 不需要留样 【答案】B 【解析】医疗机构提供中药代煎服务，其药品留样应保存至患者用药结束后至少6个月。 二、简答题（本大题共6道，每小题6分，共36分） 21.简述不合理处方的三类及主要情形。（6分） 【答案】 ① 不规范处方：书写缺项、签名不全、用法用量不清；（2分） ② 用药不适宜处方：适应证、遴选药物、剂量途径、配伍禁忌、重复给药等；（2分） ③ 超常处方：无适应证用药、无正当理由开具高价药/超说明书用药、无正当理由为同一患者同时开2种以上药理作用相同的药物。（2分） 药师发现上述处方应当拒绝调剂，要求医师更正后方可调配。 22. 简述零售药店销售含麻黄碱类复方制剂管理要求。（6分） 【答案】 ① 实行专柜销售，由专人管理、专册登记，建立含麻黄碱类复方制剂销售台账；（1.5分） ② 销售时查验购买者身份证件并如实登记，除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装；（1.5分） ③ 不得向未成年人销售，发现反复、大量等异常购买情形，应立即停止销售并向药品监督管理部门报告；（1.5分） ④ 严格凭处方销售含麻黄碱类复方制剂处方药，并按规定做好药品追溯和信息留存。（1.5分） 23. 简述执业药师在零售药店主要职责。（6分） 【答案】 ① 审核处方并调配药品，对处方合法性、规范性、用药适宜性进行审核，发现不合理处方应当拒绝调剂；（1.5分） ② 指导患者合理用药，提供用药咨询与药学服务，普及药品安全知识；（1.5分） ③ 负责药品质量管理，严格执行药品进货查验、储存养护等规定，保证药品质量；（1.5分） ④ 执行处方药与非处方药分类管理规定，处方药凭处方销售，并做好药品不良反应监测与报告。（1.5分） 24. 简述《中药材生产质量管理规范（GAP）》的核心要求。（6分） 【答案】 ① 产地应当固定，符合中药材生长生态环境要求，禁止使用高毒高残留农药；（1.5分） ② 种植/养殖全过程需建立完整记录，实现来源可追溯、去向可查证；（1.5分） ③ 采收/初加工应当符合药材特性要求，禁止掺杂使假、违规添加防腐剂/保鲜剂；（1.5分） ④ 用于中药饮片/中成药生产的GAP基地需接受药监部门延伸检查，符合要求的GAP基地产品优先纳入医保、优先挂网采购。（1.5分） 25. 简述药品上市许可持有人（MAH）主要义务（写出4点）。（6分） 【答案】 ① 对药品全生命周期质量负责，建立并执行药品上市放行审核制度，确保药品生产经营全过程持续符合核准的质量要求；（1.5分） ② 持续开展药品上市后研究与评价，依法收集、分析并报告药品不良反应，及时采取风险控制措施；（1.5分） ③ 建立并实施药品追溯制度，按规定记录和报送追溯信息，保证药品来源可查、去向清晰、全过程可追溯；（1.5分） ④ 发现药品存在质量问题或者安全隐患时，立即停止相关药品的上市销售，开展调查评估并依法实施召回，同时向药品监督管理部门报告。（1.5分） 26. 简述执业药师在零售药店的核心法定职责。（6分） 【答案】 ① 审核并调配处方，严格凭处方销售处方药和甲类非处方药；发现处方存在配伍禁忌、超剂量等不适宜情况时，拒绝调配并要求医师更正；（1.5分） ② 负责处方药与非处方药分类管理、含特殊药品复方制剂限量销售及实名登记等制度的执行，保障药品销售环节合法规范；（1.5分） ③ 开展用药咨询与指导，向患者说明用法用量、注意事项和不良反应，提高合理用药水平；（1.5分） ④ 收集并报告药品不良反应，配合药监部门开展监督检查、产品召回和药品追溯等工作，依法履行药品质量管理责任。（1.5分） 三、综合分析题（本大题共1道，共24分） 27.2025年山东某市开展“药安行动”联合检查发现某连锁医药集团存在以下违法行为： ① 该集团旗下12家医保定点药店长期开展“刷医保返现20%”活动，引导参保人用医保个人账户购买米面油、保健品等非医保目录商品，累计串换套取医保基金超120万元。 ② 该集团旗下网上药店未取得处方药互联网销售资质，通过本地短视频主播推广“高血压/抗癌药无需处方直接邮到家”，消费者下单后由集团合作的3家乡镇卫生院医生事后补开虚假处方，胰岛素等冷链药品直接用普通快递邮寄，导致17名糖尿病患者注射后出现发热过敏。 ③ 该集团中药饮片厂从散户手中收购国家重点二级保护野生药材“厚朴”，未留存收购来源证明，且生产的“黄芪饮片”经抽检含量仅为国家标准的35%，全部销往下游诊所。 ④ 该集团自营百货区兼卖隐形眼镜（第三类医疗器械）无需任何资质，销售无注册证的“网红美瞳”，导致32名消费者佩戴后出现角膜感染，集团负责人称“美瞳属于化妆品/日用品，无需药监许可”。 （1） 分析该集团“医保套现/串换药品”行为的违规性质及对应处罚。（6分） 【答案】 性质：该行为属于《医疗保障基金使用监督管理条例》明确规定的欺诈骗保行为，虚构服务/串换项目套取医保基金。（3分） 处罚： ① 责令退回骗取的医保基金120万元，处骗取金额2‑5倍（即240‑600万元）罚款；（1分） ② 解除12家门店的医保定点服务协议，1‑5年内不得再次申请医保定点（具体年限按情节轻重确定）；（1分） ③ 直接负责的主管人员处骗取金额0.5‑2倍罚款，情节严重涉及金额巨大的移送公安追究诈骗罪刑事责任。（1分） （2） 分析该集团网售药品的全部违规行为。（6分） 【答案】 ① 未取得处方药网售资质违规销售处方药，违反《药品网络销售监督管理办法》；（1.5分） ② 通过互联网公域流量推广处方药，并默认补开虚假处方，未履行处方审核义务，且处方药严禁面向公众营销推广；（1.5分） ③ 冷链药品（胰岛素）未按要求冷链运输配送，违反药品储运GSP要求；（1.5分） ④ 网售处方药必须由入驻执业药师审核处方后方可发货，违规代开处方属于严重违法行为。（1.5分） （3） 分析涉案中药相关行为的违规点及责任。（6分） 【答案】 违规点： ① 收购国家二级保护野生药材厚朴未留存来源证明，收购野生保护药材必须持有采伐许可+收购许可，从散户无资质收购属于违法；（1.5分） ② 黄芪饮片含量仅为标准35%，属于成分含量不符合国家药品标准的劣药，且未按GMP要求检验出厂。（1.5分） 责任：生产销售劣药没收违法所得，处货值金额10‑20倍罚款，情节严重的吊销药品生产许可证；违法收购野生保护药材没收违法所得+野生药材，处货值金额2‑10倍罚款，构成犯罪的追究危害珍贵濒危野生动物/植物制品罪。（3分） （4）分析该集团销售美瞳行为的违规点，说明医疗器械分类管理的核心规则。（6分） 【答案】 ① 美瞳属于第三类医疗器械，不属于化妆品或日用品，销售第三类医疗器械必须取得《医疗器械经营许可证》。该集团无证经营，违反《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械经营许可和分类管理的规定。（2分） ② 所售“网红美瞳”无医疗器械注册证，属于未依法注册的医疗器械，依法禁止销售；该集团销售无证产品并造成32名消费者角膜感染，应依法承担相应法律责任。（2分） ③ 医疗器械分类管理核心规则：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理——第一类风险程度低，实行产品备案管理；第二类具有中度风险，实行产品注册管理；第三类具有较高风险，实行产品注册管理，且经营第二类医疗器械需备案，经营第三类医疗器械需取得许可。（2分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $