《药事法规》2027版山东省（春季高考）药学类高频考点卷（一）（原卷版+解析版）

编写说明：本卷严格依据山东省药学类春季高考考纲编写，立足三阶支架编写方案，精准匹配高三考生冲刺提分需求。试卷深度覆盖考纲掌握、理解层级内容，结合历年真题锚定高频考点、命题趋势与题型特点，帮助学生查漏补缺、巩固核心考点，强化解题应用能力，助力考生精准备考、高效提分。 山东省药学类 《药事法规》 高频考点卷（一） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20道，每小题2分，共40分） 1. 关于药事管理的内涵，下列说法正确的是（ ） A.仅针对药品生产企业开展监管 B.贯穿药品研发、生产、经营、使用全流程 C.管理对象只包含药品成品 D.完全属于企业内部自主管理范畴 2. 某批次药品，实际有效成分含量低于国家药典标准限度，该药品应当定性为（ ） A.假药 B.劣药 C.按假药论处 D.不属于违规药品 3. 承担全国范围内药品统一监督管理，拟定药品监管制度的机构是（ ） A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.县级市场监管所 D.医疗机构药学部 4. 下面不属于开办药品生产企业硬性必备条件的是（ ） A.匹配生产规模的药学专业技术人员 B.适配生产的厂房、设施与洁净环境 C.自有已获批上市的药品品种 D.完备的药品质量检验机构与检测设备 5. 药品GMP规范的核心管控目标是（ ） A.加快药品生产出货速度 B.拓展药品销售流通渠道 C.降低企业生产物料采购成本 D.降低药品生产过程污染风险 6. 根据药品委托生产相关规定，下列可以委托加工的药品是（ ） A.麻醉药品 B.精神药品 C.普通化学制剂 D.医疗用毒性药品 7. 药品批发企业《药品经营许可证》的审批发证部门是（ ） A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.县级药监部门 D.卫生健康主管部门 8. GSP规范实施主要针对的业务环节是（ ） A.药品生产制造 B.中药材田间种植采收 C.药物临床试验开展 D.药品经营购销储运 9. 医疗机构药师接到一张医师处方，发现存在遴选药品不适宜问题，药师第一步应当（ ） A.直接自行修改处方药物 B.拒绝调配，及时告知处方医师进行更正 C.按照原处方直接调配发药 D.直接上报市场监管局立案处罚 10. 对于医疗机构院内制剂，描述符合法规要求的是（ ） A.取得医疗机构制剂许可证之后，可以对外市场销售 B.仅限本医疗机构内部临床使用，不得上市流通售卖 C.制剂配制可以完全不执行质量检验 D.普通诊所均可自行配制医疗机构制剂 11. 中药饮片生产加工，下列操作符合法规管理要求的是（ ） A.饮片包装必须印有或者贴有专用标签 B.炮制工艺可以随意更改，不受国家标准约束 C.出厂销售前可省略质量检验步骤 D.不同产地中药材可以混杂，不做区分 12. GAP规范主要用来管控下面哪一类产品的生产全过程（ ） A.化学固体制剂 B.医院院内中药制剂 C.中药材种植、采收加工 D.药品零售门店储存养护 13. 国家重点保护野生药材二级保护物种，对应的描述是（ ） A.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材 B.资源处于衰竭状态的重要野生药材 C.资源严重减少的常用野生药材 D.人工广泛栽培普通药材品种 14. 关于处方药与非处方药分类管理，说法正确的是（ ） A.甲类非处方药零售门店，必须配备执业药师提供用药指导 B.处方药可以直接在药店随意购买，不需要医师处方 C.非处方药不会发生药物不良反应 D.乙类非处方药警示语颜色使用红色标识 15. 药品说明书当中，【注意事项】项下应当记录的内容是（ ） A.药品使用过程中需要谨慎留意的各类风险提示 B.用药后已经发生确定的有害不良反应 C.该药品可以治疗的疾病范围 D.不同药物之间发生的理化相互作用 16. 下列不属于法定药品不良反应强制报告义务主体的是（ ） A.药品生产企业 B.药品零售药店 C.接诊用药的医疗机构 D.普通药品购买消费者 17. 药品召回分级制度，二级召回对应的风险情形为（ ） A.使用后可能引起暂时或者可逆的健康危害 B.使用后会造成严重人体健康危害 C.仅外包装印刷瑕疵，几乎不存在健康风险 D.标签文字排版错误，药品本身质量完全合格 18. 根据药品广告管理相关法规，下列行为合法的是（ ） A.处方药投放短视频平台面向普通大众宣传 B.非处方药广告标注忠告语，请仔细阅读药品说明书 C.广告引用康复患者口述，证明药品治疗效果 D.宣传该药物“根治顽疾，百分百见效” 19. 以下情形，属于劣药的是（ ） A.药品超过标注有效期 B.药品发生霉变变质 C.以普通药材冒充名贵药材 D.适应症超出审批核准范围 20. 经营性互联网药品信息服务，法规要求（ ） A.网站上线即可直接发布药品宣传内容，无需审批 B.需要取得互联网药品信息服务相关许可资质 C.网络平台可以公开发布处方药的广告宣传 D.网页药品介绍内容不需要审核校验 二、简答题（本大题共6道，每小题6分，共36分） 21. 请简述我国《药品管理法》规定假药的法定认定情形。（6分） 22. 简述开办药品生产企业，应当具备的四项基本条件。（6分） 23. 简述开办药品零售企业需要满足的主要条件。（6分） 24. 简述医疗机构药师处方调剂的完整工作流程。（6分） 25. 简述国家重点保护野生药材物种三个等级划分原则。（6分） 26. 简述药品一级、二级、三级召回分别对应的健康风险。（6分） 三、综合分析题（本大题共1道，共24分） 27.某县市场监管局现场检查A药品零售门店，检查发现：①该门店执业药师长期不在岗；货架摆放一盒过期布洛芬片未下架；②门店私自印刷宣传单，宣称店内某非处方药“能够彻底根治风湿疾病”；③同时该门店未经备案，想要承接某药企委托分装片剂的业务；④有顾客反映服用门店售出药品出现皮疹瘙痒不良反应，门店工作人员未做记录上报。 根据以上案例，回答下面问题： （1）案例当中过期布洛芬片，应当判定为何种药品？说明判定依据。（6分） （2）该药品零售门店执业药师长期不在岗，违反哪一项管理规范？简述甲类非处方药零售岗位人员要求。（6分） （3）该门店印制宣传单“彻底根治风湿疾病”，分析该广告宣传存在哪些违法问题。（6分） （4）针对顾客用药后出现皮疹瘙痒不良反应，该零售门店法定应当履行什么义务？（6分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：本卷严格依据山东省药学类春季高考考纲编写，立足三阶支架编写方案，精准匹配高三考生冲刺提分需求。试卷深度覆盖考纲掌握、理解层级内容，结合历年真题锚定高频考点、命题趋势与题型特点，帮助学生查漏补缺、巩固核心考点，强化解题应用能力，助力考生精准备考、高效提分。 山东省药学类 《药事法规》 高频考点卷（一） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20道，每小题2分，共40分） 1. 关于药事管理的内涵，下列说法正确的是（ ） A.仅针对药品生产企业开展监管 B.贯穿药品研发、生产、经营、使用全流程 C.管理对象只包含药品成品 D.完全属于企业内部自主管理范畴 【答案】B 【解析】药事管理覆盖药品从研发到临床使用全链条，管理对象包含药品、人员、机构，不只是企业内部管理，政府监管是重要组成部分。 2. 某批次药品，实际有效成分含量低于国家药典标准限度，该药品应当定性为（ ） A.假药 B.劣药 C.按假药论处 D.不属于违规药品 【答案】B 【解析】药品成份的含量不符合国家药品标准，属于劣药；假药侧重成分不符、变质、适应症超范围等情形。 3. 承担全国范围内药品统一监督管理，拟定药品监管制度的机构是（ ） A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.县级市场监管所 D.医疗机构药学部 【答案】A 【解析】国家药监局主管全国药品监管；省级负责生产、批发许可；县级负责零售、日常现场检查。 4. 下面不属于开办药品生产企业硬性必备条件的是（ ） A.匹配生产规模的药学专业技术人员 B.适配生产的厂房、设施与洁净环境 C.自有已获批上市的药品品种 D.完备的药品质量检验机构与检测设备 【答案】C 【解析】开办药企要求人员、厂房设施、质检条件、质量管理制度，不强制要求自有上市品种，可以接受委托生产。 5. 药品GMP规范的核心管控目标是（ ） A.加快药品生产出货速度 B.拓展药品销售流通渠道 C.降低企业生产物料采购成本 D.降低药品生产过程污染风险 【答案】D 【解析】GMP药品生产质量管理规范，核心目标控制污染、交叉污染、混淆差错，保障出厂药品质量稳定。 6. 根据药品委托生产相关规定，下列可以委托加工的药品是（ ） A.麻醉药品 B.精神药品 C.普通化学制剂 D.医疗用毒性药品 【答案】C 【解析】麻、精、毒类药品不得委托生产；普通化学制剂在完成备案后可以开展委托生产，委托方承担药品质量主体责任。 7. 药品批发企业《药品经营许可证》的审批发证部门是（ ） A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.县级药监部门 D.卫生健康主管部门 【答案】B 【解析】药品批发企业的经营许可审批权限归属于省级药品监督管理部门，而药品零售企业则由县级以上药品监督管理部门负责审批。这种分级审批制度体现了药品流通环节的监管重点差异，批发环节涉及药品的大规模分销，因此由省级部门严格把控；零售环节直接面向消费者，由基层部门就近监管。 8. GSP规范实施主要针对的业务环节是（ ） A.药品生产制造 B.中药材田间种植采收 C.药物临床试验开展 D.药品经营购销储运 【答案】D 【解析】GSP即药品经营质量管理规范，约束药品购进、储存、养护、销售全经营流程。 9. 医疗机构药师接到一张医师处方，发现存在遴选药品不适宜问题，药师第一步应当（ ） A.直接自行修改处方药物 B.拒绝调配，及时告知处方医师进行更正 C.按照原处方直接调配发药 D.直接上报市场监管局立案处罚 【答案】B 【解析】处方审核发现用药不适宜，药师不得擅自改动处方，应当告知处方医师，由医师修改或者重新开具处方。 10. 对于医疗机构院内制剂，描述符合法规要求的是（ ） A.取得医疗机构制剂许可证之后，可以对外市场销售 B.仅限本医疗机构内部临床使用，不得上市流通售卖 C.制剂配制可以完全不执行质量检验 D.普通诊所均可自行配制医疗机构制剂 【答案】B 【解析】医疗机构制剂只供本单位使用，禁止对外销售；配制必须检验合格，诊所不具备制剂配制资质。 11. 中药饮片生产加工，下列操作符合法规管理要求的是（ ） A.饮片包装必须印有或者贴有专用标签 B.炮制工艺可以随意更改，不受国家标准约束 C.出厂销售前可省略质量检验步骤 D.不同产地中药材可以混杂，不做区分 【答案】A 【解析】中药饮片包装强制要求贴印标签；炮制必须遵循国家药品标准，出厂产品必须检验合格。 12. GAP规范主要用来管控下面哪一类产品的生产全过程（ ） A.化学固体制剂 B.医院院内中药制剂 C.中药材种植、采收加工 D.药品零售门店储存养护 【答案】C 【解析】GAP中药材生产质量管理规范，规范中药材种植田间管理、采收加工，保障中药材源头质量。 13. 国家重点保护野生药材二级保护物种，对应的描述是（ ） A.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材 B.资源处于衰竭状态的重要野生药材 C.资源严重减少的常用野生药材 D.人工广泛栽培普通药材品种 【答案】B 【解析】国家重点保护野生药材实行三级分类管理制度：一级保护物种针对那些濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材，其种群数量极少，极为稀缺；二级保护物种指资源已处于衰竭状态的重要野生药材，这些药材在市场上具有较高价值和使用需求；三级保护物种则是那些资源出现严重减少趋势的常用野生药材，它们被广泛使用但野生储量已显著下降。 14. 关于处方药与非处方药分类管理，说法正确的是（ ） A.甲类非处方药零售门店，必须配备执业药师提供用药指导 B.处方药可以直接在药店随意购买，不需要医师处方 C.非处方药不会发生药物不良反应 D.乙类非处方药警示语颜色使用红色标识 【答案】A 【解析】甲类OTC红底标识，零售需执业药师在岗；处方药凭处方销售；乙类OTC为绿色标识；所有药品均存在发生不良反应可能性。 15. 药品说明书当中，【注意事项】项下应当记录的内容是（ ） A.药品使用过程中需要谨慎留意的各类风险提示 B.用药后已经发生确定的有害不良反应 C.该药品可以治疗的疾病范围 D.不同药物之间发生的理化相互作用 【答案】A 【解析】不良反应记录已经证实有害反应；适应症记录治疗范围；药物相互作用记录合并用药影响；注意事项为用药风险警示。 16. 下列不属于法定药品不良反应强制报告义务主体的是（ ） A.药品生产企业 B.药品零售药店 C.接诊用药的医疗机构 D.普通药品购买消费者 【答案】D 【解析】生产、经营、医疗机构是强制报告主体；消费者可以自愿反馈不良反应，无法律强制上报义务。 17. 药品召回分级制度，二级召回对应的风险情形为（ ） A.使用后可能引起暂时或者可逆的健康危害 B.使用后会造成严重人体健康危害 C.仅外包装印刷瑕疵，几乎不存在健康风险 D.标签文字排版错误，药品本身质量完全合格 【答案】A 【解析】一级召回：严重健康危害；二级召回：暂时可逆健康损害；三级召回：一般质量缺陷风险极低。 18. 根据药品广告管理相关法规，下列行为合法的是（ ） A.处方药投放短视频平台面向普通大众宣传 B.非处方药广告标注忠告语，请仔细阅读药品说明书 C.广告引用康复患者口述，证明药品治疗效果 D.宣传该药物“根治顽疾，百分百见效” 【答案】B 【解析】处方药禁止大众媒介广告；禁止患者疗效证言、绝对化夸大宣传用语。 19. 以下情形，属于劣药的是（ ） A.药品超过标注有效期 B.药品发生霉变变质 C.以普通药材冒充名贵药材 D.适应症超出审批核准范围 【答案】A 【解析】过期药品属于劣药；变质、冒充他种药品、适应症超范围均属于假药。 20. 经营性互联网药品信息服务，法规要求（ ） A.网站上线即可直接发布药品宣传内容，无需审批 B.需要取得互联网药品信息服务相关许可资质 C.网络平台可以公开发布处方药的广告宣传 D.网页药品介绍内容不需要审核校验 【答案】B 【解析】经营性互联网药品信息服务需要取得许可；处方药禁止面向大众互联网广告，发布内容必须合规审核。 二、简答题（本大题共6道，每小题6分，共36分） 21. 请简述我国《药品管理法》规定假药的法定认定情形。（6分） 【答案】 ①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（1.5分） ②以非药品冒充药品，或者以他种药品冒充此种药品；（1.5分） ③变质的药品；（1.5分） ④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（1.5分） 22. 简述开办药品生产企业，应当具备的四项基本条件。（6分） 【答案】 ①具备依法经过资格认定的药学技术人员；（1.5分） ②具有与所生产药品相适应的厂房、设施以及卫生环境；（1.5分） ③配备可开展药品质量管理、质量检验的机构、人员和必要检验仪器设备；（1.5分） ④建立能够保障药品质量的各项规章制度。（1.5分） 23. 简述开办药品零售企业需要满足的主要条件。（6分） 【答案】 ①具有依法经过资格认定的药学技术人员；（1.5分） ②具备与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施；（1.5分） ③建立保证药品经营质量的规章制度；（1.5分） ④具有符合GSP要求的药品储存养护条件。（1.5分） 24. 简述医疗机构药师处方调剂的完整工作流程。（6分） 【答案】 ①处方审核：审核处方合法性、规范性、适宜性；（1.5分） ②处方调配：按照处方内容准确调配药品；（1.5分） ③核对药品：核对药品名称、规格、数量等信息；（1.5分） ④发药交代：向患者交付药品，同时进行用药交代与指导。（1.5分） 25. 简述国家重点保护野生药材物种三个等级划分原则。（6分） 【答案】 ①一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；（2分） ②二级：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；（2分） ③三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种。（2分） 26. 简述药品一级、二级、三级召回分别对应的健康风险。（6分） 【答案】 ①一级召回：使用该药品，可能引起严重健康危害；（2分） ②二级召回：使用该药品，可能引起暂时的或者可逆的健康危害；（2分） ③三级召回：该药品存在一般质量缺陷，基本不会造成健康危害。（2分） 三、综合分析题（本大题共1道，共24分） 27.某县市场监管局现场检查A药品零售门店，检查发现：①该门店执业药师长期不在岗；货架摆放一盒过期布洛芬片未下架；②门店私自印刷宣传单，宣称店内某非处方药“能够彻底根治风湿疾病”；③同时该门店未经备案，想要承接某药企委托分装片剂的业务；④有顾客反映服用门店售出药品出现皮疹瘙痒不良反应，门店工作人员未做记录上报。 根据以上案例，回答下面问题： （1）案例当中过期布洛芬片，应当判定为何种药品？说明判定依据。（6分） 【答案】 判定为劣药；（3分） 依据：超过有效期的药品，属于《药品管理法》劣药法定情形。（3分） （2）该药品零售门店执业药师长期不在岗，违反哪一项管理规范？简述甲类非处方药零售岗位人员要求。（6分） 【答案】 违反GSP药品经营质量管理规范；（2分） 甲类非处方药零售，门店必须配备执业药师在岗，负责处方审核，对消费者开展用药指导。（4分） （3）该门店印制宣传单“彻底根治风湿疾病”，分析该广告宣传存在哪些违法问题。（6分） 【答案】 ①使用“根治”绝对化夸大宣传用语；（3分） ②药品广告不得夸大药品疗效，误导消费者；非处方药广告也不允许宣称疾病根治效果。（3分） （4）针对顾客用药后出现皮疹瘙痒不良反应，该零售门店法定应当履行什么义务？（6分） 【答案】 药品经营企业属于不良反应法定报告主体，（2分） 应当详细记录不良反应相关信息，按照规定向药品不良反应监测机构上报。（4分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $