《药事法规》2027版山东省（春季高考）药学类高频考点卷（七）（原卷版+解析版）

编写说明：本卷严格依据山东省药学类春季高考考纲编写，立足三阶支架编写方案，精准匹配高三考生冲刺提分需求。试卷深度覆盖考纲掌握、理解层级内容，结合历年真题锚定高频考点、命题趋势与题型特点，帮助学生查漏补缺、巩固核心考点，强化解题应用能力，助力考生精准备考、高效提分。 山东省药学类 《药事法规》 高频考点卷（七） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20道，每小题2分，共40分） 1. 在以下情形中，应按劣药论处的是（ ） A. 药品标示的适应症超出规定范围 B. 药品受到污染 C. 药品未标明有效期 D. 药品发生变质 【答案】C 【解析】未标明有效期按劣药处理；A、B、D项均属于法定的假药情形。假药侧重于药品本身变质或虚假；劣药更多体现在标识、期限或含量等方面的缺陷。 2. 药品经营企业对首营企业进行审核，其主要目的在于（ ） A. 核查供货单位的合法资质，防止从非法渠道采购药品 B. 核对药品包装外观是否美观 C. 统计供货单位药品的市场销售情况 D. 确定药品的市场销售价格 【答案】A 【解析】首营企业审核是GSP采购环节的关键，旨在审核对方的生产或经营许可证等资质，杜绝从非法渠道购进药品。 3. 根据GSP规定，药品库房的温湿度记录至少应保存（ ） A. 1年 B. 3年 C. 5年 D. 10年 【答案】C 【解析】根据《药品经营质量管理规范》（GSP）的明确规定，药品经营企业必须建立并执行完善的记录管理制度。其中，对于药品库房的温湿度监测记录、药品验收记录、出库复核记录、养护检查记录等各类关键质量记录，其保存期限均不得少于5年。 4. 关于药品上市许可持有人开展药品上市后研究，以下说法错误的是（ ） A. 应主动开展药品安全性与有效性的持续研究 B. 根据研究结果及时更新药品说明书和标签 C. 上市后若发现风险，可以隐瞒相关不良反应数据 D. 评估药品的获益与风险，必要时启动召回程序 【答案】C 【解析】药品上市许可持有人必须严格遵守法规，严禁隐瞒任何与药品相关的不良反应数据。这是其必须履行的核心法律责任之一。持有人应当建立并执行完善的药物警戒体系，对药品安全性进行持续、主动的监测。一旦发现不良反应，必须依法依规、及时、准确、完整地进行收集、记录与上报，以确保药品风险能够得到有效识别与控制，切实保障公众用药安全。 5. 医疗机构普通处方的保存期限为（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 【答案】A 【解析】普通处方保存1年；第二类精神药品处方保存2年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存3年。 6. 医疗机构调配医疗用毒性药品处方，该处方一次有效，取药后应保存（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 【答案】B 【解析】医疗用毒性药品处方保存期限为2年，且处方一次有效。 7. 下列药材中，属于国家重点保护野生药材三级保护物种的是（ ） A. 羚羊角 B. 甘草 C. 黄柏 D. 人参 【答案】D 【解析】人参属于三级保护物种；羚羊角为一级保护；甘草和黄柏属于二级保护。 8. 零售药店营业期间，执业药师临时离岗时，正确的处理方式是（ ） A. 继续销售所有药品，无需告知顾客 B. 挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药 C. 仅停止销售非处方药，处方药可正常销售 D. 直接关闭药店，停止一切经营活动 【答案】B 【解析】执业药师不在岗时，应挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药，乙类非处方药可继续销售。 9. 根据药品广告管理规定，下列说法正确的是（ ） A. 非处方药广告可以使用患者形象作证明 B. 非处方药广告必须标注忠告语 C. 处方药可以在短视频平台投放广告 D. 药品广告可以宣称“包治百病” 【答案】B 【解析】非处方药广告必须印刷忠告语：“请仔细阅读药品说明书或在药师指导下购买和使用”；A、C、D项均属于广告违法行为。 10. 关于处方药与非处方药分类管理，下列叙述错误的是（ ） A. 乙类非处方药的安全性高于甲类非处方药 B. 甲类非处方药必须在持有《药品经营许可证》的药店销售 C. 处方药可以在大众媒体上发布广告 D. 非处方药分为甲、乙两类 【答案】C 【解析】处方药仅允许在指定的医学、药学专业刊物上发布广告，禁止面向大众进行宣传。 11. 关于《药品生产许可证》的有效期及换证时间，描述正确的是（ ） A. 有效期5年，期满前6个月申请换证 B. 有效期3年，期满前3个月申请换证 C. 有效期5年，期满前30日申请换证 D. 有效期10年，期满前6个月申请换证 【答案】A 【解析】根据《药品管理法》及《药品生产监督管理办法》等相关规定，药品生产许可证与药品经营许可证的有效期设定相同，均为5年。持证企业需在有效期届满前6个月，向原发证部门提交换证申请，此期限为法定要求。而执业药师注册证的有效期同样为5年，但其办理延续注册的时限要求不同，持证人需在期满前30日内提出申请。 12. 药品生产企业发现药品群体不良事件，其上报时限要求为（ ） A. 7日之内 B. 15日之内 C. 立即上报 D. 30日之内 【答案】C 【解析】对于药品群体不良事件，要求立即上报；死亡病例也需立即上报；新的、严重的不良反应应在15日内上报。 13. 药品三级召回所对应的风险描述是（ ） A. 使用该药品可能引起严重的健康危害 B. 使用该药品可能引起暂时或可逆的健康损害 C. 使用该药品一般不会引起健康危害，仅存在标签或说明书瑕疵 D. 已经造成多人死亡的重大风险 【答案】C 【解析】一级召回对应可能引起严重健康危害；二级召回对应可能引起暂时或可逆的健康损害；三级召回对应基本无健康风险，多为标签印刷类缺陷。 14. 医疗机构制剂可以发生下列哪一种行为（ ） A. 经省级药监部门批准，可在指定的医疗机构间调剂使用 B. 直接对外批发销售给社会零售药店 C. 投放网络平台进行线上销售 D. 在短视频平台发布宣传广告 【答案】A 【解析】医疗机构制剂不得上市销售，不得发布广告；经省级药品监督管理部门批准，可在医疗机构之间调剂使用。 15. 根据GSP色标管理规定，待验药品库（区）的标识颜色为（ ） A. 红色 B. 黄色 C. 绿色 D. 橙色 【答案】B 【解析】黄色标识用于待验区、退货区；绿色标识用于合格品区；红色标识用于不合格品区。 16. 以下药品类别中，允许通过互联网进行销售的是（ ） A. 第一类精神药品 B. 第二类精神药品 C. 甲类非处方药 D. 疫苗 【答案】C 【解析】麻醉药品、第一类精神药品、疫苗不得通过网络销售；第二类精神药品的网络销售有严格限制，一般零售网店不可售卖；甲类非处方药可以在网上销售。 17. 开办药品生产企业，其必备条件不包括（ ） A. 具备与生产相适应的厂房、设施和卫生环境 B. 具有依法经过资格认定的药学技术人员 C. 具有保证药品质量的规章制度，并符合GMP要求 D. 必须同时具备医疗机构制剂室 【答案】D 【解析】开办药品生产企业不需要配套制剂室，制剂室属于医疗机构内部的配套设施。 18. 下列关于国家基本药物制度的说法，正确的是（ ） A. 基本药物一经遴选确定，永不调整 B. 基本药物遴选应当坚持防治必需、安全有效的原则 C. 基本药物全部由政府免费向公众发放 D. 基本药物目录每年更新一次 【答案】B 【解析】国家基本药物目录原则上每3年调整一次；其遴选原则是：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便。 19. 对二级保护野生药材物种的管理要求，正确的是（ ） A. 严禁任何采猎活动 B. 实行限量采猎和收购制度 C. 可以无限制地随意采猎 D. 只保护植物药材，动物药材不受保护 【答案】B 【解析】对于一级保护物种，法律规定实行最严格的保护措施，即完全禁止任何形式的采猎活动；对于二级保护物种，则采取相对灵活但仍有严格限制的管理方式，实行限量采猎和计划收购制度，其采猎和收购活动必须在省级药监部门批准的限额内进行；而对于三级保护物种，在资源允许和可持续利用的前提下，允许进行合理的采猎。 20. 关于药品委托生产，下列说法正确的是（ ） A. 血液制品可以随意委托生产 B. 受托方不需要取得药品生产许可 C. 委托方（药品上市许可持有人）承担药品质量主体责任 D. 双方签订私下协议即可，无需药监部门审批 【答案】C 【解析】血液制品、麻醉药品和精神药品不得委托生产；受托方必须取得相应的药品生产许可；委托生产需经药品监督管理部门审批；药品质量责任由委托方（药品上市许可持有人）承担。 二、简答题（本大题共6道，每小题6分，共36分） 21.简述药品经营企业首营企业审核主要核查哪些方面内容。（6分） 【答案】 ①审核供货单位《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》；（1.5分） ②审核供货单位营业执照等合法经营资质；（1.5分） ③审核销售人员授权委托书以及销售人员身份证明；（1.5分） ④核实供货单位质量保证能力。（1.5分） 22.简述假药、劣药行政法律责任主要有哪些不同。（6分） 【答案】 ①处罚幅度不同：假药处罚力度显著高于劣药；（1.5分） ②罚款基数倍数不同：假药罚款倍数更高；（1.5分） ③情节严重资格罚：假药更容易直接吊销许可证；（1.5分） ④刑事责任：生产销售假药入刑门槛更低。（1.5分） 23.简述GSP中药品出库复核主要工作内容。（6分） 【答案】 ①核对购货单位、药品名称、规格、批号、数量；（1.5分） ②检查药品包装完好情况；（1.5分） ③核对出库单据信息与实物完全一致；（1.5分） ④做好完整出库复核记录，按规定保存。（1.5分） 24.简述药品上市许可持有人在药品召回工作当中主要职责。（6分） 【答案】 ①主动评估药品风险，确定召回等级；（1.5分） ②制定召回计划，组织实施药品召回；（1.5分） ③及时向药品监督管理部门报告召回进展；（1.5分） ④做好召回药品后续处置，消除药品安全风险。（1.5分） 25.简述中药保护品种一级、二级保护期限分别为多少年。（6分） 【答案】 ①中药一级保护品种：保护期限分别为30年、20年、10年；（2分） ②中药二级保护品种：保护期限为7年；（2分） ③一级保护期满可以申请延长保护期；二级保护期满可以申请续延7年。（2分） 26.简述处方药与非处方药广告管理的主要区别。（6分） 【答案】 ①广告发布媒介：处方药仅限医学药学专业刊物；非处方药可以大众媒介发布；（2分） ②忠告语：二者广告忠告语内容不一样；（2分） ③宣传对象：处方药面向医务工作者；非处方药面向普通消费者。（2分） 三、综合分析题（本大题共1道，共24分） 27.某药品零售企业，持有有效的《药品经营许可证》。监管部门现场检查发现： ①药品出库环节未严格执行出库复核制度，多次出现发错批号的情况； ②企业采购一批中成药，未做首营企业审核，直接完成入库； ③药店公众号发布推文：“某某中成药，根治慢性支气管炎，效果百分百”； ④店内储存的部分中药饮片，温湿度管控不到位，出现受潮霉变迹象。 （1）药品出库不执行复核制度会带来哪些风险？简述出库复核的意义。（6分） 【答案】 风险：出现错发药品、批号混乱，造成患者用药错误，引发用药安全事故。（3分） 意义：出库复核作为药品流通最后关口，防止不合格、错配药品流向消费者，保障用药安全。（3分） （2）采购药品不做首营企业审核，存在哪些安全隐患？（6分） 【答案】 未对首营企业进行审核，可能从无合法资质的供货单位购入药品，导致假药、劣药流入合法渠道，直接威胁患者用药安全；（2分）无法核实药品批准文号、检验报告等质量信息，所购药品可能不符合国家药品标准，存在质量隐患；（2分）采购渠道和供货方档案缺失，药品购销记录不完整，一旦发生药品质量事件，无法及时追溯来源并实施召回，也难以追究相关责任。（2分） （3）药店公众号发布推文宣传中成药内容，存在哪些药品广告违法行为？（6分） 【答案】 宣称“根治”属于功效绝对化断言；“效果百分百”属于宣传治愈率有效率；（3分） 公众号属于大众传播媒介，夸大疗效误导普通消费者，属于药品广告违法行为。（3分） （4）中药饮片库房温湿度管控不当，受潮霉变会产生哪些后果，库房温湿度管理有哪些基本要求。（6分） 【答案】 后果：中药饮片受潮霉变，有效成分破坏，药品变质失效，产生有害物质。（3分） 基本要求：库房做好温湿度监测调控；中药饮片按要求储存；温湿度超标及时处置，完整留存记录。（3分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：本卷严格依据山东省药学类春季高考考纲编写，立足三阶支架编写方案，精准匹配高三考生冲刺提分需求。试卷深度覆盖考纲掌握、理解层级内容，结合历年真题锚定高频考点、命题趋势与题型特点，帮助学生查漏补缺、巩固核心考点，强化解题应用能力，助力考生精准备考、高效提分。 山东省药学类 《药事法规》 高频考点卷（七） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20道，每小题2分，共40分） 1. 在以下情形中，应按劣药论处的是（ ） A. 药品标示的适应症超出规定范围 B. 药品受到污染 C. 药品未标明有效期 D. 药品发生变质 2. 药品经营企业对首营企业进行审核，其主要目的在于（ ） A. 核查供货单位的合法资质，防止从非法渠道采购药品 B. 核对药品包装外观是否美观 C. 统计供货单位药品的市场销售情况 D. 确定药品的市场销售价格 3. 根据GSP规定，药品库房的温湿度记录至少应保存（ ） A. 1年 B. 3年 C. 5年 D. 10年 4. 关于药品上市许可持有人开展药品上市后研究，以下说法错误的是（ ） A. 应主动开展药品安全性与有效性的持续研究 B. 根据研究结果及时更新药品说明书和标签 C. 上市后若发现风险，可以隐瞒相关不良反应数据 D. 评估药品的获益与风险，必要时启动召回程序 5. 医疗机构普通处方的保存期限为（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 6. 医疗机构调配医疗用毒性药品处方，该处方一次有效，取药后应保存（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 7. 下列药材中，属于国家重点保护野生药材三级保护物种的是（ ） A. 羚羊角 B. 甘草 C. 黄柏 D. 人参 8. 零售药店营业期间，执业药师临时离岗时，正确的处理方式是（ ） A. 继续销售所有药品，无需告知顾客 B. 挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药 C. 仅停止销售非处方药，处方药可正常销售 D. 直接关闭药店，停止一切经营活动 9. 根据药品广告管理规定，下列说法正确的是（ ） A. 非处方药广告可以使用患者形象作证明 B. 非处方药广告必须标注忠告语 C. 处方药可以在短视频平台投放广告 D. 药品广告可以宣称“包治百病” 10. 关于处方药与非处方药分类管理，下列叙述错误的是（ ） A. 乙类非处方药的安全性高于甲类非处方药 B. 甲类非处方药必须在持有《药品经营许可证》的药店销售 C. 处方药可以在大众媒体上发布广告 D. 非处方药分为甲、乙两类 11. 关于《药品生产许可证》的有效期及换证时间，描述正确的是（ ） A. 有效期5年，期满前6个月申请换证 B. 有效期3年，期满前3个月申请换证 C. 有效期5年，期满前30日申请换证 D. 有效期10年，期满前6个月申请换证 12. 药品生产企业发现药品群体不良事件，其上报时限要求为（ ） A. 7日之内 B. 15日之内 C. 立即上报 D. 30日之内 13. 药品三级召回所对应的风险描述是（ ） A. 使用该药品可能引起严重的健康危害 B. 使用该药品可能引起暂时或可逆的健康损害 C. 使用该药品一般不会引起健康危害，仅存在标签或说明书瑕疵 D. 已经造成多人死亡的重大风险 14. 医疗机构制剂可以发生下列哪一种行为（ ） A. 经省级药监部门批准，可在指定的医疗机构间调剂使用 B. 直接对外批发销售给社会零售药店 C. 投放网络平台进行线上销售 D. 在短视频平台发布宣传广告 15. 根据GSP色标管理规定，待验药品库（区）的标识颜色为（ ） A. 红色 B. 黄色 C. 绿色 D. 橙色 16. 以下药品类别中，允许通过互联网进行销售的是（ ） A. 第一类精神药品 B. 第二类精神药品 C. 甲类非处方药 D. 疫苗 17. 开办药品生产企业，其必备条件不包括（ ） A. 具备与生产相适应的厂房、设施和卫生环境 B. 具有依法经过资格认定的药学技术人员 C. 具有保证药品质量的规章制度，并符合GMP要求 D. 必须同时具备医疗机构制剂室 18. 下列关于国家基本药物制度的说法，正确的是（ ） A. 基本药物一经遴选确定，永不调整 B. 基本药物遴选应当坚持防治必需、安全有效的原则 C. 基本药物全部由政府免费向公众发放 D. 基本药物目录每年更新一次 19. 对二级保护野生药材物种的管理要求，正确的是（ ） A. 严禁任何采猎活动 B. 实行限量采猎和收购制度 C. 可以无限制地随意采猎 D. 只保护植物药材，动物药材不受保护 20. 关于药品委托生产，下列说法正确的是（ ） A. 血液制品可以随意委托生产 B. 受托方不需要取得药品生产许可 C. 委托方（药品上市许可持有人）承担药品质量主体责任 D. 双方签订私下协议即可，无需药监部门审批 二、简答题（本大题共6道，每小题6分，共36分） 21.简述药品经营企业首营企业审核主要核查哪些方面内容。（6分） 22.简述假药、劣药行政法律责任主要有哪些不同。（6分） 23.简述GSP中药品出库复核主要工作内容。（6分） 24.简述药品上市许可持有人在药品召回工作当中主要职责。（6分） 25.简述中药保护品种一级、二级保护期限分别为多少年。（6分） 26.简述处方药与非处方药广告管理的主要区别。（6分） 三、综合分析题（本大题共1道，共24分） 27.某药品零售企业，持有有效的《药品经营许可证》。监管部门现场检查发现： ①药品出库环节未严格执行出库复核制度，多次出现发错批号的情况； ②企业采购一批中成药，未做首营企业审核，直接完成入库； ③药店公众号发布推文：“某某中成药，根治慢性支气管炎，效果百分百”； ④店内储存的部分中药饮片，温湿度管控不到位，出现受潮霉变迹象。 （1）药品出库不执行复核制度会带来哪些风险？简述出库复核的意义。（6分） （2）采购药品不做首营企业审核，存在哪些安全隐患？（6分） （3）药店公众号发布推文宣传中成药内容，存在哪些药品广告违法行为？（6分） （4）中药饮片库房温湿度管控不当，受潮霉变会产生哪些后果，库房温湿度管理有哪些基本要求。（6分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $