《药事法规》2027版山东省（春季高考）药学类高频考点卷（三）（原卷版+解析版）

编写说明：本卷严格依据山东省药学类春季高考考纲编写，立足三阶支架编写方案，精准匹配高三考生冲刺提分需求。试卷深度覆盖考纲掌握、理解层级内容，结合历年真题锚定高频考点、命题趋势与题型特点，帮助学生查漏补缺、巩固核心考点，强化解题应用能力，助力考生精准备考、高效提分。 山东省药学类 《药事法规》 高频考点卷（三） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20道，每小题2分，共40分） 1. 根据我国《药品管理法》，关于药事管理的范畴，下列表述最准确的是（ ） A. 仅指药品的研制、生产环节监督管理 B. 指对药品的研制、生产、经营、使用、监督管理等活动相关事项的管理 C. 仅指医疗机构内部药品的调剂、使用管理 D. 仅指药品上市后的不良反应监测工作 2. 某批次“双黄连口服液”经检验成分含量仅为国家药品标准的45%，该批次药品应认定为（ ） A. 劣药 B. 假药 C. 不合格食品 D. 按假药论处 3. 负责全国药品监督管理的行政主管部门是（ ） A. 国家卫生健康委员会 B. 国家药品监督管理局 C. 国家医疗保障局 D. 国家市场监督管理总局 4. 开办药品生产企业不需要取得的证件是（ ） A. 《药品经营许可证》 B. 《药品生产许可证》 C. 对应生产范围GMP符合性证明 D. 营业执照 5. 药品经营质量管理规范的英文缩写是（ ） A. GMP B. GAP C. GSP D. GLP 6. 医疗机构急诊处方印刷用纸的颜色为（ ） A. 白色 B. 淡红色 C. 淡绿色 D. 淡黄色 7. 我国境内药品召回的法定责任主体是（ ） A. 药品生产企业 B. 药品经营企业 C. 医疗机构 D. 当地药品监督管理部门 8. 下列属于国家一级保护野生药材物种的是（ ） A. 羚羊角 B. 甘草 C. 马鹿茸 D. 穿山甲 9. 中药品种二级保护的期限为（ ） A. 永久保护 B. 10年 C. 7年 D. 5年 10. 不需要凭执业医师处方即可自行购买，且可在超市、便利店等普通商业企业零售的药品是（ ） A. 甲类非处方药 B. 乙类非处方药 C. 处方药 D. 麻醉药品 11. 开办药品零售连锁门店的审批机关是（ ） A. 国家药品监督管理局 B. 县级以上地方药品监督管理部门 C. 省级药品监督管理部门 D. 市级卫生健康委员会 12. 对于处于新药监测期内的国产药品，药品生产企业应当报告该药品的（ ） A. 所有不良反应 B. 仅新的、严重的不良反应 C. 仅严重不良反应 D. 仅致死的不良反应 13. 下列关于医疗机构制剂的表述，正确的是（ ） A. 医疗机构制剂可以在市场上公开销售 B. 医疗机构制剂可以发布广告 C. 医疗机构制剂应当是市场上没有供应的、本单位临床需要的品种 D. 所有医疗机构都可以配制任何制剂 14. 为门诊普通患者开具麻醉药品普通片剂，每张处方最大用量不得超过（ ） A. 1次常用量 B. 3日常用量 C. 7日常用量 D. 15日常用量 15. 关于药品广告的说法，正确的是（ ） A. 处方药可以在电视上向公众发布广告 B. 药品广告可以承诺“无效退款”“治愈率100%” C. 药品广告不需要经过审查即可发布 D. 非处方药广告必须标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”忠告语 16. 下列情形按劣药论处的是（ ） A. 以淀粉冒充阿莫西林胶囊 B. 变质的胰岛素注射液 C. 超过有效期的维生素C片 D. 适应症超出说明书范围的药品 17. 下列药品中禁止委托生产的是（ ） A. 普通感冒清热颗粒 B. 流感疫苗 C. 维生素B2片 D. 外用创可贴 18. 医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的主任委员应当由谁担任（ ） A. 医疗机构负责人（院长/分管医疗副院长） B. 药学部（科）主任 C. 医务科主任 D. 临床科室主任 19. 关于中药饮片的管理，下列说法正确的是（ ） A. 所有中药饮片必须强制标注5年有效期 B. 可以将中药材市场购进的未加工中药材直接分装后作为饮片销售 C. 医疗机构必须从持有合法资质的药品生产/经营企业采购中药饮片 D. 中药饮片不需要标注生产批号 20. 下列药品包装上必须印有国家规定的专用标识的是（ ） A. 普通处方药 B. 普通抗生素 C. 进口化学药品 D. 麻醉药品 二、简答题（本大题共6道，每小题6分，共36分） 21. 简述《药品管理法》规定的假药的法定情形。（6分） 22. 开办药品零售企业需要满足哪些核心条件？（6分） 23. 简述处方调剂的“四查十对”具体内容。（6分） 24. 简述国家重点保护野生药材物种的三级划分标准。（6分） 25. 简述处方药与非处方药的核心区别。（6分） 26. 药品召回分为几级？分别对应什么健康危害程度？（6分） 三、综合分析题（本大题共1道，共24分） 27.2025年某市药监局联合卫健部门开展药品安全专项整治飞行检查，发现以下线索： ① 甲药品生产企业生产的布洛芬缓释胶囊，擅自添加了矫味剂且未在产品批记录中体现，同时该批次布洛芬人为篡改有效期延长6个月流入市场。 ② 乙零售药店执业药师请假3天未到岗，期间销售了大量处方药阿莫西林胶囊未查验留存处方，同时店内张贴的布洛芬缓释胶囊（甲类OTC）海报仅标注了价格和“快速止痛无副作用”的宣传语。 ③ 丙二级医院近期为20名肿瘤化疗患者输注某进口新药后，共有7名患者出现Ⅲ级以上严重过敏反应，院方担心引发医疗纠纷，要求科室瞒报不良反应，继续给后续患者使用该药。 ④ 丁社区卫生服务中心中医科从私人商贩手中采购无合格证明的“川贝母”，实际经鉴定为价格低1/10的平贝母，直接配发给就诊的咳嗽患者，获利近2万元。 （1）分析甲公司现场发现的药品违法行为的性质。（6分） （2）指出乙药店存在的全部违规行为，分别说明合规要求。（6分） （3） 丙医院瞒报严重不良反应的行为违反了什么规定？说明我国药品不良反应报告的核心要求。（6分） （4）丁中心采购销售平贝母冒充川贝母的行为如何定性？医疗机构药品采购的法定要求是什么？（6分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：本卷严格依据山东省药学类春季高考考纲编写，立足三阶支架编写方案，精准匹配高三考生冲刺提分需求。试卷深度覆盖考纲掌握、理解层级内容，结合历年真题锚定高频考点、命题趋势与题型特点，帮助学生查漏补缺、巩固核心考点，强化解题应用能力，助力考生精准备考、高效提分。 山东省药学类 《药事法规》 高频考点卷（三） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20道，每小题2分，共40分） 1. 根据我国《药品管理法》，关于药事管理的范畴，下列表述最准确的是（ ） A. 仅指药品的研制、生产环节监督管理 B. 指对药品的研制、生产、经营、使用、监督管理等活动相关事项的管理 C. 仅指医疗机构内部药品的调剂、使用管理 D. 仅指药品上市后的不良反应监测工作 【答案】B 【解析】药事管理是指围绕药品全链条（研发、生产、经营、使用、监管、价格、广告等）所有相关活动的综合管理，ACD均为片面表述。 2. 某批次“双黄连口服液”经检验成分含量仅为国家药品标准的45%，该批次药品应认定为（ ） A. 劣药 B. 假药 C. 不合格食品 D. 按假药论处 【答案】A 【解析】药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药；假药核心是「成分不符」或「冒充/变质」，本题仅含量不足，属于典型劣药。 3. 负责全国药品监督管理的行政主管部门是（ ） A. 国家卫生健康委员会 B. 国家药品监督管理局 C. 国家医疗保障局 D. 国家市场监督管理总局 【答案】B 【解析】国家药监局专门承担药品、医疗器械、化妆品的注册、生产、流通全环节监管职责；卫健部门负责医疗机构管理、医保部门负责定价报销。 4. 开办药品生产企业不需要取得的证件是（ ） A. 《药品经营许可证》 B. 《药品生产许可证》 C. 对应生产范围GMP符合性证明 D. 营业执照 【答案】A 【解析】《药品经营许可证》是药品经营企业（批发/零售）的必备资质，生产企业仅需生产许可证即可。 5. 药品经营质量管理规范的英文缩写是（ ） A. GMP B. GAP C. GSP D. GLP 【答案】C 【解析】GSP=Good Supply Practice，对应药品经营环节质量管理；GMP对应生产，GAP对应中药材种植，GLP对应非临床研究。 6. 医疗机构急诊处方印刷用纸的颜色为（ ） A. 白色 B. 淡红色 C. 淡绿色 D. 淡黄色 【答案】D 【解析】《处方管理办法》明确规定，四类特殊处方需使用不同颜色的印刷用纸以示区分：普通处方为白色，急诊处方为淡黄色，儿科处方为淡绿色，麻醉药品和第一类精神药品处方为淡红色。 7. 我国境内药品召回的法定责任主体是（ ） A. 药品生产企业 B. 药品经营企业 C. 医疗机构 D. 当地药品监督管理部门 【答案】A 【解析】根据《药品召回管理办法》，药品生产企业是药品召回的责任主体，应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，及时作出召回决定并组织实施。药品经营企业和使用单位应当予以配合，药品监督管理部门负责对召回过程和效果进行监督管理。 8. 下列属于国家一级保护野生药材物种的是（ ） A. 羚羊角 B. 甘草 C. 马鹿茸 D. 穿山甲 【答案】A 【解析】国家一级保护野生药材物种为濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材，羚羊角位列其中，故本题选A。甘草、马鹿茸、穿山甲均属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的二级保护野生药材物种，不符合题意。 9. 中药品种二级保护的期限为（ ） A. 永久保护 B. 10年 C. 7年 D. 5年 【答案】C 【解析】中药二级保护品种的保护期限为7年，自批准保护之日起计算。保护期满后，企业可申请延长保护期限，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。 10. 不需要凭执业医师处方即可自行购买，且可在超市、便利店等普通商业企业零售的药品是（ ） A. 甲类非处方药 B. 乙类非处方药 C. 处方药 D. 麻醉药品 【答案】B 【解析】乙类OTC安全性高，除药店外经审批可在普通商业场所售卖；甲类OTC仅在药店凭药师指导售卖，处方药必须凭处方。 11. 开办药品零售连锁门店的审批机关是（ ） A. 国家药品监督管理局 B. 县级以上地方药品监督管理部门 C. 省级药品监督管理部门 D. 市级卫生健康委员会 【答案】B 【解析】药品零售企业（含零售连锁门店）由所在地县级以上药监部门审批发证；批发企业由省级药监审批。 12. 对于处于新药监测期内的国产药品，药品生产企业应当报告该药品的（ ） A. 所有不良反应 B. 仅新的、严重的不良反应 C. 仅严重不良反应 D. 仅致死的不良反应 【答案】A 【解析】新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应，包括一般、新的和严重的不良反应。新药监测期内药品的安全性信息尚不充分，需通过全面收集不良反应数据进行持续考察和风险评估，以保障公众用药安全。其他药品则主要报告新的和严重的不良反应。因此本题选A。 13. 下列关于医疗机构制剂的表述，正确的是（ ） A. 医疗机构制剂可以在市场上公开销售 B. 医疗机构制剂可以发布广告 C. 医疗机构制剂应当是市场上没有供应的、本单位临床需要的品种 D. 所有医疗机构都可以配制任何制剂 【答案】C 【解析】医疗机构制剂仅限取得《医疗机构制剂许可证》的医院配制，仅限本院内部使用，不得上市销售、不得发布广告，必须为临床需要且市场无供应品种。 14. 为门诊普通患者开具麻醉药品普通片剂，每张处方最大用量不得超过（ ） A. 1次常用量 B. 3日常用量 C. 7日常用量 D. 15日常用量 【答案】B 【解析】根据《处方管理办法》规定，为门诊普通患者开具麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过1次常用量；控缓释制剂不得超过7日常用量；普通片剂、酊剂、糖浆剂等不得超过3日常用量。因此本题中麻醉药品普通片剂每张处方最大用量为3日常用量，选B。 15. 关于药品广告的说法，正确的是（ ） A. 处方药可以在电视上向公众发布广告 B. 药品广告可以承诺“无效退款”“治愈率100%” C. 药品广告不需要经过审查即可发布 D. 非处方药广告必须标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”忠告语 【答案】D 【解析】处方药不得在大众媒体（如电视）发布广告，只能在指定医学药学刊物介绍，A错。药品广告应真实合法，不得含“无效退款”等绝对化承诺，B错。药品广告须经省级药监部门审查批准，未经审查不得发布，C错。非处方药广告必须标明“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”忠告语，D正确。 16. 下列情形按劣药论处的是（ ） A. 以淀粉冒充阿莫西林胶囊 B. 变质的胰岛素注射液 C. 超过有效期的维生素C片 D. 适应症超出说明书范围的药品 【答案】C 【解析】AB属于假药（冒充、变质）；D按假药论处（适应症超范围）；超过有效期、更改有效期/批号均属于按劣药论处的情形。 17. 下列药品中禁止委托生产的是（ ） A. 普通感冒清热颗粒 B. 流感疫苗 C. 维生素B2片 D. 外用创可贴 【答案】B 【解析】流感疫苗属于预防性生物制品，根据《药品管理法》及《疫苗管理法》相关规定，疫苗禁止委托生产，故B项正确。普通感冒清热颗粒、维生素B2片、外用创可贴均不属于法律明确禁止委托生产的药品类型，可以依法委托具有相应资质的企业生产，故A、C、D项错误。 18. 医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的主任委员应当由谁担任（ ） A. 医疗机构负责人（院长/分管医疗副院长） B. 药学部（科）主任 C. 医务科主任 D. 临床科室主任 【答案】A 【解析】医疗机构药事管理与药物治疗学委员会主任委员由医疗机构负责人担任，副主任委员由药学部门负责人和医务部门负责人担任。A项“医疗机构负责人”符合规定，故A项正确。药学部（科）主任、医务科主任、临床科室主任均不属于主任委员的法定人选，故B、C、D项错误。 19. 关于中药饮片的管理，下列说法正确的是（ ） A. 所有中药饮片必须强制标注5年有效期 B. 可以将中药材市场购进的未加工中药材直接分装后作为饮片销售 C. 医疗机构必须从持有合法资质的药品生产/经营企业采购中药饮片 D. 中药饮片不需要标注生产批号 【答案】C 【解析】中药饮片必须标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期；多数传统中药饮片无强制有效期要求但必须合规采购。 20. 下列药品包装上必须印有国家规定的专用标识的是（ ） A. 普通处方药 B. 普通抗生素 C. 进口化学药品 D. 麻醉药品 【答案】D 【解析】麻醉药品属于国家实行特殊管理的药品，根据《药品管理法》相关规定，其包装和标签必须印有国家规定的专用标识，故D项正确。普通处方药、普通抗生素、进口化学药品虽各有相应的标签管理要求，但并非法律强制规定必须印有专用标识，故A、B、C项错误。 二、简答题（本大题共6道，每小题6分，共36分） 21. 简述《药品管理法》规定的假药的法定情形。（6分） 【答案】 ① 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（1.5分） ② 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（1.5分） ③ 变质的药品；（1.5分） ④ 药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（1.5分） 22. 开办药品零售企业需要满足哪些核心条件？（6分） 【答案】 ① 具有依法经过资格认定的药学技术人员（经营处方药、甲类OTC必须配备执业药师）；（1.5分） ② 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（1.5分） ③ 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（1.5分） ④ 具有保证所经营药品质量的规章制度，符合GSP要求，经县级以上药监部门验收合格发证。（1.5分） 23. 简述处方调剂的“四查十对”具体内容。（6分） 【答案】 ① 查处方，对科别、姓名、年龄；（1.5分） ② 查药品，对药名、剂型、规格、数量；（1.5分） ③ 查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；（1.5分） ④ 查用药合理性，对临床诊断。（1.5分） 24. 简述国家重点保护野生药材物种的三级划分标准。（6分） 【答案】 ① 一级保护野生药材物种：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种；（2分） ② 二级保护野生药材物种：分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种；（2分） ③ 三级保护野生药材物种：资源严重减少、主要常用野生药材物种。（2分） 25. 简述处方药与非处方药的核心区别。（6分） 【答案】 ① 购买要求不同：处方药必须凭执业医师/执业助理医师开具的处方才可调配、购买、使用；非处方药不需要凭处方，消费者可自行根据病情判断购买使用。（2分） ② 宣传渠道不同：处方药只允许在专业医药学术刊物上发布广告，不允许在大众媒体面向公众发布广告；非处方药经广告审查后可在大众媒体发布广告，且需标注“请按说明书或药师指导购买使用”的专用忠告语。（2分） ③ 安全性划分：非处方药经过长期临床验证安全性高，按安全性分为甲类（红底OTC，仅药店售卖）和乙类（绿底OTC，可在合规普通商店售卖）。（2分） 26. 药品召回分为几级？分别对应什么健康危害程度？（6分） 【答案】 药品召回根据安全隐患严重程度分为三级： ① 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的；需1日内通知到相关经营、使用单位停止销售使用。（2分） ② 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；需2日内通知到位。（2分） ③ 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，需3日内通知到位。（2分） 三、综合分析题（本大题共1道，共24分） 27.2025年某市药监局联合卫健部门开展药品安全专项整治飞行检查，发现以下线索： ① 甲药品生产企业生产的布洛芬缓释胶囊，擅自添加了矫味剂且未在产品批记录中体现，同时该批次布洛芬人为篡改有效期延长6个月流入市场。 ② 乙零售药店执业药师请假3天未到岗，期间销售了大量处方药阿莫西林胶囊未查验留存处方，同时店内张贴的布洛芬缓释胶囊（甲类OTC）海报仅标注了价格和“快速止痛无副作用”的宣传语。 ③ 丙二级医院近期为20名肿瘤化疗患者输注某进口新药后，共有7名患者出现Ⅲ级以上严重过敏反应，院方担心引发医疗纠纷，要求科室瞒报不良反应，继续给后续患者使用该药。 ④ 丁社区卫生服务中心中医科从私人商贩手中采购无合格证明的“川贝母”，实际经鉴定为价格低1/10的平贝母，直接配发给就诊的咳嗽患者，获利近2万元。 （1）分析甲公司现场发现的药品违法行为的性质。（6分） 【答案】 ① 布洛芬擅自添加矫味剂属于未按批准的生产工艺生产药品，实质改变了药品批准配方，属于不符合药品标准的情形；人为篡改有效期属于《药品管理法》明确规定的「按劣药论处」情形，涉案批次均为劣药。（3分） ② 若生产记录造假还可能构成生产销售伪劣产品罪，除没收违法产品和违法所得外，处货值金额10‑20倍罚款，情节严重吊销生产许可证。（3分） （2）指出乙药店存在的全部违规行为，分别说明合规要求。（6分） 【答案】 ① 执业药师不在岗时不得销售处方药和甲类非处方药，应当挂牌告知并停止售卖相关品种：乙店无执业药师在岗卖处方药违规。（2分） ② 销售处方药必须凭执业医师处方并留存处方至少2年以上备查，无处方销售阿莫西林（处方药）违规。（2分） ③ 药品广告不得含有不科学的功效保证（如“无副作用”属于夸大宣传），且非处方药宣传物料必须显著标明OTC标识和“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”的忠告语，乙的宣传物料多处违规。（2分） （3） 丙医院瞒报严重不良反应的行为违反了什么规定？说明我国药品不良反应报告的核心要求。（6分） 【答案】 ① 违反《药品不良反应报告和监测管理办法》规定的不良反应强制报告制度，导致严重后果的可对医疗机构处以罚款、吊销诊疗科目，相关责任人可被暂停执业甚至追究刑责。（2分） ② 核心报告要求：医疗机构发现新的、严重的药品不良反应应当在15日内上报；死亡病例须立即报告所在地卫健和药监部门；发现群体不良反应/事件须立即采取控制措施并2小时内上报。新药监测期内/进口5年内药品的所有不良反应都需要完整上报。（4分） （4）丁中心采购销售平贝母冒充川贝母的行为如何定性？医疗机构药品采购的法定要求是什么？（6分） 【答案】 ① 平贝母冒充川贝母属于「以他种药品冒充此种药品」，按假药论处；从无资质个人采购药品同时违反进货查验规定，货值金额2万以上的将面临货值金额15‑30倍罚款，情节严重吊销医疗机构执业许可证，涉事人员承担刑事责任。（2分） ② 医疗机构必须从具有《药品生产许可证》《药品经营许可证》的合法药品上市许可持有人/经营企业采购药品，采购时必须索取加盖供货方公章的资质文件、药品检验报告，建立真实完整的药品购进验收记录，记录保存至药品有效期后1年，且至少不少于5年（特殊药品按特殊要求保存）。（4分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $