《药剂学基础》2027版山东省（春季高考）药学类高频考点卷（二）（原卷版+解析版）

编写说明：本卷严格依据山东省药学类春季高考考纲编写，立足三阶支架编写方案，精准匹配高三考生冲刺提分需求。试卷深度覆盖考纲掌握、理解层级内容，结合历年真题锚定高频考点、命题趋势与题型特点，帮助学生查漏补缺、巩固核心考点，强化解题应用能力，助力考生精准备考、高效提分。 山东省药学类 《药剂学基础》 高频考点卷（二） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20道，每小题2分，共40分） 1. 依据《中国药典》2025版通则，下列关于药品标准的理解正确的是（ ） A. 凡例用于记载各品种专属质量检测方法 B. 通则收载制剂通用检测方法与指导原则 C. 正文仅记录药物的药理作用与适应症 D. 索引项下规定药典使用的基本术语 2. GMP管理规范中，对药品生产记录的核心要求是（ ） A. 生产结束后统一补填简化记录 B. 记录可以随意涂改，涂改处无需签名 C. 生产操作同步实时记录，可追溯 D. 纸质记录保存期满可直接就地销毁 3. 按给药途径划分，下列属于外用给药制剂的是（ ） A. 颗粒剂 B. 滴耳剂 C. 混悬口服液 D. 胶囊剂 4. 关于过筛设备的使用，下列操作会造成筛分效率下降的是（ ） A. 控制投料量，避免筛网物料堆积过厚 B. 保持筛网完整，无破损孔洞 C. 一次性大量物料快速倾倒至筛面 D. 适当控制振动幅度保证物料充分分散 5. 下列属于C级洁净区允许开展的操作是（ ） A. 注射剂药液无菌灌装 B. 无菌原料药敞口分装 C. 非无菌注射剂的配制过滤 D. 无菌药品直接接触药品包装的敞口处理 6. 纯化水制备流程中，反渗透工序的主要作用是（ ） A. 彻底杀灭体系内全部微生物 B. 去除水中大部分离子、有机物杂质 C. 完全除去水中热原物质 D. 对水体进行最终灭菌处理 7. 下列用于测定药物滤过效果的相关参数是（ ） A. 滤速 B. 溶出速率 C. 崩解时限 D. 融变时间 8. 下列液体制剂中，属于高分子溶液剂的是（ ） A. 复方薄荷脑醑剂 B. 阿拉伯胶胶浆剂 C. 复方硫黄洗剂 D. 鱼肝油乳剂 9. 液体制剂附加剂中，尼泊金类发挥防腐作用的主要原理是（ ） A. 增大药物溶解度 B. 抑制微生物生长繁殖 C. 降低体系微粒沉降速度 D. 改变分散相表面电位 10. 注射剂配液工艺中，浓配法主要适用的情况是（ ） A. 原料质量较差杂质较多的原料药 B. 纯度极高几乎无杂质原料药 C. 小剂量贵重药物的药液配制 D. 易氧化极不稳定药物配制 11. 不属于注射剂安瓿瓶质量检查项目的是（ ） A. 瓶身裂纹 B. 瓶口尺寸偏差 C. 装量差异 D. 玻璃内部气泡黑点 12. 除去热原的方法中，干热灭菌除热原需要满足的条件是（ ） A. 100℃，加热30min B. 160℃，加热60min C. 250℃，加热30min D. 121℃高压湿热20min 13. 软胶囊制备工艺中，压制法相比滴制法的优势体现在（ ） A. 产出软胶囊圆整度更好 B. 可生产异形、有接缝软胶囊 C. 成品无缝，外观光滑 D. 生产过程药液损耗更低 14. 关于颗粒剂质量检查项目，下列说法正确的是（ ） A. 需要检查崩解时限 B. 需要检查溶化性 C. 需要检查融变时限 D. 需要检查溶散时限 15. 片剂辅料中，硬脂酸镁的主要用途是（ ） A. 黏合剂 B. 崩解剂 C. 润滑剂 D. 稀释剂 16. 关于片剂生产中的粘冲缺陷，下列不会造成粘冲现象的是（ ） A. 冲模表面粗糙出现划痕 B. 颗粒含水量过高 C. 润滑剂加入量不足 D. 颗粒细粉含量过低 17. 包衣工艺中，下列属于薄膜衣增塑剂的是（ ） A. 羟丙甲纤维素 B. 甘油 C. 二氧化钛 D. 滑石粉 18. 下列物质中，属于栓剂油脂性基质的是（ ） A. 聚乙二醇 B. 甘油明胶 C. 半合成脂肪酸甘油酯 D. 泊洛沙姆 19. 浸出方法中，渗漉法相比于浸渍法的突出优势是（ ） A. 溶剂用量少，操作时间短 B. 有效成分浸出更加充分，浸出效率高 C. 适合膨胀度极大药材 D. 设备简单不需要特殊装置 20. 浸出制剂储存过程中容易出现沉淀，下列不属于沉淀产生原因的是（ ） A. 胶体粒子老化凝聚析出 B. 温度变化溶解度发生改变 C. 少量水解产物生成 D. 溶剂完全挥发干固 二、简答题（本大题共6道，每小题6分，共36分） 21. 简述粉碎操作当中，低温粉碎的适用物料以及工艺优势。（6分） 22. 简述制药用水当中纯化水常见制备工艺有哪些。（6分） 23. 简述影响滤过速度的主要工艺因素。（6分） 24. 简述乳剂发生分层与絮凝两者有什么本质区别。（6分） 25. 简述硬胶囊剂填充药物时，哪些性质药物不宜填充。（6分） 26. 简述栓剂基质需要满足的基本质量要求。（6分） 三、综合分析题（本大题共1道，共24分） 27.某制药车间生产布洛芬颗粒剂，完成制粒之后开展薄膜包衣。生产结束检验发现：①部分颗粒包衣出现片面裂纹；②包衣颗粒粘连结块；③颗粒溶化性检测不合格；④车间操作人员将渗漉结束之后药渣直接丢弃，未记录渗漉关键工艺参数。 （1）试分析薄膜包衣颗粒出现包衣层裂纹的主要工艺原因。（6分） （2）分析本批次包衣颗粒发生粘连结块的诱因，可以采取哪些调整手段？（6分） （3）简述颗粒剂溶化性检查不合格，可能存在哪些处方工艺原因。（6分） （4）结合浸出制剂生产要求，评价操作人员操作的问题，简述渗漉工艺需要记录哪些关键工艺参数。（6分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：本卷严格依据山东省药学类春季高考考纲编写，立足三阶支架编写方案，精准匹配高三考生冲刺提分需求。试卷深度覆盖考纲掌握、理解层级内容，结合历年真题锚定高频考点、命题趋势与题型特点，帮助学生查漏补缺、巩固核心考点，强化解题应用能力，助力考生精准备考、高效提分。 山东省药学类 《药剂学基础》 高频考点卷（二） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20道，每小题2分，共40分） 1. 依据《中国药典》2025版通则，下列关于药品标准的理解正确的是（ ） A. 凡例用于记载各品种专属质量检测方法 B. 通则收载制剂通用检测方法与指导原则 C. 正文仅记录药物的药理作用与适应症 D. 索引项下规定药典使用的基本术语 【答案】B 【解析】凡例是药典总纲性基本规则；正文收载具体药品质量标准；索引用于检索品种；通则收载通用检测方法与制剂指导原则。 2. GMP管理规范中，对药品生产记录的核心要求是（ ） A. 生产结束后统一补填简化记录 B. 记录可以随意涂改，涂改处无需签名 C. 生产操作同步实时记录，可追溯 D. 纸质记录保存期满可直接就地销毁 【答案】C 【解析】GMP要求记录实时填写、真实完整、可追溯；禁止事后补记；涂改需签名并注明日期；记录须按规定期限归档留存，不可随意销毁。 3. 按给药途径划分，下列属于外用给药制剂的是（ ） A. 颗粒剂 B. 滴耳剂 C. 混悬口服液 D. 胶囊剂 【答案】B 【解析】滴耳剂属于耳道外用制剂；颗粒剂、口服液、胶囊剂均为口服给药。 4. 关于过筛设备的使用，下列操作会造成筛分效率下降的是（ ） A. 控制投料量，避免筛网物料堆积过厚 B. 保持筛网完整，无破损孔洞 C. 一次性大量物料快速倾倒至筛面 D. 适当控制振动幅度保证物料充分分散 【答案】C 【解析】投料量过大时物料堆叠，部分颗粒无法接触筛孔，导致筛分效率大幅下降；其余三项均为保障过筛效率的正确操作。 5. 下列属于C级洁净区允许开展的操作是（ ） A. 注射剂药液无菌灌装 B. 无菌原料药敞口分装 C. 非无菌注射剂的配制过滤 D. 无菌药品直接接触药品包装的敞口处理 【答案】C 【解析】A、B、D均属于A级/B级高风险无菌操作；C级用于非无菌注射剂的配制与过滤，D级用于一般固体制剂生产。 6. 纯化水制备流程中，反渗透工序的主要作用是（ ） A. 彻底杀灭体系内全部微生物 B. 去除水中大部分离子、有机物杂质 C. 完全除去水中热原物质 D. 对水体进行最终灭菌处理 【答案】B 【解析】反渗透依靠膜分离去除离子和有机物；无法完全除去热原，也不属于灭菌工序。 7. 下列用于测定药物滤过效果的相关参数是（ ） A. 滤速 B. 溶出速率 C. 崩解时限 D. 融变时间 【答案】A 【解析】滤速是滤过工艺的核心评价指标；溶出速率针对固体制剂的释放；崩解时限用于片剂、胶囊剂；融变时限用于栓剂。 8. 下列液体制剂中，属于高分子溶液剂的是（ ） A. 复方薄荷脑醑剂 B. 阿拉伯胶胶浆剂 C. 复方硫黄洗剂 D. 鱼肝油乳剂 【答案】B 【解析】胶浆剂属于高分子溶液；醑剂为低分子溶液；洗剂为混悬型；鱼肝油乳属于乳剂型。 9. 液体制剂附加剂中，尼泊金类发挥防腐作用的主要原理是（ ） A. 增大药物溶解度 B. 抑制微生物生长繁殖 C. 降低体系微粒沉降速度 D. 改变分散相表面电位 【答案】B 【解析】尼泊金乙酯、甲酯属于防腐剂，可抑制微生物生长；其余选项分别对应助溶、助悬、絮凝作用。 10. 注射剂配液工艺中，浓配法主要适用的情况是（ ） A. 原料质量较差杂质较多的原料药 B. 纯度极高几乎无杂质原料药 C. 小剂量贵重药物的药液配制 D. 易氧化极不稳定药物配制 【答案】A 【解析】浓配法先配制浓溶液，过滤除去杂质后再稀释，适合杂质含量高的原料；稀配法用于优质高纯原料。 11. 不属于注射剂安瓿瓶质量检查项目的是（ ） A. 瓶身裂纹 B. 瓶口尺寸偏差 C. 装量差异 D. 玻璃内部气泡黑点 【答案】C 【解析】装量差异是注射液成品的检查项目；安瓿容器需检查裂纹、瓶口规格及玻璃缺陷。 12. 除去热原的方法中，干热灭菌除热原需要满足的条件是（ ） A. 100℃，加热30min B. 160℃，加热60min C. 250℃，加热30min D. 121℃高压湿热20min 【答案】C 【解析】250℃加热30min是玻璃器皿干热除热原的标准条件；湿热灭菌不能有效破坏热原。13. 软胶囊制备工艺中，压制法相比滴制法的优势体现在（ ） A. 产出软胶囊圆整度更好 B. 可生产异形、有接缝软胶囊 C. 成品无缝，外观光滑 D. 生产过程药液损耗更低 【答案】B 【解析】滴制法制得的软胶囊无缝且呈球形；压制法制得的软胶囊带有接缝，可制备异形软胶囊。 14. 关于颗粒剂质量检查项目，下列说法正确的是（ ） A. 需要检查崩解时限 B. 需要检查溶化性 C. 需要检查融变时限 D. 需要检查溶散时限 【答案】B 【解析】颗粒剂的核心检查项目是溶化性；崩解时限对应胶囊剂、片剂，融变时限对应栓剂，溶散时限对应丸剂。 15. 片剂辅料中，硬脂酸镁的主要用途是（ ） A. 黏合剂 B. 崩解剂 C. 润滑剂 D. 稀释剂 【答案】C 【解析】硬脂酸镁是最常用的润滑剂，可减少颗粒与冲模之间的摩擦力，防止粘冲。 16. 关于片剂生产中的粘冲缺陷，下列不会造成粘冲现象的是（ ） A. 冲模表面粗糙出现划痕 B. 颗粒含水量过高 C. 润滑剂加入量不足 D. 颗粒细粉含量过低 【答案】D 【解析】颗粒细粉含量过低不会引起粘冲；冲模磨损、颗粒过湿、润滑剂不足都会诱发粘冲。17. 包衣工艺中，下列属于薄膜衣增塑剂的是（ ） A. 羟丙甲纤维素 B. 甘油 C. 二氧化钛 D. 滑石粉 【答案】B 【解析】甘油、邻苯二甲酸二乙酯属于增塑剂；HPMC是薄膜衣的成膜材料；二氧化钛是遮光剂；滑石粉是抗粘剂。 18. 下列物质中，属于栓剂油脂性基质的是（ ） A. 聚乙二醇 B. 甘油明胶 C. 半合成脂肪酸甘油酯 D. 泊洛沙姆 【答案】C 【解析】半合成脂肪酸甘油酯属于栓剂的油脂性基质；其余选项均为水溶性栓剂基质。 19. 浸出方法中，渗漉法相比于浸渍法的突出优势是（ ） A. 溶剂用量少，操作时间短 B. 有效成分浸出更加充分，浸出效率高 C. 适合膨胀度极大药材 D. 设备简单不需要特殊装置 【答案】B 【解析】渗漉属于动态浸出，新鲜溶剂持续与药材接触，浸出效率高；但溶剂消耗大、耗时久；膨胀度大的药材不适合渗漉。 20. 浸出制剂储存过程中容易出现沉淀，下列不属于沉淀产生原因的是（ ） A. 胶体粒子老化凝聚析出 B. 温度变化溶解度发生改变 C. 少量水解产物生成 D. 溶剂完全挥发干固 【答案】D 【解析】溶剂完全挥发属于药液干涸，不属于体系中的沉淀现象；其余三项均为浸出制剂储存过程中产生沉淀的常见原因。 二、简答题（本大题共6道，每小题6分，共36分） 21. 简述粉碎操作当中，低温粉碎的适用物料以及工艺优势。（6分） 【答案】 ①适用：热敏性物料、软化点低、黏性大药物；（1.5分） ②优势：低温降低物料韧性，物料易于粉碎；（1.5分） ③减少粉碎过程产热，避免药物受热分解破坏；（1.5分） ④提升粉碎效率，可以获得更细粉末。（1.5分） 22. 简述制药用水当中纯化水常见制备工艺有哪些。（6分） 【答案】 ①离子交换法：利用离子交换树脂去除水中阴阳离子，获得高纯度去离子水；（1分） ②电渗析法：借助直流电场作用，使水中离子选择性透过离子交换膜，实现脱盐；（1分） ③反渗透法：施加压力使水通过半透膜，截留离子、有机物及微生物等杂质；（1分） ④蒸馏法：通过加热汽化再冷凝，去除水中不挥发性杂质；（1分） ⑤超滤法：利用超滤膜截留大分子物质、胶体及微粒，常与其他工艺联用。（2分） 23. 简述影响滤过速度的主要工艺因素。（6分） 【答案】 ①滤渣层两侧的压力差：压力差越大，滤过速度越快；（1分） ②滤材的孔隙率与孔径：孔隙率越高、孔径越大，滤过速度越快；（2分） ③滤饼的堆积状态：滤饼疏松则滤过速度快，滤饼致密则滤过速度慢；（1分） ④药液的黏度：药液黏度越大，滤过阻力越大，滤过速度越慢；（1分） ⑤温度：适当升高温度可降低药液黏度，有利于加快滤过速度。（1分） 24. 简述乳剂发生分层与絮凝两者有什么本质区别。（6分） 【答案】 ①分层是指乳剂在放置过程中，由于分散相与连续相存在密度差异，液滴发生上浮或下沉，使乳剂出现乳析层与乳清层，但液滴本身的界面膜并未被破坏，粒径也未增大，轻微振摇后即可恢复均匀分散状态，属于可逆过程；（2分） ②絮凝是指乳剂中分散相液滴由于ζ电位降低、电解质或絮凝剂作用，液滴间的排斥力减弱而聚集形成松散的絮状聚集体，但液滴的界面膜仍保持完整，液滴未发生合并，絮凝过程也具有一定的可逆性；（2分） ③二者的本质区别在于：分层是液滴在重力作用下的定向位移，不涉及液滴表面性质改变；而絮凝是液滴间排斥力不足导致的聚集行为，与界面膜性质和ζ电位密切相关。（2分） 25. 简述硬胶囊剂填充药物时，哪些性质药物不宜填充。（6分） 【答案】 ①易风化药物，释放水分使囊壳软化变形；（1.5分） ②强吸湿性药物，夺取囊壳水分造成囊壳脆裂；（1.5分） ③易挥发小分子药物；（1.5分） ④刺激性强，会腐蚀囊壳的液态物料。（1.5分） 26. 简述栓剂基质需要满足的基本质量要求。（6分） 【答案】 ①熔点或软化点应接近体温，室温下保持固体状态，便于成型、贮存和使用，进入腔道后能迅速熔融或软化释放药物；（2分） ②对机体无毒、无刺激性，不与药物发生配伍变化，不影响药物的稳定性与含量测定；（2分） ③具有适当的稠度和涂展性，便于制成栓剂，在模型冷却凝固后能顺利脱模，成品的硬度适中；（1分） ④化学性质稳定，在贮存过程中不易酸败、变质或霉变，吸水性、润湿性适宜，有利于药物均匀分散与释放。（1分） 三、综合分析题（本大题共1道，共24分） 27.某制药车间生产布洛芬颗粒剂，完成制粒之后开展薄膜包衣。生产结束检验发现：①部分颗粒包衣出现片面裂纹；②包衣颗粒粘连结块；③颗粒溶化性检测不合格；④车间操作人员将渗漉结束之后药渣直接丢弃，未记录渗漉关键工艺参数。 （1）试分析薄膜包衣颗粒出现包衣层裂纹的主要工艺原因。（6分） 【答案】 ①包衣液处方设计不合理：增塑剂用量不足或成膜材料选择不当，使衣膜的柔韧性较差，在干燥或存放过程中因应力变化而产生裂纹；（2分） ②包衣工艺参数控制不当：喷雾速度过快或热风温度过高，导致包衣液在颗粒表面来不及均匀铺展即快速干燥，衣膜收缩不均匀而产生裂纹；或热风温度过低，干燥不充分，衣膜内部残留水分，后续干燥时水分挥发导致衣膜破裂；（2分） ③颗粒芯料质量的影响：颗粒硬度不够、表面粗糙或孔隙率过大，包衣过程中芯料与衣膜之间附着力不足，或在翻滚、干燥过程中芯料变形、碰撞，导致衣膜开裂。（2分） （2）分析本批次包衣颗粒发生粘连结块的诱因，可以采取哪些调整手段？（6分） 【答案】 ①包衣液雾化效果不良，雾滴粒径过大，在颗粒表面未能及时干燥即形成液桥，颗粒相互碰撞时发生粘连；（1分） ②热风温度过低或风量不足，包衣溶剂蒸发缓慢，颗粒表面长时间处于湿润状态，导致颗粒间相互粘附；（1分） ③包衣液黏度过大或喷雾速率过快，单位时间沉积在颗粒表面的包衣液量过多，超出体系干燥能力，造成表面过湿而粘连；（1分） 调整手段：①优化包衣液处方，适当降低包衣液黏度或提高固含量，改善雾化效果；（1分） ②调整喷雾参数，降低喷雾速率、增大雾化压力，使雾滴粒径减小并均匀铺展；（1分） ③适当提高热风温度、增大风量，加快溶剂蒸发，确保颗粒表面及时干燥；同时控制包衣前颗粒含水量，必要时先进行干燥处理。（1分) （3）简述颗粒剂溶化性检查不合格，可能存在哪些处方工艺原因。（6分） 【答案】 ①粘合剂选择不当或用量过大：如羟丙甲纤维素等粘合剂的黏度过高或用量偏多，制粒时颗粒内部结合过于紧密，溶出介质难以渗透，导致颗粒崩解或溶化迟缓；（2分） ②崩解剂选用或加入方式不合理：崩解剂种类选择不当、用量不足，或采用内加法时崩解剂被包衣液包裹，吸水膨胀作用受到抑制，颗粒难以崩散；（2分） ③干燥工艺控制不当：干燥温度过高或时间过长，使颗粒表面形成硬壳或内部结构致密化，阻碍水分渗入与药物溶出；颗粒含水量过低亦会降低崩解剂的吸水膨胀效能。（2分） （4）结合浸出制剂生产要求，评价操作人员操作的问题，简述渗漉工艺需要记录哪些关键工艺参数。（6分） 【答案】 操作人员存在以下违规问题：①渗漉结束后的药渣未经检查即直接丢弃，未能确认药材有效成分是否渗漉完全，造成潜在的质量隐患和物料浪费；（1分） ②未记录渗漉关键工艺参数，违反GMP关于生产过程数据完整性和可追溯性的要求，导致该批次产品质量无法进行有效评估和溯源。（1分） 渗漉工艺需记录的关键工艺参数包括：①药材的粉碎度及预处理情况（如湿润、浸润时间）；（1分） ②渗漉溶剂种类、浓度及用量；（1分） ③装筒方式、药材松紧程度及浸渍时间；（1分） ④渗漉速度（以mL/min或规定时间内渗漉液体积计）及渗漉液收集总量。（1分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $