专题11 制药用水 2027版浙江省（单独招生考试）《药学类（药物制剂技术）45分钟训练卷》（原卷版+解析版）

2027版浙江省（单独招生考试）药学类《药物制剂技术》35分钟训练卷专辑，由21份专题训练卷与5份综合训练卷组成。试卷通过具象化拆解核心考点、搭建系统知识网络、场景化训练强调知识应用，从而做到降低学习门槛、巩固知识体系、强化实战能力，全方位适配药学类中职职教高考学生的备考需求。与本专辑配套的还有浙江省（单独招生考试）药学类《药物分析技术》35分钟训练卷专辑，欢迎同学和老师们下载使用。 《药物制剂技术》 第三章 注射剂 专题11 制药用水 时间：35分钟总分：100分 班级___________姓名__________学号__________成绩________ 一、单选题（本大题共20小题，每题2分，共40分） 1. 在小容量注射剂药液配制车间，配料工序应选用的法定溶剂是（ ） A.纯化水 B.注射用水 C.灭菌注射用水 D.二级反渗透水 【答案】B 【解析】注射用水是配制注射剂的法定溶剂；纯化水不能直接用于注射剂配制；灭菌注射用水专门用于溶解粉针剂。 2. 头孢类粉针剂在分装车间，临用前溶解药物应使用（ ） A.纯化水 B.注射用水 C.新鲜饮用水 D.灭菌注射用水 【答案】D 【解析】粉针剂属于无菌制剂，溶解用溶剂必须无菌，因此应使用灭菌注射用水；普通注射用水未经灭菌，不能直接用于溶解无菌粉末。 3. 能够直接用于生产纯化水的工艺方法是（ ） A.反渗透法 B.多效蒸馏法 C.干热灭菌法 D.辐射灭菌法 【答案】A 【解析】反渗透法、离子交换法、电渗析法均可用于制备纯化水；多效蒸馏法用于制备注射用水；干热灭菌法和辐射灭菌法不用于制水工艺。 4. 制备注射用水所规定的法定原料水是（ ） A.饮用水 B.自来水 C.纯化水 D.去离子水 【答案】C 【解析】药典明确规定，注射用水需由纯化水经蒸馏制得；不允许直接用饮用水蒸馏来制备注射用水。 5. 车间巡检时发现注射用水储罐的保温系统故障，水温降至室温并已静置8小时，正确的处理方式是（ ） A.直接继续用于生产，认为不影响质量 B.排空储罐，重新消毒并制水，经检验合格后再使用 C.补加新鲜注射用水进行稀释后使用 D.过滤一遍后即可继续使用 【答案】B 【解析】在室温下静置极易滋生革兰阴性菌并产生热原，必须排空储罐、进行消毒、重新制水并完成全项检验；过滤或稀释均无法有效去除热原。 6. 配制口服复方甘草合剂的工序，应选用的溶剂为（ ） A.纯化水 B.注射用水 C.灭菌注射用水 D.灭菌纯化水 【答案】A 【解析】口服制剂使用纯化水即可满足其质量要求；若使用注射用水则属于过度质量控制，会增加生产成本。 7. 在下列质量检查项目中，纯化水不需要检查的是（ ） A.微生物限度 B.酸碱度 C.重金属 D.细菌内毒素 【答案】D 【解析】纯化水不要求控制细菌内毒素；而注射用水和灭菌注射用水必须检查细菌内毒素，这是三者核心的质量差异之一。 8. 安瓿瓶的洗瓶工序中，最终一道淋洗用水必须使用（ ） A.饮用水 B.纯化水 C.注射用水 D.灭菌注射用水 【答案】C 【解析】注射剂容器的精洗、终洗必须使用注射用水，以防止容器内壁残留热原；灭菌注射用水成本较高，不用于洗瓶工序。 9. 采用多效蒸馏水机制备注射用水时，其去除热原所依赖的核心原理是（ ） A.水蒸气发生相变，而热原不挥发，因此无法随蒸汽进入馏出液 B.通过滤膜截留热原分子 C.利用高温杀灭产生热原的细菌 D.依靠活性炭吸附热原 【答案】A 【解析】蒸馏法去除热原，是基于热原不挥发的特性；热原残留在蒸发器内的残液中，不会随水蒸气一同馏出。 10. 关于灭菌注射用水与注射用水的区别，正确的叙述是（ ） A.二者对内毒素的要求不同 B.二者的制备原料不同 C.二者的酸碱度标准不同 D.二者的无菌状态不同 【答案】D 【解析】注射用水与灭菌注射用水在内毒素、理化指标方面的要求是一致的；核心区别在于灭菌注射用水经过了灭菌处理，处于无菌状态。 11. 某批次大输液成品出现热原超标，进行溯源分析时，最不可能的诱因是（ ） A.注射用水储罐长期未进行消毒 B.橡胶塞清洗不彻底 C.配料时使用了新鲜制备的注射用水 D.输液瓶精洗用水存放过夜 【答案】C 【解析】新鲜制备的注射用水其热原限度是合格的，不会导致超标；水体久存、容器清洗不彻底均是热原常见的引入途径。 12. 注射用水系统采用80℃以上保温循环，其主要目的是（ ） A.提高溶解速度 B.抑制微生物繁殖，预防和控制热原 C.降低管路腐蚀 D.节约冷却水用量 【答案】B 【解析】80℃以上的水温不利于微生物生长，可显著减少细菌繁殖与热原蓄积，是制药用水系统经典的微生物防控手段。 13. 下列设备的初洗工序中，可以使用饮用水的是（ ） A.不锈钢配料桶的第一道冲洗 B.安瓿瓶的最终淋洗 C.输液瓶的精洗 D.粉针剂胶塞的终洗 【答案】A 【解析】设备、容器的第一道粗洗工序可以使用饮用水；而终洗、精洗则必须根据制剂级别选用纯化水或注射用水。 14. 大量静脉滴注灭菌注射用水可能导致严重的不良反应是（ ） A.发热反应 B.过敏反应 C.血管栓塞 D.红细胞溶血 【答案】D 【解析】灭菌注射用水是低渗液体，大量静脉输入会使水分子进入红细胞内，导致溶血；因此严禁直接大量静脉滴注。 15. 制药用水从低到高的质量层级关系，正确的是（ ） A.注射用水→纯化水→饮用水→灭菌注射用水 B.纯化水→饮用水→注射用水→灭菌注射用水 C.饮用水→纯化水→注射用水→灭菌注射用水 D.饮用水→注射用水→纯化水→灭菌注射用水 【答案】C 【解析】制药用水的质量是逐级提升的：饮用水经处理得到纯化水；纯化水经蒸馏得到注射用水；注射用水经灭菌得到灭菌注射用水。 16. 车间配液员误将纯化水当作注射用水用于配制注射液，该批次产品最大的风险是（ ） A.药物无法溶解 B.细菌内毒素可能超标 C.pH值明显偏离 D.渗透压不合格 【答案】B 【解析】纯化水不控制内毒素，若用于注射剂配液极易引发热原反应；pH值、渗透压并非其核心风险。 17. 关于制药用水的管理，符合GMP要求的做法是（ ） A.储罐、管路定期进行清洗消毒并有记录 B.不同级别用水的管路互相连通以备不时之需 C.注射用水在常温下存放，7天内用完即可 D.纯化水储罐底部长期留存部分积水 【答案】A 【解析】制水系统需要定期消毒并保存记录；不同级别用水的管路严禁串接；注射用水不可在常温下长期存放；储罐底部积水容易滋生细菌。 18. 下列关于纯化水用途的描述中，错误的一项是（ ） A.可用于口服制剂的配料 B.可用于中药提取 C.可用于静脉注射液的配料 D.可用于非无菌原料药的精制 【答案】C 【解析】静脉注射液必须使用注射用水；纯化水不得用于注射剂的配液，这是法定的质量红线。 19. 针对注射用水系统的微生物防控，下列措施中无效的是（ ） A.定期对管路进行巴氏消毒 B.采用无死角的卫生级管道 C.维持80℃以上的保温循环 D.在管路末端加装普通滤纸 【答案】D 【解析】普通滤纸无法截留细菌和热原，对微生物防控是无效的；其余三项均为制水系统常规的防控措施。 20. 某制剂厂同时生产口服溶液与小容量注射剂，两个车间共用一套制水站，正确的供水方式是（ ） A.口服车间引入纯化水，注射车间引入注射用水，且管路独立 B.全部使用注射用水，认为统一标准更安全 C.全部使用纯化水，以降低成本 D.两根管路互相连通，可根据需要切换使用 【答案】A 【解析】生产不同级别的制剂应使用对应级别的工艺用水，且输送管路必须独立，严禁互通混用，以防止交叉污染与热原引入。 二、多选题（本大题共10小题，每题4分，共40分） 21. 纯化水能够应用的生产环节包括（ ） A.口服糖浆剂配料 B.非无菌原料药精制 C.安瓿瓶粗洗 D.静脉输液配料 【答案】ABC 【解析】静脉输液必须采用注射用水；其他三个选项均为纯化水的适用场景。 22. 注射用水的法定用途涵盖（ ） A.小容量注射剂配液 B.安瓿瓶精洗 C.滴眼剂配料 D.粉针剂临用溶解 【答案】ABC 【解析】粉针剂溶解需要使用灭菌注射用水；普通注射用水未经灭菌，不能直接用于溶解无菌粉末。 23. 可以有效去除水中热原的工艺包括（ ） A.多效蒸馏 B.针用活性炭吸附 C.0.22μm微孔滤膜过滤 D.250℃干热处理容器 【答案】ABD 【解析】0.22μm微孔滤膜只能去除细菌，无法截留热原；蒸馏、活性炭吸附和干热破坏均为去除热原的有效手段。 24. 注射用水质量标准中必须监控的项目包括（ ） A.细菌内毒素 B.微生物限度 C.酸碱度 D.重金属 【答案】ABCD 【解析】以上四个项目都是注射用水在药典中必须检查的。 25. 可能导致注射用水热原超标的操作错误有（ ） A.储罐排空不彻底，长期残留死水 B.管路消毒周期超过规定时限 C.80℃保温循环下连续生产 D.注射用水常温静置过夜 【答案】ABD 【解析】80℃保温循环是防控热原的正确操作；死水、消毒不及时以及常温久存都容易滋生细菌并产生热原。 26. 关于灭菌注射用水，正确的说法包括（ ） A.由注射用水经灭菌制得 B.为无热原、无菌状态 C.主要用于注射用无菌粉末的溶解 D.可直接作为大输液静脉滴注 【答案】ABC 【解析】灭菌注射用水属于低渗溶液，大量静脉输注会引发溶血，因此严禁直接滴注。 27. 饮用水可以用于制药生产的场景包括（ ） A.设备外壁清洁 B.原料药粗洗 C.纯化水制备原水 D.注射剂容器精洗 【答案】ABC 【解析】注射剂容器精洗必须使用注射用水；饮用水仅适用于粗洗、清洁以及作为纯化水的原水。 28. 多效蒸馏水机的工艺特点涵盖（ ） A.以纯化水为进料水源 B.依靠蒸馏去除热原 C.产出水直接达到无菌要求 D.热能多级利用，能耗较低 【答案】ABD 【解析】蒸馏水机产出的是注射用水，未灭菌；需经额外灭菌工序才能成为灭菌注射用水。 29. 制药用水系统中容易滋生微生物的部位包括（ ） A.管路死角 B.储罐底部积水 C.长期不用的支管 D.连续循环的主管路 【答案】ABC 【解析】连续循环的主管路水流状态良好，不易积污滋生；死角、积水和闲置支管是微生物高发区域。 30. 符合制药用水GMP管理要求的做法包括（ ） A.不同级别用水管路标识清晰，独立设置 B.储罐定期清洗消毒并留存记录 C.注射用水尽量现制现用，缩短储存时间 D.为节约成本，纯化水与注射水管路可临时互通 【答案】ABC 【解析】不同级别水管路严禁互通，以防止低级水倒灌污染高级水；其余三项均为规范管理要求。 三、判断题（本大题共10小题，每题2分，共20分） 31. 注射用水的制备，不能直接以自来水为原水进行蒸馏。（ ） 【答案】× 【解析】制备注射用水，必须以纯化水为原水，禁止使用饮用水直接蒸馏。 32. 在纯化水的药典标准中，未设立细菌内毒素检查项目。（ ） 【答案】√ 【解析】细菌内毒素是注射用水与灭菌注射用水的控制指标，纯化水无需进行此项检查。 33. 灭菌注射用水的渗透压与血液一致，因此可以大量直接用于静脉滴注。（ ） 【答案】× 【解析】灭菌注射用水属于低渗溶液，若大量直接静脉输入，会引起红细胞溶血，故严禁直接滴注。 34. 注射剂所用玻璃容器的最终精洗工序，必须使用注射用水。（ ） 【答案】√ 【解析】最终清洗用水会直接接触药品的内包装表面，必须采用注射用水，以防止热原的引入。 35. 注射用水在常温且密封的条件下能够长期储存，其质量不会发生变化。（ ） 【答案】× 【解析】在常温下储存易导致微生物滋生并产生热原，应进行80℃以上保温循环或低温储存并规定使用期限。 36. 反渗透设备产出的水，可以直接作为注射用水来使用。（ ） 【答案】× 【解析】反渗透工艺仅能用于制备纯化水，无法完全去除热原，因此不能直接用作注射用水。 37. 在生产中药口服液进行配料时，使用纯化水便能符合法规的要求。（ ） 【答案】√ 【解析】口服制剂的配料溶剂要求为纯化水，不需要使用注射用水。 38. 注射用水与灭菌注射用水的根本区别，在于后者经过了灭菌处理。（ ） 【答案】√ 【解析】两者的理化性质及内毒素标准相同，灭菌注射用水增加了灭菌步骤，从而达到了无菌状态。 39. 采用蒸馏法制备注射用水，是利用了热原不具挥发性的特性。（ ） 【答案】√ 【解析】由于热原没有挥发性，会留在蒸馏残液中而不会随蒸汽蒸出，因此蒸馏法能有效去除热原。 40. 在生产任务紧张时，可以用纯化水临时替代注射用水来配制注射液。（ ） 【答案】× 【解析】纯化水没有热原控制要求，用于注射剂配液存在重大的安全隐患，属于严重的违规操作。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 2027版浙江省（单独招生考试）药学类《药物制剂技术》35分钟训练卷专辑，由21份专题训练卷与5份综合训练卷组成。试卷通过具象化拆解核心考点、搭建系统知识网络、场景化训练强调知识应用，从而做到降低学习门槛、巩固知识体系、强化实战能力，全方位适配药学类中职职教高考学生的备考需求。与本专辑配套的还有浙江省（单独招生考试）药学类《药物分析技术》35分钟训练卷专辑，欢迎同学和老师们下载使用。 《药物制剂技术》 第三章 注射剂 专题11 制药用水 时间：35分钟总分：100分 班级___________姓名__________学号__________成绩________ 一、单选题（本大题共20小题，每题2分，共40分） 1. 在小容量注射剂药液配制车间，配料工序应选用的法定溶剂是（ ） A.纯化水 B.注射用水 C.灭菌注射用水 D.二级反渗透水 2. 头孢类粉针剂在分装车间，临用前溶解药物应使用（ ） A.纯化水 B.注射用水 C.新鲜饮用水 D.灭菌注射用水 3. 能够直接用于生产纯化水的工艺方法是（ ） A.反渗透法 B.多效蒸馏法 C.干热灭菌法 D.辐射灭菌法 4. 制备注射用水所规定的法定原料水是（ ） A.饮用水 B.自来水 C.纯化水 D.去离子水 5. 车间巡检时发现注射用水储罐的保温系统故障，水温降至室温并已静置8小时，正确的处理方式是（ ） A.直接继续用于生产，认为不影响质量 B.排空储罐，重新消毒并制水，经检验合格后再使用 C.补加新鲜注射用水进行稀释后使用 D.过滤一遍后即可继续使用 6. 配制口服复方甘草合剂的工序，应选用的溶剂为（ ） A.纯化水 B.注射用水 C.灭菌注射用水 D.灭菌纯化水 7. 在下列质量检查项目中，纯化水不需要检查的是（ ） A.微生物限度 B.酸碱度 C.重金属 D.细菌内毒素 8. 安瓿瓶的洗瓶工序中，最终一道淋洗用水必须使用（ ） A.饮用水 B.纯化水 C.注射用水 D.灭菌注射用水 9. 采用多效蒸馏水机制备注射用水时，其去除热原所依赖的核心原理是（ ） A.水蒸气发生相变，而热原不挥发，因此无法随蒸汽进入馏出液 B.通过滤膜截留热原分子 C.利用高温杀灭产生热原的细菌 D.依靠活性炭吸附热原 10. 关于灭菌注射用水与注射用水的区别，正确的叙述是（ ） A.二者对内毒素的要求不同 B.二者的制备原料不同 C.二者的酸碱度标准不同 D.二者的无菌状态不同 11. 某批次大输液成品出现热原超标，进行溯源分析时，最不可能的诱因是（ ） A.注射用水储罐长期未进行消毒 B.橡胶塞清洗不彻底 C.配料时使用了新鲜制备的注射用水 D.输液瓶精洗用水存放过夜 12. 注射用水系统采用80℃以上保温循环，其主要目的是（ ） A.提高溶解速度 B.抑制微生物繁殖，预防和控制热原 C.降低管路腐蚀 D.节约冷却水用量 13. 下列设备的初洗工序中，可以使用饮用水的是（ ） A.不锈钢配料桶的第一道冲洗 B.安瓿瓶的最终淋洗 C.输液瓶的精洗 D.粉针剂胶塞的终洗 14. 大量静脉滴注灭菌注射用水可能导致严重的不良反应是（ ） A.发热反应 B.过敏反应 C.血管栓塞 D.红细胞溶血 15. 制药用水从低到高的质量层级关系，正确的是（ ） A.注射用水→纯化水→饮用水→灭菌注射用水 B.纯化水→饮用水→注射用水→灭菌注射用水 C.饮用水→纯化水→注射用水→灭菌注射用水 D.饮用水→注射用水→纯化水→灭菌注射用水 16. 车间配液员误将纯化水当作注射用水用于配制注射液，该批次产品最大的风险是（ ） A.药物无法溶解 B.细菌内毒素可能超标 C.pH值明显偏离 D.渗透压不合格 17. 关于制药用水的管理，符合GMP要求的做法是（ ） A.储罐、管路定期进行清洗消毒并有记录 B.不同级别用水的管路互相连通以备不时之需 C.注射用水在常温下存放，7天内用完即可 D.纯化水储罐底部长期留存部分积水 18. 下列关于纯化水用途的描述中，错误的一项是（ ） A.可用于口服制剂的配料 B.可用于中药提取 C.可用于静脉注射液的配料 D.可用于非无菌原料药的精制 19. 针对注射用水系统的微生物防控，下列措施中无效的是（ ） A.定期对管路进行巴氏消毒 B.采用无死角的卫生级管道 C.维持80℃以上的保温循环 D.在管路末端加装普通滤纸 20. 某制剂厂同时生产口服溶液与小容量注射剂，两个车间共用一套制水站，正确的供水方式是（ ） A.口服车间引入纯化水，注射车间引入注射用水，且管路独立 B.全部使用注射用水，认为统一标准更安全 C.全部使用纯化水，以降低成本 D.两根管路互相连通，可根据需要切换使用 二、多选题（本大题共10小题，每题4分，共40分） 21. 纯化水能够应用的生产环节包括（ ） A.口服糖浆剂配料 B.非无菌原料药精制 C.安瓿瓶粗洗 D.静脉输液配料 22. 注射用水的法定用途涵盖（ ） A.小容量注射剂配液 B.安瓿瓶精洗 C.滴眼剂配料 D.粉针剂临用溶解 23. 可以有效去除水中热原的工艺包括（ ） A.多效蒸馏 B.针用活性炭吸附 C.0.22μm微孔滤膜过滤 D.250℃干热处理容器 24. 注射用水质量标准中必须监控的项目包括（ ） A.细菌内毒素 B.微生物限度 C.酸碱度 D.重金属 25. 可能导致注射用水热原超标的操作错误有（ ） A.储罐排空不彻底，长期残留死水 B.管路消毒周期超过规定时限 C.80℃保温循环下连续生产 D.注射用水常温静置过夜 26. 关于灭菌注射用水，正确的说法包括（ ） A.由注射用水经灭菌制得 B.为无热原、无菌状态 C.主要用于注射用无菌粉末的溶解 D.可直接作为大输液静脉滴注 27. 饮用水可以用于制药生产的场景包括（ ） A.设备外壁清洁 B.原料药粗洗 C.纯化水制备原水 D.注射剂容器精洗 28. 多效蒸馏水机的工艺特点涵盖（ ） A.以纯化水为进料水源 B.依靠蒸馏去除热原 C.产出水直接达到无菌要求 D.热能多级利用，能耗较低 29. 制药用水系统中容易滋生微生物的部位包括（ ） A.管路死角 B.储罐底部积水 C.长期不用的支管 D.连续循环的主管路 30. 符合制药用水GMP管理要求的做法包括（ ） A.不同级别用水管路标识清晰，独立设置 B.储罐定期清洗消毒并留存记录 C.注射用水尽量现制现用，缩短储存时间 D.为节约成本，纯化水与注射水管路可临时互通 三、判断题（本大题共10小题，每题2分，共20分） 31. 注射用水的制备，不能直接以自来水为原水进行蒸馏。（ ） 32. 在纯化水的药典标准中，未设立细菌内毒素检查项目。（ ） 33. 灭菌注射用水的渗透压与血液一致，因此可以大量直接用于静脉滴注。（ ） 34. 注射剂所用玻璃容器的最终精洗工序，必须使用注射用水。（ ） 35. 注射用水在常温且密封的条件下能够长期储存，其质量不会发生变化。（ ） 36. 反渗透设备产出的水，可以直接作为注射用水来使用。（ ） 37. 在生产中药口服液进行配料时，使用纯化水便能符合法规的要求。（ ） 38. 注射用水与灭菌注射用水的根本区别，在于后者经过了灭菌处理。（ ） 39. 采用蒸馏法制备注射用水，是利用了热原不具挥发性的特性。（ ） 40. 在生产任务紧张时，可以用纯化水临时替代注射用水来配制注射液。（ ） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $