专题12 小容量注射剂 2027版浙江省（单独招生考试）《药学类（药物制剂技术）45分钟训练卷》（原卷版+解析版）

2027版浙江省（单独招生考试）药学类《药物制剂技术》35分钟训练卷专辑，由21份专题训练卷与5份综合训练卷组成。试卷通过具象化拆解核心考点、搭建系统知识网络、场景化训练强调知识应用，从而做到降低学习门槛、巩固知识体系、强化实战能力，全方位适配药学类中职职教高考学生的备考需求。与本专辑配套的还有浙江省（单独招生考试）药学类《药物分析技术》35分钟训练卷专辑，欢迎同学和老师们下载使用。 《药物制剂技术》 第三章 注射剂 专题12 小容量注射剂 时间：35分钟总分：100分 班级___________姓名__________学号__________成绩________ 一、单选题（本大题共20小题，每题2分，共40分） 1. 小容量注射剂最常使用的包装容器是（ ） A.玻璃安瓿 B.输液塑料瓶 C.铝塑泡罩 D.硬质胶囊壳 【答案】A 【解析】小容量注射剂通常使用玻璃安瓿进行封装；输液塑料瓶适用于大容量注射剂；铝塑泡罩和硬胶囊则归于固体制剂的包装形式。 2. 安瓿瓶的清洗工序，其最终淋洗环节必须采用（ ） A.生活饮用水 B.一级纯化水 C.注射用水 D.灭菌注射用水 【答案】C 【解析】安瓿的最终清洗直接接触药品内表面，为防止热原引入，必须使用注射用水。 3. 清洗完毕的安瓿，其干燥与灭菌通常选用（ ） A.流通蒸汽法 B.干热灭菌法 C.紫外线照射法 D.环氧乙烷法 【答案】B 【解析】干热灭菌法能够同步实现安瓿的干燥和灭菌，并能有效破坏内壁残留的热原物质。 4. 小容量注射剂生产过程中，灌封工序的核心步骤在于（ ） A.配制与过滤药液 B.灭菌与检查漏气 C.灯检与成品包装 D.灌装与封口操作 【答案】D 【解析】灌封工序主要包括药液灌装和安瓿封口两个关键操作，是小容量注射剂生产的核心步骤。 5. 灌封操作时若瓶口产生黑色炭化点（焦头），其诱发原因通常是（ ） A.火焰温度过低 B.药液灌注量不足 C.药液沾染瓶口 D.充入氮气过多 【答案】C 【解析】药液若沾染瓶口，在封口火焰灼烧下会炭化，从而形成焦头缺陷。 6. 灭菌后安瓿顶部出现凹陷变形（瘪头），其主要成因是（ ） A.封口不严密导致漏气 B.灭菌时压力过高 C.药液装量过多 D.冷却过程过慢 【答案】A 【解析】封口不严的安瓿在灭菌时蒸汽进入，冷却后内部形成负压，导致瓶身凹陷产生瘪头。 7. 对于遇热不稳定的小容量注射剂，应优先考虑的灭菌方法是（ ） A.热压灭菌法 B.流通蒸汽灭菌法 C.干热灭菌法 D.辐射灭菌法 【答案】B 【解析】流通蒸汽灭菌法温度相对较低，有助于减少对热敏感药物的分解破坏。 8. 灭菌完成后进行检漏工序，其主要目标在于（ ） A.检查药液颜色 B.测定装量差异 C.去除热原杂质 D.排查封口不严的安瓿 【答案】D 【解析】检漏旨在剔除封口漏气的安瓿，防止后续发生漏液或微生物污染。 9. 安瓿检漏最普遍使用的操作方法是（ ） A.称重对比法 B.目测观察法 C.色水减压法 D.紫外照射法 【答案】C 【解析】色水减压法利用负压使有色液体渗入漏气安瓿，便于识别并剔除不合格品。 10. 小容量注射剂成品进行可见异物检查，采用的方法是（ ） A.比色法 B.滴定法 C.烘干法 D.灯检法 【答案】D 【解析】灯检法是检查注射剂可见异物的常规法定方法。 11. 制备易氧化药物的小容量注射剂时，灌封环节常通入的气体是（ ） A.氮气 B.氧气 C.空气 D.氢气 【答案】A 【解析】通入惰性气体氮气以置换瓶内空气，可以延缓药物的氧化变质过程。 12. 多剂量包装的小容量注射剂中，常需要加入的附加剂是（ ） A.崩解剂 B.抑菌剂 C.润滑剂 D.矫味剂 【答案】B 【解析】多剂量制剂因需多次抽取，易引入微生物，故需按规定添加抑菌剂。 13. 用于静脉给药的小容量注射剂，严格禁止添加的辅料是（ ） A.抗氧剂 B.pH调节剂 C.等渗调节剂 D.抑菌剂 【答案】D 【解析】静脉注射剂直接进入血液循环，严禁添加抑菌剂，以避免引发机体不良反应。 14. 安瓿采用拉丝封口工艺，其主要优点体现在（ ） A.无需火焰加热 B.药液装量控制精准 C.封口密封性能好 D.操作速度较慢 【答案】C 【解析】拉丝封口能使玻璃熔合充分，密封可靠性高，是小容量注射剂的主流封口方式。 15. 小容量注射剂灌封工序需要在何种洁净级别下进行（ ） A.一般生产区 B.A级洁净区 C.十万级控制区 D.普通洁净区 【答案】B 【解析】灌封是无菌生产的关键工序，必须在A级洁净环境下操作。 16. 验证热压灭菌效果时，常用的关键参数是（ ） A.F0值 B.崩解时限 C.融变时限 D.粒度值 【答案】A 【解析】F0值是评价热压灭菌可靠性的核心参数，可用于等效换算灭菌效果。 17. 热压灭菌过程中若安瓿大量爆裂，最可能的原因是（ ） A.灭菌温度过低 B.安瓿瓶壁厚度均匀 C.灭菌后过快泄压 D.药液装量不足一半 【答案】C 【解析】灭菌后若快速降温泄压，瓶内外压力差剧变，极易导致安瓿爆裂。 18. 对小容量注射剂进行装量差异检查，目的是控制（ ） A.药液的无菌状态 B.给药剂量的准确性 C.热原的限度 D.色泽的均匀性 【答案】B 【解析】装量检查旨在确保每支制剂的剂量准确，符合临床给药的要求。 19. 小容量注射剂正确的生产工艺流程是（ ） A.配液→灌封→灭菌→灯检 B.灌封→配液→灯检→灭菌 C.灭菌→配液→灌封→灯检 D.灯检→配液→灌封→灭菌 【答案】A 【解析】标准的生产流程为：配液过滤→灌封→灭菌检漏→灯检→包装。 20. 下列选项中，不属于小容量注射剂成品检查项目的是（ ） A.可见异物 B.装量 C.无菌 D.崩解时限 【答案】D 【解析】崩解时限是片剂、胶囊剂等固体制剂的检查项目，不属于注射剂的质量控制范畴。 二、多选题（本大题共10小题，每题4分，共40分） 21. 小容量注射剂的生产工艺流程包括（ ） A. 安瓿的清洗与灭菌 B. 药液的配制与灌封 C. 成品的灭菌与检漏 D. 颗粒的整粒与总混 【答案】ABC 【解析】小容量注射剂的生产步骤主要包括安瓿处理、药液配制灌封、灭菌检漏及灯检包装；颗粒的整粒与总混则是固体制剂的工艺环节。 22. 安瓿灌封工序中可能出现的典型质量问题有（ ） A. 焦头 B. 瘪头 C. 封口不严密 D. 裂片 【答案】ABC 【解析】焦头、瘪头以及封口漏气是灌封环节的常见缺陷；裂片现象则属于片剂生产中的质量问题。 23. 适用于小容量注射剂的灭菌方式有（ ） A. 流通蒸汽灭菌法 B. 热压灭菌法 C. 干热灭菌法 D. 紫外线灭菌法 【答案】AB 【解析】对药液本身进行灭菌常采用流通蒸汽法或热压法；干热法主要用于空安瓿的灭菌，而紫外线法仅限于环境消毒。 24. 小容量注射剂成品必须进行检验的项目包括（ ） A. 崩解时限 B. 装量 C. 无菌 D. 可见异物 【答案】BCD 【解析】注射剂成品需检验可见异物、装量、无菌及热原等项目；崩解时限是针对片剂等固体制剂的检查项目。 25. 容易导致灌封时产生焦头缺陷的操作因素包括（ ） A. 灌装针头挂液沾染瓶口 B. 药液灌注量不足 C. 瓶口处残留有药液 D. 封口火焰意外熄灭 【答案】AC 【解析】药液若沾染或残留在瓶口，经封口火焰灼烧后会炭化形成焦头；装量不足或火焰熄灭并不会直接导致焦头产生。 26. 热压灭菌过程中引发安瓿爆裂的常见原因有（ ） A. 灭菌结束后骤然冷却或泄压过快 B. 安瓿本身存在微裂纹 C. 药液装量过满，未留膨胀空间 D. 设定的灭菌温度偏低 【答案】ABC 【解析】过大的温差应力、安瓿自身的缺陷以及装量过满无缓冲空间均可能导致爆瓶；灭菌温度偏低则不会引起爆裂。 27. 小容量注射剂的处方中按规定允许加入的附加剂有（ ） A. 抗氧剂 B. 抑菌剂 C. 崩解剂 D. 等渗调节剂 【答案】ABD 【解析】注射剂可根据需要按规定添加抗氧剂、抑菌剂、等渗调节剂等；崩解剂是片剂处方中使用的辅料。 28. 关于药用安瓿的质量要求，下列表述正确的有（ ） A. 玻璃应具有化学稳定性 B. 瓶身不得有气泡或裂纹 C. 无需耐受高温灭菌处理 D. 可以随意选用任何玻璃材质 【答案】AB 【解析】安瓿需选用化学性质稳定的玻璃，外观无缺陷，并能耐受高温灭菌；其玻璃材质有严格的药用标准，不可随意选用。 29. 对小容量注射剂灌封区域的洁净管理要求，正确的有（ ） A. 灌封操作需在A级洁净区内进行 B. 操作人员必须严格执行更衣程序 C. 环境需定期进行消毒及验证 D. 可根据需要随时开启门窗 【答案】ABC 【解析】灌封是无菌高风险工序，必须在高级别洁净区进行，人员操作需规范，环境消毒要定期并验证；严禁随意开启门窗破坏洁净环境。 30. 保障小容量注射剂无菌生产的有效措施包括（ ） A. 灌封环境维持高洁净级别 B. 所有生产器具经过严格灭菌 C. 药液经过有效的除菌过滤 D. 操作人员执行规范的无菌操作 【答案】ABCD 【解析】生产环境、工器具、药液及操作人员是无菌控制的关键要素，上述四项措施均需严格落实以保障最终产品的无菌性。 三、判断题（本大题共10小题，每题2分，共20分） 31. 一般将装量在50mL以下的注射剂归类为小容量注射剂。（ ） 【答案】√ 【解析】临床常用规格多在1~20mL之间，通常以不超过50mL作为小容量注射剂的界定标准。 32. 安瓿的最终精洗环节仅使用纯化水即可满足质量要求。（ ） 【答案】× 【解析】安瓿精洗必须使用注射用水，以防止引入热原及杂质。 33. 清洗后的空安瓿，通常采用干热灭菌法进行干燥和灭菌处理。（ ） 【答案】√ 【解析】干热灭菌法能够同时实现干燥、灭菌和去除热原，是处理空安瓿的标准工艺。 34. 灌封时出现焦头缺陷，主要是由于封口火焰温度过低造成的。（ ） 【答案】× 【解析】焦头的主要原因是药液沾附在瓶口，经火焰灼烧后发生炭化。 35. 对于热不稳定的药物制成的小容量注射剂，可选用流通蒸汽法进行灭菌。（ ） 【答案】√ 【解析】流通蒸汽灭菌法温度相对较低，有助于降低对热敏感药物的破坏。 36. 灭菌后的检漏工序，其主要目的是检查药液的灌装量是否准确。（ ） 【答案】× 【解析】检漏旨在发现并剔除封口不严密的安瓿，以避免漏液和微生物污染的风险。 37. 供静脉注射用的小容量注射剂，可以酌情添加适量的抑菌剂。（ ） 【答案】× 【解析】静脉给药制剂直接进入血液循环，严格禁止添加任何抑菌剂，以防引起不良反应。 38. 小容量注射剂成品的可见异物检查，常规采用灯检法。（ ） 【答案】√ 【解析】灯检法是检查注射剂中可见异物的常用法定方法。 39. 小容量注射剂的灌封工序可以在一般生产区域内进行。（ ） 【答案】× 【解析】灌封是无菌生产的关键步骤，必须在A级洁净环境下操作。 40. 安瓿采用拉丝封口工艺，其密封可靠性优于普通的熔封。（ ） 【答案】√ 【解析】拉丝封口能使玻璃充分熔合，密封性更佳，已成为小容量注射剂的主流封口方式。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 2027版浙江省（单独招生考试）药学类《药物制剂技术》35分钟训练卷专辑，由21份专题训练卷与5份综合训练卷组成。试卷通过具象化拆解核心考点、搭建系统知识网络、场景化训练强调知识应用，从而做到降低学习门槛、巩固知识体系、强化实战能力，全方位适配药学类中职职教高考学生的备考需求。与本专辑配套的还有浙江省（单独招生考试）药学类《药物分析技术》35分钟训练卷专辑，欢迎同学和老师们下载使用。 《药物制剂技术》 第三章 注射剂 专题12 小容量注射剂 时间：35分钟总分：100分 班级___________姓名__________学号__________成绩________ 一、单选题（本大题共20小题，每题2分，共40分） 1. 小容量注射剂最常使用的包装容器是（ ） A.玻璃安瓿 B.输液塑料瓶 C.铝塑泡罩 D.硬质胶囊壳 2. 安瓿瓶的清洗工序，其最终淋洗环节必须采用（ ） A.生活饮用水 B.一级纯化水 C.注射用水 D.灭菌注射用水 3. 清洗完毕的安瓿，其干燥与灭菌通常选用（ ） A.流通蒸汽法 B.干热灭菌法 C.紫外线照射法 D.环氧乙烷法 4. 小容量注射剂生产过程中，灌封工序的核心步骤在于（ ） A.配制与过滤药液 B.灭菌与检查漏气 C.灯检与成品包装 D.灌装与封口操作 5. 灌封操作时若瓶口产生黑色炭化点（焦头），其诱发原因通常是（ ） A.火焰温度过低 B.药液灌注量不足 C.药液沾染瓶口 D.充入氮气过多 6. 灭菌后安瓿顶部出现凹陷变形（瘪头），其主要成因是（ ） A.封口不严密导致漏气 B.灭菌时压力过高 C.药液装量过多 D.冷却过程过慢 7. 对于遇热不稳定的小容量注射剂，应优先考虑的灭菌方法是（ ） A.热压灭菌法 B.流通蒸汽灭菌法 C.干热灭菌法 D.辐射灭菌法 8. 灭菌完成后进行检漏工序，其主要目标在于（ ） A.检查药液颜色 B.测定装量差异 C.去除热原杂质 D.排查封口不严的安瓿 9. 安瓿检漏最普遍使用的操作方法是（ ） A.称重对比法 B.目测观察法 C.色水减压法 D.紫外照射法 10. 小容量注射剂成品进行可见异物检查，采用的方法是（ ） A.比色法 B.滴定法 C.烘干法 D.灯检法 11. 制备易氧化药物的小容量注射剂时，灌封环节常通入的气体是（ ） A.氮气 B.氧气 C.空气 D.氢气 12. 多剂量包装的小容量注射剂中，常需要加入的附加剂是（ ） A.崩解剂 B.抑菌剂 C.润滑剂 D.矫味剂 13. 用于静脉给药的小容量注射剂，严格禁止添加的辅料是（ ） A.抗氧剂 B.pH调节剂 C.等渗调节剂 D.抑菌剂 14. 安瓿采用拉丝封口工艺，其主要优点体现在（ ） A.无需火焰加热 B.药液装量控制精准 C.封口密封性能好 D.操作速度较慢 15. 小容量注射剂灌封工序需要在何种洁净级别下进行（ ） A.一般生产区 B.A级洁净区 C.十万级控制区 D.普通洁净区 16. 验证热压灭菌效果时，常用的关键参数是（ ） A.F0值 B.崩解时限 C.融变时限 D.粒度值 17. 热压灭菌过程中若安瓿大量爆裂，最可能的原因是（ ） A.灭菌温度过低 B.安瓿瓶壁厚度均匀 C.灭菌后过快泄压 D.药液装量不足一半 18. 对小容量注射剂进行装量差异检查，目的是控制（ ） A.药液的无菌状态 B.给药剂量的准确性 C.热原的限度 D.色泽的均匀性 19. 小容量注射剂正确的生产工艺流程是（ ） A.配液→灌封→灭菌→灯检 B.灌封→配液→灯检→灭菌 C.灭菌→配液→灌封→灯检 D.灯检→配液→灌封→灭菌 20. 下列选项中，不属于小容量注射剂成品检查项目的是（ ） A.可见异物 B.装量 C.无菌 D.崩解时限 二、多选题（本大题共10小题，每题4分，共40分） 21. 小容量注射剂的生产工艺流程包括（ ） A. 安瓿的清洗与灭菌 B. 药液的配制与灌封 C. 成品的灭菌与检漏 D. 颗粒的整粒与总混 22. 安瓿灌封工序中可能出现的典型质量问题有（ ） A. 焦头 B. 瘪头 C. 封口不严密 D. 裂片 23. 适用于小容量注射剂的灭菌方式有（ ） A. 流通蒸汽灭菌法 B. 热压灭菌法 C. 干热灭菌法 D. 紫外线灭菌法 24. 小容量注射剂成品必须进行检验的项目包括（ ） A. 崩解时限 B. 装量 C. 无菌 D. 可见异物 25. 容易导致灌封时产生焦头缺陷的操作因素包括（ ） A. 灌装针头挂液沾染瓶口 B. 药液灌注量不足 C. 瓶口处残留有药液 D. 封口火焰意外熄灭 26. 热压灭菌过程中引发安瓿爆裂的常见原因有（ ） A. 灭菌结束后骤然冷却或泄压过快 B. 安瓿本身存在微裂纹 C. 药液装量过满，未留膨胀空间 D. 设定的灭菌温度偏低 27. 小容量注射剂的处方中按规定允许加入的附加剂有（ ） A. 抗氧剂 B. 抑菌剂 C. 崩解剂 D. 等渗调节剂 28. 关于药用安瓿的质量要求，下列表述正确的有（ ） A. 玻璃应具有化学稳定性 B. 瓶身不得有气泡或裂纹 C. 无需耐受高温灭菌处理 D. 可以随意选用任何玻璃材质 29. 对小容量注射剂灌封区域的洁净管理要求，正确的有（ ） A. 灌封操作需在A级洁净区内进行 B. 操作人员必须严格执行更衣程序 C. 环境需定期进行消毒及验证 D. 可根据需要随时开启门窗 30. 保障小容量注射剂无菌生产的有效措施包括（ ） A. 灌封环境维持高洁净级别 B. 所有生产器具经过严格灭菌 C. 药液经过有效的除菌过滤 D. 操作人员执行规范的无菌操作 三、判断题（本大题共10小题，每题2分，共20分） 31. 一般将装量在50mL以下的注射剂归类为小容量注射剂。（ ） 32. 安瓿的最终精洗环节仅使用纯化水即可满足质量要求。（ ） 33. 清洗后的空安瓿，通常采用干热灭菌法进行干燥和灭菌处理。（ ） 34. 灌封时出现焦头缺陷，主要是由于封口火焰温度过低造成的。（ ） 35. 对于热不稳定的药物制成的小容量注射剂，可选用流通蒸汽法进行灭菌。（ ） 36. 灭菌后的检漏工序，其主要目的是检查药液的灌装量是否准确。（ ） 37. 供静脉注射用的小容量注射剂，可以酌情添加适量的抑菌剂。（ ） 38. 小容量注射剂成品的可见异物检查，常规采用灯检法。（ ） 39. 小容量注射剂的灌封工序可以在一般生产区域内进行。（ ） 40. 安瓿采用拉丝封口工艺，其密封可靠性优于普通的熔封。（ ） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $