专题14 注射用无菌粉末 2027版浙江省（单独招生考试）《药学类（药物制剂技术）45分钟训练卷》（原卷版+解析版）

2027版浙江省（单独招生考试）药学类《药物制剂技术》35分钟训练卷专辑，由21份专题训练卷与5份综合训练卷组成。试卷通过具象化拆解核心考点、搭建系统知识网络、场景化训练强调知识应用，从而做到降低学习门槛、巩固知识体系、强化实战能力，全方位适配药学类中职职教高考学生的备考需求。与本专辑配套的还有浙江省（单独招生考试）药学类《药物分析技术》35分钟训练卷专辑，欢迎同学和老师们下载使用。 《药物制剂技术》 第三章 注射剂 专题14 注射用无菌粉末 时间：35分钟总分：100分 班级___________姓名__________学号__________成绩________ 一、单选题（本大题共20小题，每题2分，共40分） 1. 某化学药物遇水易水解、受热易分解，适合制备的注射剂型是（ ） A.注射用无菌粉末 B.小容量注射液 C.葡萄糖输液 D.混悬型注射液 【答案】A 【解析】注射用无菌粉末（粉针）为固体形态，能避开水分与高温灭菌过程，专用于对水和热不稳定的药物。 2. 临床使用注射用无菌粉末时，溶解药物应选用的溶剂是（ ） A.纯化水 B.注射用水 C.灭菌注射用水 D.0.9%氯化钠溶液 【答案】C 【解析】粉针为无菌固体，使用前必须用灭菌注射用水溶解；普通注射用水未达到无菌标准。 3. 冻干岗位生产的成品出现喷瓶现象，最可能的原因是（ ） A.预冻温度偏高，物料未完全冻结 B.升华干燥时间太久 C.西林瓶清洗不干净 D.胶塞硅化处理不足 【答案】A 【解析】预冻不完全，物料内部存在液态水；在真空升华阶段液体沸腾溅出瓶外，导致喷瓶。 4. 冷冻干燥工艺去除物料水分的原理是（ ） A.常压下加热使水分蒸发 B.低温真空条件下冰直接变为水蒸气 C.利用活性炭吸附水分 D.通过微孔滤膜过滤水分子 【答案】B 【解析】冷冻干燥：先将药液低温冻结成冰，再在真空环境下使冰直接升华，获得疏松的干燥固体。 5. 采用无菌分装工艺制备粉针，对原料药的核心硬性要求是（ ） A.原料药已灭菌，粉末无菌 B.原料药可含少量水分 C.原料药必须能溶于有机溶剂 D.原料药无需控制热原 【答案】A 【解析】无菌分装是将已灭菌的药粉，在无菌条件下分装入西林瓶，成品不再进行最终灭菌。 6. 注射用无菌粉末的分装操作，应在何种洁净级别下进行（ ） A.一般生产区 B.A级洁净区 C.万级辅助区 D.普通控制区 【答案】B 【解析】药粉分装属高风险无菌操作，必须在A级洁净环境下完成。 7. 巡检发现一批冻干成品外观萎缩、结块塌陷，此现象主要源于（ ） A.升华阶段温度超过了共熔点 B.预冻温度设置过低 C.西林瓶干热除热原过度 D.真空度设置过高 【答案】A 【解析】制品温度若超过共熔点，冻结物会熔化，干燥后成品便会塌陷、皱缩成块。 8. 粉针生产所用的西林瓶，清洗后去除热原的处理方法是（ ） A.流通蒸汽30分钟 B.干热灭菌 C.75%乙醇浸泡 D.纯化水反复冲洗 【答案】B 【解析】西林瓶为玻璃容器，采用干热高温法，可同时实现灭菌和破坏内壁热原。 9. 下列关于无菌分装粉针的描述，正确的是（ ） A.分装完成后可进行热压灭菌 B.整个工艺依靠冷冻升华除去水分 C.药粉预先灭菌，在无菌环境下分装 D.对原料粉末的粒度无要求 【答案】C 【解析】无菌分装工艺：原料药粉预先灭菌，随后在无菌环境中分装；成品不再进行最终灭菌。 10. 区分冻干粉针与无菌分装粉针，冻干法原料的初始形态是（ ） A.无菌固体药粉 B.无菌药液 C.药物粗颗粒 D.药物结晶块 【答案】B 【解析】冷冻干燥：先配制无菌药液，灌装入西林瓶后再进行冻干；无菌分装则是直接分装固体药粉。 11. 不属于注射用无菌粉末成品检查项目的是（ ） A.装量差异 B.无菌 C.崩解时限 D.细菌内毒素 【答案】C 【解析】崩解时限是片剂、胶囊等固体制剂的检查项目；粉针需检查装量差异、无菌、热原、可见异物等。 12. 粉针所用橡胶塞在生产前进行硅化处理，主要作用是（ ） A.减少微粒脱落 B.提高灭菌温度 C.改变pH值 D.增强抑菌效果 【答案】A 【解析】胶塞硅化能降低摩擦，防止产生碎屑，从而减少成品中的不溶性微粒。 13. 某岗位整理生产记录，下列产品中属于注射用无菌粉末的是（ ） A.注射用头孢曲松钠 B.维生素C注射液 C.5%葡萄糖输液 D.盐酸普鲁卡因注射液 【答案】A 【解析】头孢曲松钠是典型的粉针剂；其余选项均为液体制剂的注射剂。 14. 冻干工艺的正确操作步骤顺序是（ ） A.药液灌装→预冻→升华干燥→解析干燥 B.预冻→灌装→升华干燥→解析干燥 C.灌装→升华→预冻→解析干燥 D.解析干燥→预冻→升华干燥→灌装 【答案】A 【解析】冻干完整流程：将无菌药液灌装入瓶→预冻使其冻结→升华除去大部分冰→解析干燥去除残留结合水。 15. 采用无菌分装工艺生产粉针，成品的最大风险点是（ ） A.分装过程引入微生物污染 B.药液发生高温降解 C.灭菌时瓶体爆裂 D.渗透压偏离血液值 【答案】A 【解析】无菌分装没有最终灭菌步骤，若分装环节受到污染，成品将无法补救。 16. 关于注射用无菌粉末的质量要求，说法错误的是（ ） A.成品应无菌、无热原 B.复溶后溶液应澄清无异物 C.复溶溶剂优先选用灭菌注射用水 D.可加入抑菌剂用于静脉给药 【答案】D 【解析】供静脉使用的粉针，复溶后直接进入血液，不允许添加任何抑菌剂。 17. 车间采购原料，下列药物最适合开发成冷冻干燥粉针的是（ ） A.水溶液受热极易分解破坏 B.化学性质稳定，可耐受长时间加热 C.常温下为液态，溶解度极大 D.对湿度不敏感 【答案】A 【解析】冻干粉针主要用于水溶液中不稳定、无法制成水针剂的药物。 18. 注射用无菌粉末进行装量差异检查，主要目的是控制（ ） A.每瓶药物有效成分含量的一致性 B.复溶后pH值的波动 C.细菌内毒素水平 D.复溶后的渗透压 【答案】A 【解析】装量差异检查旨在确保每瓶药粉的重量，从而保证临床给药剂量的准确。 19. 西林瓶的洗瓶流程中，终洗工序应使用（ ） A.注射用水 B.饮用水 C.纯化水 D.灭菌注射用水 【答案】A 【解析】粉针西林瓶的精洗及终洗需使用注射用水；灭菌注射用水成本较高，不用于洗瓶。 20. 与水针剂相比，注射用无菌粉末的主要优势体现在（ ） A.生产工序更少，周期更短 B.适合对水、热不稳定的药物，提高了稳定性 C.临床使用时无需复溶，可直接滴注 D.对生产环境洁净度要求不高 【答案】B 【解析】粉针以固体形态存在，避免了水分和高温的破坏，从而提升了对不稳定药物的稳定性。 二、多选题（本大题共10小题，每题4分，共40分） 21. 注射用无菌粉末的主要生产工艺包括（ ） A. 冷冻干燥 B. 反渗透制水法 C. 热压灭菌法 D. 无菌粉末直接分装 【答案】AD 【解析】粉针剂的两种主流制备工艺为冷冻干燥和无菌粉末直接分装；B、C选项不属于粉针的制备方法。 22. 采用冷冻干燥法制备粉针，生产过程中可能出现的缺陷包括（ ） A. 喷瓶 B. 制品萎缩塌陷 C. 含水量偏高 D. 焦头瘪头 【答案】ABC 【解析】喷瓶、制品塌陷和水分含量过高是冻干工艺的典型缺陷；焦头瘪头则是安瓿灌封小容量注射剂常见的缺陷。 23. 下列哪些药物适合制备成注射用无菌粉末（ ） A. 在水溶液中极易水解失效的头孢类药物 B. 受热容易氧化变质的生物制品 C. 理化性质稳定的氯化钠 D. 遇水会快速降解的抗生素 【答案】ABD 【解析】氯化钠性质稳定，通常直接制成输液剂；其余选项中的药物因对水或热不稳定，均适合制成粉针剂型。 24. 关于无菌粉末直接分装工艺，说法正确的有（ ） A. 原料药粉末需要事先完成灭菌处理 B. 分装完成后成品不再进行最终灭菌 C. 分装操作需要在A级洁净环境下进行 D. 原料可以带有少量活菌，后续通过灭菌杀灭 【答案】ABC 【解析】无菌分装工艺没有最终灭菌步骤，因此原料粉末必须预先达到无菌状态，不能含有活菌。 25. 在冷冻干燥工艺中，可能导致制品喷瓶的原因有（ ） A. 预冻温度不够，物料未完全冻结 B. 升华干燥阶段升温速度过快 C. 系统真空度不足 D. 西林瓶清洗不彻底 【答案】ABC 【解析】喷瓶主要源于物料内部残留的液态水；西林瓶的清洁程度不会直接导致喷瓶现象。 26. 注射用无菌粉末成品必须检查的质量控制项目包含（ ） A. 装量差异 B. 无菌 C. 细菌内毒素 D. 崩解时限 【答案】ABC 【解析】崩解时限是片剂、胶囊等口服固体制剂的检查项目，不属于粉针剂的检查范畴。 27. 关于西林瓶与胶塞的处理，符合粉针生产要求的是（ ） A. 西林瓶经干热灭菌，同时可去除热原 B. 胶塞清洗后进行硅化处理，以减少微粒脱落 C. 清洗灭菌后的器具需存放在无菌洁净环境中 D. 清洗后可于常温下露天堆放备用 【答案】ABC 【解析】清洗并灭菌后的器具若露天堆放，会再次被微生物和热原污染，不符合生产规范。 28. 关于粉针临床复溶操作，描述正确的有（ ） A. 应优先选用灭菌注射用水进行溶解 B. 复溶后需检查溶液澄明度，确保无可见异物 C. 供静脉使用的粉针，复溶后严禁添加任何抑菌剂 D. 可以直接使用纯化水来溶解粉针 【答案】ABC 【解析】纯化水未控制无菌和热原，严禁用于溶解直接注入人体的注射用无菌粉末。 29. 下列属于冷冻干燥工艺特点的有（ ） A. 在低温真空条件下进行，适用于热敏性药物 B. 所得固体疏松多孔，复溶速度较快 C. 设备造价高昂，生产周期较长 D. 整个生产过程不需要无菌环境 【答案】ABC 【解析】冻干工艺中的药液灌装环节属于无菌操作，必须在高级别的洁净环境中进行。 30. 在生产环节中，保障注射用无菌粉末无菌质量的措施包括（ ） A. 对原料进行预先灭菌处理 B. 分装、灌装岗位维持在A级洁净度 C. 西林瓶、胶塞经过严格的灭菌和除热原处理 D. 操作人员严格执行无菌更衣与操作规范 【答案】ABCD 【解析】通过原料、生产环境、包装容器和人员操作等多方面的共同管控，才能确保粉针产品的无菌质量。 三、判断题（本大题共10小题，每题2分，共20分） 31. 注射用无菌粉末主要包括冷冻干燥粉针和无菌直接分装粉针两种类型。（ ） 【答案】√ 【解析】粉针剂主要有这两种核心制备工艺。 32. 对于无菌分装的粉针，分装后可以再进行热压灭菌来杀灭杂菌。（ ） 【答案】× 【解析】无菌分装工艺没有最终灭菌步骤；粉末分装后无法再进行高压灭菌。 33. 冻干过程中出现喷瓶，主要原因在于预冻不充分，物料未完全冻结。（ ） 【答案】√ 【解析】若预冻不彻底，物料未完全冻结，在真空环境下残留的液体会沸腾并喷出瓶外，形成喷瓶缺陷。 34. 注射用无菌粉末使用前需要复溶，可以直接使用纯化水进行溶解。（ ） 【答案】× 【解析】必须使用灭菌注射用水；纯化水未控制无菌和热原，不能用于粉针的复溶。 35. 冷冻干燥是在低温真空条件下，使冰直接升华为水蒸气以除去水分。（ ） 【答案】√ 【解析】这是冷冻干燥工艺的核心原理。 36. 粉针的分装岗位可以设置在普通的万级区，不需要A级洁净环境。（ ） 【答案】× 【解析】药粉分装属于关键的无菌操作，必须在A级洁净环境下进行。 37. 对胶塞进行硅化处理的目的，是减少胶塞摩擦产生的脱落物，从而降低不溶性微粒。（ ） 【答案】√ 【解析】硅化是粉针胶塞处理的常规工艺，旨在减少微粒污染。 38. 冻干制品在升华阶段如果温度超过共熔点，制品会发生熔化并导致塌陷。（ ） 【答案】√ 【解析】共熔点是冻结物料开始熔化的临界温度，超过此温度物料会熔化，造成干燥后成品外观塌陷。 39. 注射用头孢曲松钠属于典型的注射用无菌粉末（粉针）。（ ） 【答案】√ 【解析】头孢类药物大多遇水不稳定，因此常制备成粉针剂。 40. 注射用无菌粉末成品需要检查崩解时限项目。（ ） 【答案】× 【解析】崩解时限是针对片剂、胶囊等固体制剂的检查项目；粉针需检查装量差异、细菌内毒素等项目。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 2027版浙江省（单独招生考试）药学类《药物制剂技术》35分钟训练卷专辑，由21份专题训练卷与5份综合训练卷组成。试卷通过具象化拆解核心考点、搭建系统知识网络、场景化训练强调知识应用，从而做到降低学习门槛、巩固知识体系、强化实战能力，全方位适配药学类中职职教高考学生的备考需求。与本专辑配套的还有浙江省（单独招生考试）药学类《药物分析技术》35分钟训练卷专辑，欢迎同学和老师们下载使用。 《药物制剂技术》 第三章 注射剂 专题14 注射用无菌粉末 时间：35分钟总分：100分 班级___________姓名__________学号__________成绩________ 一、单选题（本大题共20小题，每题2分，共40分） 1. 某化学药物遇水易水解、受热易分解，适合制备的注射剂型是（ ） A.注射用无菌粉末 B.小容量注射液 C.葡萄糖输液 D.混悬型注射液 2. 临床使用注射用无菌粉末时，溶解药物应选用的溶剂是（ ） A.纯化水 B.注射用水 C.灭菌注射用水 D.0.9%氯化钠溶液 3. 冻干岗位生产的成品出现喷瓶现象，最可能的原因是（ ） A.预冻温度偏高，物料未完全冻结 B.升华干燥时间太久 C.西林瓶清洗不干净 D.胶塞硅化处理不足 4. 冷冻干燥工艺去除物料水分的原理是（ ） A.常压下加热使水分蒸发 B.低温真空条件下冰直接变为水蒸气 C.利用活性炭吸附水分 D.通过微孔滤膜过滤水分子 5. 采用无菌分装工艺制备粉针，对原料药的核心硬性要求是（ ） A.原料药已灭菌，粉末无菌 B.原料药可含少量水分 C.原料药必须能溶于有机溶剂 D.原料药无需控制热原 6. 注射用无菌粉末的分装操作，应在何种洁净级别下进行（ ） A.一般生产区 B.A级洁净区 C.万级辅助区 D.普通控制区 7. 巡检发现一批冻干成品外观萎缩、结块塌陷，此现象主要源于（ ） A.升华阶段温度超过了共熔点 B.预冻温度设置过低 C.西林瓶干热除热原过度 D.真空度设置过高 8. 粉针生产所用的西林瓶，清洗后去除热原的处理方法是（ ） A.流通蒸汽30分钟 B.干热灭菌 C.75%乙醇浸泡 D.纯化水反复冲洗 9. 下列关于无菌分装粉针的描述，正确的是（ ） A.分装完成后可进行热压灭菌 B.整个工艺依靠冷冻升华除去水分 C.药粉预先灭菌，在无菌环境下分装 D.对原料粉末的粒度无要求 10. 区分冻干粉针与无菌分装粉针，冻干法原料的初始形态是（ ） A.无菌固体药粉 B.无菌药液 C.药物粗颗粒 D.药物结晶块 11. 不属于注射用无菌粉末成品检查项目的是（ ） A.装量差异 B.无菌 C.崩解时限 D.细菌内毒素 12. 粉针所用橡胶塞在生产前进行硅化处理，主要作用是（ ） A.减少微粒脱落 B.提高灭菌温度 C.改变pH值 D.增强抑菌效果 13. 某岗位整理生产记录，下列产品中属于注射用无菌粉末的是（ ） A.注射用头孢曲松钠 B.维生素C注射液 C.5%葡萄糖输液 D.盐酸普鲁卡因注射液 14. 冻干工艺的正确操作步骤顺序是（ ） A.药液灌装→预冻→升华干燥→解析干燥 B.预冻→灌装→升华干燥→解析干燥 C.灌装→升华→预冻→解析干燥 D.解析干燥→预冻→升华干燥→灌装 15. 采用无菌分装工艺生产粉针，成品的最大风险点是（ ） A.分装过程引入微生物污染 B.药液发生高温降解 C.灭菌时瓶体爆裂 D.渗透压偏离血液值 16. 关于注射用无菌粉末的质量要求，说法错误的是（ ） A.成品应无菌、无热原 B.复溶后溶液应澄清无异物 C.复溶溶剂优先选用灭菌注射用水 D.可加入抑菌剂用于静脉给药 17. 车间采购原料，下列药物最适合开发成冷冻干燥粉针的是（ ） A.水溶液受热极易分解破坏 B.化学性质稳定，可耐受长时间加热 C.常温下为液态，溶解度极大 D.对湿度不敏感 18. 注射用无菌粉末进行装量差异检查，主要目的是控制（ ） A.每瓶药物有效成分含量的一致性 B.复溶后pH值的波动 C.细菌内毒素水平 D.复溶后的渗透压 19. 西林瓶的洗瓶流程中，终洗工序应使用（ ） A.注射用水 B.饮用水 C.纯化水 D.灭菌注射用水 20. 与水针剂相比，注射用无菌粉末的主要优势体现在（ ） A.生产工序更少，周期更短 B.适合对水、热不稳定的药物，提高了稳定性 C.临床使用时无需复溶，可直接滴注 D.对生产环境洁净度要求不高 二、多选题（本大题共10小题，每题4分，共40分） 21. 注射用无菌粉末的主要生产工艺包括（ ） A. 冷冻干燥 B. 反渗透制水法 C. 热压灭菌法 D. 无菌粉末直接分装 22. 采用冷冻干燥法制备粉针，生产过程中可能出现的缺陷包括（ ） A. 喷瓶 B. 制品萎缩塌陷 C. 含水量偏高 D. 焦头瘪头 23. 下列哪些药物适合制备成注射用无菌粉末（ ） A. 在水溶液中极易水解失效的头孢类药物 B. 受热容易氧化变质的生物制品 C. 理化性质稳定的氯化钠 D. 遇水会快速降解的抗生素 24. 关于无菌粉末直接分装工艺，说法正确的有（ ） A. 原料药粉末需要事先完成灭菌处理 B. 分装完成后成品不再进行最终灭菌 C. 分装操作需要在A级洁净环境下进行 D. 原料可以带有少量活菌，后续通过灭菌杀灭 25. 在冷冻干燥工艺中，可能导致制品喷瓶的原因有（ ） A. 预冻温度不够，物料未完全冻结 B. 升华干燥阶段升温速度过快 C. 系统真空度不足 D. 西林瓶清洗不彻底 26. 注射用无菌粉末成品必须检查的质量控制项目包含（ ） A. 装量差异 B. 无菌 C. 细菌内毒素 D. 崩解时限 27. 关于西林瓶与胶塞的处理，符合粉针生产要求的是（ ） A. 西林瓶经干热灭菌，同时可去除热原 B. 胶塞清洗后进行硅化处理，以减少微粒脱落 C. 清洗灭菌后的器具需存放在无菌洁净环境中 D. 清洗后可于常温下露天堆放备用 28. 关于粉针临床复溶操作，描述正确的有（ ） A. 应优先选用灭菌注射用水进行溶解 B. 复溶后需检查溶液澄明度，确保无可见异物 C. 供静脉使用的粉针，复溶后严禁添加任何抑菌剂 D. 可以直接使用纯化水来溶解粉针 29. 下列属于冷冻干燥工艺特点的有（ ） A. 在低温真空条件下进行，适用于热敏性药物 B. 所得固体疏松多孔，复溶速度较快 C. 设备造价高昂，生产周期较长 D. 整个生产过程不需要无菌环境 30. 在生产环节中，保障注射用无菌粉末无菌质量的措施包括（ ） A. 对原料进行预先灭菌处理 B. 分装、灌装岗位维持在A级洁净度 C. 西林瓶、胶塞经过严格的灭菌和除热原处理 D. 操作人员严格执行无菌更衣与操作规范 三、判断题（本大题共10小题，每题2分，共20分） 31. 注射用无菌粉末主要包括冷冻干燥粉针和无菌直接分装粉针两种类型。（ ） 32. 对于无菌分装的粉针，分装后可以再进行热压灭菌来杀灭杂菌。（ ） 33. 冻干过程中出现喷瓶，主要原因在于预冻不充分，物料未完全冻结。（ ） 34. 注射用无菌粉末使用前需要复溶，可以直接使用纯化水进行溶解。（ ） 35. 冷冻干燥是在低温真空条件下，使冰直接升华为水蒸气以除去水分。（ ） 36. 粉针的分装岗位可以设置在普通的万级区，不需要A级洁净环境。（ ） 37. 对胶塞进行硅化处理的目的，是减少胶塞摩擦产生的脱落物，从而降低不溶性微粒。（ ） 38. 冻干制品在升华阶段如果温度超过共熔点，制品会发生熔化并导致塌陷。（ ） 39. 注射用头孢曲松钠属于典型的注射用无菌粉末（粉针）。（ ） 40. 注射用无菌粉末成品需要检查崩解时限项目。（ ） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $