第14练 药品不良反应监测管理与召回 山东省（春季高考）药学类《药事法规》（人卫版第2版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》（人卫版第2版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事法规》（人卫版第2版）一课一练的第14练，练习内容为药品不良反应监测管理与召回。 《药事法规》（人卫版第2版） 第四章 药品与药品监督管理 第五节 药品不良反应监测管理与召回 第14练 药品不良反应监测管理与召回 一、单项选择题（共8题） 1. 药品不良反应是指（ ） A. 使用假药后出现的有害反应属此类范畴 B. 用药不当或过量导致的有害反应 C. 药品质量问题引起的有害反应 D. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 【答案】D 【解析】药品不良反应的核心要素是合格药品、正常用法用量、与用药目的无关的有害反应。A涉及假药不属于不良反应范畴，B属于用药错误，C属于质量问题。 2. 药品不良反应报告和监测工作的主要目的是（ ） A. 增加药品生产企业的利润 B. 为药品定价提供参考依据 C. 保障公众用药安全加强上市药品安全监管 D. 提高药品的市场占有率 【答案】C 【解析】为加强上市药品的安全监管、保障公众用药安全，国家实行药品不良反应报告与监测管理制度。A、B、D均不是该制度的设立目的。 3. 严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一，其中不包括（ ） A. 导致死亡或危及生命 B. 导致显著的或永久的人体伤残 C. 导致一过性的轻微头痛或恶心 D. 导致住院或住院时间延长 【答案】C 【解析】严重不良反应包括导致死亡、危及生命、致癌致畸致出生缺陷、导致显著或永久伤残、导致住院或延长住院时间等。一过性轻微头痛恶心属于一般不良反应。 4. 药品召回是指药品上市许可持有人按规定程序收回（ ） A. 已上市的存在缺陷的药品 B. 所有已上市的合格药品 C. 尚未出厂的在产药品 D. 已过有效期的报废药品 【答案】A 【解析】药品召回是药品上市许可持有人按规定程序收回已上市的存在缺陷的药品。B所有合格品无需召回，C未出厂不涉及召回，D已过期按销毁处理。 5. 根据药品缺陷的严重程度，药品召回分为（ ） A. 一级、二级共两级 B. 重大、一般共两级 C. 一级、二级、三级共三级 D. 紧急、普通共两级 【答案】C 【解析】根据药品缺陷的严重程度，药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回共三个等级。 6. 药品不良反应报告制度要求药品生产企业、经营企业和医疗机构（ ） A. 仅在发生严重不良反应时才需报告 B. 每年集中汇总报告一次符合该规定 C. 仅对进口药品实行报告制度 D. 应当经常考察本单位药品质量疗效和不良反应 【答案】D 【解析】药品生产企业、经营企业和医疗机构应当经常考察所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应，发现疑似不良反应应及时报告。A、B、C均不符合报告制度要求。 7. 新的药品不良反应是指（ ） A. 药品说明书中未载明的不良反应 B. 所有药品都会出现的常见不良反应 C. 仅限新批准上市药品的不良反应 D. 仅限进口药品出现的不良反应 【答案】A 【解析】新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述的不属于新的不良反应。 8. 药品生产企业是药品召回的责任主体，应建立和完善（ ） A. 药品定价管理制度 B. 药品召回制度与药品不良反应监测制度 C. 药品广告审批制度 D. 药品专利保护制度 【答案】B 【解析】药品生产企业作为药品召回的责任主体应建立和完善药品召回制度和药品不良反应监测制度，收集药品安全信息，及时调查评估并召回存在缺陷的药品。 二、简答题（共1题） 9. 简述药品不良反应报告和监测制度的目的，以及药品召回的分级标准。 【答案】药品不良反应报告和监测制度的目的是加强上市药品的安全监管，保障公众用药安全，为药品再评价、淘汰和临床合理用药提供依据。 药品召回根据缺陷严重程度分为三级： ①一级召回——使用该药品可能引起严重健康危害的； ②二级召回——使用该药品可能引起暂时的或可逆的健康危害的； ③三级召回——使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 【解析】不良反应监测重在信息收集和安全评价，药品召回重在主动收回缺陷产品。三级召回应按危害程度划分说明。 三、综合分析题（共1题） 10. 某市一家医院在使用某药厂生产的一种抗生素注射液后，陆续有多名患者出现皮疹和呼吸困难等不良反应，其中两名患者需要住院治疗。经调查该药品为合格产品且使用方法正确，但这些不良反应在药品说明书中未曾记载。请分析： （1）该事件是否属于药品不良反应？属于哪种类型？ （2）药品生产企业和医疗机构分别应如何处理该事件？ 【答案】（1）该事件属于药品不良反应，具体属于新的严重药品不良反应。原因：药品为合格产品且在正常用法用量下使用，但出现了有害反应；其中两名患者需住院治疗属于严重不良反应范畴；这些反应在药品说明书中未记载，属于新的不良反应。 （2）药品生产企业应：立即开展调查评估，分析不良反应与药品的关联性，按规定时限向所在地省级药品不良反应监测中心报告，必要时启动药品召回；医疗机构应：立即停药观察、救治患者，按规定填写药品不良反应报告表向当地不良反应监测机构报告，妥善保存相关药品和资料以备调查。 【解析】（1）需同时符合合格药品、正常用量、有害反应三个要素，并区分新的和严重两类。（2）生产企业和医疗机构均有法定的报告义务和相应的处理责任。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》（人卫版第2版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事法规》（人卫版第2版）一课一练的第14练，练习内容为药品不良反应监测管理与召回。 《药事法规》（人卫版第2版） 第四章 药品与药品监督管理 第五节 药品不良反应监测管理与召回 第14练 药品不良反应监测管理与召回 一、单项选择题（共8题） 1. 药品不良反应是指（ ） A. 使用假药后出现的有害反应属此类范畴 B. 用药不当或过量导致的有害反应 C. 药品质量问题引起的有害反应 D. 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 2. 药品不良反应报告和监测工作的主要目的是（ ） A. 增加药品生产企业的利润 B. 为药品定价提供参考依据 C. 保障公众用药安全加强上市药品安全监管 D. 提高药品的市场占有率 3. 严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一，其中不包括（ ） A. 导致死亡或危及生命 B. 导致显著的或永久的人体伤残 C. 导致一过性的轻微头痛或恶心 D. 导致住院或住院时间延长 4. 药品召回是指药品上市许可持有人按规定程序收回（ ） A. 已上市的存在缺陷的药品 B. 所有已上市的合格药品 C. 尚未出厂的在产药品 D. 已过有效期的报废药品 5. 根据药品缺陷的严重程度，药品召回分为（ ） A. 一级、二级共两级 B. 重大、一般共两级 C. 一级、二级、三级共三级 D. 紧急、普通共两级 6. 药品不良反应报告制度要求药品生产企业、经营企业和医疗机构（ ） A. 仅在发生严重不良反应时才需报告 B. 每年集中汇总报告一次符合该规定 C. 仅对进口药品实行报告制度 D. 应当经常考察本单位药品质量疗效和不良反应 7. 新的药品不良反应是指（ ） A. 药品说明书中未载明的不良反应 B. 所有药品都会出现的常见不良反应 C. 仅限新批准上市药品的不良反应 D. 仅限进口药品出现的不良反应 8. 药品生产企业是药品召回的责任主体，应建立和完善（ ） A. 药品定价管理制度 B. 药品召回制度与药品不良反应监测制度 C. 药品广告审批制度 D. 药品专利保护制度 二、简答题（共1题） 9. 简述药品不良反应报告和监测制度的目的，以及药品召回的分级标准。 三、综合分析题（共1题） 10. 某市一家医院在使用某药厂生产的一种抗生素注射液后，陆续有多名患者出现皮疹和呼吸困难等不良反应，其中两名患者需要住院治疗。经调查该药品为合格产品且使用方法正确，但这些不良反应在药品说明书中未曾记载。请分析： （1）该事件是否属于药品不良反应？属于哪种类型？ （2）药品生产企业和医疗机构分别应如何处理该事件？ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $