第13练 处方药与非处方药的分类管理 山东省（春季高考）药学类《药事法规》（人卫版第2版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》（人卫版第2版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事法规》（人卫版第2版）一课一练的第13练，练习内容为处方药与非处方药的分类管理。 《药事法规》（人卫版第2版） 第四章 药品与药品监督管理 第四节 处方药与非处方药的分类管理 第13练 处方药与非处方药的分类管理 一、单项选择题（共8题） 1. 药品分类管理的核心目的是（ ） A. 增加药品销售和扩大市场规模 B. 简化药品审批流程并加快上市 C. 切实保证人民用药安全有效 D. 统一全部药品经营管理模式标准 2. 处方药是指（ ） A. 消费者可自行判断购买使用的药品 B. 必须凭规定处方才可购买调配使用的药品 C. 仅限医疗机构内部使用的药品 D. 所有需要低温保存的药品 3. 非处方药的遴选原则是（ ） A. 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 B. 价格最低、利润最高、市场最大 C. 企业自愿、行业协会推荐、政府备案 D. 仅限进口药品和高价创新药 4. 非处方药分为甲类和乙类的依据是（ ） A. 药品的价格高低 B. 药品的生产企业规模 C. 药品的利润空间 D. 药品的安全性 5. 甲类非处方药专有标识的颜色组合是（ ） A. 绿底白字 B. 红底白字 C. 蓝底白字 D. 黄底黑字 6. 处方药广告管理的要求是（ ） A. 可在任何大众媒体上发布广告 B. 可在大众媒体上向个人消费者进行广告宣传 C. 只能在指定的专业性医药报刊上进行广告宣传 D. 不受任何广告发布限制 7. 处方药零售管理的要求包括（ ） A. 可采取开架自选销售方式 B. 可采用有奖销售赠送药品等方式促销 C. 与非处方药可以混合摆放 D. 处方须经执业药师审核并凭处方销售 8. 非处方药专有标识在药品标签上的固定位置是标签的（ ） A. 右上角 B. 右下角 C. 左上角 D. 正中央 二、简答题（共1题） 9. 简述处方药和非处方药在经营管理和广告管理方面的主要区别。 三、综合分析题（共1题） 10. 某零售药房为促销一批处方药，将其摆放在开放式货架上供顾客自选，同时还推出了购买处方药赠送保健品的活动。请分析： （1）该药房的做法是否存在违规之处？违反了哪些管理规定？ （2）从保障公众用药安全的角度，说明为什么处方药不能采取开架自选和有奖销售方式。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》（人卫版第2版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事法规》（人卫版第2版）一课一练的第13练，练习内容为处方药与非处方药的分类管理。 《药事法规》（人卫版第2版） 第四章 药品与药品监督管理 第四节 处方药与非处方药的分类管理 第13练 处方药与非处方药的分类管理 一、单项选择题（共8题） 1. 药品分类管理的核心目的是（ ） A. 增加药品销售和扩大市场规模 B. 简化药品审批流程并加快上市 C. 切实保证人民用药安全有效 D. 统一全部药品经营管理模式标准 【答案】C 【解析】药品分类管理的核心是加强处方药管理、规范非处方药管理、减少不合理用药的发生，切实保证人民用药安全有效。 2. 处方药是指（ ） A. 消费者可自行判断购买使用的药品 B. 必须凭规定处方才可购买调配使用的药品 C. 仅限医疗机构内部使用的药品 D. 所有需要低温保存的药品 【答案】B 【解析】处方药须凭执业医师或执业助理医师处方才能购买、调配和使用。A是非处方药的定义。 3. 非处方药的遴选原则是（ ） A. 应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便 B. 价格最低、利润最高、市场最大 C. 企业自愿、行业协会推荐、政府备案 D. 仅限进口药品和高价创新药 【答案】A 【解析】非处方药遴选遵循应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便的原则。B、C、D均不符合实际遴选原则。 4. 非处方药分为甲类和乙类的依据是（ ） A. 药品的价格高低 B. 药品的生产企业规模 C. 药品的利润空间 D. 药品的安全性 【答案】D 【解析】国家根据药品的安全性将非处方药分为甲、乙两类，甲类须在药师指导下使用，乙类可由消费者自行选择购买使用。 5. 甲类非处方药专有标识的颜色组合是（ ） A. 绿底白字 B. 红底白字 C. 蓝底白字 D. 黄底黑字 【答案】B 【解析】甲类非处方药专有标识为红底白字，乙类为绿底白字。非处方药专有标识图案为椭圆形背景下的OTC英文字母组合。 6. 处方药广告管理的要求是（ ） A. 可在任何大众媒体上发布广告 B. 可在大众媒体上向个人消费者进行广告宣传 C. 只能在指定的专业性医药报刊上进行广告宣传 D. 不受任何广告发布限制 【答案】C 【解析】处方药只能在国务院卫生主管部门和药监部门共同指定的专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众媒介发布或以其他方式向个人消费者进行广告宣传。 7. 处方药零售管理的要求包括（ ） A. 可采取开架自选销售方式 B. 可采用有奖销售赠送药品等方式促销 C. 与非处方药可以混合摆放 D. 处方须经执业药师审核并凭处方销售 【答案】D 【解析】处方药须凭处方经执业药师审核后销售，不得开架自选，应与非处方药分柜摆放，不得有奖销售或赠送。A、B、C均违反处方药零售管理规定。 8. 非处方药专有标识在药品标签上的固定位置是标签的（ ） A. 右上角 B. 右下角 C. 左上角 D. 正中央 【答案】A 【解析】非处方药专有标识的固定位置是药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称一面的右上角。这也是监督检查时的重要识别位置。 二、简答题（共1题） 9. 简述处方药和非处方药在经营管理和广告管理方面的主要区别。 【答案】经营管理区别： ①处方药须凭执业医师或执业助理医师处方销售，须经执业药师审核，不得开架自选，应与非处方药分柜摆放，不得有奖销售或赠送； ②非处方药可不凭医师处方销售，执业药师或药学技术人员应提供用药指导。 广告管理区别： ①处方药只能在指定的专业性医药报刊上进行广告宣传，不得在大众媒介上发布广告； ②非处方药经审批可以在大众媒介上进行广告宣传。 【解析】从经营管理和广告管理两个维度对比，处方药管理更严格。非处方药虽管理相对宽松但仍有明确规范。 三、综合分析题（共1题） 10. 某零售药房为促销一批处方药，将其摆放在开放式货架上供顾客自选，同时还推出了购买处方药赠送保健品的活动。请分析： （1）该药房的做法是否存在违规之处？违反了哪些管理规定？ （2）从保障公众用药安全的角度，说明为什么处方药不能采取开架自选和有奖销售方式。 【答案】（1）存在多处违规： ①处方药开架自选违反规定，处方药不得采取开架自选销售方式，应与非处方药分柜摆放； ②赠送促销违反规定，处方药不得采用有奖销售、赠送药品或礼品等销售方式； ③处方药销售应凭处方并经营业药师审核，开架自选无法保证处方审核环节。 （2）处方药须严格管理的原因：处方药通常具有较大的毒副作用或特殊的使用方法，不当使用可能导致严重不良反应甚至危及生命。开架自选会使消费者在无医师诊断和药师指导下自行购用，增加不合理用药风险；有奖销售会诱导消费者过度购买和滥用，进一步加剧用药安全隐患。严格的处方管理制度是保障公众用药安全的重要屏障。 【解析】（1）逐一指出违规点并引用管理规定。（2）从处方药的特性（毒副作用、专业使用要求）和诱导滥用的风险两个角度阐述。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $