第11练 药品质量与药品标准 山东省（春季高考）药学类《药事法规》（人卫版第2版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》（人卫版第2版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事法规》（人卫版第2版）一课一练的第11练，练习内容为药品质量与药品标准。 《药事法规》（人卫版第2版） 第四章 药品与药品监督管理 第二节 药品质量和药品标准 第11练 药品质量与药品标准 一、单项选择题（共8题） 1. 药品质量特性主要表现为四个方面，以下不属于药品质量特性的是（ ） A. 品牌价值 B. 有效性 C. 安全性 D. 稳定性 【答案】A 【解析】药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。品牌价值属于商业属性，不属于药品质量的固有特性。 2. 在规定的适应症、用法用量条件下能满足预防治疗诊断疾病的要求，这体现的药品质量特性是（ ） A. 安全性 B. 稳定性 C. 均一性 D. 有效性 【答案】D 【解析】有效性指在规定条件下满足预防、治疗、诊断人的疾病的要求，是药品的固有特性。安全性指毒副反应程度。 3. 药物制剂每一单位产品都符合有效性和安全性规定要求，体现的是（ ） A. 有效性 B. 安全性 C. 均一性 D. 稳定性 【答案】C 【解析】均一性指每一单位产品（一片药、一支注射剂等）都应符合有效性安全性规定。稳定性指在规定条件下保持其有效性和安全性的能力。 4. 国家药品标准的核心、具有最高权威性和法律地位的药品标准是（ ） A. 经核准的药品注册标准 B. 《中华人民共和国药典》 C. 省级中药饮片炮制规范 D. 企业的内控质量标准 【答案】B 【解析】《中国药典》由国家药典委员会编纂、国家药监部门批准颁布，是国家药品标准的核心，具有最高权威性和法律地位。企业内控标准不得低于国家标准。 5. 根据《药品管理法》，下列情形中属于假药的是（ ） A. 药品成分含量不符合国家药品标准 B. 未标明或者更改有效期的药品 C. 超过有效期的药品 D. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充 【答案】D 【解析】以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品是假药认定情形。A、B、C均为劣药认定情形。假药还包括所含成分不符、变质药品、适应症超出规定范围。 6. 根据《药品管理法》，下列情形中属于劣药的是（ ） A. 药品成分的含量不符合国家药品标准 B. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 C. 变质的药品 D. 药品所标明的适应症超出规定范围 【答案】A 【解析】药品成分含量不符合标准是劣药。B、C、D均属于假药的认定情形。劣药还包括被污染药品、未标明或更改有效期、更改批号、超过有效期、擅自添加防腐剂辅料等。 7. 我国药品标准分为法定标准和非法定标准，下列属于法定标准的是（ ） A. 企业自行制定的内控标准 B. 《中国药典》和药品质量标准 C. 行业协会推荐的团体标准 D. 药品生产企业之间的互认标准 【答案】B 【解析】法定标准包括现行版《中国药典》在内的国家药品标准和经国务院药监部门核准的药品质量标准，属于强制性标准。企业标准为非法定标准。 8. 药品在规定条件下保持其有效性和安全性的能力，体现的是（ ） A. 有效性 B. 均一性 C. 稳定性 D. 安全性 【答案】C 【解析】稳定性指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，包括有效期限以及生产、贮存、运输和使用的要求。 二、简答题（共1题） 9. 简述《药品管理法》规定的假药和劣药的认定情形各有哪些。 【答案】假药情形： ①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符； ②以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品； ③变质的药品； ④药品所标明的适应症或功能主治超出规定范围。 劣药情形： ①药品成分的含量不符合国家药品标准； ②被污染的药品； ③未标明或更改有效期的药品； ④未注明或更改产品批号的药品； ⑤超过有效期的药品； ⑥擅自添加防腐剂、辅料的药品； ⑦其他不符合药品标准的药品。 【解析】假药4种情形、劣药7种情形应分类完整列出。假药的核心特征是成分不符或冒充，劣药的核心特征是质量不达标或管理不规范。 三、综合分析题（共1题） 10. 某药厂生产的一批注射用头孢曲松钠，经药品检验机构检验发现该批次药品的有效成分含量仅为标示量的80％，低于国家药品标准规定的90％～110％范围。请分析： （1）该批药品应被认定为何种药品？依据是什么？ （2）药品质量特性中的均一性指的是什么？该批次药品是否符合均一性要求？ 【答案】（1）该批药品应被认定为劣药。依据是药品成分的含量不符合国家药品标准，属于劣药的第一种认定情形。药品标示量应为100％，实测含量低于标准规定的下限90％，属于含量不符合国家标准。 （2）均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性和安全性的规定要求，在制药过程中形成的固有特性。该批药品有效成分含量低于标准，不满足均一性的要求，若临床使用可能因药品有效成分不足而导致疗效不佳延误病情。 【解析】（1）区分假药（成分不符）和劣药（含量不符）的关键。（2）均一性强调每单位产品均达标，含量不达标即违反均一性。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》（人卫版第2版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事法规》（人卫版第2版）一课一练的第11练，练习内容为药品质量与药品标准。 《药事法规》（人卫版第2版） 第四章 药品与药品监督管理 第二节 药品质量和药品标准 第11练 药品质量与药品标准 一、单项选择题（共8题） 1. 药品质量特性主要表现为四个方面，以下不属于药品质量特性的是（ ） A. 品牌价值 B. 有效性 C. 安全性 D. 稳定性 2. 在规定的适应症、用法用量条件下能满足预防治疗诊断疾病的要求，这体现的药品质量特性是（ ） A. 安全性 B. 稳定性 C. 均一性 D. 有效性 3. 药物制剂每一单位产品都符合有效性和安全性规定要求，体现的是（ ） A. 有效性 B. 安全性 C. 均一性 D. 稳定性 4. 国家药品标准的核心、具有最高权威性和法律地位的药品标准是（ ） A. 经核准的药品注册标准 B. 《中华人民共和国药典》 C. 省级中药饮片炮制规范 D. 企业的内控质量标准 5. 根据《药品管理法》，下列情形中属于假药的是（ ） A. 药品成分含量不符合国家药品标准 B. 未标明或者更改有效期的药品 C. 超过有效期的药品 D. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充 6. 根据《药品管理法》，下列情形中属于劣药的是（ ） A. 药品成分的含量不符合国家药品标准 B. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 C. 变质的药品 D. 药品所标明的适应症超出规定范围 7. 我国药品标准分为法定标准和非法定标准，下列属于法定标准的是（ ） A. 企业自行制定的内控标准 B. 《中国药典》和药品质量标准 C. 行业协会推荐的团体标准 D. 药品生产企业之间的互认标准 8. 药品在规定条件下保持其有效性和安全性的能力，体现的是（ ） A. 有效性 B. 均一性 C. 稳定性 D. 安全性 二、简答题（共1题） 9. 简述《药品管理法》规定的假药和劣药的认定情形各有哪些。 三、综合分析题（共1题） 10. 某药厂生产的一批注射用头孢曲松钠，经药品检验机构检验发现该批次药品的有效成分含量仅为标示量的80％，低于国家药品标准规定的90％～110％范围。请分析： （1）该批药品应被认定为何种药品？依据是什么？ （2）药品质量特性中的均一性指的是什么？该批次药品是否符合均一性要求？ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $