第19练 其他特殊管理药品的管理 山东省（春季高考）药学类《药事法规》（人卫版第2版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》（人卫版第2版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事法规》（人卫版第2版）一课一练的第19练，练习内容为其他特殊管理药品的管理。 《药事法规》（人卫版第2版） 第五章 特殊管理药品的管理 第四节 其他特殊管理药品的管理 第19练 其他特殊管理药品的管理 一、单项选择题（共8题） 1. 兴奋剂管理中药品类兴奋剂的目录由哪个部门制定（ ） A. 国家体育总局会同国家药品监督管理局等部门制定公布 B. 仅由各省级体育部门自行制定 C. 由各单项体育协会独立制定 D. 由国际奥委会统一制定适用于我国属于该情形 【答案】A 【解析】药品类兴奋剂目录由国家体育总局会同国家药品监督管理局等部门制定公布。B、C不符合我国的兴奋剂目录制定程序。 2. 药品类易制毒化学品是指（ ） A. 仅指具有毒品性质的化学物质属此类范畴 B. 可用于制造麻醉药品和精神药品的前体化学品 C. 仅指工业用化学溶剂属于该情形 D. 可用于制造麻醉药品和精神药品但本身不具有活性的物质 【答案】B 【解析】药品类易制毒化学品是指可用于制造麻醉药品和精神药品的化学前体物质。 3. 药品类易制毒化学品属于哪类特殊管理范畴（ ） A. 属于普通处方药管理范畴无需特殊管控 B. 与麻醉药品同属最严格管控等级 C. 属于其他特殊管理药品要实行严格管控 D. 与非处方药同一管理标准 【答案】C 【解析】药品类易制毒化学品属于其他特殊管理药品范畴，须实行严格管控。A低估了其危险性，B混淆了管控等级，D完全错误。 4. 疫苗作为生物制品在管理中实行（ ） A. 与其他药品完全相同的管理方式 B. 更加严格的全程追溯和冷链管理制度 C. 仅在生产环节实施严格管理 D. 仅在使用环节进行跟踪管理 【答案】B 【解析】疫苗作为特殊管理药品中的生物制品，实行更加严格的全程追溯和冷链管理制度，确保从生产到接种全链条可追溯和温度受控。A、C、D均不完整。 5. 药品生产企业向运动员提供兴奋剂的行为属于（ ） A. 合法的市场营销行为 B. 仅受行业自律约束的行为 C. 违法行为，应依法追究法律责任 D. 仅违反体育道德不受法律约束的行为 【答案】C 【解析】兴奋剂管理已纳入法律法规体系，向运动员提供兴奋剂是违法行为，应依法追究法律责任。A、B、D均低估了兴奋剂管理的法律严肃性。 6. 下列关于疫苗管理的表述正确的是（ ） A. 疫苗上市许可持有人应建立健全疫苗电子追溯系统 B. 疫苗可以与其他普通药品共用冷链系统 C. 疫苗的储存运输对温度条件没有特殊要求 D. 疫苗接种后不需要记录任何信息 【答案】A 【解析】疫苗上市许可持有人应建立疫苗电子追溯系统，实现全过程可追溯。B、C与冷链管理要求违背，D与接种信息记录制度违背。 7. 药品类易制毒化学品管理制度不包括（ ） A. 实行购买许可制度 B. 不得向个人销售药品类易制毒化学品 C. 销售须查验购买方的购买许可证 D. 个人经备案后可以直接购买使用 【答案】B 【解析】药品类易制毒化学品不得向个人销售。A、C属于管理制度，D明显错误——个人不得购买。 8. 关于药品类易制毒化学品的管理要求下列表述不正确的是（ ） A. 实行购买许可制度 B. 个人经备案后可以自行购买和使用 C. 销售须查验购买方的购买许可证 D. 不得向个人销售药品类易制毒化学品 【答案】B 【解析】药品类易制毒化学品实行购买许可制度，不得向个人销售。A、C、D均为正确表述，B个人经备案购买违反禁止向个人销售的规定。 8. 血液制品生产管理的特殊要求包括（ ） A. 与其他普通药品完全相同的生产标准 B. 对原料血浆实行严格的检验检疫制度 C. 无需对供血浆者进行健康筛查 D. 血液制品可以委托非专业企业生产 【答案】B 【解析】血液制品生产须对原料血浆实行严格的检验检疫制度，对供血浆者进行健康筛查和身份识别。 二、简答题（共1题） 9. 简述药品类易制毒化学品和生物制品（含疫苗）在特殊管理中的主要措施。 【答案】药品类易制毒化学品管理措施： ①实行购买许可制度，购买须取得许可证； ②禁止向个人销售； ③销售方须查验购买方的购买许可证； ④生产和经营须具备相应资质并经审批。 生物制品（含疫苗）管理措施： ①实行批签发管理制度，每批产品上市前须经国家检验机构检验审核； ②疫苗实行全程电子追溯制度； ③实行严格的冷链储存运输管理； ④对供血浆者实行健康筛查和身份识别制度； ⑤血液制品原料血浆须严格检验检疫。 【解析】两类分别作答。药品类易制毒化学品侧重防流弊（许可制度＋禁售个人），生物制品侧重质量保证（批签发＋追溯＋冷链）。 三、综合分析题（共1题） 10. 某药品批发企业未经批准擅自向一家化工企业销售了一批含有麻黄碱的复方制剂药品，数量较大。药监部门在检查中发现后立案调查。请分析： （1）含麻黄碱复方制剂在管理中属于哪类特殊管理范畴？该批发企业的行为有何违规之处？ （2）从药品类易制毒化学品管理制度的角度，说明为什么要对此类药品实行严格管控。 【答案】（1）含麻黄碱的复方制剂因含有可用于制造毒品的麻黄碱成分，属于药品类易制毒化学品的管理范畴。该企业违规之处：①销售含麻黄碱复方制剂应查验购买方资质和购买许可，化工企业通常不具备购买药品类易制毒化学品的合法资质；②药品批发企业应核实销售流向，确保药品不流入非法渠道，向化工企业销售存在被用于非法制造毒品的重大风险；③数量较大加重了违规情节的严重性。 （2）严格管控的原因：药品类易制毒化学品是制造毒品的前体物质，如果管理不严，极易被不法分子大量收购用于非法制造毒品，从而对社会造成严重危害。实行购买许可制度和实名登记制度可以从源头控制该类物质流向，防止其被作为制毒原料滥用，是维护公共安全和社会稳定的重要措施。 【解析】（1）麻黄碱类复方制剂属于易制毒化学品管理范畴，违规核心在于销售对象不合规。（2）从防制毒的社会安全角度阐述管控必要性。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》（人卫版第2版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事法规》（人卫版第2版）一课一练的第19练，练习内容为其他特殊管理药品的管理。 《药事法规》（人卫版第2版） 第五章 特殊管理药品的管理 第四节 其他特殊管理药品的管理 第19练 其他特殊管理药品的管理 一、单项选择题（共8题） 1. 兴奋剂管理中药品类兴奋剂的目录由哪个部门制定（ ） A. 国家体育总局会同国家药品监督管理局等部门制定公布 B. 仅由各省级体育部门自行制定 C. 由各单项体育协会独立制定 D. 由国际奥委会统一制定适用于我国属于该情形 2. 药品类易制毒化学品是指（ ） A. 仅指具有毒品性质的化学物质属此类范畴 B. 可用于制造麻醉药品和精神药品的前体化学品 C. 仅指工业用化学溶剂属于该情形 D. 可用于制造麻醉药品和精神药品但本身不具有活性的物质 3. 药品类易制毒化学品属于哪类特殊管理范畴（ ） A. 属于普通处方药管理范畴无需特殊管控 B. 与麻醉药品同属最严格管控等级 C. 属于其他特殊管理药品要实行严格管控 D. 与非处方药同一管理标准 4. 疫苗作为生物制品在管理中实行（ ） A. 与其他药品完全相同的管理方式 B. 更加严格的全程追溯和冷链管理制度 C. 仅在生产环节实施严格管理 D. 仅在使用环节进行跟踪管理 5. 药品生产企业向运动员提供兴奋剂的行为属于（ ） A. 合法的市场营销行为 B. 仅受行业自律约束的行为 C. 违法行为，应依法追究法律责任 D. 仅违反体育道德不受法律约束的行为 6. 下列关于疫苗管理的表述正确的是（ ） A. 疫苗上市许可持有人应建立健全疫苗电子追溯系统 B. 疫苗可以与其他普通药品共用冷链系统 C. 疫苗的储存运输对温度条件没有特殊要求 D. 疫苗接种后不需要记录任何信息 7. 药品类易制毒化学品管理制度不包括（ ） A. 实行购买许可制度 B. 不得向个人销售药品类易制毒化学品 C. 销售须查验购买方的购买许可证 D. 个人经备案后可以直接购买使用 8. 关于药品类易制毒化学品的管理要求下列表述不正确的是（ ） A. 实行购买许可制度 B. 个人经备案后可以自行购买和使用 C. 销售须查验购买方的购买许可证 D. 不得向个人销售药品类易制毒化学品 8. 血液制品生产管理的特殊要求包括（ ） A. 与其他普通药品完全相同的生产标准 B. 对原料血浆实行严格的检验检疫制度 C. 无需对供血浆者进行健康筛查 D. 血液制品可以委托非专业企业生产 二、简答题（共1题） 9. 简述药品类易制毒化学品和生物制品（含疫苗）在特殊管理中的主要措施。 三、综合分析题（共1题） 10. 某药品批发企业未经批准擅自向一家化工企业销售了一批含有麻黄碱的复方制剂药品，数量较大。药监部门在检查中发现后立案调查。请分析： （1）含麻黄碱复方制剂在管理中属于哪类特殊管理范畴？该批发企业的行为有何违规之处？ （2）从药品类易制毒化学品管理制度的角度，说明为什么要对此类药品实行严格管控。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $