第16练 麻醉药品和精神药品概念品种、种植与实验研究、生产经营管理 山东省（春季高考）药学类《药事法规》（人卫版第2版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》（人卫版第2版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事法规》（人卫版第2版）一课一练的第16练，练习内容为麻醉药品和精神药品概念品种、种植与实验研究、生产经营管理。 《药事法规》（人卫版第2版） 第五章 特殊管理药品的管理 第二节 麻醉药品和精神药品的管理 第16练 麻醉药品和精神药品概念品种、种植与实验研究、生产经营管理 一、单项选择题（共8题） 1. 麻醉药品是指连续使用后易产生（ ） A. 耐药性且需加大剂量的药品 B. 身体依赖性能成瘾癖的药品 C. 过敏反应需立即停用的药品 D. 胃肠道不适需饭后服用的药品 2. 《麻醉药品品种目录（2013年版）》共收录麻醉药品的品种数为（ ） A. 68种 B. 81种 C. 149种 D. 121种 3. 国家对麻醉药品和精神药品实行的生产制度是（ ） A. 定点生产制度 B. 自由生产制度 C. 备案生产制度 D. 招标生产制度 4. 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验（ ） A. 可以以任何志愿者为受试对象 B. 必须以患者为受试对象 C. 不得以健康人为受试对象 D. 无需审批即可自行开展 5. 麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发企业应当经（ ） A. 省级药品监督管理部门批准 B. 设区的市级药监部门批准 C. 县级市场监管部门批准 D. 国家药品监督管理部门批准 6. 医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品时（ ） A. 可以自行到批发企业提取药品 B. 批发企业将药品送至医疗机构 C. 可通过快递物流配送到院 D. 可由患者家属代为领取 7. 麻醉药品和第一类精神药品（ ） A. 可以在符合条件的零售药店销售 B. 可以在网上药店凭处方销售 C. 不得零售 D. 可以在超市药品专柜销售 8. 药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品的（ ） A. 原料药 B. 制剂 C. 注射剂 D. 片剂 二、简答题（共1题） 9. 简述麻醉药品和精神药品的概念及其主要区别。 三、综合分析题（共1题） 10. 某药企获得麻醉药品定点生产资格后准备投产。请回答： （1）该企业在生产麻醉药品时应遵守哪些主要管理制度？ （2）该企业生产的麻醉药品成品可以通过哪些渠道销售？能否通过普通药品批发企业销售？ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》（人卫版第2版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事法规》（人卫版第2版）一课一练的第16练，练习内容为麻醉药品和精神药品概念品种、种植与实验研究、生产经营管理。 《药事法规》（人卫版第2版） 第五章 特殊管理药品的管理 第二节 麻醉药品和精神药品的管理 第16练 麻醉药品和精神药品概念品种、种植与实验研究、生产经营管理 一、单项选择题（共8题） 1. 麻醉药品是指连续使用后易产生（ ） A. 耐药性且需加大剂量的药品 B. 身体依赖性能成瘾癖的药品 C. 过敏反应需立即停用的药品 D. 胃肠道不适需饭后服用的药品 【答案】B 【解析】麻醉药品的概念核心是连续使用后易产生身体依赖性和成瘾癖。A耐药性是药物效应减弱需要加量，并非麻醉药品的核心定义特征。 2. 《麻醉药品品种目录（2013年版）》共收录麻醉药品的品种数为（ ） A. 68种 B. 81种 C. 149种 D. 121种 【答案】D 【解析】《麻醉药品品种目录（2013年版）》共收录麻醉药品121种，其中我国生产及使用的有27个品种。A是第一类精神药品品种数，B是第二类精神药品品种数。 3. 国家对麻醉药品和精神药品实行的生产制度是（ ） A. 定点生产制度 B. 自由生产制度 C. 备案生产制度 D. 招标生产制度 【答案】A 【解析】国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度，由国务院药监部门确定定点生产企业的数量和布局，定点企业须严格按照年度生产计划安排生产。 4. 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验（ ） A. 可以以任何志愿者为受试对象 B. 必须以患者为受试对象 C. 不得以健康人为受试对象 D. 无需审批即可自行开展 【答案】C 【解析】麻醉药品和第一类精神药品的临床试验不得以健康人为受试对象，这是出于保护受试者安全的特殊规定。B不完全准确，C为法定表述。 5. 麻醉药品和第一类精神药品的全国性批发企业应当经（ ） A. 省级药品监督管理部门批准 B. 设区的市级药监部门批准 C. 县级市场监管部门批准 D. 国家药品监督管理部门批准 【答案】D 【解析】全国性批发企业应经国家药监部门批准；区域性批发企业应经省级药监部门批准；专门从事第二类精神药品批发须经省级药监部门批准。 6. 医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品时（ ） A. 可以自行到批发企业提取药品 B. 批发企业将药品送至医疗机构 C. 可通过快递物流配送到院 D. 可由患者家属代为领取 【答案】B 【解析】全国性和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品时，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。这是防止流弊的重要管控措施。 7. 麻醉药品和第一类精神药品（ ） A. 可以在符合条件的零售药店销售 B. 可以在网上药店凭处方销售 C. 不得零售 D. 可以在超市药品专柜销售 【答案】C 【解析】麻醉药品和第一类精神药品不得零售，只能在医疗机构凭印鉴卡和专用处方使用。A、B、D均违反了不得零售的禁止性规定。 8. 药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品的（ ） A. 原料药 B. 制剂 C. 注射剂 D. 片剂 【答案】A 【解析】药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品原料药，但供医疗、科研、教学使用的小包装可由规定批发企业经营。B、C、D均为制剂，在许可范围内可经营。 二、简答题（共1题） 9. 简述麻醉药品和精神药品的概念及其主要区别。 【答案】麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，如吗啡、哌替啶、芬太尼等。 精神药品是指直接作用于中枢神经系统使之兴奋或抑制、连续使用能产生依赖性的药品。 主要区别： ①作用机制不同——麻醉药品主要产生身体依赖性，精神药品作用于中枢神经系统产生精神依赖性； ②品种分类不同——精神药品分为第一类和第二类，管理严格程度有所不同，麻醉药品不分级； ③经营管理的严格程度不同——麻醉药品和第一类精神药品不得零售且管理最为严格，第二类精神药品可在符合条件下零售。 【解析】概念和主要区别应清晰阐述。区别从作用机制、分类方式、管理严格程度三个维度说明。 三、综合分析题（共1题） 10. 某药企获得麻醉药品定点生产资格后准备投产。请回答： （1）该企业在生产麻醉药品时应遵守哪些主要管理制度？ （2）该企业生产的麻醉药品成品可以通过哪些渠道销售？能否通过普通药品批发企业销售？ 【答案】（1）应遵守的管理制度：①定点生产制度——严格按照国家药监部门批准的年度生产计划安排生产，不得超计划生产；②须持药品批准文号生产，未取得批准文号的不得生产；③须取得麻醉药品定点生产企业资质，具备相应生产条件和安全管理能力；④须按规定向省级药监部门报告生产情况。 （2）销售渠道：麻醉药品只能销售给全国性批发企业或经批准的区域性批发企业，再由批发企业销售给取得印鉴卡的医疗机构。不能通过普通药品批发企业销售，普通批发企业不具备经营麻醉药品的资质。从生产到使用全链条均为定点管理。 【解析】（1）从定点生产、批准文号、生产计划、报告制度四方面回答。（2）应强调全链条定点管理制度，普通经营企业被完全排除在麻醉药品流通体系之外。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $