第1练 药事管理概述 山东省（春季高考）药学类《药事法规》（人卫版第2版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》（人卫版第2版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事法规》（人卫版第2版）一课一练的第1练，练习内容为药事管理概述。 《药事法规》（人卫版第2版） 第一章 绪论 第一节 药事管理概述 第1练 药事管理概述 一、单项选择题（共8题） 1. 下列有关”药事”概念的表述，正确的是（ ） A. 指与药品和药学相关的各项事业和活动 B. 仅指药品的研制、生产和经营活动 C. 仅指药品监督管理的行政工作内容 D. 仅指医疗机构内部的药品使用管理 【答案】A 【解析】药事即药学事业，涵盖药品研制、生产、经营、使用、价格、广告、监督、检验、药学教育等所有与药品和药学有关的事项。B、C、D均将其狭隘地限定于单一领域。 2. 药事管理的核心含义是（ ） A. 对药品生产企业单独进行的行政管理 B. 对医疗机构药房单独进行的内部监督管理 C. 对药品市场流通价格单独进行的宏观调控 D. 依照法律法规对药学事业进行的综合管理 【答案】D 【解析】药事管理是依照国家相关法律法规和行政规章，对药学事业进行的综合管理，涵盖研制、生产、经营、使用全过程。A、B、C均局限在单一管理领域。 3. 药事管理需要具备药学专业知识，根据药品特性进行科学有效管理，这体现了药事管理的（ ） A. 政策性 B. 专业性 C. 实践性 D. 时效性 【答案】B 【解析】专业性指药事管理需要药学专业知识与技能。题干关键词”药学专业知识”直接对应专业性。政策性强调依法行事，实践性强调理论与实践关系，时效性强调法规更新换代。 4. 药事管理要求依法行事，做到公平、公正、公开、严谨，这体现了药事管理的（ ） A. 专业性 B. 实践性 C. 政策性 D. 时效性 【答案】C 【解析】政策性指药事管理依照国家法律法规和行政规章进行，必须依法行事。题干”依法行事”“公平公正公开严谨”均为政策性的典型特征。 5. 药事管理的根本目的是保证人民用药（ ） A. 安全、有效、经济、便捷 B. 安全、可靠、经济、适当 C. 安全、有效、实惠、广泛 D. 安全、有效、经济、适当 【答案】D 【解析】药事管理目的是保证人民用药安全、有效、经济、适当。”适当”强调合理用药，“有效”为法定表述（非”可靠”），“经济”（非”实惠”），“适当”（非”便捷”“广泛”）。 6. 关于药事管理对于国家的意义，下列表述正确的是（ ） A. 增加国家来自于药品的税收收入 B. 健全基本医疗卫生制度以惠及全民 C. 规范药品国际贸易的全部流程秩序 D. 扩大医药产业在全国总体经济中的规模 【答案】B 【解析】保护人民健康是《宪法》赋予国家的责任。药事管理有助于建立健全基本医疗卫生制度，让人人享有基本医疗卫生服务，药品供应保障体系是其中的重要组成部分。 7. 关于药事管理对药事组织的意义，下列说法正确的是（ ） A. 促进医药产业健康发展增强综合效益 B. 限制药企国际竞争力且增加运营成本 C. 仅对大型药企有意义对小企业无影响 D. 主要目的是降低药品进口关税与成本 【答案】A 【解析】药事法律法规为药事组织内部管理提供法律依据，有利于促进医药产业健康发展、保证药品质量、增强经济和社会效益及国际竞争力。 8. 新版药事管理法律法规颁布实施后旧版法律将即时作废，这体现了药事管理的（ ） A. 政策性 B. 实践性 C. 时效性 D. 专业性 【答案】C 【解析】时效性即药事管理法律法规会随时代发展不断修订完善，新版颁布后前一版即时作废。本题”即时作废”直接对应时效性的核心内涵。 二、简答题（共1题） 9. 简述药事管理的特点。 【答案】药事管理具有四个特点： ①专业性——需要具备药学专业知识，根据药品特性进行科学有效管理； ②政策性——依照国家法律法规和行政规章进行，必须依法行事，做到公平、公正、公开、严谨； ③实践性——法律法规从药品研制、生产、经营、使用和管理实践中总结产生，又用于指导实践并在实践中不断检验完善； ④时效性——法律法规会随时代发展不断修订、完善和补充，新版颁布后旧版即时作废。 【解析】四个特点每个均需答出核心内涵，缺一不可。专业性侧重知识技能，政策性侧重依法行事，实践性侧重理论与实践关系，时效性侧重法规更新换代。 三、综合分析题（共1题） 10. 某市一家药品生产企业因生产条件不达标，所产药品经检验不符合国家药品标准规定，被当地药品监督管理部门依法查处并责令整改。该企业负责人辩称：“药事管理主要针对药品的销售和使用环节，生产环节属于企业内部事务，监管部门不应过多干预。”请结合所学知识分析： （1）该企业负责人的观点是否正确？请结合药事的概念加以说明。 （2）从药事管理目的和意义的角度，阐述药品监督管理部门对该企业进行监管的必要性。 【答案】（1）该企业负责人的观点不正确。药事即药学事业，是指与药品研制、生产、经营、使用、价格、广告、监督、检验、药学教育等与药品和药学有关的事项，药品生产是药事的法定组成部分。药事管理依照法律法规对药学事业进行综合管理，贯穿研制、生产、经营、使用全过程，药品监督管理部门依法对生产环节进行监管是其法定职责。 （2）药事管理的目的是保证人民用药安全、有效、经济、适当。药品质量源于生产，生产条件不达标直接影响药品质量和患者用药安全。从意义看：对国家，药品监管是健全基本医疗卫生制度的重要方面；对药事组织，严格管理有利于促进企业健康发展、增强竞争力和公信力；对公众，监管直接关系到人民用药安全与生命健康。因此对该企业进行监管十分必要。 【解析】（1）要点：药事概念涵盖生产环节，药事管理贯穿全过程。（2）从”一个目的”和”三重意义”展开论述，重点突出生产环节质量对公众安全的直接影响。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》（人卫版第2版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事法规》（人卫版第2版）一课一练的第1练，练习内容为药事管理概述。 《药事法规》（人卫版第2版） 第一章 绪论 第一节 药事管理概述 第1练 药事管理概述 一、单项选择题（共8题） 1. 下列有关”药事”概念的表述，正确的是（ ） A. 指与药品和药学相关的各项事业和活动 B. 仅指药品的研制、生产和经营活动 C. 仅指药品监督管理的行政工作内容 D. 仅指医疗机构内部的药品使用管理 2. 药事管理的核心含义是（ ） A. 对药品生产企业单独进行的行政管理 B. 对医疗机构药房单独进行的内部监督管理 C. 对药品市场流通价格单独进行的宏观调控 D. 依照法律法规对药学事业进行的综合管理 3. 药事管理需要具备药学专业知识，根据药品特性进行科学有效管理，这体现了药事管理的（ ） A. 政策性 B. 专业性 C. 实践性 D. 时效性 4. 药事管理要求依法行事，做到公平、公正、公开、严谨，这体现了药事管理的（ ） A. 专业性 B. 实践性 C. 政策性 D. 时效性 5. 药事管理的根本目的是保证人民用药（ ） A. 安全、有效、经济、便捷 B. 安全、可靠、经济、适当 C. 安全、有效、实惠、广泛 D. 安全、有效、经济、适当 6. 关于药事管理对于国家的意义，下列表述正确的是（ ） A. 增加国家来自于药品的税收收入 B. 健全基本医疗卫生制度以惠及全民 C. 规范药品国际贸易的全部流程秩序 D. 扩大医药产业在全国总体经济中的规模 7. 关于药事管理对药事组织的意义，下列说法正确的是（ ） A. 促进医药产业健康发展增强综合效益 B. 限制药企国际竞争力且增加运营成本 C. 仅对大型药企有意义对小企业无影响 D. 主要目的是降低药品进口关税与成本 8. 新版药事管理法律法规颁布实施后旧版法律将即时作废，这体现了药事管理的（ ） A. 政策性 B. 实践性 C. 时效性 D. 专业性 二、简答题（共1题） 9. 简述药事管理的特点。 三、综合分析题（共1题） 10. 某市一家药品生产企业因生产条件不达标，所产药品经检验不符合国家药品标准规定，被当地药品监督管理部门依法查处并责令整改。该企业负责人辩称：“药事管理主要针对药品的销售和使用环节，生产环节属于企业内部事务，监管部门不应过多干预。”请结合所学知识分析： （1）该企业负责人的观点是否正确？请结合药事的概念加以说明。 （2）从药事管理目的和意义的角度，阐述药品监督管理部门对该企业进行监管的必要性。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $