第2练 药事法规概述 山东省（春季高考）药学类《药事法规》（人卫版第2版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》（人卫版第2版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事法规》（人卫版第2版）一课一练的第2练，练习内容为药事法规概述。 《药事法规》（人卫版第2版） 第一章 绪论 第二节 药事法规概述 第2练 药事法规概述 一、单项选择题（共8题） 1. 关于”药事法规”的内涵，下列表述最准确的是（ ） A. 仅指《中华人民共和国药品管理法》这部法律 B. 国家制定并以强制力保证实施的药事法律规范总称 C. 仅指国务院制定颁布的药品管理行政法规规章 D. 仅指药品监督管理部门发布的各类工作规定 2. 下列规范性文件中效力等级最高的是（ ） A. 《药品生产质量管理规范》 B. 《麻醉药品和精神药品管理条例》 C. 《中华人民共和国药品管理法》 D. 《山东省药品使用条例》 3. 关于法律时间效力的不溯及既往原则，下列理解正确的是（ ） A. 新法对生效后行为产生效力不追溯既往 B. 新法对生效前行为可全部追溯适用 C. 新法对生效前行为部分追溯部分不追溯 D. 新法对任何时间发生的行为都有约束力 4. 我国法律对人的效力采取的原则是（ ） A. 仅适用属地主义不考虑其他因素 B. 仅适用属人主义不考虑其他因素 C. 仅适用保护主义不考虑其他因素 D. 以属地主义为主以属人保护为辅 5. 行政法规与部门规章对同一事项规定不一致时应当（ ） A. 优先适用部门规章因其规定更具体 B. 优先适用行政法规因其效力等级更高 C. 由省级药品监督管理部门裁决后适用 D. 两项同时适用以规定的总和为准 6. 《药品管理法》与《产品质量法》对药品质量规定不一致时应优先适用（ ） A. 《产品质量法》因其为产品领域的基本法 B. 由国务院依据具体案件情况予以裁决 C. 《药品管理法》因其为药品管理的特别法 D. 由当事企业依据自身情况自主选择适用 7. 下列法律责任形式中属于刑事责任附加刑的是（ ） A. 管制 B. 拘役 C. 有期徒刑 D. 没收财产 8. 《中华人民共和国药品管理法》的立法目的是（ ） A. 加强药品监督管理保障公众用药安全和合法权益 B. 促进药品生产企业发展提高药品市场占有率 C. 规范药品市场价格体系降低患者个人医疗负担 D. 扩大中医药产业整体规模提升中药国际化水平 二、简答题（共1题） 9. 简述我国药事法规的渊源及其效力层级。 三、综合分析题（共1题） 10. 某药品批发企业因销售劣药被当地药品监督管理部门查处。经查，该企业采购时未严格审核供货方资质，购入并对外销售了不符合国家药品标准的药品。药品监督管理部门依据《药品管理法》对该企业作出”没收违法所得并处货值金额十五倍罚款”的行政处罚，同时因情节严重涉嫌犯罪，将案件移送公安机关追究相关责任人的刑事责任。请结合所学知识分析： （1）本案中涉及哪几种法律责任形式？请分别指出其法律依据。 （2）违反药事法规的不同法律责任形式是否可以同时适用？请结合本案加以说明。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》（人卫版第2版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事法规》（人卫版第2版）一课一练的第2练，练习内容为药事法规概述。 《药事法规》（人卫版第2版） 第一章 绪论 第二节 药事法规概述 第2练 药事法规概述 一、单项选择题（共8题） 1. 关于”药事法规”的内涵，下列表述最准确的是（ ） A. 仅指《中华人民共和国药品管理法》这部法律 B. 国家制定并以强制力保证实施的药事法律规范总称 C. 仅指国务院制定颁布的药品管理行政法规规章 D. 仅指药品监督管理部门发布的各类工作规定 【答案】B 【解析】药事法规是广义概念，包括《宪法》《刑法》《民法典》中调整药事领域的法律规范，以及药事管理法律、行政法规、地方性法规、部门规章及国际条约。A、C、D均限定于单一层级或范围。 2. 下列规范性文件中效力等级最高的是（ ） A. 《药品生产质量管理规范》 B. 《麻醉药品和精神药品管理条例》 C. 《中华人民共和国药品管理法》 D. 《山东省药品使用条例》 【答案】C 【解析】效力等级从高到低：法律（C）》行政法规（B）》部门规章（A）、地方性法规（D）。《药品管理法》由全国人大常委会通过，属于法律，效力最高。 3. 关于法律时间效力的不溯及既往原则，下列理解正确的是（ ） A. 新法对生效后行为产生效力不追溯既往 B. 新法对生效前行为可全部追溯适用 C. 新法对生效前行为部分追溯部分不追溯 D. 新法对任何时间发生的行为都有约束力 【答案】A 【解析】法律时间效力一般遵守不溯及既往原则，即新法原则上只对其生效后发生的行为产生效力。B和D违背该原则；C将原则与例外混淆，表述不准确。 4. 我国法律对人的效力采取的原则是（ ） A. 仅适用属地主义不考虑其他因素 B. 仅适用属人主义不考虑其他因素 C. 仅适用保护主义不考虑其他因素 D. 以属地主义为主以属人保护为辅 【答案】D 【解析】我国以属地主义为主（在哪国领域内就适用哪国法律），以属人主义（中国公民适用中国法律）和保护主义（损害中国利益者受中国法律制裁）为辅。A、B、C均为单一主义。 5. 行政法规与部门规章对同一事项规定不一致时应当（ ） A. 优先适用部门规章因其规定更具体 B. 优先适用行政法规因其效力等级更高 C. 由省级药品监督管理部门裁决后适用 D. 两项同时适用以规定的总和为准 【答案】B 【解析】上位法的效力高于下位法。行政法规由国务院制定，效力高于部门规章和地方性法规。当不同等级规范冲突时应选择适用效力等级高的规范。 6. 《药品管理法》与《产品质量法》对药品质量规定不一致时应优先适用（ ） A. 《产品质量法》因其为产品领域的基本法 B. 由国务院依据具体案件情况予以裁决 C. 《药品管理法》因其为药品管理的特别法 D. 由当事企业依据自身情况自主选择适用 【答案】C 【解析】在同一效力等级的法之间，特别规定与一般规定不一致时，应优先适用特别规定。《药品管理法》为药品管理特别法，《产品质量法》为一般法。 7. 下列法律责任形式中属于刑事责任附加刑的是（ ） A. 管制 B. 拘役 C. 有期徒刑 D. 没收财产 【答案】D 【解析】刑事责任分主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑、死刑；附加刑包括罚金、剥夺政治权利、没收财产。A、B、C均为属于主刑，D为附加刑。 8. 《中华人民共和国药品管理法》的立法目的是（ ） A. 加强药品监督管理保障公众用药安全和合法权益 B. 促进药品生产企业发展提高药品市场占有率 C. 规范药品市场价格体系降低患者个人医疗负担 D. 扩大中医药产业整体规模提升中药国际化水平 【答案】A 【解析】《药品管理法》立法目的：加强药品监督管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。B、C、D均为片面理解，不是完整的立法目的。 二、简答题（共1题） 9. 简述我国药事法规的渊源及其效力层级。 【答案】我国药事法规的渊源及效力层级从高到低依次为： ①宪法——最根本的法律渊源，具有最高法律效力，规定国家发展医疗卫生事业、保护人民健康； ②法律——由全国人大及其常委会制定，如《中华人民共和国药品管理法》，效力低于宪法高于其他法； ③行政法规——由国务院制定，如《药品管理法实施条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》，效力高于地方性法规和规章； ④部门规章——由国务院各部委等制定，如《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》； ⑤地方性法规——由省、自治区、直辖市人大制定，在本行政区域内有效； ⑥国际条约——我国加入的国际公约，如《1961年麻醉品单一公约》，同样具有法律约束力。 【解析】六种渊源需完整列出并说明制定机关与典型示例。效力层级顺序为关键得分点：宪法》法律》行政法规》部门规章和地方性法规。遗漏任一种渊源将扣除相应分值。 三、综合分析题（共1题） 10. 某药品批发企业因销售劣药被当地药品监督管理部门查处。经查，该企业采购时未严格审核供货方资质，购入并对外销售了不符合国家药品标准的药品。药品监督管理部门依据《药品管理法》对该企业作出”没收违法所得并处货值金额十五倍罚款”的行政处罚，同时因情节严重涉嫌犯罪，将案件移送公安机关追究相关责任人的刑事责任。请结合所学知识分析： （1）本案中涉及哪几种法律责任形式？请分别指出其法律依据。 （2）违反药事法规的不同法律责任形式是否可以同时适用？请结合本案加以说明。 【答案】（1）本案涉及行政责任和刑事责任。药品监督管理部门作出的没收违法所得和罚款属于行政处罚，是行政责任，依据是《药品管理法》关于生产销售劣药的法律责任条款；相关责任人涉嫌犯罪被移送公安机关追究刑事责任，依据是《中华人民共和国刑法》。 （2）可以同时适用。违反药事法规应承担的法律责任包括民事责任、刑事责任和行政责任，这三种形式有时不是单独使用的，对同一违法行为可同时追究多种法律责任。本案中企业销售劣药既违反药品管理行政法规（承担行政责任），又因情节严重涉嫌犯罪（承担刑事责任），两种责任并行不悖，体现了药事法规对违法行为的综合惩处机制。 【解析】（1）区分行政处罚（行政责任，由药品监管部门追究）与刑事处罚（刑事责任，由司法机关追究）。（2）要点：三种法律责任形式可以并用，结合案件事实说明行政责任与刑事责任同时适用的机制。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $