第5练 药品监督管理技术机构及职责 山东省（春季高考）药学类《药事法规》（人卫版第2版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》（人卫版第2版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事法规》（人卫版第2版）一课一练的第5练，练习内容为药品监督管理技术机构及职责。 《药事法规》（人卫版第2版） 第二章 药事组织 第二节 药品监督管理组织 第5练 药品监督管理技术机构及职责 一、单项选择题（共8题） 1. 我国药品监督管理技术机构的组成包括（ ） A. 仅各级药品监督管理行政部门 B. 仅国家药品监督管理局内设司局 C. 国家药监局直属技术机构和各级药品检验机构 D. 仅省级药品监督管理局及其派出机构 2. 负责组织编制、修订和编译《中华人民共和国药典》的机构是（ ） A. 国家药典委员会 B. 国家药品监督管理局药品审评中心 C. 中国食品药品检定研究院 D. 国家药品监督管理局药品评价中心 3. 国家药监局药品审评中心的核心职能是（ ） A. 组织制定《中国药典》药品质量标准 B. 药物临床试验和药品上市许可申请的技术审评 C. 承担全国药品质量监督抽验与仲裁检验 D. 负责执业药师考试组织与注册管理工作 4. 国家药监局食品药品审核查验中心承担的工作是（ ） A. 药品上市许可申请的受理和技术审评 B. 组织编制修订《中华人民共和国药典》 C. 执业药师继续教育课程开发与管理 D. 药物临床试验和药品注册环节的现场检查 5. 负责药品不良反应监测和上市后安全性评价的机构是（ ） A. 国家药品监督管理局药品评价中心 B. 国家药品监督管理局药品审评中心 C. 国家药典委员会 D. 食品药品审核查验中心 6. 中国食品药品检定研究院的地位是（ ） A. 药品价格的主管制定和发布部门 B. 药品上市许可的技术审评审批机构 C. 国家检验药品生物制品质量的法定和最高仲裁机构 D. 执业药师考试命题和组织实施机构 7. 省级药品检验所的职责包括（ ） A. 组织编制修订《中华人民共和国药典》 B. 负责全国药品注册申请的最终审批 C. 制定全国执业药师统一考试大纲 D. 承担本辖区药品生产、经营和使用单位的检验仲裁 8. 下列关于2020年版《中国药典》的表述，正确的是（ ） A. 全书分为三部出版共收载三千余品种 B. 一部收载药材饮片、成方制剂和单味制剂等 C. 仅收载化学药品及抗生素类品种 D. 由药品审评中心负责组织编纂 二、简答题（共1题） 9. 简述国家药品监督管理局药品评价中心的主要职责。 三、综合分析题（共1题） 10. 某药企研制了一种新化学药品准备申请上市许可。请结合所学知识回答： （1）从研制到上市过程中，需要经过哪些药品监督管理技术机构的支持？逐一说明各机构的具体职能。 （2）该药品上市后出现疑似不良反应时，应由哪个机构负责监测评价？其具体工作内容是什么？ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》（人卫版第2版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事法规》（人卫版第2版）一课一练的第5练，练习内容为药品监督管理技术机构及职责。 《药事法规》（人卫版第2版） 第二章 药事组织 第二节 药品监督管理组织 第5练 药品监督管理技术机构及职责 一、单项选择题（共8题） 1. 我国药品监督管理技术机构的组成包括（ ） A. 仅各级药品监督管理行政部门 B. 仅国家药品监督管理局内设司局 C. 国家药监局直属技术机构和各级药品检验机构 D. 仅省级药品监督管理局及其派出机构 【答案】C 【解析】技术机构包括国家药监局直属技术机构（药典委员会、审评中心、审核查验中心、评价中心等）和各级药品检验机构。A、B、D均属于行政机构或仅含其中一部分。 2. 负责组织编制、修订和编译《中华人民共和国药典》的机构是（ ） A. 国家药典委员会 B. 国家药品监督管理局药品审评中心 C. 中国食品药品检定研究院 D. 国家药品监督管理局药品评价中心 【答案】A 【解析】国家药典委员会负责组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准，并负责药品通用名称命名。审评中心负责技术审评，中检院负责检验检测，评价中心负责不良反应监测。 3. 国家药监局药品审评中心的核心职能是（ ） A. 组织制定《中国药典》药品质量标准 B. 药物临床试验和药品上市许可申请的技术审评 C. 承担全国药品质量监督抽验与仲裁检验 D. 负责执业药师考试组织与注册管理工作 【答案】B 【解析】药品审评中心负责药物临床试验和药品上市许可申请的受理和技术审评。A属于药典委员会职责，C属于中检院职责，D属于国家药监局行政职责。 4. 国家药监局食品药品审核查验中心承担的工作是（ ） A. 药品上市许可申请的受理和技术审评 B. 组织编制修订《中华人民共和国药典》 C. 执业药师继续教育课程开发与管理 D. 药物临床试验和药品注册环节的现场检查 【答案】D 【解析】审核查验中心承担药物临床试验和药品注册的现场检查、药品生产环节有因检查和境外检查等工作。A属于审评中心，B属于药典委员会，C不属于该中心职责。 5. 负责药品不良反应监测和上市后安全性评价的机构是（ ） A. 国家药品监督管理局药品评价中心 B. 国家药品监督管理局药品审评中心 C. 国家药典委员会 D. 食品药品审核查验中心 【答案】A 【解析】药品评价中心负责药品不良反应、医疗器械不良事件监测与上市后安全性评价，还参与拟订国家基本药物目录和非处方药目录。 6. 中国食品药品检定研究院的地位是（ ） A. 药品价格的主管制定和发布部门 B. 药品上市许可的技术审评审批机构 C. 国家检验药品生物制品质量的法定和最高仲裁机构 D. 执业药师考试命题和组织实施机构 【答案】C 【解析】中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高仲裁机构，承担检验检测、复验和技术仲裁工作。A、B、D均不在其职责范围内。 7. 省级药品检验所的职责包括（ ） A. 组织编制修订《中华人民共和国药典》 B. 负责全国药品注册申请的最终审批 C. 制定全国执业药师统一考试大纲 D. 承担本辖区药品生产、经营和使用单位的检验仲裁 【答案】D 【解析】省级药检所负责本辖区药品生产、经营、使用单位的药品检验和技术仲裁。A属于药典委员会职责，B和C属于国家药监局职责。 8. 下列关于2020年版《中国药典》的表述，正确的是（ ） A. 全书分为三部出版共收载三千余品种 B. 一部收载药材饮片、成方制剂和单味制剂等 C. 仅收载化学药品及抗生素类品种 D. 由药品审评中心负责组织编纂 【答案】B 【解析】2020年版《中国药典》分为四部，一部收载药材饮片、成方制剂和单味制剂等，共收载品种5911种。A错在”三部”和数量，C范围过窄，D编纂单位为药典委员会。 二、简答题（共1题） 9. 简述国家药品监督管理局药品评价中心的主要职责。 【答案】国家药品监督管理局药品评价中心的主要职责包括： ①组织制定修订药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测与上市后安全性评价及药物滥用监测的技术标准和规范； ②组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应及药物滥用监测工作； ③开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作； ④指导地方相关监测与上市后安全性评价工作； ⑤参与拟订、调整国家基本药物目录； ⑥参与拟订、调整非处方药目录。 【解析】至少应涵盖监测评价、标准制定、基本药物目录和非处方药目录参与拟订四个方面。 三、综合分析题（共1题） 10. 某药企研制了一种新化学药品准备申请上市许可。请结合所学知识回答： （1）从研制到上市过程中，需要经过哪些药品监督管理技术机构的支持？逐一说明各机构的具体职能。 （2）该药品上市后出现疑似不良反应时，应由哪个机构负责监测评价？其具体工作内容是什么？ 【答案】（1）涉及以下技术机构：①药品审评中心——负责药物临床试验和药品上市许可申请的技术审评；②食品药品审核查验中心——承担药物临床试验和药品注册的现场检查；③中国食品药品检定研究院——承担药品注册检验和质量标准复核及技术仲裁；④国家药典委员会——若该药品被《中国药典》收载，负责制定其国家标准。 （2）应由国家药品监督管理局药品评价中心负责。工作内容：制定不良反应监测技术标准和规范，组织开展该药品上市后不良反应监测，收集分析不良反应报告，开展上市后安全性评价，必要时可建议采取风险控制措施。 【解析】（1）按注册流程顺序列出各技术机构及职能。（2）重点说明评价中心监测评价和风险控制的核心职责。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $