第4练 概述、药品监督管理行政机构及职责 山东省（春季高考）药学类《药事法规》（人卫版第2版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》（人卫版第2版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事法规》（人卫版第2版）一课一练的第4练，练习内容为概述、药品监督管理行政机构及职责。 《药事法规》（人卫版第2版） 第二章 药事组织 第一、二节 概述、药品监督管理组织 第4练 概述、药品监督管理行政机构及职责 一、单项选择题（共8题） 1. 下列关于药事组织概念的表述，正确的是（ ） A. 广义指以实现药学社会任务为目标建立的人们的集合体 B. 仅指政府设立的药品监督管理行政机构 C. 仅指药品生产企业和药品经营企业的总称 D. 仅指医疗机构内部的药房管理部门 【答案】A 【解析】广义的药事组织是指以实现药学社会任务为共同目标而建立的人们的集合体。B、C、D仅涵盖药事组织分类中的某一类，表述过于片面。 2. 根据在药学事业中所起作用的不同，药事组织共分为几种类型（ ） A. 四种 B. 六种 C. 五种 D. 七种 【答案】B 【解析】药事组织分为六种类型：药品监督管理组织、药学教育组织、药品生产和经营组织、医疗机构药事组织、药学科研组织、药学社团组织。 3. 药品监督管理是对药品哪些环节实行的全过程管理（ ） A. 仅生产和经营两个环节 B. 仅研制和注册两个环节 C. 仅流通和广告两个环节 D. 研制、生产、流通、价格、广告和使用等环节 【答案】D 【解析】药品监督管理是对药品研制、生产、流通、价格、广告和使用等各个环节的全过程管理。A、B、C均不完整，缩小了监管范围。 4. 我国药品监督管理行政机构的层级正确的是（ ） A. 省级—市级—县级—国家药品监督管理局 B. 国家—市级—省级—县级药品监督管理部门 C. 国家药监局—省级药监部门—下辖各级药监部门 D. 省县两级—市地两级—国家级 【答案】C 【解析】行政机构包括国家药品监督管理局、省自治区直辖市药品监督管理部门及下辖各级药品监督管理部门，C的层级顺序正确。 5. 国家药品监督管理局在国务院机构体系中隶属于（ ） A. 国务院直属的独立正部级部门 B. 国家市场监督管理总局管理的国家局 C. 国家卫生健康委员会管理的直属局 D. 国家发展和改革委员会管理的下属机构 【答案】B 【解析】2018年机构改革后，国家药品监督管理局由国家市场监督管理总局管理，负责药品、医疗器械和化妆品的注册及监督管理。 6. 下列职责中属于国家药品监督管理局的是（ ） A. 直接审批各级医院药品采购计划清单 B. 直接经营和管理全国药品批发零售企业 C. 直接管理各零售药房执业药师的日常工作 D. 负责药品、医疗器械和化妆品的标准管理 【答案】D 【解析】国家药监局负责药品、医疗器械和化妆品标准管理，组织制定《中国药典》等标准并监督实施。A、B、C均非其法定职责范围。 7. 下列属于省级药品监督管理局职责的是（ ） A. 贯彻执行执业药师资格准入制度监督注册工作 B. 组织编纂和修订《中华人民共和国药典》 C. 负责进口药品的注册审批和上市许可 D. 制定全国执业药师职业资格考试大纲 【答案】A 【解析】省级药监局贯彻执行执业药师资格准入制度，监督全省执业药师注册工作。B属于国家药典委员会职责，C属于国家药监局职责，D属于国家药监局职责。 8. 药品监督管理行政机构的行政执法权利来源于（ ） A. 行业自律组织自行授予的监督权限 B. 药品生产企业联合授权委托行使 C. 国家通过立法形式赋予行政执法的权利 D. 医疗机构集体协商赋予的监管职能 【答案】C 【解析】药品监督管理行政机构是政府机构中监督管理药品的行政执法机构，国家通过立法赋予其行政执法的权利。A、B、D均不符合法定授权原则。 二、简答题（共1题） 9. 简述药事组织的六种类型。 【答案】药事组织分为六种类型： ①药品监督管理组织——依法对药品研制、生产、经营、使用等进行监督管理； ②药学教育组织——为药学事业培养各级各类药学专业人才； ③药品生产和经营组织——从事药品的生产和经营活动，为社会提供药品； ④医疗机构药事组织——通过采购药品、调配处方、配制制剂、提供用药咨询保障合理用药； ⑤药学科研组织——研究开发新药、改进现有药品，提高创新能力； ⑥药学社团组织——推动药学学术交流与行业发展。 【解析】六种类型需完整列出，每种类型简要说明其基本功能。遗漏任一种将扣除相应分值。 三、综合分析题（共1题） 10. 某市新设一家药品生产企业准备投产。企业负责人了解到需要接受多个政府部门监管，但具体机构分工不清楚。请结合所学知识回答： （1）我国药品监督管理组织分为哪两大类？该企业应分别对接哪些机构？ （2）从国家药监局和省级药监局职责分工角度，分析该企业在药品注册和质量标准方面应分别对接哪一级监管机构。 【答案】（1）我国药品监督管理组织分为药品监督管理行政机构和技术机构两大类。行政机构负责行政许可、检查和处罚，技术机构负责技术审评、标准制定和检验检测。该企业应向省级药品监督管理部门申请生产许可并接受日常监管。 （2）药品注册方面：药品上市许可申请由国家药监局药品审评中心技术审评，国家药监局审批；质量标准方面：国家药典委员会负责组织制定国家药品标准，省级药品检验所承担技术复核和检验。注册阶段主要对接国家层面机构，生产阶段接受省级药监部门和检验机构日常监管。 【解析】（1）区分行政机构（执法监管）和技术机构（技术支持）两类组织功能。（2）注册审批在国家层面、日常监管在省级层面，体现分级管理原则。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》（人卫版第2版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事法规》（人卫版第2版）一课一练的第4练，练习内容为概述、药品监督管理行政机构及职责。 《药事法规》（人卫版第2版） 第二章 药事组织 第一、二节 概述、药品监督管理组织 第4练 概述、药品监督管理行政机构及职责 一、单项选择题（共8题） 1. 下列关于药事组织概念的表述，正确的是（ ） A. 广义指以实现药学社会任务为目标建立的人们的集合体 B. 仅指政府设立的药品监督管理行政机构 C. 仅指药品生产企业和药品经营企业的总称 D. 仅指医疗机构内部的药房管理部门 2. 根据在药学事业中所起作用的不同，药事组织共分为几种类型（ ） A. 四种 B. 六种 C. 五种 D. 七种 3. 药品监督管理是对药品哪些环节实行的全过程管理（ ） A. 仅生产和经营两个环节 B. 仅研制和注册两个环节 C. 仅流通和广告两个环节 D. 研制、生产、流通、价格、广告和使用等环节 4. 我国药品监督管理行政机构的层级正确的是（ ） A. 省级—市级—县级—国家药品监督管理局 B. 国家—市级—省级—县级药品监督管理部门 C. 国家药监局—省级药监部门—下辖各级药监部门 D. 省县两级—市地两级—国家级 5. 国家药品监督管理局在国务院机构体系中隶属于（ ） A. 国务院直属的独立正部级部门 B. 国家市场监督管理总局管理的国家局 C. 国家卫生健康委员会管理的直属局 D. 国家发展和改革委员会管理的下属机构 6. 下列职责中属于国家药品监督管理局的是（ ） A. 直接审批各级医院药品采购计划清单 B. 直接经营和管理全国药品批发零售企业 C. 直接管理各零售药房执业药师的日常工作 D. 负责药品、医疗器械和化妆品的标准管理 7. 下列属于省级药品监督管理局职责的是（ ） A. 贯彻执行执业药师资格准入制度监督注册工作 B. 组织编纂和修订《中华人民共和国药典》 C. 负责进口药品的注册审批和上市许可 D. 制定全国执业药师职业资格考试大纲 8. 药品监督管理行政机构的行政执法权利来源于（ ） A. 行业自律组织自行授予的监督权限 B. 药品生产企业联合授权委托行使 C. 国家通过立法形式赋予行政执法的权利 D. 医疗机构集体协商赋予的监管职能 二、简答题（共1题） 9. 简述药事组织的六种类型。 三、综合分析题（共1题） 10. 某市新设一家药品生产企业准备投产。企业负责人了解到需要接受多个政府部门监管，但具体机构分工不清楚。请结合所学知识回答： （1）我国药品监督管理组织分为哪两大类？该企业应分别对接哪些机构？ （2）从国家药监局和省级药监局职责分工角度，分析该企业在药品注册和质量标准方面应分别对接哪一级监管机构。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $