第14练 药品生产与药品生产企业 重庆市（高职分类考试）药剂类《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练的第14练，练习内容为药品生产与药品生产企业。 《药事管理与法规》（科学出版社第二版） 第7章 药品生产管理 第1节 药品生产与药品生产企业 第14练 药品生产与药品生产企业 一、单项选择题（共6小题） 1. 药品生产是指将原料加工制备成（ ）的过程 A.供临床使用的药品 B.化学中间体 C.实验室样品 D.食品添加剂 2. 药品生产的特点不包括（ ） A.质量要求严格 B.技术含量高 C.生产工艺简单 D.法规约束性强 3. 药品生产企业是指生产药品的（ ） A.专营企业或者兼营企业 B.任何商业机构 C.医疗机构制剂室 D.药房调剂部门 4. 开办药品生产企业必须首先取得（ ） A.药品注册证书 B.药品生产许可证 C.药品经营许可证 D.GSP认证证书 5. 药品生产企业必须遵守的最基本质量管理规范是（ ） A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP 6. 药品生产的全过程必须符合（ ） A.企业自定标准 B.行业惯例 C.法定标准和GMP要求 D.客户合同约定 二、判断题（共3题） 7. 药品生产企业取得药品生产许可证后，无需通过GMP合规性检查即可生产药品（ ） 8. 药品生产具有高度的专业性和技术密集性特点（ ） 9. 医疗机构制剂室等同于药品生产企业，其制剂可以在市场上自由销售（ ） 三、简答题（共1题） 10. 简述药品生产的概念及其主要特点。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练的第14练，练习内容为药品生产与药品生产企业。 《药事管理与法规》（科学出版社第二版） 第7章 药品生产管理 第1节 药品生产与药品生产企业 第14练 药品生产与药品生产企业 一、单项选择题（共6小题） 1. 药品生产是指将原料加工制备成（ ）的过程 A.供临床使用的药品 B.化学中间体 C.实验室样品 D.食品添加剂 【答案】A 【解析】药品生产是指将原料加工制备成能供临床使用的药品的过程。药品生产的最终产品是可供医疗预防、诊断、治疗使用的药品制剂，而非中间体或实验室样品。 2. 药品生产的特点不包括（ ） A.质量要求严格 B.技术含量高 C.生产工艺简单 D.法规约束性强 【答案】C 【解析】药品生产具有质量要求严格（必须符合GMP及药品标准）、技术含量高（涉及多学科交叉）、法规约束性强（严格的法律法规监管）等特点。“生产工艺简单”不符合药品生产的实际情况，药品生产工艺通常复杂且需严格控制。 3. 药品生产企业是指生产药品的（ ） A.专营企业或者兼营企业 B.任何商业机构 C.医疗机构制剂室 D.药房调剂部门 【答案】A 【解析】药品生产企业是指生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业须依法取得药品生产许可证，并通过GMP合规性检查方可从事药品生产活动。 4. 开办药品生产企业必须首先取得（ ） A.药品注册证书 B.药品生产许可证 C.药品经营许可证 D.GSP认证证书 【答案】B 【解析】开办药品生产企业必须首先依法取得药品生产许可证。药品生产许可证是药品生产企业合法从事药品生产活动的法定凭证，由省级药品监督管理部门审批发放。 5. 药品生产企业必须遵守的最基本质量管理规范是（ ） A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP 【答案】C 【解析】药品生产企业必须遵守《药品生产质量管理规范》（GMP），GMP规定了药品生产企业在生产全过程中的质量管理要求，是药品生产企业最基本、最核心的质量管理规范。 6. 药品生产的全过程必须符合（ ） A.企业自定标准 B.行业惯例 C.法定标准和GMP要求 D.客户合同约定 【答案】C 【解析】药品生产的全过程必须符合法定标准（包括《中国药典》等国家药品标准）和GMP要求。药品生产不能仅按企业自定标准或行业惯例执行，必须以法定的国家标准和规范为准则。 二、判断题（共3题） 7. 药品生产企业取得药品生产许可证后，无需通过GMP合规性检查即可生产药品（ ） 【答案】错误 【解析】药品生产企业不仅要取得药品生产许可证，还必须通过《药品生产质量管理规范》（GMP）合规性检查，方可从事药品生产活动。两者缺一不可。 8. 药品生产具有高度的专业性和技术密集性特点（ ） 【答案】正确 【解析】药品生产涉及药学、化学、生物学、工程学等多学科知识，工艺技术复杂，对人员素质、设备条件、环境控制等均有严格要求，具有高度的专业性和技术密集性特点。 9. 医疗机构制剂室等同于药品生产企业，其制剂可以在市场上自由销售（ ） 【答案】错误 【解析】医疗机构制剂室不等于药品生产企业，其配制的制剂只能是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，不得在市场销售或变相销售。医疗机构制剂与药品生产企业生产的药品在管理上有本质区别。 三、简答题（共1题） 10. 简述药品生产的概念及其主要特点。 【答案】药品生产的概念： 药品生产是指将原料加工制备成能供临床使用的药品的过程，是药品从研发到上市的重要环节。 药品生产的主要特点： ①质量要求严格：药品直接关系人的生命健康，必须符合国家药品标准和GMP要求，不允许有不合格品流入市场； ②技术含量高：涉及多学科知识，生产工艺复杂，对人员素质和设备条件要求高； ③法规约束性强：须遵守《药品管理法》、GMP等法律法规，接受药品监督管理部门的严格监管； ④专业化程度高：药品生产需要特定的厂房设施、洁净环境和专业人员，不能随意变更生产条件。 【解析】答题要点：①概念——原料→临床使用药品的过程；②质量要求——必须符合标准、零缺陷；③技术要求——多学科交叉、工艺复杂；④法规约束——GMP等强制规范；⑤专业化——专门设施和人员要求。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $