第13练 补充申请、药品再注册与相关规定 重庆市（高职分类考试）药剂类《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练的第13练，练习内容为补充申请、药品再注册与相关规定。 《药事管理与法规》（科学出版社第二版） 第6章 药品研制与注册管理 第2节 药品注册管理 第13练 补充申请、药品再注册与相关规定 一、单项选择题（共6小题） 1. 仿制药是指与被仿制药具有同样的活性成分、（ ）、剂型、规格和相同治疗作用的药物 A.给药途径 B.生产厂家 C.药品价格 D.包装材料 【答案】A 【解析】仿制药是指与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用的药物。仿制药是对国家已批准正式生产并收载于国家药品标准的品种的仿制。 2. 申请仿制药注册的申请人应当是持有（ ）的药品生产企业 A.药品经营许可证 B.医疗机构执业许可证 C.药品生产许可证 D.食品生产许可证 【答案】C 【解析】申请仿制药品的申请人应当是持有药品生产许可证、符合GMP合规性检查的药品生产企业。所申请的药品应与许可证载明的生产范围一致。 3. 药品批准文号中代表化学药品的字母是（ ） A.S B.Z C.H D.J 【答案】C 【解析】药品批准文号的格式中，H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。境内生产药品的批准文号格式为：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。 4. 进口药品的补充申请由（ ）审批 A.省级药品监督管理部门 B.市级药品监督管理部门 C.海关部门 D.国家药品监督管理部门 【答案】D 【解析】进口药品的补充申请由国家药品监督管理部门审批。境内药品的部分补充申请由省级药监部门受理并审批，但涉及进口药品的补充申请统一由国家药监局审批。 5. 药品再注册申请应当在有效期届满前（ ）提出 A.1个月 B.3个月 C.6个月 D.12个月 【答案】C 【解析】药品批准文号有效期为5年。有效期届满需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册。 6. 境内生产药品批准文号的正确格式是（ ） A.国药证字H20200001 B.国药准字H20200001 C.医药产品注册证号ZC20200001 D.进口药品注册证号H20200001 【答案】B 【解析】境内生产药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。国药证字为新药证书号。境外生产药品的格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。 二、判断题（共3题） 7. 仿制药注册申请一般不需要进行临床试验（ ） 【答案】正确 【解析】申请仿制药品注册，一般不需要进行临床试验。需要进行临床试验的化学药品可仅进行生物等效性试验。 8. 补充申请是指新药申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请（ ） 【答案】正确 【解析】补充申请是指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。 9. 药品批准文号不因上市后的注册事项的变更而改变（ ） 【答案】正确 【解析】根据规定，药品批准文号不因上市后的注册事项的变更而改变。批准文号在药品上市后的整个生命周期中保持稳定不变。 三、简答题（共1题） 10. 简述药品批准文号的格式及各字母代表的含义。 【答案】药品注册证书载明的药品批准文号的格式： ①境内生产药品：国药准字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号 ②中国香港、澳门和台湾地区生产药品：国药准字H（Z、S）C＋四位年号＋四位顺序号 ③境外生产药品：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号 各字母含义： H——代表化学药品 Z——代表中药 S——代表生物制品 C——代表中国港、澳、台地区生产 J——代表境外生产（进口） 新药证书号格式：国药证字H（Z、S）＋四位年号＋四位顺序号。药品批准文号不因上市后的注册事项变更而改变。 【解析】答题要点：①境内——国药准字H／Z／S＋年号＋顺序号；②港澳台——＋C；③境外——＋J；④字母含义H化学／Z中药／S生物制品；⑤新药证书为国药证字开头。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练的第13练，练习内容为补充申请、药品再注册与相关规定。 《药事管理与法规》（科学出版社第二版） 第6章 药品研制与注册管理 第2节 药品注册管理 第13练 补充申请、药品再注册与相关规定 一、单项选择题（共6小题） 1. 仿制药是指与被仿制药具有同样的活性成分、（ ）、剂型、规格和相同治疗作用的药物 A.给药途径 B.生产厂家 C.药品价格 D.包装材料 2. 申请仿制药注册的申请人应当是持有（ ）的药品生产企业 A.药品经营许可证 B.医疗机构执业许可证 C.药品生产许可证 D.食品生产许可证 3. 药品批准文号中代表化学药品的字母是（ ） A.S B.Z C.H D.J 4. 进口药品的补充申请由（ ）审批 A.省级药品监督管理部门 B.市级药品监督管理部门 C.海关部门 D.国家药品监督管理部门 5. 药品再注册申请应当在有效期届满前（ ）提出 A.1个月 B.3个月 C.6个月 D.12个月 6. 境内生产药品批准文号的正确格式是（ ） A.国药证字H20200001 B.国药准字H20200001 C.医药产品注册证号ZC20200001 D.进口药品注册证号H20200001 二、判断题（共3题） 7. 仿制药注册申请一般不需要进行临床试验（ ） 8. 补充申请是指新药申请经批准后改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请（ ） 9. 药品批准文号不因上市后的注册事项的变更而改变（ ） 三、简答题（共1题） 10. 简述药品批准文号的格式及各字母代表的含义。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $