第12练 新药、进口药、仿制药、非处方药注册管理 重庆市（高职分类考试）药剂类《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练的第12练，练习内容为新药、进口药、仿制药、非处方药注册管理。 《药事管理与法规》（科学出版社第二版） 第6章 药品研制与注册管理 第2节 药品注册管理 第12练 新药、进口药、仿制药、非处方药注册管理 一、单项选择题（共6小题） 1. 新药是指（ ） A.最新生产的药品 B.未曾在中国境内上市销售的药品 C.疗效最新的药品 D.价格最高的创新药品 【答案】B 【解析】新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册，按照新药申请的程序申报。 2. 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药和（ ）等进行分类 A.生物制品 B.中药 C.仿制药 D.进口药 【答案】C 【解析】根据《药品注册管理办法》，化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等分类。 3. 申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或地区药品生产质量管理规范及中国（ ）的要求 A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP 【答案】C 【解析】申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国GMP的要求。GMP是药品生产质量管理的基本规范。 4. 进口药品分包装的期限一般不超过（ ） A.1年 B.3年 C.5年 D.10年 【答案】C 【解析】进口药品分包装是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装改为小包装等。同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装期限一般不超过5年。 5. 药品注册证书（药品批准文号）的有效期为（ ） A.2年 B.3年 C.5年 D.10年 【答案】C 【解析】国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期为5年。有效期届满需继续生产或进口的，应在有效期届满前6个月申请再注册。 6. 药品注册按照中药、化学药和（ ）等进行分类注册管理 A.医疗器械 B.保健食品 C.生物制品 D.化妆品 【答案】C 【解析】根据《药品注册管理办法》，药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。中药、化学药和生物制品是药品注册管理的三大基本类别。 二、判断题（共3题） 7. 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药申请的程序申报（ ） 【答案】正确 【解析】已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册，均按照新药申请的程序申报，属于新药管理的范畴。 8. 申请进口的药品必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可（ ） 【答案】错误 【解析】一般情况下需要获得上市许可，但未在生产国或地区获得上市许可，经国家药监部门确认该药品安全、有效且临床需要的，也可以批准进口。 9. 进口分包装的药品说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致（ ） 【答案】正确 【解析】进口分包装的药品说明书、包装标签必须与进口药品的说明书和标签一致，并应当标明分包装的批准文号和进口药品注册证号。 三、简答题（共1题） 10. 简述新药的定义及我国新药注册分类管理的基本框架。 【答案】新药的定义：新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的，按照新药申请的程序申报。 新药注册分类管理的基本框架： ①中药注册：按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。中药、天然药物注册共分为9类，其中属新药范围的为8类。 ②化学药注册：按照化学药创新药、化学药改良型新药、仿制药等进行分类。化学药品注册共分为6类，其中属新药范围的为5类。 ③生物制品注册：按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品等进行分类。生物制品注册共分为15类，其中属新生物制品的为14类。 【解析】答题要点：①新药定义——未曾在中国境内上市销售；②三大类别——中药、化学药、生物制品；③各类注册分类数量和框架；④改剂型／改途径／增适应证按新药申报。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练的第12练，练习内容为新药、进口药、仿制药、非处方药注册管理。 《药事管理与法规》（科学出版社第二版） 第6章 药品研制与注册管理 第2节 药品注册管理 第12练 新药、进口药、仿制药、非处方药注册管理 一、单项选择题（共6小题） 1. 新药是指（ ） A.最新生产的药品 B.未曾在中国境内上市销售的药品 C.疗效最新的药品 D.价格最高的创新药品 2. 化学药注册按照化学药创新药、化学药改良型新药和（ ）等进行分类 A.生物制品 B.中药 C.仿制药 D.进口药 3. 申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或地区药品生产质量管理规范及中国（ ）的要求 A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP 4. 进口药品分包装的期限一般不超过（ ） A.1年 B.3年 C.5年 D.10年 5. 药品注册证书（药品批准文号）的有效期为（ ） A.2年 B.3年 C.5年 D.10年 6. 药品注册按照中药、化学药和（ ）等进行分类注册管理 A.医疗器械 B.保健食品 C.生物制品 D.化妆品 二、判断题（共3题） 7. 已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药申请的程序申报（ ） 8. 申请进口的药品必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可（ ） 9. 进口分包装的药品说明书和标签必须与进口药品的说明书和标签一致（ ） 三、简答题（共1题） 10. 简述新药的定义及我国新药注册分类管理的基本框架。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $