第11练 药品研制管理 重庆市（高职分类考试）药剂类《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练的第11练，练习内容为药品研制管理。 《药事管理与法规》（科学出版社第二版） 第6章 药品研制与注册管理 第1节 药品研制管理 第11练 药品研制管理 一、单项选择题（共6小题） 1. 药物研发过程中，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（ ） A.I期临床试验 B.II期临床试验 C.III期临床试验 D.IV期临床试验 【答案】A 【解析】I期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，目的是观察机体对药物的耐受程度和药物代谢动力学，为分析新药提供理论依据，试验对象一般为健康志愿者。 2. 新药上市后的应用研究阶段属于（ ） A.I期临床试验 B.II期临床试验 C.III期临床试验 D.IV期临床试验 【答案】D 【解析】IV期临床试验是新药上市后的应用研究阶段，目的是考察药物在广泛使用条件下的疗效和不良反应，评价使用过程中的利益与风险关系，以及对药物做更深层次的改进。 3. 药物非临床研究应当遵守的质量管理规范是（ ） A.GMP B.GSP C.GLP D.GCP 【答案】C 【解析】从事药品研制活动应当遵守《药物非临床研究质量管理规范》（GLP），保证药品研制过程持续发展并符合法定要求。GMP为药品生产质量管理规范，GSP为药品经营质量管理规范，GCP为药物临床试验质量管理规范。 4. 治疗作用初步评价阶段属于（ ） A.I期临床试验 B.II期临床试验 C.III期临床试验 D.IV期临床试验 【答案】B 【解析】II期临床试验是治疗作用初步评价阶段，目的是对药物的治疗作用和安全性做出初步评价，为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 5. 药物临床试验机构的现行管理制度是（ ） A.资格认定制度 B.行政审批制度 C.备案管理制度 D.许可制度 【答案】C 【解析】自2019年12月1日起，药物临床试验机构实行备案管理制度。此前已受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请不再继续审批，按照规定进行备案。 6. 开展药物临床试验前必须经（ ）审查同意 A.药品监督管理部门 B.卫生健康行政部门 C.伦理委员会 D.省级医学会 【答案】C 【解析】开展药物临床试验应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会审查同意。同时还需取得受试者或其监护人自愿签署的知情同意书，保护受试者合法权益。 二、判断题（共3题） 7. III期临床试验是治疗作用确证阶段，目的是对药物的治疗作用和安全性进行进一步评估和验证（ ） 【答案】正确 【解析】III期临床试验是治疗作用确证阶段，目的是对药物的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系进一步进行评估和验证，为药品注册申请提供充分的依据。 8. 药物非临床研究的数据可以不真实、不完整，只要最终结论正确即可（ ） 【答案】错误 【解析】开展药物非临床研究，应当有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证数据真实、准确、完整。数据真实性和完整性是药品研发的基本要求。 9. 国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起60个工作日内决定是否同意（ ） 【答案】正确 【解析】国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起60个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的视为同意。这是默示许可制度的体现。 三、简答题（共1题） 10. 简述药物临床试验四个分期的目的和特点。 【答案】药物临床试验分为I、II、III、IV四期： ①I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。目的为观察机体对药物的耐受程度和药代动力学，为分析新药提供理论依据。 ②II期临床试验：治疗作用初步评价阶段。目的为对药物的治疗作用和安全性做出初步评价，为III期试验设计提供依据。 ③III期临床试验：治疗作用确证阶段。目的为进一步评估和验证药物的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，为注册申请提供充分依据。 ④IV期临床试验：新药上市后的应用研究阶段。目的为考察药物在广泛使用条件下的疗效和不良反应，评价使用过程中的利益与风险关系。 【解析】答题要点：①I期——耐受性和药代动力学（健康人为主）；②II期——初步评价治疗作用和安全性；③III期——确证治疗作用和安全性的关键阶段；④IV期——上市后监测，广泛人群的疗效和不良反应。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练的第11练，练习内容为药品研制管理。 《药事管理与法规》（科学出版社第二版） 第6章 药品研制与注册管理 第1节 药品研制管理 第11练 药品研制管理 一、单项选择题（共6小题） 1. 药物研发过程中，初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（ ） A.I期临床试验 B.II期临床试验 C.III期临床试验 D.IV期临床试验 2. 新药上市后的应用研究阶段属于（ ） A.I期临床试验 B.II期临床试验 C.III期临床试验 D.IV期临床试验 3. 药物非临床研究应当遵守的质量管理规范是（ ） A.GMP B.GSP C.GLP D.GCP 4. 治疗作用初步评价阶段属于（ ） A.I期临床试验 B.II期临床试验 C.III期临床试验 D.IV期临床试验 5. 药物临床试验机构的现行管理制度是（ ） A.资格认定制度 B.行政审批制度 C.备案管理制度 D.许可制度 6. 开展药物临床试验前必须经（ ）审查同意 A.药品监督管理部门 B.卫生健康行政部门 C.伦理委员会 D.省级医学会 二、判断题（共3题） 7. III期临床试验是治疗作用确证阶段，目的是对药物的治疗作用和安全性进行进一步评估和验证（ ） 8. 药物非临床研究的数据可以不真实、不完整，只要最终结论正确即可（ ） 9. 国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起60个工作日内决定是否同意（ ） 三、简答题（共1题） 10. 简述药物临床试验四个分期的目的和特点。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $