第10练 药品召回管理 重庆市（高职分类考试）药剂类《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练的第10练，练习内容为药品召回管理。 《药事管理与法规》（科学出版社第二版） 第5章 药品安全监督管理 第2节 药品召回管理 第10练 药品召回管理 一、单项选择题（共6小题） 1. 药品召回的主体是（ ） A.药品监督管理部门 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.医疗机构 【答案】B 【解析】药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品生产企业是实施召回的主体，包括进口药品的境外制药厂商。 2. 使用该药品可能引起严重健康危害的，应实施（ ） A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.无需召回 【答案】A 【解析】一级召回适用于使用该药品可能引起严重健康危害的情形。二级召回适用于可能引起暂时的或可逆的健康危害的情形，三级召回适用于一般不会引起健康危害但因其他原因需要收回的情形。 3. 主动召回中，一级召回应在启动后（ ）内将调查评估报告和召回计划提交省级药监部门 A.12小时 B.1日 C.3日 D.7日 【答案】B 【解析】主动召回中，一级召回在启动后1日内、二级召回在3日内、三级召回在7日内，应将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案。 4. 药品生产企业作出召回决定后，三级召回应在（ ）内通知到有关药品经营企业和使用单位 A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时 【答案】D 【解析】药品生产企业作出药品召回决定后，一级召回在24小时内、二级召回在48小时内、三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。 5. 责令召回是由（ ）作出的 A.药品生产企业自主决定 B.药品经营企业提出 C.药品监督管理部门责令 D.医疗机构申请 【答案】C 【解析】责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。这是行政强制手段。 6. 药品上市许可持有人被责令召回后拒不召回的，处应召回药品货值金额（ ）的罚款 A.二倍以上五倍以下 B.五倍以上十倍以下 C.十倍以上二十倍以下 D.二十倍以上五十倍以下 【答案】B 【解析】药品上市许可持有人在省级药监部门责令其召回后拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。情节严重的可吊销许可证。 二、判断题（共3题） 7. 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，属于一级召回（ ） 【答案】错误 【解析】使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，属于三级召回。一级召回适用于可能引起严重健康危害的，二级召回适用于可能引起暂时的或可逆的健康危害的。 8. 进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家药品监督管理局（ ） 【答案】正确 【解析】根据规定，进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家药品监督管理局；在境内进行召回的，由进口单位按照规定负责具体实施。 9. 药品经营企业和医疗机构不需要配合药品生产企业的召回工作（ ） 【答案】错误 【解析】药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当配合药品上市许可持有人的召回工作。拒不配合召回的，处十万元以上五十万元以下的罚款。各方均有配合召回的法律义务。 三、简答题（共1题） 10. 简述药品召回的分级标准及各等级召回的主要时限要求。 【答案】药品召回分为三级，标准如下： ①一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的； ②二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的； ③三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 主要时限要求： ①通知时限：一级召回24小时内、二级召回48小时内、三级召回72小时内通知有关经营企业和使用单位停止销售和使用； ②报告时限：一级召回启动后1日内、二级召回3日内、三级召回7日内将调查评估报告和召回计划提交省级药监部门备案。 【解析】答题要点：①分级标准——严重危害（一级）、暂时可逆危害（二级）、无危害（三级）；②通知时限——24h／48h／72h递减；③提交报告时限——1日／3日／7日。召回级别越高，时限要求越严格。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练的第10练，练习内容为药品召回管理。 《药事管理与法规》（科学出版社第二版） 第5章 药品安全监督管理 第2节 药品召回管理 第10练 药品召回管理 一、单项选择题（共6小题） 1. 药品召回的主体是（ ） A.药品监督管理部门 B.药品生产企业 C.药品经营企业 D.医疗机构 2. 使用该药品可能引起严重健康危害的，应实施（ ） A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.无需召回 3. 主动召回中，一级召回应在启动后（ ）内将调查评估报告和召回计划提交省级药监部门 A.12小时 B.1日 C.3日 D.7日 4. 药品生产企业作出召回决定后，三级召回应在（ ）内通知到有关药品经营企业和使用单位 A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时 5. 责令召回是由（ ）作出的 A.药品生产企业自主决定 B.药品经营企业提出 C.药品监督管理部门责令 D.医疗机构申请 6. 药品上市许可持有人被责令召回后拒不召回的，处应召回药品货值金额（ ）的罚款 A.二倍以上五倍以下 B.五倍以上十倍以下 C.十倍以上二十倍以下 D.二十倍以上五十倍以下 二、判断题（共3题） 7. 使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，属于一级召回（ ） 8. 进口药品的境外制药厂商在境外实施药品召回的，应当及时报告国家药品监督管理局（ ） 9. 药品经营企业和医疗机构不需要配合药品生产企业的召回工作（ ） 三、简答题（共1题） 10. 简述药品召回的分级标准及各等级召回的主要时限要求。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $