第19练 药品经营质量管理规范 重庆市（高职分类考试）药剂类《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练的第19练，练习内容为药品经营质量管理规范。 《药事管理与法规》（科学出版社第二版） 第8章 药品经营管理 第2节 药品经营质量管理规范 第19练 药品经营质量管理规范 一、单项选择题（共6小题） 1. 《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（ ） A.GMP B.GSP C.GLP D.GCP 2. 药品批发企业的企业质量负责人应当具有（ ） A.大学专科以上学历 B.大学本科以上学历 C.执业药师资格和1年以上工作经历 D.高中以上文化程度 3. GSP规定记录及凭证应当至少保存（ ） A.1年 B.3年 C.5年 D.10年 4. 药品零售企业的处方审核人员应当具有（ ）资格 A.药学专业中专以上学历 B.高中以上文化程度 C.初级药学专业技术职称 D.执业药师 5. 药品批发企业的质量管理工作人员资质要求包括（ ） A.高中以上文化程度 B.药学初级以上职称 C.执业药师资格 D.无特殊要求 6. 企业负责人是药品质量的（ ），全面负责企业日常管理 A.次要责任人 B.主要责任人 C.唯一责任人 D.名义责任人 二、判断题（共3题） 7. GSP共4章184条，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理和附则（ ） 8. 患有传染病的人员可以从事直接接触药品的工作（ ） 9. 药品经营企业的质量管理体系文件不需要定期审核和及时修订（ ） 三、简答题（共1题） 10. 简述GSP的概念及其实施对药品经营环节的重要意义。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练的第19练，练习内容为药品经营质量管理规范。 《药事管理与法规》（科学出版社第二版） 第8章 药品经营管理 第2节 药品经营质量管理规范 第19练 药品经营质量管理规范 一、单项选择题（共6小题） 1. 《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（ ） A.GMP B.GSP C.GLP D.GCP 【答案】B 【解析】GSP是Good Supply Practice的缩写，即《药品经营质量管理规范》，是药品经营企业质量管理的基本准则。GMP对应药品生产，GLP对应非临床研究，GCP对应临床试验。 2. 药品批发企业的企业质量负责人应当具有（ ） A.大学专科以上学历 B.大学本科以上学历 C.执业药师资格和1年以上工作经历 D.高中以上文化程度 【答案】B 【解析】药品批发企业的企业质量负责人须具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。企业负责人仅需大学专科以上学历或中级以上职称即可。 3. GSP规定记录及凭证应当至少保存（ ） A.1年 B.3年 C.5年 D.10年 【答案】C 【解析】GSP规定，记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。GMP要求批记录保存至有效期后一年，两者要求不同。 4. 药品零售企业的处方审核人员应当具有（ ）资格 A.药学专业中专以上学历 B.高中以上文化程度 C.初级药学专业技术职称 D.执业药师 【答案】D 【解析】药品零售企业的企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和处方审核人均应具有执业药师资格。营业员只需高中文化程度，质量管理和采购人员需具有药学相关专业学历或职称，但处方审核人员必须为执业药师。 5. 药品批发企业的质量管理工作人员资质要求包括（ ） A.高中以上文化程度 B.药学初级以上职称 C.执业药师资格 D.无特殊要求 【答案】B 【解析】药品批发企业的质量管理工作人员须具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历，或者具有药学初级以上专业技术职称。与处方审核人员要求执业药师不同。 6. 企业负责人是药品质量的（ ），全面负责企业日常管理 A.次要责任人 B.主要责任人 C.唯一责任人 D.名义责任人 【答案】B 【解析】GSP规定，企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要条件，保证质量管理部门及人员有效履行职责，确保企业按照GSP经营药品。 二、判断题（共3题） 7. GSP共4章184条，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理和附则（ ） 【答案】正确 【解析】《药品经营质量管理规范》共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计184条。结构清晰，分别对批发和零售环节的质量管理作出规定。 8. 患有传染病的人员可以从事直接接触药品的工作（ ） 【答案】错误 【解析】GSP规定企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合者不得从事有特定要求的岗位。 9. 药品经营企业的质量管理体系文件不需要定期审核和及时修订（ ） 【答案】错误 【解析】GSP规定企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际并定期审核、及时修订。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等，需持续改进。 三、简答题（共1题） 10. 简述GSP的概念及其实施对药品经营环节的重要意义。 【答案】GSP的概念： 《药品经营质量管理规范》是药品经营企业质量管理的基本准则，是药品安全使用的前提和保证。它规定了药品经营企业在采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等各环节的质量管理要求。 实施GSP的重要意义： ①保证药品在流通环节的质量安全：通过规范采购渠道、验收标准和储存条件，确保进入流通领域的药品质量符合标准； ②防止假劣药品流入市场：严格的质量管理体系能够有效识别和阻断假劣药品进入流通环节； ③保障公众用药安全有效：规范的经营管理和药学服务确保消费者获得合格药品和合理用药指导； ④提升药品经营企业的管理水平：通过资格认定、制度建设、人员培训等方式全面提升企业的质量管理能力。 【解析】答题要点：①概念——经营质量管理基本准则，涵盖采购到售后的全过程；②意义——保证流通质量、防止假劣药、保障公众用药、提升管理水平。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $