第17练 法律责任 重庆市（高职分类考试）药剂类《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练的第17练，练习内容为法律责任。 《药事管理与法规》（科学出版社第二版） 第7章 药品生产管理 第4节 法律责任 第17练 法律责任 一、单项选择题（共6小题） 1. 未取得药品生产许可证生产药品的，处违法生产药品货值金额（ ）的罚款 A.五倍以上十倍以下 B.十倍以上二十倍以下 C.十五倍以上三十倍以下 D.二十倍以上五十倍以下 2. 未遵守GMP且逾期不改正的，处（ ）的罚款 A.一万元以上十万元以下 B.十万元以上五十万元以下 C.五十万元以上二百万元以下 D.二百万元以上五百万元以下 3. 伪造、变造、出租、出借药品生产许可证的，处违法所得（ ）的罚款（违法所得不足十万按十万计） A.一倍以上三倍以下 B.一倍以上五倍以下 C.五倍以上十倍以下 D.十倍以上十五倍以下 4. 未遵守GMP情节严重时，对直接负责的主管人员处罚不包括（ ） A.没收违法行为发生期间自本单位所获收入 B.处所获收入百分之十以上百分之五十以下罚款 C.十年直至终身禁止从事药品生产活动 D.吊销个人执业药师资格证书 5. 药品生产许可证被吊销后，对法定代表人的从业禁止期限为（ ） A.五年 B.十年 C.十五年 D.终身 6. 未遵守GMP情节特别严重的（处五十万至二百万罚款），对企业的处罚措施不包括（ ） A.责令停产停业整顿 B.吊销药品批准证明文件 C.吊销药品生产许可证 D.直接追究刑事责任 二、判断题（共3题） 7. 无证生产药品的货值金额不足十万元的按十万元计算（ ） 8. 违反GMP生产药品只追究企业的行政责任，不追究个人责任（ ） 9. 出租药品生产许可证的，可由公安机关处五日以上十五日以下的拘留（ ） 三、简答题（共1题） 10. 简述未取得药品生产许可证生产药品和未遵守GMP两种违法行为的法律责任差异。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练的第17练，练习内容为法律责任。 《药事管理与法规》（科学出版社第二版） 第7章 药品生产管理 第4节 法律责任 第17练 法律责任 一、单项选择题（共6小题） 1. 未取得药品生产许可证生产药品的，处违法生产药品货值金额（ ）的罚款 A.五倍以上十倍以下 B.十倍以上二十倍以下 C.十五倍以上三十倍以下 D.二十倍以上五十倍以下 【答案】C 【解析】未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。构成犯罪的，依法追究刑事责任。此处罚标准与生产假药的罚款幅度相同。 2. 未遵守GMP且逾期不改正的，处（ ）的罚款 A.一万元以上十万元以下 B.十万元以上五十万元以下 C.五十万元以上二百万元以下 D.二百万元以上五百万元以下 【答案】B 【解析】药品上市许可持有人、药品生产企业未遵守GMP的，责令限期改正、给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款。 3. 伪造、变造、出租、出借药品生产许可证的，处违法所得（ ）的罚款（违法所得不足十万按十万计） A.一倍以上三倍以下 B.一倍以上五倍以下 C.五倍以上十倍以下 D.十倍以上十五倍以下 【答案】B 【解析】伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款。情节严重的，处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款。 4. 未遵守GMP情节严重时，对直接负责的主管人员处罚不包括（ ） A.没收违法行为发生期间自本单位所获收入 B.处所获收入百分之十以上百分之五十以下罚款 C.十年直至终身禁止从事药品生产活动 D.吊销个人执业药师资格证书 【答案】D 【解析】未遵守GMP情节严重时，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员：①没收违法行为发生期间自本单位所获收入；②处所获收入10％－50％的罚款；③十年直至终身禁止从事药品生产活动。处罚对象为生产活动相关人员，不必然涉及执业药师资格证书。 5. 药品生产许可证被吊销后，对法定代表人的从业禁止期限为（ ） A.五年 B.十年 C.十五年 D.终身 【答案】B 【解析】伪造、变造、出租、出借许可证情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可由公安机关处五日以上十五日以下拘留。 6. 未遵守GMP情节特别严重的（处五十万至二百万罚款），对企业的处罚措施不包括（ ） A.责令停产停业整顿 B.吊销药品批准证明文件 C.吊销药品生产许可证 D.直接追究刑事责任 【答案】D 【解析】未遵守GMP情节严重的，处罚包括责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证等行政处罚。刑事责任需在构成犯罪时才追究，不是行政处罚的当然内容。 二、判断题（共3题） 7. 无证生产药品的货值金额不足十万元的按十万元计算（ ） 【答案】正确 【解析】根据规定，未取得药品生产许可证生产药品的，并处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；违法生产的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算。 8. 违反GMP生产药品只追究企业的行政责任，不追究个人责任（ ） 【答案】错误 【解析】根据规定，情节严重时，除对企业进行处罚外，还对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入10％－50％的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产活动。个人同样需要承担责任。 9. 出租药品生产许可证的，可由公安机关处五日以上十五日以下的拘留（ ） 【答案】正确 【解析】伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或批准证明文件情节严重的，对相关人员可由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 三、简答题（共1题） 10. 简述未取得药品生产许可证生产药品和未遵守GMP两种违法行为的法律责任差异。 【答案】未取得药品生产许可证生产药品： ①责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得； ②并处违法生产药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款； ③构成犯罪的，依法追究刑事责任。 未遵守GMP生产药品： ①首次发现：责令限期改正，给予警告； ②逾期不改：处十万元以上五十万元以下的罚款； ③情节严重：处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证； ④对个人：没收违法行为期间所获收入，处所获收入10％－50％罚款，十年直至终身禁业。 主要差异：无证生产直接处以高额罚款（15－30倍），无证生产处罚重于未遵守GMP。 【解析】答题要点：①无证生产——直接处罚15－30倍罚款、关闭没收；②未遵守GMP——先警告再处罚、逾期罚款10－50万、情节严重50－200万；③共同点——均可追究刑事责任；④个人责任——未遵守GMP可追责到个人。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $