第16练 药品生产质量管理规范 重庆市（高职分类考试）药剂类《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练的第16练，练习内容为药品生产质量管理规范。 《药事管理与法规》（科学出版社第二版） 第7章 药品生产管理 第3节 药品生产质量管理规范 第16练 药品生产质量管理规范 一、单项选择题（共6小题） 1. 《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（ ） A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP 【答案】C 【解析】GMP是Good Manufacturing Practice的缩写，即《药品生产质量管理规范》，是药品生产和质量管理的基本准则。GLP为药物非临床研究质量管理规范，GCP为药物临床试验质量管理规范，GSP为药品经营质量管理规范。 2. GMP的指导思想是（ ） A.药品的质量是检验出来的 B.药品的质量是生产出来的 C.药品的质量是设计出来的 D.药品的质量是监管出来的 【答案】B 【解析】GMP的指导思想是：药品的质量是生产出来的，而不是检验出来的。因此必须对所有影响药品生产质量的因素进行全面的、全过程的监控和管理，不能仅依靠最终的检验把关。 3. GMP的最终目标包括（ ） A.一切行为标准化、记录化、可追溯 B.一切行为快速化、简单化、高效化 C.一切行为低成本化、简单化、高回报化 D.一切行为简单化、记录化、高效化 【答案】A 【解析】GMP的最终目标是做到：一切行为有标准、一切行为有记录、一切行为可追溯。这三个方面构成了完整的质量管理可追溯体系，确保药品生产全过程可控。选项B、C、D均不是GMP管理目标。 4. 质量管理负责人和生产管理负责人的关系是（ ） A.可以互相兼任 B.不得互相兼任 C.必须由同一人担任 D.无明确规定 【答案】B 【解析】根据GMP规定，质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，以确保质量管理的独立性。但质量管理负责人和质量受权人可以兼任。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 5. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ ） A.20Pa B.15Pa C.10Pa D.5Pa 【答案】C 【解析】洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10Pa。选项A和B数值偏高，选项D数值偏低。产尘操作间应当保持相对负压或采取专门措施防止粉尘扩散。 6. 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（ ） A.6个月 B.1年 C.2年 D.5年 【答案】B 【解析】每批药品应当有批记录，批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。记录填写应保持清洁，不得撕毁和任意涂改，更改时应签注姓名和日期并使原有信息仍清晰可辨。 二、判断题（共3题） 7. 2019年修订的《药品管理法》取消了GMP认证，意味着对药品生产的监管有所放松（ ） 【答案】错误 【解析】虽然2019年修订的《药品管理法》不再要求进行GMP认证，但这并非监管放松。相反，随着职业化、专业化药品检查员队伍建立，更严格的GMP符合性检查成为日常，企业必须保证全过程持续符合GMP要求并实施动态管理。 8. 青霉素类等高致敏性药品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备（ ） 【答案】正确 【解析】GMP规定，生产高致敏性药品（如青霉素类）、β－内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品、细胞毒性类药品等，必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备，其排风应当经过净化处理。 9. 确认和验证是一次性的行为，首次完成后不需要再次进行（ ） 【答案】错误 【解析】确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 三、简答题（共1题） 10. 简述GMP的主要内容框架及其实施意义。 【答案】GMP的主要内容框架： ①总则——明确基本要求；②质量管理——质量保证、质量控制、质量风险管理；③机构与人员——关键人员资质和职责；④厂房与设施——厂区、洁净区要求；⑤设备——设备管理和制药用水；⑥物料与产品——原辅料和成品管理；⑦确认与验证——设施确认和工艺验证；⑧文件管理——质量标准、操作规程、批记录；⑨生产管理——防止污染和交叉污染；⑩质量控制与质量保证——实验室管理和偏差处理；⑪产品发运与召回；⑫自检。 实施GMP的意义： ①贯彻质量第一方针，防止污染、混淆和差错；②确保人民用药安全有效；③是政府对药品生产企业及其产品进行市场准入监督检查的标准和依据。 【解析】答题要点：①框架——14章核心内容（机构人员、厂房设施、设备、物料、验证、文件、生产管理、质量控制、发运召回、自检）；②意义——质量保障、用药安全、监管依据。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练的第16练，练习内容为药品生产质量管理规范。 《药事管理与法规》（科学出版社第二版） 第7章 药品生产管理 第3节 药品生产质量管理规范 第16练 药品生产质量管理规范 一、单项选择题（共6小题） 1. 《药品生产质量管理规范》的英文缩写是（ ） A.GLP B.GCP C.GMP D.GSP 2. GMP的指导思想是（ ） A.药品的质量是检验出来的 B.药品的质量是生产出来的 C.药品的质量是设计出来的 D.药品的质量是监管出来的 3. GMP的最终目标包括（ ） A.一切行为标准化、记录化、可追溯 B.一切行为快速化、简单化、高效化 C.一切行为低成本化、简单化、高回报化 D.一切行为简单化、记录化、高效化 4. 质量管理负责人和生产管理负责人的关系是（ ） A.可以互相兼任 B.不得互相兼任 C.必须由同一人担任 D.无明确规定 5. 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ ） A.20Pa B.15Pa C.10Pa D.5Pa 6. 批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后（ ） A.6个月 B.1年 C.2年 D.5年 二、判断题（共3题） 7. 2019年修订的《药品管理法》取消了GMP认证，意味着对药品生产的监管有所放松（ ） 8. 青霉素类等高致敏性药品必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备（ ） 9. 确认和验证是一次性的行为，首次完成后不需要再次进行（ ） 三、简答题（共1题） 10. 简述GMP的主要内容框架及其实施意义。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $