第15练 药品生产法制管理 重庆市（高职分类考试）药剂类《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练的第15练，练习内容为药品生产法制管理。 《药事管理与法规》（科学出版社第二版） 第7章 药品生产管理 第2节 药品生产法制管理 第15练 药品生产法制管理 一、单项选择题（共6小题） 1. 从事药品生产活动，必须经（ ）批准取得药品生产许可证 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级市场监督管理部门 【答案】B 【解析】从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。选项A对应国家层面审批事项，选项C和D不负责药品生产许可审批。 2. 开办药品生产企业必须具备的条件不包括（ ） A.有依法经过资格认定的药学技术人员 B.有与药品生产相适应的厂房和设施 C.有保证药品质量的规章制度 D.拥有自主知识产权的药品品种 【答案】D 【解析】开办药品生产企业应具备：人员条件（药学技术人员等）、硬件条件（厂房设施和卫生环境）、质量控制条件（质检机构和仪器设备）、软件条件（保证质量的规章制度并符合GMP要求）。拥有自主知识产权品种不是法定开办条件。 3. 药品生产许可证的有效期为（ ） A.2年 B.3年 C.5年 D.10年 【答案】C 【解析】药品生产许可证的有效期为5年。有效期届满需要继续生产药品的，持证企业应在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。 4. 关于药品委托生产的说法，正确的是（ ） A.麻醉药品可以委托生产 B.受托方可将受托药品再次委托第三方生产 C.中药注射剂可以委托生产 D.需评估受托方的质量保证能力和风险管理能力 【答案】D 【解析】药品上市许可持有人委托生产时，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并签订质量协议和委托协议。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、生物制品、中药注射剂和原料药均不得委托生产。受托方不得再次委托第三方。 5. 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的（ ）进行生产 A.企业自定规程 B.生产工艺 C.行业惯例 D.市场标准 【答案】B 【解析】除中药饮片的炮制外，药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造和篡改。改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。 6. 药品生产企业符合标准、条件的产品，须经（ ）签字后方可放行 A.生产管理负责人 B.企业负责人 C.质量受权人 D.车间主任 【答案】C 【解析】药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，对药品质量检验结果、关键生产记录和偏差控制情况进行审核，符合标准条件的，经质量受权人签字后方可放行。质量受权人承担产品放行的最终职责。 二、判断题（共3题） 7. 中药饮片必须按国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的可按企业标准炮制（ ） 【答案】错误 【解析】中药饮片必须按国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，而非企业自行制定的标准。 8. 药品生产许可证的许可事项变更包括生产地址和生产范围的变更（ ） 【答案】正确 【解析】药品生产许可证的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括生产地址和生产范围等的变更（含原址或异地新建、改建、扩建车间或生产线）。 9. 直接接触药品的包装材料和容器应当符合药用要求，符合保障人体健康安全的标准（ ） 【答案】正确 【解析】根据规定，直接接触药品的包装材料和容器应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。 三、简答题（共1题） 10. 简述开办药品生产企业应具备的条件。 【答案】开办药品生产企业应具备以下四个方面的条件： ①人员条件：有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； ②硬件条件：有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； ③质量控制条件：有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备； ④软件条件：有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》要求。 从事疫苗生产的，还需具备适度规模和产能储备、保证生物安全的制度和设施设备、符合疾病预防控制需要等额外条件。 【解析】答题要点：①人员——资格认定的药学技术人员；②硬件——厂房设施卫生环境；③质控——质检机构和仪器；④软件——质量规章制度符合GMP。四个条件缺一不可。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练的第15练，练习内容为药品生产法制管理。 《药事管理与法规》（科学出版社第二版） 第7章 药品生产管理 第2节 药品生产法制管理 第15练 药品生产法制管理 一、单项选择题（共6小题） 1. 从事药品生产活动，必须经（ ）批准取得药品生产许可证 A.国家药品监督管理局 B.省级药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级市场监督管理部门 2. 开办药品生产企业必须具备的条件不包括（ ） A.有依法经过资格认定的药学技术人员 B.有与药品生产相适应的厂房和设施 C.有保证药品质量的规章制度 D.拥有自主知识产权的药品品种 3. 药品生产许可证的有效期为（ ） A.2年 B.3年 C.5年 D.10年 4. 关于药品委托生产的说法，正确的是（ ） A.麻醉药品可以委托生产 B.受托方可将受托药品再次委托第三方生产 C.中药注射剂可以委托生产 D.需评估受托方的质量保证能力和风险管理能力 5. 药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的（ ）进行生产 A.企业自定规程 B.生产工艺 C.行业惯例 D.市场标准 6. 药品生产企业符合标准、条件的产品，须经（ ）签字后方可放行 A.生产管理负责人 B.企业负责人 C.质量受权人 D.车间主任 二、判断题（共3题） 7. 中药饮片必须按国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的可按企业标准炮制（ ） 8. 药品生产许可证的许可事项变更包括生产地址和生产范围的变更（ ） 9. 直接接触药品的包装材料和容器应当符合药用要求，符合保障人体健康安全的标准（ ） 三、简答题（共1题） 10. 简述开办药品生产企业应具备的条件。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $