第2练 我国的药事管理法规体系 重庆市（高职分类考试）药剂类《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练的第2练，练习内容为我国的药事管理法规体系。 《药事管理与法规》（科学出版社第二版） 第1章 绪论 第2节 我国的药事管理法规体系 第2练 我国的药事管理法规体系 一、单项选择题（共6小题） 1. 我国药事管理法规体系中效力等级最高的法律渊源是（ ） A.《中华人民共和国宪法》 B.《中华人民共和国药品管理法》 C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D.《药品生产质量管理规范》 【答案】A 【解析】宪法是我国的根本大法，具有最高的法律效力，是一切法律、法规的立法依据。选项B属于法律层次，选项C属于行政法规层次，选项D属于部门规章层次，效力均低于宪法。 2. 《中华人民共和国药品管理法》在法律渊源体系中属于（ ） A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.地方性法规 【答案】A 【解析】《中华人民共和国药品管理法》由全国人民代表大会常务委员会审议通过，属于法律层次，是药事管理领域的基本法律。行政法规由国务院制定，部门规章由国务院各部委制定，地方性法规由地方人大及其常委会制定。 3. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》的制定机关是（ ） A.全国人民代表大会 B.国务院 C.国家药品监督管理局 D.国家卫生健康委员会 【答案】B 【解析】《中华人民共和国药品管理法实施条例》由国务院制定和发布，属于行政法规层次。选项A对应的是全国人大制定的法律，选项C和D制定的文件属于部门规章层次。 4. 《药品生产质量管理规范》（GMP）在法律渊源体系中属于（ ） A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.地方性法规 【答案】C 【解析】GMP由国家药品监督管理部门制定和发布，属于部门规章层次。部门规章的效力低于法律和行政法规，但对药品生产活动具有直接的规范和约束作用。 5. 下列关于法律渊源效力等级的描述，正确的是（ ） A.部门规章的效力高于行政法规 B.地方性法规的效力高于法律 C.法律的效力低于行政法规 D.宪法的效力高于其他一切法律规范 【答案】D 【解析】我国法律渊源体系的效力等级从高到低依次为：宪法、法律、行政法规、地方性法规和部门规章。宪法具有最高的法律效力。选项A、B、C均颠倒了效力等级关系。 6. 违反药事管理法规需要承担的法律责任类型不包括（ ） A.行政责任 B.民事责任 C.刑事责任 D.道德责任 【答案】D 【解析】违反药事管理法规需要承担的法律责任包括行政责任（如警告、罚款、吊销许可证）、民事责任（如赔偿损失）和刑事责任（如生产销售假药罪）。道德责任属于社会伦理范畴，不属于法律责任的类型。 二、判断题（共3题） 7. 《药品管理法》是我国药事管理领域唯一有效的法律规范（ ） 【答案】错误 【解析】《药品管理法》是药事管理领域的基本法律，但不是唯一有效的法律规范。我国药事管理法规体系还包括《疫苗管理法》、《中医药法》等多部法律，以及众多行政法规和部门规章。 8. 药事管理法规体系中，下位法不得与上位法相抵触（ ） 【答案】正确 【解析】在我国法律体系中，下位法必须以上位法为依据，不得与上位法相抵触，这是法制统一原则的基本要求。行政法规不得与法律相抵触，部门规章不得与法律、行政法规相抵触。 9. 生产销售假药构成犯罪的，只承担刑事责任，不再承担行政责任（ ） 【答案】错误 【解析】生产销售假药构成犯罪的，既要承担刑事责任，也要承担行政责任（如吊销许可证、罚款等）和民事责任（如赔偿受害者损失）。三种法律责任可以并用，互不排斥。 三、简答题（共1题） 10. 简述我国药事管理法规的法律渊源体系及其效力层次。 【答案】我国药事管理法规的法律渊源体系主要包括以下几个层次： ①宪法——根本大法，具有最高的法律效力，是一切药事法规的立法依据； ②法律——由全国人民代表大会及其常务委员会制定，如《药品管理法》、《疫苗管理法》； ③行政法规——由国务院制定，如《药品管理法实施条例》； ④部门规章——由国务院药品监督管理部门等部委制定，如GMP、GSP等； ⑤地方性法规和地方政府规章——由地方人大和政府制定，适用于本行政区域。 效力层次从高到低依次为：宪法＞法律＞行政法规＞地方性法规和部门规章。下位法不得与上位法相抵触。 【解析】答题要点：①五个层次——宪法、法律、行政法规、部门规章、地方性法规；②各层次制定机关和代表性法规；③效力等级从高到低的顺序；④下位法不得抵触上位法的基本原则。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练的第2练，练习内容为我国的药事管理法规体系。 《药事管理与法规》（科学出版社第二版） 第1章 绪论 第2节 我国的药事管理法规体系 第2练 我国的药事管理法规体系 一、单项选择题（共6小题） 1. 我国药事管理法规体系中效力等级最高的法律渊源是（ ） A.《中华人民共和国宪法》 B.《中华人民共和国药品管理法》 C.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D.《药品生产质量管理规范》 2. 《中华人民共和国药品管理法》在法律渊源体系中属于（ ） A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.地方性法规 3. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》的制定机关是（ ） A.全国人民代表大会 B.国务院 C.国家药品监督管理局 D.国家卫生健康委员会 4. 《药品生产质量管理规范》（GMP）在法律渊源体系中属于（ ） A.法律 B.行政法规 C.部门规章 D.地方性法规 5. 下列关于法律渊源效力等级的描述，正确的是（ ） A.部门规章的效力高于行政法规 B.地方性法规的效力高于法律 C.法律的效力低于行政法规 D.宪法的效力高于其他一切法律规范 6. 违反药事管理法规需要承担的法律责任类型不包括（ ） A.行政责任 B.民事责任 C.刑事责任 D.道德责任 二、判断题（共3题） 7. 《药品管理法》是我国药事管理领域唯一有效的法律规范（ ） 8. 药事管理法规体系中，下位法不得与上位法相抵触（ ） 9. 生产销售假药构成犯罪的，只承担刑事责任，不再承担行政责任（ ） 三、简答题（共1题） 10. 简述我国药事管理法规的法律渊源体系及其效力层次。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $