第3练 药品监督管理体制 重庆市（高职分类考试）药剂类《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练的第3练，练习内容为药品监督管理体制。 《药事管理与法规》（科学出版社第二版） 第2章 药品监督管理体制 药品监督管理体制 第3练 药品监督管理体制 一、单项选择题（共6小题） 1. 我国主管全国药品监督管理工作的部门是（ ） A.国家药品监督管理局 B.国家卫生健康委员会 C.国家市场监督管理总局 D.国家中医药管理局 【答案】A 【解析】国家药品监督管理局（NMPA）是负责全国药品（含中药、民族药）监督管理工作的国务院直属机构。选项B主要负责卫生健康政策，选项C负责市场综合监管，选项D主管中医药工作。 2. 药品技术监督管理的主要承担机构是（ ） A.各级药品监督管理部门 B.药品检验机构和药典委员会 C.卫生健康行政部门 D.医疗保障行政部门 【答案】B 【解析】药品技术监督管理主要由药品检验机构（如中国食品药品检定研究院）和药典委员会等专业技术机构承担。选项A属于行政监督管理机构，选项C负责医疗卫生管理，选项D负责医疗保障管理。 3. 负责国家药品标准制定和修订的专业技术机构是（ ） A.国家药品监督管理局 B.国家药典委员会 C.中国食品药品检定研究院 D.国家药品审评中心 【答案】B 【解析】国家药典委员会负责组织编纂、制定和修订《中国药典》及国家药品标准，是药品标准管理的专业技术机构。选项A是行政管理机构，选项C负责药品检验，选项D负责药品注册审评。 4. 下列关于药品行政监督管理的描述，错误的是（ ） A.由国家药品监督管理部门及地方各级药监部门实施 B.主要包括药品注册审批、生产和经营管理等 C.其法律依据不包括《药品管理法》 D.属于国家对药品实施的行政管理活动 【答案】C 【解析】药品行政监督管理是国家药品监督管理部门依据《药品管理法》等法律法规实施的行政管理活动。选项C错误，因为《药品管理法》正是药品行政监督管理最基本的法律依据。 5. 中国食品药品检定研究院承担的主要职能是（ ） A.药品注册审批与行政许可 B.药品标准制定与药典编纂 C.药品检验检测与质量仲裁 D.药品不良反应监测与评价 【答案】C 【解析】中国食品药品检定研究院（中检院）是全国药品检验的最高技术机构，承担药品检验检测、质量仲裁检验、标准物质标定等职能。选项A是药监部门的职能，选项B是药典委员会的职能，选项D是药品不良反应监测中心的职能。 6. 省级药品监督管理部门的主要职责是（ ） A.制定全国的药品监督管理政策法规 B.负责本行政区域内的药品监督管理工作 C.承担进口药品的注册审批工作 D.组织编纂《中国药典》 【答案】B 【解析】省级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，对本辖区的药品生产、经营、使用等活动实施监督管理。选项A和C是国家药监局的主要职责，选项D是药典委员会的职责。 二、判断题（共3题） 7. 药品监督管理体制由行政监督管理和技术监督管理两部分组成（ ） 【答案】正确 【解析】我国药品监督管理体制由药品行政监督管理（各级药监部门）和药品技术监督管理（药品检验机构、药典委员会等）两部分组成，两者相辅相成，共同构成完整的监管体系。 8. 国家药品监督管理局负责全国的药品监督管理工作，同时直接管理各级医疗机构的药事活动（ ） 【答案】错误 【解析】国家药品监督管理局负责药品的监督管理，但医疗机构的药事活动管理主要由卫生健康行政部门负责。药品监督管理部门主要对医疗机构的药品采购、储存、调配等药品相关活动实施监督，而非直接管理其全部药事活动。 9. 药品检验机构出具的检验报告可以作为药品质量监督执法的法定依据（ ） 【答案】正确 【解析】药品检验机构依法对药品进行检验，出具的检验报告具有法律效力，是药品监督管理部门判断药品质量是否合格、实施行政处罚和追究刑事责任的重要依据。 三、简答题（共1题） 10. 简述我国药品监督管理体制中行政监督管理与技术监督管理的关系。 【答案】我国药品监督管理体制由行政监督管理和技术监督管理共同构成： ①药品行政监督管理：由国家药品监督管理局和地方各级药品监督管理部门实施，负责药品注册审批、生产许可、经营许可、市场监管、案件查处等行政管理职能； ②药品技术监督管理：由药品检验机构（如中国食品药品检定研究院）、国家药典委员会、药品审评中心等技术机构承担，负责药品检验检测、标准制定、审评评价等技术支撑工作； ③两者关系：技术监督为行政监督提供科学依据和技术支撑，行政监督以技术监督的结果为基础做出管理决策，两者相互依存、互为补充，共同保障公众用药安全有效。 【解析】答题要点：①行政监督管理的机构和职能——药监部门实施行政审批和执法；②技术监督管理的机构和职能——检验机构和药典委提供技术支撑；③两者关系——技术为行政提供依据，行政以技术为基础决策，相互补充，不可分割。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练的第3练，练习内容为药品监督管理体制。 《药事管理与法规》（科学出版社第二版） 第2章 药品监督管理体制 药品监督管理体制 第3练 药品监督管理体制 一、单项选择题（共6小题） 1. 我国主管全国药品监督管理工作的部门是（ ） A.国家药品监督管理局 B.国家卫生健康委员会 C.国家市场监督管理总局 D.国家中医药管理局 2. 药品技术监督管理的主要承担机构是（ ） A.各级药品监督管理部门 B.药品检验机构和药典委员会 C.卫生健康行政部门 D.医疗保障行政部门 3. 负责国家药品标准制定和修订的专业技术机构是（ ） A.国家药品监督管理局 B.国家药典委员会 C.中国食品药品检定研究院 D.国家药品审评中心 4. 下列关于药品行政监督管理的描述，错误的是（ ） A.由国家药品监督管理部门及地方各级药监部门实施 B.主要包括药品注册审批、生产和经营管理等 C.其法律依据不包括《药品管理法》 D.属于国家对药品实施的行政管理活动 5. 中国食品药品检定研究院承担的主要职能是（ ） A.药品注册审批与行政许可 B.药品标准制定与药典编纂 C.药品检验检测与质量仲裁 D.药品不良反应监测与评价 6. 省级药品监督管理部门的主要职责是（ ） A.制定全国的药品监督管理政策法规 B.负责本行政区域内的药品监督管理工作 C.承担进口药品的注册审批工作 D.组织编纂《中国药典》 二、判断题（共3题） 7. 药品监督管理体制由行政监督管理和技术监督管理两部分组成（ ） 8. 国家药品监督管理局负责全国的药品监督管理工作，同时直接管理各级医疗机构的药事活动（ ） 9. 药品检验机构出具的检验报告可以作为药品质量监督执法的法定依据（ ） 三、简答题（共1题） 10. 简述我国药品监督管理体制中行政监督管理与技术监督管理的关系。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $