第7练 药品质量与药品标准 重庆市（高职分类考试）药剂类《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练的第7练，练习内容为药品质量与药品标准。 《药事管理与法规》（科学出版社第二版） 第4章 药品质量监督管理 第2节 药品质量与药品标准 第7练 药品质量与药品标准 一、单项选择题（共6小题） 1. 药品质量监督检验的类型不包括（ ） A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.委托检验 【答案】D 【解析】药品质量监督检验的类型包括抽查检验、注册检验、指定检验和复验。委托检验是生产企业自行委托检验机构进行的检验，不属于药品监督管理部门实施的法定质量监督检验类型。 2. 现行版《中国药典》是（ ） A.2015年版 B.2018年版 C.2020年版 D.2022年版 【答案】C 【解析】《中国药典》现行版是2020年版，分为四部。我国药典先后在1953年至2020年共出版十一版。 3. 血液制品在每批上市销售前应当由药品检验机构进行的检验属于（ ） A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.复验 【答案】C 【解析】指定检验是指国家规定的某些药品在销售前或进口时，必须由指定的药品检验机构进行检验，合格后方可销售或进口。血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂等属于指定检验的范畴。 4. 当事人对药品检验结果有异议时，应当自收到检验结果之日起（ ）日内提出复验 A.3日 B.5日 C.7日 D.15日 【答案】C 【解析】申请复验的，应当自收到药品检验结果之日起7日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构提交书面复验申请和原药品检验报告书。 5. 关于药品标准的说法，正确的是（ ） A.企业标准可以低于国家药品标准 B.国家药品标准属于强制性标准 C.行业标准属于法定标准 D.药品注册标准可以低于药典标准 【答案】B 【解析】国家药品标准（包括《中国药典》和局颁标准）属于强制性标准，是药品质量的最低标准。企业标准只能作为内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。 6. 《中国药典》的编纂机构是（ ） A.国家药品监督管理局 B.国家药典委员会 C.中国食品药品检定研究院 D.国家药品审评中心 【答案】B 【解析】《中国药典》由国家药典委员会负责组织编纂、制定和修订。国家药典委员会是负责国家药品标准管理的专业技术机构。 二、判断题（共3题） 7. 药品标准是鉴别药品真伪、控制药品质量的法定依据（ ） 【答案】正确 【解析】药品标准是对药品质量指标、生产工艺和检验方法等所作的技术要求和规范，是鉴别药品真伪、控制药品质量的法定依据。 8. 局颁标准收载的品种包括上版药典已收载而新版未收载但仍需统一标准的品种（ ） 【答案】正确 【解析】局颁标准收载的范围包括上版药典收载而新版未收载但疗效肯定、仍生产使用并需统一标准的品种。 9. 药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定（ ） 【答案】错误 【解析】药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。企业可以制定高于药典标准的内控标准。国家药品标准是最低标准，而非最高标准。 三、简答题（共1题） 10. 简述药品质量监督检验的四种类型及其适用情形。 【答案】药品质量监督检验包括以下四种类型： ①抽查检验：药品监督管理部门在监督检查过程中发现质量可疑药品时进行抽样送检，是日常监管中最常用的方式； ②注册检验：药品注册申请时，由药品检验机构按照申请人申报或国家核定的药品标准对样品进行的检验，以及药品标准复核； ③指定检验：国家规定的某些药品（如血液制品）在每批上市销售前或进口时，必须由指定的药品检验机构检验，合格后方可销售或进口； ④复验：当事人对药品检验结果有异议时，自收到检验结果之日起7日内向原检验机构或上一级检验机构申请复验。 【解析】答题要点：①抽查检验——日常监管、质量可疑时抽样；②注册检验——新药注册时的样品检验；③指定检验——特定品种上市前强制检验；④复验——对检验结果的救济程序（7日内申请）。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练的第7练，练习内容为药品质量与药品标准。 《药事管理与法规》（科学出版社第二版） 第4章 药品质量监督管理 第2节 药品质量与药品标准 第7练 药品质量与药品标准 一、单项选择题（共6小题） 1. 药品质量监督检验的类型不包括（ ） A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.委托检验 2. 现行版《中国药典》是（ ） A.2015年版 B.2018年版 C.2020年版 D.2022年版 3. 血液制品在每批上市销售前应当由药品检验机构进行的检验属于（ ） A.抽查检验 B.注册检验 C.指定检验 D.复验 4. 当事人对药品检验结果有异议时，应当自收到检验结果之日起（ ）日内提出复验 A.3日 B.5日 C.7日 D.15日 5. 关于药品标准的说法，正确的是（ ） A.企业标准可以低于国家药品标准 B.国家药品标准属于强制性标准 C.行业标准属于法定标准 D.药品注册标准可以低于药典标准 6. 《中国药典》的编纂机构是（ ） A.国家药品监督管理局 B.国家药典委员会 C.中国食品药品检定研究院 D.国家药品审评中心 二、判断题（共3题） 7. 药品标准是鉴别药品真伪、控制药品质量的法定依据（ ） 8. 局颁标准收载的品种包括上版药典已收载而新版未收载但仍需统一标准的品种（ ） 9. 药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定（ ） 三、简答题（共1题） 10. 简述药品质量监督检验的四种类型及其适用情形。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $