第9练 药品不良反应报告与监测管理 重庆市（高职分类考试）药剂类《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练的第9练，练习内容为药品不良反应报告与监测管理。 《药事管理与法规》（科学出版社第二版） 第5章 药品安全监督管理 第1节 药品不良反应报告与监测管理 第9练 药品不良反应报告与监测管理 一、单项选择题（共6小题） 1. 药品不良反应（ADR）是指（ ） A.不合格药品在正常用法用量下出现与用药目的有关的有害反应 B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的相反的中毒反应 D.任何药品在任何情况下出现的任何不适反应 2. A型药品不良反应的特点不包括（ ） A.与药理作用和剂量有关 B.多数可预测 C.发生率较低、死亡率较高 D.停药或减量后症状很快减轻或消失 3. B型药品不良反应的典型表现是（ ） A.后遗效应 B.停药综合征 C.变态反应和特异体质反应 D.长期用药后的致癌作用 4. 新的药品不良反应是指（ ） A.国内从未报道过的不良反应 B.国际从未报道过的不良反应 C.药品说明书中未载明的不良反应 D.最近三年内出现的不良反应 5. 药品经营企业发现新的、严重的药品不良反应（非死亡病例），报告时限为（ ） A.立即报告 B.5日内 C.15日内 D.30日内 6. 导致住院时间延长的药品不良反应属于（ ） A.一般不良反应 B.新的不良反应 C.严重药品不良反应 D.偶发不良反应 二、判断题（共3题） 7. 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应（ ） 8. 个人发现药品不良反应，只能向经治医师报告（ ） 9. C型不良反应潜伏期较长，难以预测，与致癌、致畸等有关（ ） 三、简答题（共1题） 10. 简述A型、B型、C型药品不良反应的主要特点。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练。专辑中每1份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，练习题内容围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生掌握课程的基本概念及方法，为后续进一步提升奠定基础。 本卷为《药事管理与法规》（科学出版社第二版）一课一练的第9练，练习内容为药品不良反应报告与监测管理。 《药事管理与法规》（科学出版社第二版） 第5章 药品安全监督管理 第1节 药品不良反应报告与监测管理 第9练 药品不良反应报告与监测管理 一、单项选择题（共6小题） 1. 药品不良反应（ADR）是指（ ） A.不合格药品在正常用法用量下出现与用药目的有关的有害反应 B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应 C.合格药品在超剂量使用时出现的与用药目的相反的中毒反应 D.任何药品在任何情况下出现的任何不适反应 【答案】B 【解析】药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。核心要素为：合格药品、正常用法用量、与用药目的无关、有害反应。 2. A型药品不良反应的特点不包括（ ） A.与药理作用和剂量有关 B.多数可预测 C.发生率较低、死亡率较高 D.停药或减量后症状很快减轻或消失 【答案】C 【解析】A型不良反应的特点是与药理作用及剂量有关，多数可预测，发生率较高、死亡率较低。发生率较低、死亡率较高是B型不良反应的特点。 3. B型药品不良反应的典型表现是（ ） A.后遗效应 B.停药综合征 C.变态反应和特异体质反应 D.长期用药后的致癌作用 【答案】C 【解析】B型不良反应（质变型异常）与药理作用和剂量无关，一般难以预测，发生率较低但死亡率较高，通常表现为变态反应（过敏反应）和特异体质反应。 4. 新的药品不良反应是指（ ） A.国内从未报道过的不良反应 B.国际从未报道过的不良反应 C.药品说明书中未载明的不良反应 D.最近三年内出现的不良反应 【答案】C 【解析】新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述但不良反应的性质、程度、后果或频率与说明书描述不一致的，也按新的药品不良反应处理。 5. 药品经营企业发现新的、严重的药品不良反应（非死亡病例），报告时限为（ ） A.立即报告 B.5日内 C.15日内 D.30日内 【答案】C 【解析】药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。 6. 导致住院时间延长的药品不良反应属于（ ） A.一般不良反应 B.新的不良反应 C.严重药品不良反应 D.偶发不良反应 【答案】C 【解析】严重药品不良反应包括：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸；④导致显著或永久的人体伤残或器官功能损伤；⑤导致住院或住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件。 二、判断题（共3题） 7. 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应（ ） 【答案】正确 【解析】根据规定，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应（包括已知和未知的）；其他国产药品报告新的和严重的不良反应。 8. 个人发现药品不良反应，只能向经治医师报告（ ） 【答案】错误 【解析】个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告。 9. C型不良反应潜伏期较长，难以预测，与致癌、致畸等有关（ ） 【答案】正确 【解析】C型不良反应（迟现型不良反应）的特点为发生率高、难以预测、没有明确的时间关系、潜伏期较长，通常与致癌、致畸及长期用药后致心血管疾病等有关。 三、简答题（共1题） 10. 简述A型、B型、C型药品不良反应的主要特点。 【答案】药品不良反应分为三类： ①A型不良反应（量变型异常）：与药理作用和剂量有关，多数可预测，发生率较高、死亡率较低，停药或减量后症状很快减轻或消失。通常表现为后遗效应、停药综合征等。 ②B型不良反应（质变型异常）：与药理作用和剂量无关，一般难以预测，发生率较低、死亡率较高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。 ③C型不良反应（迟现型不良反应）：发生率高、难以预测、用药史复杂、没有明确的时间关系、潜伏期较长。通常与致癌、致畸及长期用药后致心血管疾病等有关。 【解析】答题要点：①A型——与剂量相关、可预测、发生率高、死亡率低；②B型——与剂量无关、难预测、发生率低、死亡率高；③C型——迟发型、潜伏期长、与致癌致畸相关。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $