专题7 药物分析技术制剂的分析 2027版浙江省（单独招生考试）《药学类（药物分析技术）45分钟训练卷》（原卷版+解析版）

浙江省单独招生考试药学类《药物分析技术》45 分钟训练卷专辑，由 7 份专题训练卷与 5 份综合训练卷组成。试卷通过具象化拆解核心考点、搭建系统知识网络、场景化实验题型训练强化知识应用，从而做到降低学习门槛、巩固药学专业知识体系、强化药品检验实战能力，全方位适配浙江药学类学生的备考需求。与本专辑配套的还有浙江省单独招生考试药学类《药物制剂技术》45 分钟训练卷专辑，欢迎同学和老师们下载使用。 《药物分析技术》 专题 7 制剂的分析 时间：45分钟 总分：100分 班级___________ 姓名__________ 学号__________ 成绩________ 1、 单选题（本大题共 30 小题，每题 2 分，共 60 分） 1.与原料药分析相比，药物制剂分析最大的区别在于（） A. 检测仪器不同 B. 存在辅料干扰问题 C. 检测标准更高 D. 结果计算无统一公式 【答案】B 【解析】原料药纯度高、无辅料，制剂含多种附加剂，是制剂分析最核心的区别与难点。 2.采用氧化还原滴定法测定片剂主药含量时，若处方含大量乳糖，会造成的结果是（） A. 结果偏低 B. 结果偏高 C. 无影响 D. 结果不稳定、无规律 【答案】B 【解析】乳糖属于还原性糖类，可消耗氧化还原滴定液，使消耗体积偏大，测定结果偏高。 3.片剂制备中常用的润滑剂硬脂酸镁，可对下列哪种定量方法产生专属干扰（） A. 酸碱滴定法 B. 紫外分光光度法 C. 非水酸碱滴定法 D. 高效液相色谱法 【答案】C 【解析】硬脂酸根为弱碱性，会消耗高氯酸滴定液，专门干扰药物片剂的非水碱量法测定。 4.采用 EDTA 配位滴定法测定片剂药物含量时，需重点规避的辅料是（） A. 淀粉 B. 滑石粉 C. 碳酸钙 D. 蔗糖 【答案】C 【解析】碳酸钙解离钙离子，可与 EDTA 发生配位反应，严重干扰配位滴定结果。 5.水溶性药物片剂含不溶性辅料滑石粉，采用紫外法测定含量的预处理方式为（） A. 有机溶剂萃取 B. 加热煮沸分解辅料 C. 溶解后滤除杂质 D. 加入掩蔽剂消除干扰 【答案】C 【解析】滑石粉不溶于水，主药水溶，过滤可直接除去混悬杂质，避免溶液浑浊干扰吸光度测定。 6.注射剂处方中添加亚硫酸氢钠作为抗氧剂，主要干扰的测定体系是（） A. 酸性染料比色法 B. 氧化还原滴定体系 C. 酸碱滴定体系 D. 色谱定量体系 【答案】B 【解析】亚硫酸氢钠具有还原性，可与碘、亚硝酸钠等氧化性滴定液反应，干扰氧化还原滴定。 7.为消除注射剂中亚硫酸氢钠对含量测定的干扰，药典规定优先使用的掩蔽剂是（） A. 甲醛 B. 丙酮 C. 乙醇 D. 冰醋酸 【答案】B 【解析】丙酮专属掩蔽亚硫酸氢钠，甲醛用于掩蔽焦亚硫酸钠，二者不可混用。 8.针对注射剂中焦亚硫酸钠的还原性干扰，正确的处理试剂为（） A. 丙酮 B. 三氯甲烷 C. 甲醛 D. 甲醇 【答案】C 【解析】甲醛可与焦亚硫酸钠发生加成反应，封闭还原性基团，消除滴定干扰。 9.非水碱量法测定片剂含量时，为规避硬脂酸镁干扰，脂溶性主药常用处理方式为（） A. 水溶解过滤 B. 有机溶剂提取主药 C. 加酸中和辅料 D. 直接稀释测定 【答案】B 【解析】脂溶性药物溶于有机溶剂，硬脂酸镁不溶，萃取分离后可完全排除辅料干扰。 10.药物制剂含量测定结果，最终计算表达形式为（） A. 药物实际质量 B. 百分纯度 C. 相当于标示量的百分含量 D. 药物浓度 【答案】C 【解析】制剂不计算纯度，统一以相当于标示量的百分含量作为最终检测结果。 11.片剂标示量百分含量计算中，平均片重的主要作用是（） A. 校正称量误差 B. 将取样量换算为单片重量 C. 修正滴定液浓度偏差 D. 消除溶剂干扰 【答案】B 【解析】通过平均片重，可把多片混合取样的检测结果，换算为单药片的相对含量。 12.注射剂含量测定空白试验的主要目的是（） A. 校正仪器误差 B. 扣除溶剂、滴定液系统误差 C. 消除辅料干扰 D. 校准标准品浓度 【答案】B 【解析】空白试验用于排除溶剂、环境、滴定液带来的系统误差，保证结果精准。 13.植物油溶剂的脂溶性注射剂，采用水相滴定法测定前必须进行的操作是（） A. 加热稀释 B. 有机溶剂萃取分离主药 C. 加碱中和 D. 加掩蔽剂 【答案】B 【解析】植物油不溶于水，会干扰水相测定，通过有机溶剂萃取主药可分离油脂基质。 14.若制剂处方辅料对主药测定无任何干扰，正确的检测原则是（） A. 必须简化检测方法 B. 可直接沿用原料药测定方法 C. 必须更换仪器法 D. 需增加预处理步骤 【答案】B 【解析】无辅料干扰时，无需复杂前处理，可直接采用原料药的成熟检测方法。 15.采用紫外分光法测片剂含量，溶液浑浊导致吸光度偏高，其最可能诱因是（） A. 糖类辅料水解 B. 滑石粉未除尽 C. 硬脂酸镁溶解 D. 溶剂变质 【答案】B 【解析】残留滑石粉形成胶体混悬液，造成光散射，使吸光度异常偏高。 16.氯化钠等渗调节剂会对下列哪种定量方法产生明显干扰（） A. 紫外分光光度法 B. 银量法 C. 酸碱滴定法 D. 比色法 【答案】B 【解析】氯化钠含氯离子，可消耗银量法滴定液，直接干扰卤素沉淀滴定。 17.水溶性生物碱片剂含硬脂酸镁，非水滴定前的合理预处理为（） A. 酸碱调节后萃取主药 B. 直接加水溶解 C. 加热熔融辅料 D. 过滤后直接滴定 【答案】A 【解析】水溶性药物无法直接有机萃取，需调节酸碱度使主药转相，再萃取除杂。 18.氧化还原滴定测定含糖辅料片剂时，若阴性对照消耗滴定液，应采取的措施是（） A. 继续测定 B. 更换适宜检测方法 C. 多加滴定液 D. 稀释样品 【答案】B 【解析】阴性对照阳性，证明辅料干扰严重，必须更换不受糖类干扰的测定方法。 19.制剂分析取样原则相较于原料药，最突出的特点是（） A. 取样量更少 B. 需随机多点取样，保证代表性 C. 必须无菌取样 D. 无需精准称量 【答案】B 【解析】制剂每片、每支含量存在差异，需多点随机取样，保证检测代表性。 20.滴定液校正因子在制剂含量计算中的作用是（） A. 修正取样误差 B. 修正滴定液实际浓度与规定浓度的偏差 C. 修正片重差异 D. 消除辅料干扰 【答案】B 【解析】校正因子 F 专门用于补偿滴定液标定浓度与理论浓度的差值。 21.排除注射剂抗氧剂干扰，除掩蔽法外，教材提及的另一常用方法是（） A. 加热分解除去还原性杂质 B. 冷冻沉淀辅料 C. 过滤除杂 D. 稀释降低干扰 【答案】A 【解析】酸性加热可使亚硫酸盐、焦亚硫酸盐分解逸出二氧化硫，消除还原干扰。 22.《中国药典》规定，重量差异检查合格的片剂，可豁免的检查项目是（） A. 崩解时限 B. 含量均匀度 C. 溶出度 D. 微生物限度 【答案】B 【解析】药典准则：凡检查含量均匀度的制剂，不再进行重量差异检查。 23.药典规定 0.32g 普通片剂的重量差异限度为（） A. ±7.5% B. ±5.0% C. ±10% D. ±15% 【答案】B 【解析】片重≥0.30g，重量差异限度 ±5.0%；＜0.30g 为 ±7.5%。 24.口服普通素片的法定崩解时限要求为（） A. 5 分钟 B. 10 分钟 C. 15 分钟 D. 30 分钟 【答案】C 【解析】普通片剂 15min 内全部崩解，薄膜衣片 30min，糖衣片 60min。 25.注射剂可见异物检查的标准观察总时长为（） A. 10 秒 B. 20 秒 C. 30 秒 D. 60 秒 【答案】B 【解析】规范操作：每支供试品观察总时长不低于 20 秒。 26.需检查溶出度的口服片剂，可免除的常规检查项目是（） A. 重量差异 B. 崩解时限 C. 含量测定 D. 可见异物 【答案】B 【解析】溶出度可表征药物释放性能，药典豁免该类制剂崩解时限检查。 27.平均装量 0.06g 的注射用无菌粉末，装量差异限度为（） A. ±15% B. ±10% C. ±7% D. ±5% 【答案】B 【解析】0.05～0.15g 无菌粉末，装量差异限度为 ±10%。 28.不属于注射剂无菌制剂专属检查项目的是（） A. 细菌内毒素 B. 无菌检查 C. 崩解时限 D. 不溶性微粒 【答案】C 【解析】崩解时限为口服片剂专属检查，注射剂无此项要求。 29.对于多组分相互干扰的复方制剂，药典首选的定量方法是（） A. 滴定分析法 B. 高效液相色谱法 C. 紫外分光光度法 D. 比色法 【答案】B 【解析】HPLC 具备分离和定量双重功能，是复方制剂多组分检测的主流方法。 30.复方制剂中，需要检查含量均匀度的组分条件是（） A. 标示量大于 50mg B. 标示量小于 25mg C. 水溶性组分 D. 脂溶性组分 【答案】B 【解析】含量低、占比小（＜25mg）的组分，混合均匀度差，必须检查含量均匀度。 二、多选题（本大题共 5 小题，每题 4 分，共 20 分；多选、少选、错选均不得分） 31.与原料药相比，药物制剂分析具有的特点，叙述正确的有（） A. 制剂含有辅料，可能干扰主药测定 B. 检查项目重点增加剂型相关的特殊检查 C. 含量限度一般按照标示量的百分比规定 D. 所有制剂均可直接沿用原料药的分析方法 E. 无需考虑共存辅料对测定的干扰 【答案】ABC 【解析】原料药纯度高、无辅料，制剂含多种附加剂，辅料会干扰主药检测，不能直接照搬原料药分析方法，且必须考量辅料干扰；制剂需增设剂型专属检查项目，含量限度按标示量百分比制定。 32.关于片剂崩解时限检查，下列说法正确的有（） A. 除另有规定外，普通片崩解时限为15分钟 B. 薄膜衣片应在盐酸溶液（9→1000）中进行检查 C. 含片不再进行崩解时限检查 D. 溶出度检查合格的片剂，一般不再检查崩解时限 E. 崩解时限检查时，挡板适用于所有片剂 【答案】ACD 【解析】薄膜衣片在水中开展崩解检查，盐酸溶液（9→1000）是肠溶衣片的检查介质；挡板仅部分片剂需要使用，并非全部片剂都适用挡板。 33.关于注射剂常规检查项目，说法正确的有（） A. 可见异物属于注射剂必做检查 B. 静脉注射液需要检查渗透压摩尔浓度 C. 所有注射剂均必须进行无菌检查 D. 重量差异为注射剂通用检查项目 E. 注射剂无需控制pH范围 【答案】ABC 【解析】重量差异是片剂的检查项目，注射剂对应的是装量差异检查；注射剂需要严格控制pH，保障用药安全与药液稳定性。 34.含量均匀度检查的适用范围，描述正确的有（） A. 标示量较小的片剂、胶囊剂 B. 难以采用重量差异控制含量均匀性的制剂 C. 每片主药含量较大的普通片剂 D. 用于替代部分制剂的重量差异检查 E. 大容量静脉注射剂必须检查含量均匀度 【答案】ABD 【解析】主药含量高的普通片剂依靠重量差异即可控制均匀性，无需做含量均匀度检查；含量均匀度多用于小剂量固体制剂，大容量注射液不强制开展该项目检查。 35.溶出度测定的相关叙述，正确的有（） A. 溶出度反映药物从制剂中溶出的速度与程度 B. 难溶性药物固体制剂常需要进行溶出度检查 C. 溶出度合格可直接替代崩解时限检查 D. 溶出介质的温度、转速会影响测定结果 E. 液体制剂必须开展溶出度检测 【答案】ABD 【解析】溶出度符合药典要求的品种可按药典规定豁免崩解时限检查，不能自行随意替代；溶液型液体制剂药物已完全溶解，不存在溶出过程，无需检测溶出度。 三、判断题（本大题共 10 小题，每题 2 分，共 20 分；对打√，错打 ×） 36.片剂中滑石粉造成的溶液浑浊，会使紫外分光光度法测定结果偏高。（） 【答案】√ 【解析】混悬的滑石粉会产生光散射，增大吸光度数值，最终导致测定结果偏高。 37.辅料无干扰时，药物制剂可直接采用原料药的含量测定方法检测。（） 【答案】√ 【解析】制剂分析原则：无辅料干扰、方法适用时，可直接沿用原料检测方法。 38.焦亚硫酸钠干扰测定时，可使用丙酮作为掩蔽剂消除干扰。（） 【答案】× 【解析】丙酮仅掩蔽亚硫酸氢钠，焦亚硫酸钠需使用甲醛掩蔽，二者不可混用。 39.片重 0.28g 的片剂，重量差异限度为 ±5.0%。（） 【答案】× 【解析】0.30g 以下片剂重量差异限度为 ±7.5%，题干限度标准错误。 40.已检查溶出度的片剂，可不再进行崩解时限检查。（） 【答案】√ 【解析】溶出度可反映药物释放性能，按照药典规定可豁免崩解时限检查。 41.硬脂酸镁中的镁离子，会对 EDTA 配位滴定法产生干扰。（） 【答案】√ 【解析】镁离子可与 EDTA 发生配位反应，消耗滴定液，造成测定误差。 42.糖衣片剂与普通素片的崩解时限要求一致。（） 【答案】× 【解析】普通素片 15min 崩解，糖衣片需 60min，二者限度标准不同。 43.植物油型注射剂可直接采用水相滴定法测定主药含量。（） 【答案】× 【解析】植物油不溶于水，会严重干扰水相体系测定，必须提前萃取分离。 44.复方制剂各组分互不干扰时，可不经分离直接分别测定含量。（） 【答案】√ 【解析】无组分相互干扰时，无需分离操作，可直接定量检测各有效成分。 45.复方制剂所有组分，均需要进行含量均匀度检查。（） 【答案】× 【解析】仅低含量组分（标示量＜25mg）需检查，高含量组分无需检测。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 浙江省单独招生考试药学类《药物分析技术》45 分钟训练卷专辑，由 7 份专题训练卷与 5 份综合训练卷组成。试卷通过具象化拆解核心考点、搭建系统知识网络、场景化实验题型训练强化知识应用，从而做到降低学习门槛、巩固药学专业知识体系、强化药品检验实战能力，全方位适配浙江药学类学生的备考需求。与本专辑配套的还有浙江省单独招生考试药学类《药物制剂技术》45 分钟训练卷专辑，欢迎同学和老师们下载使用。 《药物分析技术》 专题 7 制剂的分析 时间：45分钟 总分：100分 班级___________ 姓名__________ 学号__________ 成绩________ 1、 单选题（本大题共 30 小题，每题 2 分，共 60 分） 1.与原料药分析相比，药物制剂分析最大的区别在于（） A. 检测仪器不同 B. 存在辅料干扰问题 C. 检测标准更高 D. 结果计算无统一公式 2.采用氧化还原滴定法测定片剂主药含量时，若处方含大量乳糖，会造成的结果是（） A. 结果偏低 B. 结果偏高 C. 无影响 D. 结果不稳定、无规律 3.片剂制备中常用的润滑剂硬脂酸镁，可对下列哪种定量方法产生专属干扰（） A. 酸碱滴定法 B. 紫外分光光度法 C. 非水酸碱滴定法 D. 高效液相色谱法 4.采用 EDTA 配位滴定法测定片剂药物含量时，需重点规避的辅料是（） A. 淀粉 B. 滑石粉 C. 碳酸钙 D. 蔗糖 5.水溶性药物片剂含不溶性辅料滑石粉，采用紫外法测定含量的预处理方式为（） A. 有机溶剂萃取 B. 加热煮沸分解辅料 C. 溶解后滤除杂质 D. 加入掩蔽剂消除干扰 6.注射剂处方中添加亚硫酸氢钠作为抗氧剂，主要干扰的测定体系是（） A. 酸性染料比色法 B. 氧化还原滴定体系 C. 酸碱滴定体系 D. 色谱定量体系 7.为消除注射剂中亚硫酸氢钠对含量测定的干扰，药典规定优先使用的掩蔽剂是（） A. 甲醛 B. 丙酮 C. 乙醇 D. 冰醋酸 8.针对注射剂中焦亚硫酸钠的还原性干扰，正确的处理试剂为（） A. 丙酮 B. 三氯甲烷 C. 甲醛 D. 甲醇 9.非水碱量法测定片剂含量时，为规避硬脂酸镁干扰，脂溶性主药常用处理方式为（） A. 水溶解过滤 B. 有机溶剂提取主药 C. 加酸中和辅料 D. 直接稀释测定 10.药物制剂含量测定结果，最终计算表达形式为（） A. 药物实际质量 B. 百分纯度 C. 相当于标示量的百分含量 D. 药物浓度 11.片剂标示量百分含量计算中，平均片重的主要作用是（） A. 校正称量误差 B. 将取样量换算为单片重量 C. 修正滴定液浓度偏差 D. 消除溶剂干扰 12.注射剂含量测定空白试验的主要目的是（） A. 校正仪器误差 B. 扣除溶剂、滴定液系统误差 C. 消除辅料干扰 D. 校准标准品浓度 13.植物油溶剂的脂溶性注射剂，采用水相滴定法测定前必须进行的操作是（） A. 加热稀释 B. 有机溶剂萃取分离主药 C. 加碱中和 D. 加掩蔽剂 14.若制剂处方辅料对主药测定无任何干扰，正确的检测原则是（） A. 必须简化检测方法 B. 可直接沿用原料药测定方法 C. 必须更换仪器法 D. 需增加预处理步骤 15.采用紫外分光法测片剂含量，溶液浑浊导致吸光度偏高，其最可能诱因是（） A. 糖类辅料水解 B. 滑石粉未除尽 C. 硬脂酸镁溶解 D. 溶剂变质 16.氯化钠等渗调节剂会对下列哪种定量方法产生明显干扰（） A. 紫外分光光度法 B. 银量法 C. 酸碱滴定法 D. 比色法 17.水溶性生物碱片剂含硬脂酸镁，非水滴定前的合理预处理为（） A. 酸碱调节后萃取主药 B. 直接加水溶解 C. 加热熔融辅料 D. 过滤后直接滴定 18.氧化还原滴定测定含糖辅料片剂时，若阴性对照消耗滴定液，应采取的措施是（） A. 继续测定 B. 更换适宜检测方法 C. 多加滴定液 D. 稀释样品 19.制剂分析取样原则相较于原料药，最突出的特点是（） A. 取样量更少 B. 需随机多点取样，保证代表性 C. 必须无菌取样 D. 无需精准称量 20.滴定液校正因子在制剂含量计算中的作用是（） A. 修正取样误差 B. 修正滴定液实际浓度与规定浓度的偏差 C. 修正片重差异 D. 消除辅料干扰 21.排除注射剂抗氧剂干扰，除掩蔽法外，教材提及的另一常用方法是（） A. 加热分解除去还原性杂质 B. 冷冻沉淀辅料 C. 过滤除杂 D. 稀释降低干扰 22.《中国药典》规定，重量差异检查合格的片剂，可豁免的检查项目是（） A. 崩解时限 B. 含量均匀度 C. 溶出度 D. 微生物限度 23.药典规定 0.32g 普通片剂的重量差异限度为（） A. ±7.5% B. ±5.0% C. ±10% D. ±15% 24.口服普通素片的法定崩解时限要求为（） A. 5 分钟 B. 10 分钟 C. 15 分钟 D. 30 分钟 25.注射剂可见异物检查的标准观察总时长为（） A. 10 秒 B. 20 秒 C. 30 秒 D. 60 秒 26.需检查溶出度的口服片剂，可免除的常规检查项目是（） A. 重量差异 B. 崩解时限 C. 含量测定 D. 可见异物 27.平均装量 0.06g 的注射用无菌粉末，装量差异限度为（） A. ±15% B. ±10% C. ±7% D. ±5% 28.不属于注射剂无菌制剂专属检查项目的是（） A. 细菌内毒素 B. 无菌检查 C. 崩解时限 D. 不溶性微粒 29.对于多组分相互干扰的复方制剂，药典首选的定量方法是（） A. 滴定分析法 B. 高效液相色谱法 C. 紫外分光光度法 D. 比色法 30.复方制剂中，需要检查含量均匀度的组分条件是（） A. 标示量大于 50mg B. 标示量小于 25mg C. 水溶性组分 D. 脂溶性组分 二、多选题（本大题共 5 小题，每题 4 分，共 20 分；多选、少选、错选均不得分） 31.与原料药相比，药物制剂分析具有的特点，叙述正确的有（） A. 制剂含有辅料，可能干扰主药测定 B. 检查项目重点增加剂型相关的特殊检查 C. 含量限度一般按照标示量的百分比规定 D. 所有制剂均可直接沿用原料药的分析方法 E. 无需考虑共存辅料对测定的干扰 32.关于片剂崩解时限检查，下列说法正确的有（） A. 除另有规定外，普通片崩解时限为15分钟 B. 薄膜衣片应在盐酸溶液（9→1000）中进行检查 C. 含片不再进行崩解时限检查 D. 溶出度检查合格的片剂，一般不再检查崩解时限 E. 崩解时限检查时，挡板适用于所有片剂 33.关于注射剂常规检查项目，说法正确的有（） A. 可见异物属于注射剂必做检查 B. 静脉注射液需要检查渗透压摩尔浓度 C. 所有注射剂均必须进行无菌检查 D. 重量差异为注射剂通用检查项目 E. 注射剂无需控制pH范围 34.含量均匀度检查的适用范围，描述正确的有（） A. 标示量较小的片剂、胶囊剂 B. 难以采用重量差异控制含量均匀性的制剂 C. 每片主药含量较大的普通片剂 D. 用于替代部分制剂的重量差异检查 E. 大容量静脉注射剂必须检查含量均匀度 35.溶出度测定的相关叙述，正确的有（） A. 溶出度反映药物从制剂中溶出的速度与程度 B. 难溶性药物固体制剂常需要进行溶出度检查 C. 溶出度合格可直接替代崩解时限检查 D. 溶出介质的温度、转速会影响测定结果 E. 液体制剂必须开展溶出度检测 三、判断题（本大题共 10 小题，每题 2 分，共 20 分；对打√，错打 ×） 36.片剂中滑石粉造成的溶液浑浊，会使紫外分光光度法测定结果偏高。（） 37.辅料无干扰时，药物制剂可直接采用原料药的含量测定方法检测。（） 38.焦亚硫酸钠干扰测定时，可使用丙酮作为掩蔽剂消除干扰。（） 39.片重 0.28g 的片剂，重量差异限度为 ±5.0%。（） 40.已检查溶出度的片剂，可不再进行崩解时限检查。（） 41.硬脂酸镁中的镁离子，会对 EDTA 配位滴定法产生干扰。（） 42.糖衣片剂与普通素片的崩解时限要求一致。（） 43.植物油型注射剂可直接采用水相滴定法测定主药含量。（） 44.复方制剂各组分互不干扰时，可不经分离直接分别测定含量。（） 45.复方制剂所有组分，均需要进行含量均匀度检查。（） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $