第13卷 注射剂基础内容 【考点】《药物制剂技术》浙江省单独招生考试《药学类考纲百套卷》（原卷版+解析版）

编写说明：浙江省单独招生考试《药学类考纲百套卷》，依据《浙江省高校招生职业技能考试大纲药学类理论知识》编写。本专辑涵盖两门课程，且每门课程均采用三阶递进式训练体系：基础层（具象化支架）拆解考点为微目标，紧扣考纲 “掌握”“理解” 要求编写考点训练卷；巩固层（关联性支架）强化知识交叉与场景关联，按考纲专题编专题训练卷；应用层（引导性支架）聚焦真题突破，结合知识模块与教材编写课程综合卷。 本试卷是第13卷为考点训练卷，按 《药物制剂技术》范围和要求编写。具体内容为:1.掌握注射剂的概念、特点、分类、给药途径及质量要求。 浙江省《药学类考纲百套卷》 第13卷 《药物制剂技术》 注射剂基础内容 考点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20小题，每题2分，共40分） 1.四名实训生围绕注射剂分类、定义展开讨论，下列说法无科学性错误的是（ ） A. 乳剂型注射剂仅能用于静脉给药，肌内注射会造成血管栓塞 B. 注射用无菌粉末临用前只能用灭菌注射用水溶解稀释 C. 注射剂均要求无菌，混悬型注射剂无需满足澄明度检查标准 D. 椎管内注射剂可添加少量助悬剂改善药物分散均匀度 【答案】C 【解析】A：乳剂可肌内注射，仅粒径超标的乳剂禁止静脉输注；B：无菌粉末可使用专用溶媒、0.9%氯化钠注射液稀释；D：椎管注射绝对禁止添加助悬、增黏类大分子辅料，易引发神经刺激。 2. 以下给药途径中，可选用混悬型注射液，但严禁使用高渗、油溶性制剂的是（ ） A. 皮内注射 B. 肌内注射 C. 蛛网膜下腔注射 D. 皮下注射 【答案】D 【解析】皮下组织间隙狭小，高渗、油剂会引发强烈红肿刺激；肌内可使用油混悬剂，椎管不可用混悬剂，皮内仅极少量水溶性试液。 3.制药用水分级链条中，仅可用于安瓿粗洗、药材提取，不能直接配置注射剂的是（ ） A. 饮用水 B. 注射用水 C. 纯化水 D. 灭菌注射用水 【答案】A 【解析】饮用水杂质、微生物限度不达标，仅作前期粗处理；纯化水用于配料、器具精洗；注射用水专用于注射液配制。 4.针对刺激性强的肌肉注射处方，添加苯甲醇的双重作用为（ ） A. 抗氧+抑菌 B. 局部止痛+抑菌 C. 调节渗透压+助溶 D. 缓冲pH+助悬 【答案】B 【解析】苯甲醇可减轻肌注刺痛感，同时具备弱防腐抑菌效果；无抗氧化、调渗透压、缓冲pH功能。 5.下列处方辅料组合，不可配伍用于同一支静脉注射液的是（ ） A. 葡萄糖+盐酸 B. 氯化钠+亚硫酸氢钠 C. 氯化钙+碳酸氢钠 D. 丙二醇+枸橼酸钠 【答案】C 【解析】钙离子与碳酸氢根相遇会生成碳酸钙白色沉淀，产生配伍禁忌，静脉输注易堵塞血管。 6.药典规定，椎管内注射用注射液的渗透压标准为（ ） A. 低渗溶液 B. 等渗或略高渗 C. 无渗透压要求 D. 显著高渗 【答案】B 【解析】蛛网膜下腔脑脊液渗透压稳定，低渗会引发脑组织水肿，仅允许等渗、轻微高渗制剂使用。 7. 热源检查为强制质控项目，且仅允许用于注射液配制的水是（ ） A. 饮用水 B. 纯化水 C. 注射用水 D. 灭菌注射用水 【答案】C 【解析】纯化水不要求除热原，不可配注射液；灭菌注射用水仅用于粉针溶解，不作为配料溶剂。 8.下列关于注射剂pH调节的描述，符合药典质控逻辑的是（ ） A. 所有注射剂必须统一调至中性7.4 B. 酸性药物注射液可调节至pH3，用于椎管注射 C. 碱性药物注射液pH上限不可超过9.0 D. 输液制剂无pH检测强制要求 【答案】C 【解析】注射剂通用pH控制区间为4.0~9.0，同一品种注射剂的pH值允许差异范围应不超过2.0；椎管注射pH需更接近中性，不可过酸；输液属于重点质控剂型，必须检测pH，且大量输入的注射液pH值应近中性。 9.用于静脉脂肪乳注射液的专用乳化剂是（ ） A. 十二烷基硫酸钠 B. 卵磷脂 C. 司盘80 D. 吐温80 【答案】B 【解析】卵磷脂无血管刺激性、无致敏风险，是静脉乳剂合规乳化剂之一，此外泊洛沙姆也可用于静脉乳剂；司盘、吐温、阴离子表活不可用于静脉给药。 10.热源污染引发输液反应的核心致热物质是（ ） A. 淀粉杂质 B. 革兰阴性菌细胞壁脂多糖 C. 药物氧化降解产物 D. 容器释放的塑料单体 【答案】B 【解析】热原本质为细菌内毒素，即革兰阴性菌脂多糖，微量入血即可引发发热、寒战。 11.下列灭菌工艺，不适合不耐热抗生素注射粉针的是（ ） A. 无菌分装工艺 B. 流通蒸汽灭菌 C. 冷冻干燥无菌制备 D. 层流洁净室无菌操作 【答案】B 【解析】流通蒸汽100℃加热会破坏抗生素活性，热敏药物只能采用无菌操作、冻干工艺。 12.注射剂中加入EDTA-二钠的主要作用是（ ） A. 络合金属离子，防止药物氧化 B. 调节体系渗透压 C. 抑制霉菌繁殖 D. 缓冲药液pH波动 【答案】A 【解析】微量铜、铁离子会加速药物氧化，EDTA为金属离子螯合剂；无调渗、防腐、缓冲pH作用。 13. 仅适用于大容量静脉输液，不可灌装注射用无菌粉末的容器是（ ） A. 曲颈易折安瓿 B. 橡胶塞铝盖西林瓶 C. 500mL钠钙玻璃输液瓶 D. 1mL直颈安瓿 【答案】C 【解析】输液瓶体积大、无冻干配套设备，仅灌装液体输液；西林瓶专用于无菌粉末分装，安瓿用于1~20mL小容量注射液。 14.肌内注射混悬剂的粒径质控标准为（ ） A. 全部微粒＜1μm B. 90%微粒＜10μm，不得超过25μm C. 无粒径限制，均匀分散即可 D. 微粒必须＞50μm延缓吸收 【答案】B 【解析】肌注混悬剂粒径过大会刺激肌肉形成硬结，药典限定绝大多数微粒小于10μm，最大粒径不超25μm。 15.下列给药途径中，不存在吸收过程，药物直接进入血液循环的是（ ） A. 皮下注射 B. 肌内注射 C. 皮内注射 D. 静脉推注 【答案】D 【解析】静脉给药药液直接注入血管，跳过组织扩散吸收步骤；其余途径均需透过毛细血管壁吸收。 16.判定注射用水是否合格，区别于纯化水的专属检测项目是（ ） A. 酸碱度检查 B. 细菌内毒素（热原）检查 C. 重金属检查 D. 微生物限度 【答案】B 【解析】纯化水无需控制热原；注射用水必须严格检测细菌内毒素，防止输液热原反应。 17.处方中同时含维生素C与重金属杂质，为延缓维C氧化，最优辅料搭配是（ ） A. 亚硫酸氢钠+EDTA二钠 B. 苯甲醇+甘油 C. 氯化钠+枸橼酸 D. 羟苯乙酯+丙二醇 【答案】A 【解析】亚硫酸氢钠为抗氧剂，EDTA螯合催化氧化的金属离子，双重阻断维生素C降解。 18.关于等渗、等张溶液的区别，说法正确的是（ ） A. 等渗溶液一定等张，二者无区别 B. 2.5%甘露醇溶液为等渗，但不等张，静脉输注会溶血 C. 0.9%氯化钠注射液既是等渗也是等张溶液 D. 仅椎管注射需要考虑等张，静脉输液只需等渗 【答案】C 【解析】A：等渗≠等张，部分等渗溶液会引发溶血；B：5%甘露醇等渗，2.5%为低渗；D：所有注射途径均需兼顾等渗、等张，避免溶血或组织损伤。 19.大批量生产小容量注射剂，去除药液中热原最经济有效的方法是（ ） A. 活性炭吸附法 B. 高温干热灭菌 C. 微孔滤膜过滤 D. 酸碱破坏法 【答案】A 【解析】0.1%~0.5%针用活性炭加热搅拌，可高效吸附内毒素，工业生产通用；滤膜无法截留小分子热原，高温会破坏多数药物。 20. 灌封工序完成后，灭菌前必须完成的核心质控操作是（ ） A. 热原检查 B. 灯检澄明度 C. 半成品pH、渗透压检测 D. 微生物限度检测 【答案】C 【解析】配液后精滤前完成热原检查，无热原是注射剂的重要质量指标，特别是用量大的供静脉注射及脊椎腔注射的注射剂，均需进行该检查；灯检在灭菌后；半成品理化指标（pH、渗透压）灌封后、灭菌前复核，其中pH值需控制在4~9范围内，渗透压要与血浆的渗透压相等或接近，不合格品直接返工。 二、多项选择题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 21.下列剂型，禁止用于静脉注射给药的有（ ） A. 油溶液型注射液 B. 粒径大于5μm的混悬注射液 C. 卵磷脂乳化脂肪乳注射液 D. 含吐温80的水溶性注射液 【答案】AB 【解析】油相、大微粒混悬液输入静脉会堵塞毛细血管，引发栓塞；脂肪乳、低浓度吐温水针可静脉使用。 22.能够有效除去药液中热原的工艺手段包含（ ） A. 针用活性炭煮沸吸附 B. 强碱性溶液高温浸泡破坏 C. 0.22μm微孔滤膜过滤 D. 反渗透法制备纯化水阶段截留 【答案】ABD 【解析】热原体积极小，约在1~5nm之间，普通微孔滤膜无法截留；活性炭吸附、强碱处理、反渗透法均可去除/破坏内毒素。 23.肌内注射制剂允许添加的功能性辅料有（ ） A. 助悬剂（CMC-Na） B. 局部止痛剂（苯甲醇） C. 油相溶剂（注射用大豆油） D. 大分子增黏凝胶基质 【答案】ABC 【解析】高黏度大分子凝胶会造成肌肉硬结，肌注处方不允许大量添加。 24.下列属于注射剂专属强制质量检查项目的是（ ） A. 细菌内毒素检查 B. 澄明度/可见异物 C. 崩解时限 D. 无菌检查 【答案】ABD 【解析】崩解时限为片剂、胶囊固体制剂检测项目，与注射剂无关。 25.关于制药用水的使用规范，操作合规的有（ ） A. 注射用水储存时间不超过12小时，80℃保温循环 B. 纯化水可用于西林瓶内壁精洗 C. 灭菌注射用水仅用于粉针临用溶解，不可配液 D. 饮用水直接用于葡萄糖注射液配料 【答案】ABC 【解析】饮用水杂质超标，严禁直接配制注射液，仅用于前期粗洗、药材提取。 26.容易加速注射剂药物氧化降解的条件与杂质是（ ） A. 药液中微量铜、铁金属离子 B. 储存环境强光直射 C. 密闭避光低温仓储 D. 体系pH长期处于强碱性区间 【答案】ABD 【解析】避光低温密闭是延缓氧化的储存条件，不会加速药物分解。 三、判断题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 27.等渗葡萄糖注射液可直接用于椎管内注射，无需调节至略高渗。（ ） 【答案】× 【解析】椎管给药时脑脊液渗透压保持稳定，单纯等渗溶液易引发脑组织水肿，而根据脊椎腔注射的相关专业要求，临床椎管注射液多调配为略高渗溶液，这类高渗溶液可以使细胞内水分外流，达到脱水的目的，从而避免脑组织水肿的发生。 28.注射用无菌粉末采用冷冻干燥工艺制备，全程无需高温灭菌，依靠无菌操作保证成品无菌。（ ） 【答案】√ 【解析】多数抗生素、生物药物遇热分解，冻干法在洁净无菌环境低温脱水，不经过高温灭菌工序。 29.皮下注射给药吸收速度快于肌内注射，适合急救给药。（ ） 【答案】× 【解析】肌肉组织血管丰富，药物吸收速度比皮下组织更快。从给药方式的吸收速度顺序来看，由快到慢一般为静脉注射、肌内注射、皮下注射、口服，因此急救场景优先选择静脉、肌内注射，而皮下注射血管少、血流速率慢，仅适用于胰岛素、肝素这类需要长效缓释给药的药物。 30.同一品种注射剂，小容量安瓿水针与大容量输液的pH控制标准完全一致。（ ） 【答案】√ 【解析】药典统一规定注射剂通用pH区间4.0~9.0，不分容量规格，仅脊椎腔注射剂pH要求为5~8，限制更窄。 31.热原具备挥发性，采用蒸馏法制备注射用水时，会随水蒸气进入成品水中造成污染。（ ） 【答案】× 【解析】热原无挥发性，蒸馏环节仅不挥发的内毒素会被截留，蒸馏是制备无热原注射用水的核心工艺。 32.卵磷脂乳化的静脉脂肪乳，微粒粒径必须控制在1μm以下，防止微血管堵塞。（ ） 【答案】√ 【解析】静脉乳剂要求90%微粒的直径<1μm，不得有>5μm的微粒，人体毛细血管内径约7~12μm，超粒径微粒会造成血管栓塞。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：浙江省单独招生考试《药学类考纲百套卷》，依据《浙江省高校招生职业技能考试大纲药学类理论知识》编写。本专辑涵盖两门课程，且每门课程均采用三阶递进式训练体系：基础层（具象化支架）拆解考点为微目标，紧扣考纲 “掌握”“理解” 要求编写考点训练卷；巩固层（关联性支架）强化知识交叉与场景关联，按考纲专题编专题训练卷；应用层（引导性支架）聚焦真题突破，结合知识模块与教材编写课程综合卷。 本试卷是第13卷为考点训练卷，按 《药物制剂技术》范围和要求编写。具体内容为:1.掌握注射剂的概念、特点、分类、给药途径及质量要求。 浙江省《药学类考纲百套卷》 第13卷 《药物制剂技术》 注射剂基础内容 考点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20小题，每题2分，共40分） 1.四名实训生围绕注射剂分类、定义展开讨论，下列说法无科学性错误的是（ ） A. 乳剂型注射剂仅能用于静脉给药，肌内注射会造成血管栓塞 B. 注射用无菌粉末临用前只能用灭菌注射用水溶解稀释 C. 注射剂均要求无菌，混悬型注射剂无需满足澄明度检查标准 D. 椎管内注射剂可添加少量助悬剂改善药物分散均匀度 2. 以下给药途径中，可选用混悬型注射液，但严禁使用高渗、油溶性制剂的是（ ） A. 皮内注射 B. 肌内注射 C. 蛛网膜下腔注射 D. 皮下注射 3.制药用水分级链条中，仅可用于安瓿粗洗、药材提取，不能直接配置注射剂的是（ ） A. 饮用水 B. 注射用水 C. 纯化水 D. 灭菌注射用水 4.针对刺激性强的肌肉注射处方，添加苯甲醇的双重作用为（ ） A. 抗氧+抑菌 B. 局部止痛+抑菌 C. 调节渗透压+助溶 D. 缓冲pH+助悬 5.下列处方辅料组合，不可配伍用于同一支静脉注射液的是（ ） A. 葡萄糖+盐酸 B. 氯化钠+亚硫酸氢钠 C. 氯化钙+碳酸氢钠 D. 丙二醇+枸橼酸钠 6.药典规定，椎管内注射用注射液的渗透压标准为（ ） A. 低渗溶液 B. 等渗或略高渗 C. 无渗透压要求 D. 显著高渗 7. 热源检查为强制质控项目，且仅允许用于注射液配制的水是（ ） A. 饮用水 B. 纯化水 C. 注射用水 D. 灭菌注射用水 8.下列关于注射剂pH调节的描述，符合药典质控逻辑的是（ ） A. 所有注射剂必须统一调至中性7.4 B. 酸性药物注射液可调节至pH3，用于椎管注射 C. 碱性药物注射液pH上限不可超过9.0 D. 输液制剂无pH检测强制要求 9.用于静脉脂肪乳注射液的专用乳化剂是（ ） A. 十二烷基硫酸钠 B. 卵磷脂 C. 司盘80 D. 吐温80 10.热源污染引发输液反应的核心致热物质是（ ） A. 淀粉杂质 B. 革兰阴性菌细胞壁脂多糖 C. 药物氧化降解产物 D. 容器释放的塑料单体 11.下列灭菌工艺，不适合不耐热抗生素注射粉针的是（ ） A. 无菌分装工艺 B. 流通蒸汽灭菌 C. 冷冻干燥无菌制备 D. 层流洁净室无菌操作 12.注射剂中加入EDTA-二钠的主要作用是（ ） A. 络合金属离子，防止药物氧化 B. 调节体系渗透压 C. 抑制霉菌繁殖 D. 缓冲药液pH波动 13. 仅适用于大容量静脉输液，不可灌装注射用无菌粉末的容器是（ ） A. 曲颈易折安瓿 B. 橡胶塞铝盖西林瓶 C. 500mL钠钙玻璃输液瓶 D. 1mL直颈安瓿 14.肌内注射混悬剂的粒径质控标准为（ ） A. 全部微粒＜1μm B. 90%微粒＜10μm，不得超过25μm C. 无粒径限制，均匀分散即可 D. 微粒必须＞50μm延缓吸收 15.下列给药途径中，不存在吸收过程，药物直接进入血液循环的是（ ） A. 皮下注射 B. 肌内注射 C. 皮内注射 D. 静脉推注 16.判定注射用水是否合格，区别于纯化水的专属检测项目是（ ） A. 酸碱度检查 B. 细菌内毒素（热原）检查 C. 重金属检查 D. 微生物限度 17.处方中同时含维生素C与重金属杂质，为延缓维C氧化，最优辅料搭配是（ ） A. 亚硫酸氢钠+EDTA二钠 B. 苯甲醇+甘油 C. 氯化钠+枸橼酸 D. 羟苯乙酯+丙二醇 18.关于等渗、等张溶液的区别，说法正确的是（ ） A. 等渗溶液一定等张，二者无区别 B. 2.5%甘露醇溶液为等渗，但不等张，静脉输注会溶血 C. 0.9%氯化钠注射液既是等渗也是等张溶液 D. 仅椎管注射需要考虑等张，静脉输液只需等渗 19.大批量生产小容量注射剂，去除药液中热原最经济有效的方法是（ ） A. 活性炭吸附法 B. 高温干热灭菌 C. 微孔滤膜过滤 D. 酸碱破坏法 20. 灌封工序完成后，灭菌前必须完成的核心质控操作是（ ） A. 热原检查 B. 灯检澄明度 C. 半成品pH、渗透压检测 D. 微生物限度检测 二、多项选择题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 21.下列剂型，禁止用于静脉注射给药的有（ ） A. 油溶液型注射液 B. 粒径大于5μm的混悬注射液 C. 卵磷脂乳化脂肪乳注射液 D. 含吐温80的水溶性注射液 22.能够有效除去药液中热原的工艺手段包含（ ） A. 针用活性炭煮沸吸附 B. 强碱性溶液高温浸泡破坏 C. 0.22μm微孔滤膜过滤 D. 反渗透法制备纯化水阶段截留 23.肌内注射制剂允许添加的功能性辅料有（ ） A. 助悬剂（CMC-Na） B. 局部止痛剂（苯甲醇） C. 油相溶剂（注射用大豆油） D. 大分子增黏凝胶基质 24.下列属于注射剂专属强制质量检查项目的是（ ） A. 细菌内毒素检查 B. 澄明度/可见异物 C. 崩解时限 D. 无菌检查 25.关于制药用水的使用规范，操作合规的有（ ） A. 注射用水储存时间不超过12小时，80℃保温循环 B. 纯化水可用于西林瓶内壁精洗 C. 灭菌注射用水仅用于粉针临用溶解，不可配液 D. 饮用水直接用于葡萄糖注射液配料 26.容易加速注射剂药物氧化降解的条件与杂质是（ ） A. 药液中微量铜、铁金属离子 B. 储存环境强光直射 C. 密闭避光低温仓储 D. 体系pH长期处于强碱性区间 三、判断题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 27.等渗葡萄糖注射液可直接用于椎管内注射，无需调节至略高渗。（ ） 28.注射用无菌粉末采用冷冻干燥工艺制备，全程无需高温灭菌，依靠无菌操作保证成品无菌。（ ） 29.皮下注射给药吸收速度快于肌内注射，适合急救给药。（ ） 30.同一品种注射剂，小容量安瓿水针与大容量输液的pH控制标准完全一致。（ ） 31.热原具备挥发性，采用蒸馏法制备注射用水时，会随水蒸气进入成品水中造成污染。（ ） 32.卵磷脂乳化的静脉脂肪乳，微粒粒径必须控制在1μm以下，防止微血管堵塞。（ ） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $