第16卷 制药用水分类与要求 【考点】《药物制剂技术》浙江省单独招生考试《药学类考纲百套卷》（原卷版+解析版）

编写说明：浙江省单独招生考试《药学类考纲百套卷》，依据《浙江省高校招生职业技能考试大纲药学类理论知识》编写。本专辑涵盖两门课程，且每门课程均采用三阶递进式训练体系：基础层（具象化支架）拆解考点为微目标，紧扣考纲 “掌握”“理解” 要求编写考点训练卷；巩固层（关联性支架）强化知识交叉与场景关联，按考纲专题编专题训练卷；应用层（引导性支架）聚焦真题突破，结合知识模块与教材编写课程综合卷。 本试卷是第16卷为考点训练卷，按 《药物制剂技术》范围和要求编写。具体内容为:1.掌握注射用水、纯化水、灭菌注射用水的概念、质量要求、制备方法。 浙江省《药学类考纲百套卷》 第16卷 《药物制剂技术》 制药用水分类与要求 考点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20小题，每题2分，共40分） 1.车间质检员现场纠错，发现四名实习生对制药用水层级逻辑的理解存在偏差，哪一位同学的表述完全符合药典规范（ ） A. 注射用水的上游原料只能是纯化水，通过蒸馏去除内毒素 B. 纯化水高压灭菌后就能直接当作灭菌注射用水使用 C. 灭菌注射用水源头取自自来水，省去蒸馏步骤降低生产成本 D. 纯化水无热原风险，直接稀释输液成品不会引发发热反应 【答案】A 【解析】灭菌注射用水由注射用水分装灭菌制得；纯化水未管控内毒素，无论是否灭菌都不能用于注射体系稀释、配液。 2. 工厂大批量生产5%葡萄糖大容量输液，用于溶解葡萄糖原料、调配药液本体的水源必须选用流程中哪一级水体（ ） A. 饮用水 B. 纯化水 C. 注射用水 D. 灭菌注射用水 【答案】C 【解析】灭菌注射用水可用于临床现场溶解无菌粉针，还可作为外科清疮、伤口及医疗器械的冲洗剂等，不作为制剂生产配液溶剂；注射用水无细菌内毒素，是注射液生产专用配液水源。 3.下列生产场景，用水选择完全合规，不存在质控隐患的操作是（ ） A. 外用炉甘石洗剂配液，全程采用纯化水作为溶剂 B. 西林瓶灌装前内壁精细冲洗，车间直接取用纯化水冲洗 C. 头孢无菌粉针病房溶解稀释，护士取用普通注射用水调配 D. 蛛网膜下腔注射液原料药溶解，使用纯化水搅拌溶解 【答案】A 【解析】注射容器精洗、椎管制剂配料、粉针稀释均需注射用水/灭菌注射用水；外用洗剂属于非注射制剂，纯化水可正常使用。 4.质检岗位区分注射用水与纯化水，判定水质是否合格的核心分界检测指标是（ ） A. 酸碱度数值区间 B. 细菌内毒素限度 C. 水中氨含量标准 D. 水体电导率阈值 【答案】B 【解析】两类水质理化指标高度重合，唯一本质差异为注射用水强制管控热原（细菌内毒素≤0.25EU/mL），纯化水无该项检测要求。 5.车间巡检时发现注射用水储罐违规操作，以下哪一种储存方式会直接造成水体热原超标（ ） A. 储罐全程密闭，80℃保温连续循环 B. 水体产出后10小时内全部投入配液使用 C. 输送管道全程伴热，无低温积水死角 D. 储罐常温敞口静置存放22小时后再输送至配液岗位 【答案】D 【解析】常温静置环境极易滋生革兰阴性菌，菌体裂解持续释放内毒素，是注射用水储存环节最典型的污染隐患。 6.仅有灭菌注射用水专属强制检测，其余两类水质无需开展的质控项目是（ ） A. 重金属限量检查 B. 无菌检查 C. 微生物限度计数 D. 亚硝酸盐含量检测 【答案】B 【解析】灭菌注射用水经过终端密封灭菌，药典强制要求无菌项检测；根据《中国药典》标准，纯化水微生物限度≤100个/ml，注射用水微生物限度≤10个/ml，二者仅控制微生物限度，无无菌检查要求。 7.下列制备手段，是药典收录、生产注射用水的法定首选核心工艺是（ ） A. 单级离子交换树脂过滤除杂 B. 多效蒸馏工艺 C. 单一活性炭吸附过滤 D. 一级反渗透膜过滤 【答案】B 【解析】蒸馏法依靠热原的不挥发性，可将热原等不挥发杂质留在残液中，实现内毒素的彻底分离；根据《中国药典》规定，注射用水需由纯化水经蒸馏所得，反渗透仅作为制备纯化水的前置预处理手段，即便采用二级反渗透系统也无法单独制备出符合药典标准的注射用水，目前典型的注射用水制备工艺多为双级反渗透+多效蒸馏水机的组合方式。 8.班组新人学习纯化水制备工艺，提出四种工艺思路，哪一种方案从生产成本、出水稳定性角度看最不符合工业化大生产需求（ ） A. 单独使用蒸馏法全程制备纯化水 B. 反渗透+阴阳离子交换树脂组合工艺 C. 预处理过滤+二级反渗透串联处理 D. 离子交换树脂后置活性炭吸附精制 【答案】A 【解析】单纯蒸馏属于能源密集型工艺，能耗极高，运行成本昂贵。据相关数据显示，蒸馏法制备1立方米水可能需要消耗几十度电甚至更多能量，而膜处理法的运行成本仅为蒸馏方法的12-15%。因此工业纯化水几乎不单独采用蒸馏制备，主流采用膜分离+离子交换组合工艺。 9.临床药房接收头孢他啶无菌粉末，医嘱要求现配现用，能用来溶解药粉、静脉输注的合规溶剂是（ ） A. 车间产出未灭菌的注射用水 B. 纯化水 C. 灭菌注射用水 D. 过滤后的自来水 【答案】C 【解析】灭菌注射用水经过无菌处理，专供无菌粉针临用溶解；普通注射用水未灭菌，不可直接用于临床粉针调配。 10.下列水质缺陷，会导致纯化水电导率检测结果超出药典标准的是（ ） A. 水体滋生大量革兰阴性菌，产生热原 B. 离子交换树脂失效，水中阴阳离子无法去除 C. 水中混入挥发性醇类杂质 D. 储罐保温温度过高，水体轻微挥发浓缩 【答案】B 【解析】电导率数值直接反映水中可溶性离子总量，树脂失效离子残留会造成电导率超标；热原、挥发性杂质不会影响电导率检测数值。 11. 下面剂型与水源匹配组合，完全符合GMP规范，无安全风险的是（ ） A. 口服川贝止咳糖浆——注射用水配液 B. 500mL乳酸钠林格输液——纯化水溶解原料 C. 青霉素无菌粉针临床溶解——灭菌注射用水 D. 黄体酮肌注混悬注射液——灭菌注射用水批量配液 【答案】C 【解析】根据GMP及《中国药典》相关规定，口服制剂可使用纯化水；大容量输液、肌注针生产配液必须使用注射用水，灭菌注射用水主要用于注射灭菌粉末的溶剂或者注射液的临床临时稀释，不能用于批量制剂配制。 12.药典对注射用水酸碱度划定的标准控制区间为（ ） A. pH 3.0~5.0 B. pH 5.0~7.0 C. pH 7.0~9.0 D. pH 4.0~9.0 【答案】B 【解析】人体血液pH约7.4，注射用水限定5.0~7.0区间，避免酸碱刺激血管内壁，同时稳定多数注射药物结构。 13.质检人员出具纯化水出厂检测报告，以下哪一项指标不属于法定必检项目，无需填写记录（ ） A. 硝酸盐、亚硝酸盐限量 B. 易氧化物检查 C. 细菌内毒素限度 D. 重金属限量 【答案】C 【解析】细菌内毒素仅注射用水、灭菌注射用水强制检测，纯化水药典无该项质控要求。 14.蒸馏机组制备注射用水时，能够彻底分离去除水体热原，依托热原具备哪一项独有理化特性（ ） A. 极强水溶性 B. 高温耐受不易分解 C. 可被活性炭吸附 D. 不挥发性 【答案】D 【解析】热原无法随水蒸气挥发，蒸馏冷凝后留存于蒸馏釜残液中，以此分离得到无热原注射用水。 15.输液瓶清洗工序分为粗洗、精洗两步，粗洗阶段仅去除瓶身灰尘、油污，车间允许使用最低等级水源为（ ） A. 饮用水 B. 纯化水 C. 注射用水 D. 灭菌注射用水 【答案】A 【解析】粗洗无内毒素管控要求，饮用水即可满足清洁需求；内壁精洗必须更换注射用水。 16.某医院输液室连续出现多名患者输注后寒战高热，追溯源头为配液水源误用，下列哪一项用水操作会直接引发热原输液反应（ ） A. 纯化水调配口服枇杷糖浆 B. 注射用水冲洗输液瓶内壁精洗 C. 灭菌注射用水稀释无菌粉针 D. 纯化水直接调配大容量氯化钠静脉输液 【答案】D 【解析】纯化水未管控细菌内毒素，直接配制静脉输液会带入大量热原，患者输注后出现典型致热反应。 17. 储罐设置80℃恒温持续循环，核心管控目的是（ ） A. 高温直接分解水体微量残留热原 B. 抑制水中细菌繁殖，从源头减少内毒素生成 C. 提升药物溶解度，方便后续配液溶解 D. 降低水中离子含量，减小电导率数值 【答案】B 【解析】80℃高温环境抑制革兰阴性菌增殖，阻断热原产生；该温度达不到250℃，无法分解已存在的内毒素。 18.对比注射用水、灭菌注射用水两条生产线，后者独有的、前者无需开展的加工工序是（ ） A. 多效蒸馏精制 B. 活性炭前置吸附除杂 C. 无菌灌装+终端灭菌 D. 离子交换树脂预处理 【答案】C 【解析】注射用水与灭菌注射用水的蒸馏制备流程完全一致；灭菌注射用水是在注射用水的基础上，增加无菌分装、高压终端灭菌工序，使其达到无菌标准，可用于需要无菌环境的医疗操作，如静脉注射、手术冲洗等。 19.关于三类制药用水储存时限的车间管理规范，描述准确无误的是（ ） A. 80℃保温循环的注射用水，储存时限不得超过12h B. 常温静置纯化水最长允许存放48小时 C. 开封后的灭菌注射用水室温可存放24h D. 注射用水储罐常温静置存放上限为24h 【答案】A 【解析】注射用水禁止常温静置储存，必须80℃保温循环，产出后12h内全部使用完毕；常温存放会快速滋生细菌产热原。 20.实习同学整理制药用水制备逻辑，下列推导结论存在明显漏洞的是（ ） A. 纯化水制备原料为厂区预处理饮用水 B. 注射用水制备原料只能是合格纯化水 C. 灭菌注射用水制备原料为符合标准的注射用水 D. 纯化水完成高压灭菌，就能替代注射用水配液 【答案】D 【解析】根据《中国药典》相关规定，灭菌仅能杀灭活菌，无法去除纯化水中原有内毒素，而注射用水为纯化水经蒸馏所得且必须符合细菌内毒素试验要求，因此纯化水即便经过灭菌处理，也不能替代注射用水用于注射制剂生产。 二、多项选择题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 21.车间所有生产环节中，药典强制规定必须使用注射用水完成操作的工序有（ ） A. 肌内混悬注射液原料药溶解配液 B. 大容量输液瓶内壁精细冲洗工序 C. 口服颗粒中药材提取溶媒 D. 蛛网膜下腔注射液配液溶解药物 【答案】ABD 【解析】口服颗粒属于非注射制剂，依据中国GMP规定，其生产工艺仅需采用纯化水提取，无需使用注射用水。 22.多效蒸馏机组制备注射用水过程中，可同步去除水体中哪些杂质（ ） A. 重金属离子、不溶性微粒 B. 革兰阴性菌产生的细菌内毒素 C. 菌体、悬浮物杂质 D. 挥发性酯类、醇类有机杂质 【答案】ABC 【解析】挥发性杂质会随水蒸气同步冷凝，蒸馏工艺无法分离挥发性物质。 23.纯化水出厂前，质检岗位必须完成的法定检测项目包含（ ） A. 酸碱度、氨含量限量检查 B. 细菌内毒素定量检测 C. 微生物限度计数检查 D. 易氧化物、重金属限量检测 【答案】ACD 【解析】根据《中华人民共和国药典》2010版标准要求，细菌内毒素仅为注射用水的强制检测项目，需小于0.25EU/ml，而纯化水的法定检测项目中并不包含细菌内毒素检测。 24.注射用水储罐采用80℃保温连续循环模式，该管控手段能实现哪些质控优势（ ） A. 抑制水体细菌繁殖，减少内毒素生成 B. 消除储罐死水死角，降低局部污染风险 C. 高温分解水中微量已生成的热原 D. 稳定水体pH数值，避免酸碱漂移 【答案】ABD 【解析】80℃温度无法破坏热原核心脂质A结构，不能分解已经存在的内毒素。 25.下列使用场景，药典规定只能选用灭菌注射用水作为溶剂、稀释介质的有（ ） A. 病房内无菌注射粉末临用溶解调配 B. 临床现场稀释大容量静脉输液成品 C. 车间批量生产椎管注射液配液 D. 注射容器最后一步无菌精洗操作 【答案】AC 【解析】输液现场稀释可使用注射用水，器具无菌冲洗可根据需求选择注射用水或灭菌注射用水。 26.梳理三级制药用水上下游制备关系，推导正确的说法有（ ） A. 纯化水制备的起始原料为厂区饮用水 B. 注射用水生产必须以合格纯化水为原料 C. 灭菌注射用水由达标注射用水分装灭菌制得 D. 纯化水灭菌处理后，可等同于注射用水使用 【答案】ABC 【解析】纯化水缺少除热原工序，单纯灭菌无法消除内毒素，不能替代注射用水。 三、判断题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 27.纯化水经过121℃高压蒸汽灭菌后，水中内毒素会自动消失，可直接用于静脉输液批量配液。（ ） 【答案】× 【解析】高压灭菌仅能杀灭活细菌，无法分解水体中已经释放的细菌内毒素，根据《中国药典》及制药行业标准规定，纯化水无论是否灭菌都不得用于注射制剂的配制与稀释。 28.多效蒸馏法制备注射用水的核心原理，依托热原不具备挥发性，实现纯水与内毒素的分离。（ ） 【答案】√ 【解析】热原无法随水蒸气蒸发，留存于蒸馏釜残液，冷凝收集的蒸汽冷凝水无内毒素，符合注射用水质量标准。 29.灭菌注射用水出厂必须开展无菌检查；普通注射用水仅检测微生物限度，无需无菌项检测。（ ） 【答案】√ 【解析】注射用水为洁净制备、无终端灭菌步骤，根据《中国药典》规定，仅管控微生物数量，需满足每100ml供试品中需氧菌总数不得超过10cfu的标准；灭菌注射用水经过密封终端灭菌，药典强制要求达到无菌标准，即在规定的检测条件下，不得检出任何微生物。 30.所有黏膜接触类制剂（滴眼剂、滴鼻剂）、口服糖浆、外用洗剂，统一都能使用纯化水作为配液溶剂。（ ） 【答案】× 【解析】滴眼剂直接接触眼球黏膜，属于灭菌黏膜制剂，配液、器具精洗必须使用注射用水，不可使用纯化水。 31.注射用水常温敞口静置存放18h，只需煮沸30分钟杀灭水中细菌，就能正常输送至配液岗位使用。（ ） 【答案】× 【解析】常温静置水体细菌裂解会释放大量稳定内毒素，内毒素耐热性极强，100℃煮沸无法破坏它的生物活性，只有在160℃的温度下加热2到4个小时，或用强碱、强酸或强氧化剂加温煮沸30分钟才能破坏其活性，传统消毒方法也无法有效去除已释放的内毒素，因此该批次水质必须报废，严禁投入生产。 32.反渗透、离子交换膜工艺仅能单独制备纯化水，完全不能作为注射用水生产的前置预处理工序。（ ） 【答案】× 【解析】二级反渗透可作为蒸馏前置预处理，预先去除水中大部分离子、微粒杂质，降低蒸馏机组负荷，提升注射用水出水品质。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：浙江省单独招生考试《药学类考纲百套卷》，依据《浙江省高校招生职业技能考试大纲药学类理论知识》编写。本专辑涵盖两门课程，且每门课程均采用三阶递进式训练体系：基础层（具象化支架）拆解考点为微目标，紧扣考纲 “掌握”“理解” 要求编写考点训练卷；巩固层（关联性支架）强化知识交叉与场景关联，按考纲专题编专题训练卷；应用层（引导性支架）聚焦真题突破，结合知识模块与教材编写课程综合卷。 本试卷是第16卷为考点训练卷，按 《药物制剂技术》范围和要求编写。具体内容为:1.掌握注射用水、纯化水、灭菌注射用水的概念、质量要求、制备方法。 浙江省《药学类考纲百套卷》 第16卷 《药物制剂技术》 制药用水分类与要求 考点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20小题，每题2分，共40分） 1.车间质检员现场纠错，发现四名实习生对制药用水层级逻辑的理解存在偏差，哪一位同学的表述完全符合药典规范（ ） A. 注射用水的上游原料只能是纯化水，通过蒸馏去除内毒素 B. 纯化水高压灭菌后就能直接当作灭菌注射用水使用 C. 灭菌注射用水源头取自自来水，省去蒸馏步骤降低生产成本 D. 纯化水无热原风险，直接稀释输液成品不会引发发热反应 2. 工厂大批量生产5%葡萄糖大容量输液，用于溶解葡萄糖原料、调配药液本体的水源必须选用流程中哪一级水体（ ） A. 饮用水 B. 纯化水 C. 注射用水 D. 灭菌注射用水 3.下列生产场景，用水选择完全合规，不存在质控隐患的操作是（ ） A. 外用炉甘石洗剂配液，全程采用纯化水作为溶剂 B. 西林瓶灌装前内壁精细冲洗，车间直接取用纯化水冲洗 C. 头孢无菌粉针病房溶解稀释，护士取用普通注射用水调配 D. 蛛网膜下腔注射液原料药溶解，使用纯化水搅拌溶解 4.质检岗位区分注射用水与纯化水，判定水质是否合格的核心分界检测指标是（ ） A. 酸碱度数值区间 B. 细菌内毒素限度 C. 水中氨含量标准 D. 水体电导率阈值 5.车间巡检时发现注射用水储罐违规操作，以下哪一种储存方式会直接造成水体热原超标（ ） A. 储罐全程密闭，80℃保温连续循环 B. 水体产出后10小时内全部投入配液使用 C. 输送管道全程伴热，无低温积水死角 D. 储罐常温敞口静置存放22小时后再输送至配液岗位 6.仅有灭菌注射用水专属强制检测，其余两类水质无需开展的质控项目是（ ） A. 重金属限量检查 B. 无菌检查 C. 微生物限度计数 D. 亚硝酸盐含量检测 7.下列制备手段，是药典收录、生产注射用水的法定首选核心工艺是（ ） A. 单级离子交换树脂过滤除杂 B. 多效蒸馏工艺 C. 单一活性炭吸附过滤 D. 一级反渗透膜过滤 8.班组新人学习纯化水制备工艺，提出四种工艺思路，哪一种方案从生产成本、出水稳定性角度看最不符合工业化大生产需求（ ） A. 单独使用蒸馏法全程制备纯化水 B. 反渗透+阴阳离子交换树脂组合工艺 C. 预处理过滤+二级反渗透串联处理 D. 离子交换树脂后置活性炭吸附精制 9.临床药房接收头孢他啶无菌粉末，医嘱要求现配现用，能用来溶解药粉、静脉输注的合规溶剂是（ ） A. 车间产出未灭菌的注射用水 B. 纯化水 C. 灭菌注射用水 D. 过滤后的自来水 10.下列水质缺陷，会导致纯化水电导率检测结果超出药典标准的是（ ） A. 水体滋生大量革兰阴性菌，产生热原 B. 离子交换树脂失效，水中阴阳离子无法去除 C. 水中混入挥发性醇类杂质 D. 储罐保温温度过高，水体轻微挥发浓缩 11. 下面剂型与水源匹配组合，完全符合GMP规范，无安全风险的是（ ） A. 口服川贝止咳糖浆——注射用水配液 B. 500mL乳酸钠林格输液——纯化水溶解原料 C. 青霉素无菌粉针临床溶解——灭菌注射用水 D. 黄体酮肌注混悬注射液——灭菌注射用水批量配液 12.药典对注射用水酸碱度划定的标准控制区间为（ ） A. pH 3.0~5.0 B. pH 5.0~7.0 C. pH 7.0~9.0 D. pH 4.0~9.0 13.质检人员出具纯化水出厂检测报告，以下哪一项指标不属于法定必检项目，无需填写记录（ ） A. 硝酸盐、亚硝酸盐限量 B. 易氧化物检查 C. 细菌内毒素限度 D. 重金属限量 14.蒸馏机组制备注射用水时，能够彻底分离去除水体热原，依托热原具备哪一项独有理化特性（ ） A. 极强水溶性 B. 高温耐受不易分解 C. 可被活性炭吸附 D. 不挥发性 15.输液瓶清洗工序分为粗洗、精洗两步，粗洗阶段仅去除瓶身灰尘、油污，车间允许使用最低等级水源为（ ） A. 饮用水 B. 纯化水 C. 注射用水 D. 灭菌注射用水 16.某医院输液室连续出现多名患者输注后寒战高热，追溯源头为配液水源误用，下列哪一项用水操作会直接引发热原输液反应（ ） A. 纯化水调配口服枇杷糖浆 B. 注射用水冲洗输液瓶内壁精洗 C. 灭菌注射用水稀释无菌粉针 D. 纯化水直接调配大容量氯化钠静脉输液 17. 储罐设置80℃恒温持续循环，核心管控目的是（ ） A. 高温直接分解水体微量残留热原 B. 抑制水中细菌繁殖，从源头减少内毒素生成 C. 提升药物溶解度，方便后续配液溶解 D. 降低水中离子含量，减小电导率数值 18.对比注射用水、灭菌注射用水两条生产线，后者独有的、前者无需开展的加工工序是（ ） A. 多效蒸馏精制 B. 活性炭前置吸附除杂 C. 无菌灌装+终端灭菌 D. 离子交换树脂预处理 19.关于三类制药用水储存时限的车间管理规范，描述准确无误的是（ ） A. 80℃保温循环的注射用水，储存时限不得超过12h B. 常温静置纯化水最长允许存放48小时 C. 开封后的灭菌注射用水室温可存放24h D. 注射用水储罐常温静置存放上限为24h 20.实习同学整理制药用水制备逻辑，下列推导结论存在明显漏洞的是（ ） A. 纯化水制备原料为厂区预处理饮用水 B. 注射用水制备原料只能是合格纯化水 C. 灭菌注射用水制备原料为符合标准的注射用水 D. 纯化水完成高压灭菌，就能替代注射用水配液 二、多项选择题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 21.车间所有生产环节中，药典强制规定必须使用注射用水完成操作的工序有（ ） A. 肌内混悬注射液原料药溶解配液 B. 大容量输液瓶内壁精细冲洗工序 C. 口服颗粒中药材提取溶媒 D. 蛛网膜下腔注射液配液溶解药物 22.多效蒸馏机组制备注射用水过程中，可同步去除水体中哪些杂质（ ） A. 重金属离子、不溶性微粒 B. 革兰阴性菌产生的细菌内毒素 C. 菌体、悬浮物杂质 D. 挥发性酯类、醇类有机杂质 23.纯化水出厂前，质检岗位必须完成的法定检测项目包含（ ） A. 酸碱度、氨含量限量检查 B. 细菌内毒素定量检测 C. 微生物限度计数检查 D. 易氧化物、重金属限量检测 24.注射用水储罐采用80℃保温连续循环模式，该管控手段能实现哪些质控优势（ ） A. 抑制水体细菌繁殖，减少内毒素生成 B. 消除储罐死水死角，降低局部污染风险 C. 高温分解水中微量已生成的热原 D. 稳定水体pH数值，避免酸碱漂移 25.下列使用场景，药典规定只能选用灭菌注射用水作为溶剂、稀释介质的有（ ） A. 病房内无菌注射粉末临用溶解调配 B. 临床现场稀释大容量静脉输液成品 C. 车间批量生产椎管注射液配液 D. 注射容器最后一步无菌精洗操作 26.梳理三级制药用水上下游制备关系，推导正确的说法有（ ） A. 纯化水制备的起始原料为厂区饮用水 B. 注射用水生产必须以合格纯化水为原料 C. 灭菌注射用水由达标注射用水分装灭菌制得 D. 纯化水灭菌处理后，可等同于注射用水使用 三、判断题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 27.纯化水经过121℃高压蒸汽灭菌后，水中内毒素会自动消失，可直接用于静脉输液批量配液。（ ） 28.多效蒸馏法制备注射用水的核心原理，依托热原不具备挥发性，实现纯水与内毒素的分离。（ ） 29.灭菌注射用水出厂必须开展无菌检查；普通注射用水仅检测微生物限度，无需无菌项检测。（ ） 30.所有黏膜接触类制剂（滴眼剂、滴鼻剂）、口服糖浆、外用洗剂，统一都能使用纯化水作为配液溶剂。（ ） 31.注射用水常温敞口静置存放18h，只需煮沸30分钟杀灭水中细菌，就能正常输送至配液岗位使用。（ ） 32.反渗透、离子交换膜工艺仅能单独制备纯化水，完全不能作为注射用水生产的前置预处理工序。（ ） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $